European Textbook

on Ethics in Research

Russian Translation

Translated with permission

of the European Commission
Directorate - General
for Research Communication Unit
B -1049 Brussels

This translation of the European Textbook on Ethics in Research was developed as part of
the Advanced Certificate Program for Research Ethics in Central and Eastern Europe, A col-
laborative project between Union Graduate College and Vilnius University. It is free for use,
distribution and modification with proper attribution. This translation was made possible by
Grant Number R25 TW007085 from the US National Institutes of Health (NIH) Fogarty In-
ternational Center. Its contents are solely the responsibility of the authors and do not neces-
sarily represent the official view of the Fogarty International Center or the NIH.

1
 Европейский учебник
по исследовательской
этике

Перевод с английского языка

Переведено с разрешения Директората

Европейской Комиссии – для отдела
информирования исследований
B -1049 Брюссель

Перевод выполнен в рамках совместного проекта «Advanced Certificate Program for

Research Ethics in Central and Eastern Europe», осуществляемого Вильнюсским Уни-
верситетом и американским коллежем Union Graduate College (Нью-Йорк, США).
Данный перевод может быть бесплатно использован, распространен или модифици-
рован с ссылкой на соответствующий источник. Финансовая поддержка работ, связан-
ных с переводом англоязычного источника, была осуществлена за счет гранта №R25
TW007085 Международного Центра Фогарти Национального Института Здоровья
США (NIH). Ответственность за излагаемый материал полностью несут авторы учеб-
ника. Излагаемый материал может не совпадать с официальным мнением Междуна-
родного Центра Фогарти или Национального Института Здоровья США по данному
вопросу.

2
European Textbook on Ethics in Research

Luxembourg: Publications Office of the European Union, 2010

ISBN 978-92-79-17543-5
doi 10.2777/17442
Pictures: © iStockphoto, Shutterstock, Van Parys Media
© European Union, 2010
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Printed in Belgium
Printed on elemental chlorine-free bleached paper (ecf)

EUROPEAN COMMISSION
Directorate-General for Research
Directorate L — Science, Economy and Society
Unit L3 — Governance and Ethics
Contact: Lino Paula
European Commission
Office SDME 7/80
B-1049 Brussels
Tel. (32-2) 29-63873
Fax (32-2) 29-84694
E-mail: lino.paula@ec.europa.eu

3
 Оглавление
Глава 1. Этика научных исследований ............................................................ 5
Глава 2. Согласие ............................................................................................ 35
Глава 3. Привлечение к исследованиям уязвимых и недееспособных
субъектов.......................................................................................................... 55
Глава 4. Личное пространство и конфиденциальность .............................. 87
Глава 5. Уравновешивание пользы и риска в рандомизированных
контролируемых испытаниях ....................................................................... 111
Глава 6. Принцип справедливости в научных исследованиях ................. 140
Глава 7. Наука и общество............................................................................ 169
Глава 8. Этические проблемы современных биотехнологий ................... 196
Словарь .......................................................................................................... 230

4
 Глава 1. Этика научных исследований
Цели обучения
Материалы этой главы позволят Вам узнать об этических проблемах научных
исследований и путях их решения, а также о роли, которую они играют в исследова-
тельской этике. Вы узнаете об основных характеристиках научных исследований и
принципах их регулирования. В частности, материалы этой главы позволят Вам:
1) получить представление о сущности научных исследований, узнать, что означа-
ет термин «исследование», осознать важность этичного проведения исследова-
ний;
2) узнать о поводах для назначения этической экспертизы исследовательских про-
ектов, а также о международных документах по исследовательской этике, воз-
никших в ответ на скандальные случаи неэтичных исследований;
3) углубить понимание этических теорий и концепций, включая консеквенциа-
лизм, деонтологию, дискурсивную этику, коммунитарианизм, либерализм, эти-
ку заботы и подход 4-х принципов;
4) научиться применять этические теории и концепции для анализа и оценки кон-
кретных исследовательских проектов;
5) получить представление о роли комитета по исследовательской этике в регули-
ровании научных исследований и в решении проблем, относительно которых
существуют противоположные точки зрения, а также углубить понимание ме-
ханизмов оценки и принятия решений.
Введение
В данной главе рассматриваются вопросы методологических основ этической
экспертизы, создающих фундамент для обсуждения более специфических аспектов
исследовательской этики. Начало главы посвящено рассмотрению сущности научных
исследований, их ценности для общества, а также знакомству с некоторыми историче-
скими событиями, послужившими толчком к созданию кодексов исследовательской
этики и этической экспертизе исследовательских проектов. Глава содержит учебный
пример, который иллюстрирует вариативность этических оценок, возникающих в от-
ношении научных исследований. Эта вариативность обусловлена наличием ряда тео-
рий и концепций, позволяющих по-разному трактовать этичность того или иного дей-
ствия. Глава заканчивается рассмотрением роли комитетов по исследовательской эти-
ке, пределов их компетенции и полномочий в системе регулирования научных
исследований.
Почему необходима этическая экспертиза научных исследова-
ний?
Этот раздел фокусируется на вопросах обоснования этической экспертизы
научных исследований. Сначала обсуждается сущность научных исследований и их
ценность для общества. Приводятся примеры неэтичных исследований, а также при-
меры кодексов и законов по исследовательской этике, явившихся результатом ответ-
ной реакции на обнародование неэтичных исследований. Эти примеры, а также мно-

5
жество других примеров аналогичного характера, обосновывают необходимость эти-
ческого регулирования научных исследований.
Во многих странах большинство исследований с участием людей проходит экс-
пертизу в комитетах по исследовательской этике, состоящих как из профессионалов,
так и представителей общественности, чья роль заключается в оценке этической при-
емлемости исследовательских проектов и обеспечении защиты прав и интересов
участников исследований. В странах Европейского Союза проведение этической экс-
пертизы обязательно для всех клинических испытаний лекарственных средств [1],
кроме того, многие страны на законодательном уровне внедрили подобные процеду-
ры не только для испытаний лекарств, но и для других клинических экспериментов.
Хотя многие виды исследований с участием людей не попадают под действие подоб-
ных законов, некоторые организации, чья деятельность связана с проведением иссле-
дований – университеты, клиники, профессиональные ассоциации, правительствен-
ные и неправительственные фонды, контролируют этическую приемлемость прово-
димых или финансируемых ими исследований путем создания в этих организациях
комитетов по исследовательской этике и издания нормативных документов.
Что такое исследование?
Перед тем, как приступить к обсуждению этических проблем научных исследо-
ваний, необходимо иметь хотя бы общее представление о том, что такое исследование.
Для тех читателей, которые непосредственно вовлечены в исследовательскую дея-
тельность, подобный вопрос может казаться очевидным и не требующим ответа. Вме-
сте с тем, этому явлению необходимо дать четкое определение, хотя бы для того, что-
бы отличить его от других, похожих на него видов деятельности, таких как аудит или
журналистика, но не попадающих в сферу полномочий комитетов по исследователь-
ской этике [2]. Удивительно, но сформулировать точное определение, которое бы ис-
черпывающим образом разграничивало эти виды деятельности, довольно сложно.
Давайте рассмотрим несколько возможных определений термина «исследование»:
1) систематическое изучение, направленное на установление фактов;
2) попытка обнаружить что-либо на основе систематического и научного подхода;
3) систематическое изучение, направленное на получение знания общего характера;
4) целенаправленное систематическое изучение, направленное на приобретение
нового знания;
5) систематическое изучение, направленное на достижение максимальной полно-
ты научных знаний общего характера;
6) накопление информации о конкретном предмете;
7) изучение, заключающееся в поиске фактов для достижения нового знания.
Очевидно, что все эти определения включают в себя элементы, общие для раз-
личных видов исследований, поэтому они не способны провести четкую границу меж-
ду исследованиями и другими видами деятельности. Например, аудит и журналисти-
ка тоже направлены на обнаружение фактов и достижение нового знания. С другой
стороны, исследование, проводимое студентами в рамках учебного процесса, может и
не приводить к новому знанию (хотя существуют достаточно противоречивые мнения
6
о том, какое именно знание и для кого именно можно считать новым), но подлежать
этической экспертизе. При этом различные формы обучения, например, университет-
ское, могут быть научными и системными, но при этом не являться исследованиями.
Вопрос еще более усложняется, если обратить внимание на широкий спектр об-
ластей и методик научного исследования: например, в исследованиях, проводимых
ученым-историком и исследователем-медиком, гораздо больше отличий, чем сход-
ства. Это означает, что понятия, используемые многими исследовательскими дисци-
плинами, могут интерпретироваться ими совершенно по-разному. Приведенные ар-
гументы дают основания считать, что рабочее определение понятия «исследование»
должно включать в себя все рассматриваемые особенности и характеристики различ-
ных видов исследований. Предлагается следующее определение: исследование – это
деятельность, направленная на получение новой информации, нового знания или
понимания или какого-либо иного элемента познания посредством систематиче-
ского изыскания.
Хотя это определение все же не способно в полной мере разграничить исследо-
вания и другие виды деятельности, оно содержит описание большинства из тех видов
деятельности, которые принято рассматривать как исследования. Поскольку данное
определение включает в себя все вышеописанные критерии и характеристики иссле-
дований, перечисленные в примерах возможных определений, оно вполне может
быть использовано для рассмотрения вопросов исследовательской этики [3]. Важно
отметить, что характерной особенностью исследования является наличие на момент
его начала большей или меньшей неопределенности относительно того, каковы будут
его результаты, риск и польза. Из-за того, что исследование направлено на получение
нового знания, присутствие элемента неопределенности в нем неизбежно. Вместе
с тем, исследования с участием людей в качестве испытуемых распространены до-
вольно широко, варьируя от социальных исследований до клинических испытаний. Во
всех этих сферах могут возникать проблемы этического характера.
В чем состоит важность исследований?
Когда речь заходит об исследовательской этике, большинство людей вспомина-
ет о скандально известных случаях злоупотреблений, связанных с неэтичным прове-
дением научных исследований. Однако важно осознавать, что исследовательская дея-
тельность сама по себе ни в коем случае не является сомнительной с точки зрения
этики. Несмотря на возможность появления проблем этического характера при их
планировании и проведении, научные исследования необходимо поддерживать и раз-
вивать. В поддержку этой позиции могут быть приведены следующие аргументы:
 исследования повышают благосостояние и качество жизни людей. Современ-
ные жизненные стандарты во многом сформированы благодаря проведению
исследований, результатом которых стали достижения в технике, медицине,
экономике и других сферах деятельности. Прогресс в науке и технике невозмо-
жен без дальнейшего развития научных исследований;
 исследования спасают человеческие жизни. Если обратиться к теме биомеди-
цинских исследований, станет очевидным, что множество человеческих жизней
было спасено благодаря применению новых медицинских средств и техноло-
гий, полученных в результате исследований. Следует признать, что расширение

7
 знаний о функционировании человеческого организма, развитии заболеваний,
воздействии факторов внешней среды оказало значительное влияние на увели-
чение продолжительности жизни людей;
 знание ценно само по себе. Даже если какая-то практическая польза от нового
знания пока не очевидна, это знание способно обогатить общество более глубо-
ким пониманием природы человека, мира, в котором мы живем, и нашего от-
ношения к нему.
Эти аргументы поддерживают, по меньшей мере, два довода в отношении цен-
ности научных исследований и необходимости их проведения.
Первый довод основывается на идее о том, что знание, полученное в ходе пра-
вильно проведенного исследования, обладает внешней ценностью. С этой точки зрения,
ценность исследования определяется пользой, которую полученное знание способно
принести обществу. При этом польза должна быть соотнесена с возможным вредом
(преднамеренным или случайным), который может возникнуть либо в ходе исследова-
ния, либо на этапе применения знания, полученного в результате исследования.
Следующий довод основан на убеждении в том, что знание ценно само по себе,
независимо от пользы, которую могло бы принести его применение. Эта идея отража-
ет представление о ценности понимания сущности человека и мира вокруг него, даже
если практическая польза от нового знания не очевидна. В соответствии с этой пози-
цией исследование, не обладающее потенциалом практической пользы, тем не менее,
считается этичным.
Рассмотрим, как аргументируется необходимость проведения научных исследо-
ваний с участием людей в качестве испытуемых. Очевидно, что все исследования
с участием людей подразумевают наличие определенных затрат на их проведение,
включающих в себя материальные и нематериальные аспекты: от затрат личного вре-
мени испытуемых и стоимости исследовательских ресурсов до риска причинения вреда
здоровью людей и его компенсации. Трудно не согласиться с тем, что если бы исследо-
вания не обладали определенной ценностью, эти затраты были бы не оправданными.
В связи с этим возникает вопрос о значимости научного и методологического
обоснования проводимых исследований, а также о том, должны ли комитеты по ис-
следовательской этике (КИЭ) оценивать эти аспекты исследований. В отношении это-
го вопроса существует несколько точек зрения. Так, стандартные операционные про-
цедуры многих КИЭ не включают в себя рассмотрение методологических аспектов ис-
следовательских проектов, поскольку считается, что КИЭ могут не обладать
достаточной компетенцией для исчерпывающего анализа и оценки исследований, от-
носящихся к различным областям научных знаний [4]. С другой стороны, оба аргу-
мента в поддержку исследований базируются на предположении о наличии достаточ-
ных шансов на успешное достижение поставленных целей, а также на том, что иссле-
дования должны соответствовать стандартным требованиям к их научной
обоснованности. Поэтому, особенно когда исследования включают в себя элементы
риска для здоровья испытуемых, адекватность исследования указанным требованиям
необходима для того, чтобы исследование было признано этичным [5]. По-видимому,
комитетам по исследовательской этике следует подвергать оценке методологическую
составляющую исследований, хотя это не значит, что члены КИЭ должны самостоя-

8
тельно анализировать эти аспекты исследований. Комитетам по исследовательской
этике должна быть предоставлена возможность привлечения независимых консуль-
тантов для экспертной оценки методологии и научной обоснованности исследова-
тельских проектов.
Скандалы, связанные с неэтичными исследованиями
В этом разделе на примере известных случаев неэтичных исследований с уча-
стием людей показывается, как эти и подобные им случаи привели к созданию инсти-
тута этической экспертизы исследовательских проектов. Важно отметить, что хотя за-
рождение исследовательской этики обычно ассоциируется с реакцией на преступле-
ния, совершенные в нацистской Германии, случаи проведения неэтичных
исследований и попытки регулирования исследовательской деятельности имели ме-
сто задолго до преступлений, послуживших основанием для создания Нюрнбергского
кодекса.
Оспенная вакцина Эдварда Дженнера, Англия, 1796
Исследование включало в себя инфицирование 8-летнего ребенка путем втира-
ния вытяжки из гноя больных оспой коров в разрезы на его коже, с последующим по-
мещением ребенка в очаг инфекции, чтобы проверить эффективность искусственного
иммунитета к оспе. Хотя данное исследование внесло огромный вклад в борьбу с ос-
пой, сегодня оно вряд ли получило бы одобрение из-за огромного риска, которому оно
подвергало здоровье ребенка [6].
Исследование Нейссера, Пруссия, 1898
Альберт Нейссер проводил клинические испытания сыворотки, предназначав-
шейся для лечения сифилиса. Эта сыворотка выделялась из крови пациентов, боль-
ных сифилисом, и вводилась людям, которые обращались за медицинской помощью
по иным поводам, без их согласия и информирования о проводимом эксперименте.
Некоторые из этих людей впоследствии заболели сифилисом, на основании чего был
сделан вывод о неэффективности такого рода вакцинации. Информация об этом экс-
перименте попала в газеты и привлекла внимание общественности, что привело к из-
данию министром по делам религий, образования и здравоохранения указа о необхо-
димости получения согласия испытуемых на участие в нетерапевтических исследова-
ниях. Позже, в 1931 г., министерством внутренних дел Германии было выпущено
«Руководство по применению новых методов лечения и проведению экспериментов
с участием людей», которое подчеркивало необходимость оценки возможного риска
для испытуемых, а также получения их информированного согласия [7].
Эксперимент с участием малыша Альберта, США, 1920
Это исследование, направленное на изучение обусловленности человеческих
реакций, заключалась в попытке выработки у 11-месячного ребенка чувства страха
при виде крыс посредством ассоциирования крыс с обстоятельствами, провоцирую-
щими страх, такими как, например, громкий шум. Данное исследование проводилось
без ведома и согласия родителей Альберта [8].

9
Медицинские эксперименты в нацистской Германии, 1939–1945
Исследования, проводимые на заключенных концентрационных лагерей,
включали в себя принудительную стерилизацию, воздействие радиации, холода, ин-
фицирование малярией и туберкулезом, а также многие другие жестокие эксперимен-
ты над людьми, часто сопровождавшиеся причинением им боли, страданий, увечий и
время от времени приводившие к смерти [9]. Одним из наиболее сложных и противо-
речивых аспектов этого примера является вопрос о том, можно ли считать этичным
использование результатов исследований в тех случаях, где они могли бы принести
реальную пользу. С одной стороны, запрещение использования этих результатов ни-
как не облегчает судьбу участников экспериментов, но лишает других людей пользы
от применения полученного знания на практике. С другой стороны, использования
результатов неэтичных исследований может выглядеть как оправдание методов, с по-
мощью которых это знание было получено. Следует заметить, что решение вопросов
подобного порядка обычно не входит в сферу компетенции и полномочий КИЭ, по-
скольку они занимаются проспективным, а не ретроспективным анализом исследова-
тельских проектов.
Ответной реакцией на медицинские эксперименты, проводимые в нацистской
Германии, стало создание в 1947 г. Нюрнбергского кодекса, который не только конста-
тировал нарушение моральных норм при проведении данных исследований, но и
утвердил свод этических правил для медицинских экспериментов с участием челове-
ка. Под влиянием Нюрнбергского кодекса была разработана и принята в 1964 г. Хель-
синская декларация Всемирной медицинской ассоциации, представляющая собой ко-
декс этики для врачей, проводящих исследования с участием пациентов.
Эксперименты Милграма, США, 1961–1963
В этих экспериментах, основной целью которых было изучение феномена обла-
дания человеком власти, участникам исследований не рассказывали о реальной цели
исследований, но создавали у них впечатление того, что им разрешено наносить уда-
ры электрическим током другим участникам. Истинной целью экспериментов, кото-
рая наверняка показалась бы шокирующей для участников, было выяснение того,
насколько далеко готовы зайти люди в использовании предоставленной власти [10].
Удивительно, но большинство людей (около 65 %) желало продолжать свое участие
в эксперименте до конца, хотя если бы удары током наносились в действительности,
они могли бы серьезно травмировать других участников исследования.
Один из выводов, который может быть сделан на основании анализа этого экс-
перимента, состоит в том, что научные методы, которые являются спорными с точки
зрения этики, могут быть методологически верными и обладать научной ценностью.
Например, благодаря данному исследованию стало известно, что люди склонны к ис-
пользованию власти, даже если это связано с выполнением действий, которые обычно
расцениваются как противоречащие морали. Результаты данного исследования имели
большое значение для развития социологии, психологии и теории управления.
Исследование сифилиса в Таскиги, США, 1932–1972
Этот эксперимент проводился Американской службой общественного здоровья
с 1932 по 1972 гг. в городе Таскиги, штат Алабама, США. В исследовании участвовали
около 400 больных сифилисом мужчин – афро-американцев, большинство из кото-

10
рых были неграмотными, а также около 200 здоровых мужчин – представителей кон-
трольной группы. Задачей эксперимента являлось наблюдение за естественным раз-
витием сифилиса в отсутствие лечения, а также сравнение результатов этого исследо-
вания с данными о развитии сифилиса у европейцев (полученными в ходе проведен-
ного ранее ретроспективного исследования). Участникам не сообщали о том, что они
вовлечены в клинические исследования, а взятие анализов представлялось как «бес-
платное лечение».
Важно отметить, что ко времени начала этого исследования в 1932 г. эффектив-
ного лечения сифилиса не существовало. Однако с изобретением пенициллина
в 1947 г. такое лечение появилось. Тем не менее, исследователи не только не стали его
применять, но напротив, препятствовали этому, вплоть до того, что добились осво-
бождения участников исследования от призыва на воинскую службу, поскольку в этом
случае их начали бы лечить. К окончанию эксперимента только 74 участника остались
в живых, из числа их жен 40 оказались зараженными, 19 детей были рождены боль-
ными, хотя лечение позволило бы этого избежать [11]. Последствия эксперимента
в Таскиги привели к формализации этической экспертизы исследовательских проек-
тов в США, а также в значительной степени повлияли на пересмотр Хельсинской де-
кларации в 1975 г., в результате которого в декларации появилось положение о неза-
висимой этической экспертизе биомедицинских исследований.
Следует подчеркнуть, что все вышеперечисленные примеры составляют только
малую часть экспериментов с участием людей, которые можно признать нарушаю-
щими этические нормы и принципы. Скандалы происходили в разное время в разных
странах, но даже там, где такие случаи не отмечались, их возникновение вполне воз-
можно. Дело в том, что не всегда неэтичное исследование становится широко извест-
ным и, кроме того, далеко не во всех случаях происходит заведомое нарушение иссле-
дователями морально-этических норм. Часто исследователи или не осознают, что их
проекты вступают в противоречие с этическими принципами, или же, зная об этом,
полагают, что эти противоречия оправдываются пользой, которую исследование спо-
собно принести обществу.
Рассмотрим два примера исследовательских проектов, представленных на рас-
смотрение КИЭ для экспертной оценки.
Изучение депрессии у 8-летних детей
В этом проекте исследователь планировал использовать специально разрабо-
танный вопросник, основанный на методике расчета индекса депрессии Бека, в отно-
шении 8-летних детей. Индекс депрессии Бека предусматривает оценку согласия либо
несогласия исследуемых людей с определенными утверждениями. В планируемом
проекте были сформулированы следующие утверждения:
 я сам являюсь причиной своих страданий;
 если бы я умер, никто бы этого не заметил;
 я обдумываю идею самоубийства;
 нет смысла становиться взрослым;
 я не приношу никакой пользы.

11
 Кроме того, при изучении проекта выяснилось, что исследователя даже не ин-
тересовали ответы на эти утверждения, поскольку они были включены в вопросник
только для того, чтобы отвлечь внимание участников от других утверждений, имею-
щих действительно большое значение для целей эксперимента.
Исследование, включающее в себя биопсию мышечной ткани у спортсменов
В целях изучения процессов кислородного обмена в мышечной ткани исследо-
ватель – спортивный медик – планировал осуществлять биопсию мышц ног у атлетов.
Основной акцент в листке информации для участников был сделан на непродолжи-
тельность промежутка времени, который занимает манипуляция, но по поводу сопут-
ствующей боли и возможных последствий нарушения целостности мышц ничего ска-
зано не было.
В обоих случаях при подаче проектов на рассмотрение КИЭ исследователи
утверждали, что в экспериментах не содержится этически спорных моментов. Вместе
с тем, в первом примере очевиден риск негативного психологического воздействия на
8-летних детей, а во втором случае возникают вопросы в отношении явно недостаточ-
ного объема информации, сообщаемой участникам исследования.
Таким образом, рассмотренные в этом разделе примеры являются доказатель-
ством того, что при отсутствии регулирования научных исследований проведение не-
этичных экспериментов с участием людей исключить нельзя. Наиболее известные
случаи неэтичных исследований, которые широко обсуждались в обществе, послужи-
ли поводом для разработки и издания нормативных документов по исследовательской
этике, регулирующих проведение научных экспериментов с участием людей [12].
Кодексы, законы и нормативные документы по этике
Кодексы и руководства по этике являются инструментами признания и утвер-
ждения определенных этических ценностей и принципов, принятых в обществе,
а также обеспечения выполнения обязательств по следованию этим ценностям и
принципам. Ниже приводится список наиболее известных и влиятельных кодексов,
законов и нормативных документов, регулирующих этические аспекты проведения
научных исследований:
 Нюрнбергский кодекс [13];
 Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации [14];
 Международные руководства по этике биомедицинских исследований с участи-
ем людей (Совет международных организаций медицинских наук) [15];
 Хартия фундаментальных прав Европейского Союза [16];
 Европейская Конвенция прав человека [17];
 Директива Европейского Союза по надлежащей клинической практике [18];
 Конвенция по защите прав и достоинства человека при применении биологиче-
ских и медицинских технологий: Конвенция по правам человека и биомеди-
цине (Конвенция Овьедо, Совет Европы) [19];
 Директива Европейского Союза по клиническим исследованиям [20].

12
 Развитие исследовательской этики как отдельной дисциплины происходило на
фоне постепенной формализации биомедицинских исследований и было обусловлено
необходимостью поиска ответов на разнообразные вопросы этического характера,
возникающие при проведении научных экспериментов. Нормы и принципы совре-
менной исследовательской этики были впервые сформулированы в Нюрнбергском
кодексе в 1947 г., явившемся результатом расследования и обнародования медицин-
ских экспериментов над людьми, которые проводились в нацистской Германии, а за-
тем дополнены и уточнены в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассо-
циации в 1964 г. Однако невысокая эффективность существующих на то время меха-
низмов регулирования научных исследований вызывала все большую озабоченность,
поскольку постепенно становилось известно о все большем количестве случаев не-
этичного проведения экспериментов с участием людей [21]. Необходимость решения
этих проблем привела к пересмотру Хельсинской декларации в 1975 г., в которую во-
шло положение об этической экспертизе исследовательских проектов, проводимой
независимыми комитетами по исследовательской этике.
В русле тенденции совершенствования этической регуляции биомедицинских
исследований было издано множество нормативных документов, руководств, законов
и кодексов, часть из которых имеет исключительно рекомендательный характер,
например, Международные руководства по этике биомедицинских исследований
с участием людей, изданные Советом международных организаций медицинских
наук. Некоторые, такие как Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоци-
ации, обязательны для исполнения представителями профессионального сообщества
(следует отметить, что большинство профессиональных ассоциаций издали свои соб-
ственные руководства по этике исследований). Еще одна группа документов имеет
статус законов, как, например, директивы Европейского Союза по надлежащей кли-
нической практике и клиническим исследованиям, а также национальные законы ря-
да европейских стран по регулированию биомедицинских исследований [22].
Существующее многообразие нормативных документов по исследовательской
этике порой бывает причиной появления сложностей с точным определением юриди-
ческого статуса того или иного документа, а также пониманием, на какую из заинте-
ресованных сторон – исследователей или членов комитетов по этике, направлено его
действие. Особенно сложным является вопрос о регулировании мультицентровых ис-
следований, поскольку локальные нормативные акты зачастую могут противоречить
как друг другу, так и международным документам.
Хотя большинство стран Европейского Союза в настоящее время имеет общую
нормативную базу, определяющую порядок создания и функционирования КИЭ,
в странах-участниках пока еще сохраняются значительные различия в том, как поло-
жения нормативных документов применяются на практике [23]. Кроме того, прави-
тельственные и неправительственные организации, под патронажем которых прово-
дятся научные исследования, могут выдвигать собственные требования к регулирова-
нию этических аспектов финансируемых ими проектов [24].
Кодексы этики, законодательные акты и сложившаяся практика находятся
между собой в довольно сложных взаимоотношениях, но в данном случае важно под-
черкнуть, что этическая экспертиза исследовательских проектов не сводится лишь
к применению положений кодексов и законов на практике. Во-первых, кодексы и за-

13
коны обычно содержат весьма общие положения и часто не способны дать четкое ру-
ководство к действию в сложных и специфических ситуациях. Из-за этого суждения
КИЭ иногда не вписываются в рамки существующих нормативных документов. Во-
вторых, эти документы не успевают совершенствоваться так быстро, как развивается
научно-технический прогресс, поэтому в них может не содержаться положений, каса-
ющихся некоторых из современных видов исследований. В-третьих, содержание от-
дельных руководств и кодексов, особенно имеющих локальный характер, может про-
тиворечить или друг другу, или международным документам. В конце концов, не сле-
дует забывать о том, что даже предельно ясно сформулированные кодексы могут быть
неэтичными по своей сути: например, медицинские эксперименты, проводимые
в нацистской Германии, были правомочны относительно существовавших на тот мо-
мент законов, но являлись аморальными с точки зрения этики.
Иногда высказывается мнение о чрезмерном регулировании научных исследова-
ний, ставшим следствием преувеличенной реакции на случаи скандально известных
неэтичных экспериментов, которые, по мнению критиков, встречаются не так уж часто
с учетом нынешней распространенности исследований. Получается, что исследователь-
ское сообщество должно расплачиваться за проступки, совершенные единицами из них.
Высказываются критические замечания в адрес слишком жестких требований, предъ-
являемых к исследовательским проектам, а также существенных временных и финан-
совых затрат, связанных с проведением этической экспертизы [25].
В самом деле, надо ли вводить столь жесткие меры по ограничению исследова-
ний, если они приносят огромную пользу? По сути, задержка, приостановка или отме-
на исследований лишает общество существенной пользы, которую эти исследования
могли бы принести. Тем не менее, учитывая опыт исторических событий, связанных
с неэтичным проведением исследований, было бы опрометчиво говорить о том, что
сегодня в регулировании исследований нет необходимости. Более того, в настоящее
время этическая оценка научных экспериментов стала гораздо более сложной, по-
скольку этические аспекты современных исследований приобрели комплексный
и многоуровневый характер. Отдельные исследователи могут быть просто не в состоя-
нии распознать и правильно оценить спорные этические моменты своих проектов, по-
этому привлечение для этих целей групп экспертов, компетентных как в методологи-
ческих, так и в этических вопросах, является выходом из ситуации. Кроме того, кол-
лективное решение членов КИЭ гораздо лучше способно отразить плюрализм
мнений, существующий в обществе в отношении определенной проблемы, чем субъ-
ективный взгляд отдельного исследователя.
Приведенные ниже примеры иллюстрируют данную ситуацию.
Учебный пример 1.1. Тестирование искусственного заменителя
крови
В КИЭ поступил исследовательский проект, направленный на эксперименталь-
ное тестирование искусственного заменителя крови [26]. Поводом для создания тако-
го препарата явилось то, что в настоящее время машины скорой помощи имеют на
борту только ограниченный набор образцов крови разных групп, поэтому не исклю-
чена возможность задержки переливания крови пациенту с редкой группой до момен-
та доставления его в больницу. Чтобы решить эту проблему, одна из фармацевтиче-

14
ских компаний разработала искусственный заменитель крови, эффективность которо-
го необходимо проверить на практике. Искусственная кровь нейтральна с точки зре-
ния групповой принадлежности, прошла предварительные исследования в лаборато-
рии и тестирование на здоровых добровольцах, которые показали, что, по-видимому,
она хорошо переносится и вызывает только минимальные побочные эффекты.
Сейчас исследователи предлагают оснастить образцами заменителя крови пять
машин скорой помощи, относящихся к местной больнице, для использования препа-
рата в экстренных ситуациях. Предполагается, что во многих случаях получить согла-
сие от пациентов на участие в исследовании будет проблематично, не говоря уже
о том, что некоторые пациенты в момент оказания им помощи находятся в бессозна-
тельном состоянии. Вместе с тем, исследователи настаивают на проведении тестиро-
вания в реальных ситуациях, поскольку лабораторные исследования и тестирование
на здоровых добровольцах уже проводились. Кроме того, они обращают внимание на
то, что сейчас некоторые пациенты все равно не получают необходимые им препараты
крови до того момента, как их доставят в больницу.
Вопросы для обсуждения:
 Какие аргументы могут привести исследователи в поддержку своего проекта?
 Какие возражения могут быть выдвинуты против этого проекта?
 С Вашей точки зрения, следует ли разрешить данное исследование в том виде,
в котором оно было предложено?
 Если нет, то как оно может быть изменено, чтобы стать этически приемлемым?
Обсуждение
Приведенный выше пример позволяет рассмотреть широкий спектр этических
аспектов научных исследований. Обсуждая вопросы, поставленные на разрешение
КИЭ, мы сможем выявить несколько ключевых проблем, возникающих при планиро-
вании, проведении и оценке результатов биомедицинских проектов. Анализ этих про-
блем необходимо проводить с позиций этических теорий и принципов, предлагающих
системный подход к оценке этого и любых других исследований.
Со стороны исследователей главным аргументом в поддержку проекта является
потенциальная польза для будущих пациентов, которую они смогут получить, если
данное исследование докажет эффективность искусственного заменителя крови.
В сущности, смысл эксперимента и заключается в достижении возможности спасения
многих человеческих жизней. Кроме того, исследователи указывают не только на по-
тенциальное благо, но и на реальную пользу, которую могут получить участники
настоящего тестирования. Например, для пациентов с редкими группами крови, для
которых в машинах скорой помощи обычно нет соответствующих им образцов, нали-
чие заменителя крови позволит наладить трансфузию до приезда в больницу. Воз-
можно выдвижение еще одного, хотя и довольно спорного аргумента о наличии у па-
циентов моральной обязанности участвовать в научных исследованиях (по крайней
мере, в тех, которые не сопровождаются высоким риском), поскольку они пользуются
достижениями науки и техники, являющимися результатом участия других пациентов
в соответствующих исследованиях [27].

15
 В противовес этим аргументам противники данного эксперимента могут вы-
двинуть довод о неприемлемости слишком высокого риска для участников тестирова-
ния. Искусственный заменитель крови может оказаться неэффективным или, что го-
раздо хуже, может вызвать аллергическую или иную реакцию несовместимости у не-
которых пациентов. Кроме того, оппоненты исследования могут указать на
неспособность многих потенциальных участников дать свое согласие на участие в экс-
перименте. Даже само по себе это обстоятельство может служить веским доводом про-
тив проведения тестирования (поскольку исследования на людях без согласия ущем-
ляют их права), а также существенно затруднить оправдание риска, которому могут
быть подвержены участники исследования. Необходимо обратить внимание и на то,
что даже в случаях, когда согласие будет получено, его действительность может ока-
заться под вопросом. В экстремальных условиях эксперимента его участники могут не
иметь какой-либо иной альтернативы согласию, учитывая срочную необходимость
в лечении, ограниченность выбора образцов крови и отсутствие времени для исчер-
пывающих объяснений и принятия обдуманного решения. Беспокойство по поводу
приемлемости риска для участников исследования и сомнения относительно действи-
тельности их согласия еще больше усугубляются, если принять во внимание уязвимый
статус участников эксперимента, обусловленный состоянием их здоровья. Кроме того,
они могут быть использованы в качестве средств для достижения чьих-то целей,
например, исследователей или других пациентов, заинтересованных в наличии эф-
фективного заменителя крови. Могут также возникнуть сомнения в мотивации фар-
мацевтической компании, организующей исследование, относительно того, насколько
ее действия обусловлены желанием получить прибыль и достоверно ли заявление
о значительной пользе эксперимента, которая на самом деле может быть гораздо
меньше?
Таким образом, имеются вполне состоятельные аргументы как за, так и против
рассматриваемого исследования. Вместе с тем, простое перечисление этих аргументов
не является убедительным доводом в пользу какого-либо решения. Для того чтобы
прийти к выводу об этической приемлемости либо неприемлемости определенного
действия или поступка, необходимо оценить не количество, а «качество» аргументов,
то есть их значимость. Например, в ответ на заявление о возможном риске для участ-
ников исследования может быть приведен уравновешивающий это заявление аргу-
мент о непосредственной пользе для тех же участников, дополненный утверждением
о том, что препарат искусственной крови уже прошел предварительную проверку
в лаборатории и на здоровых добровольцах.
Кроме того, внесение некоторых изменений в дизайн проекта может в значи-
тельной степени уменьшить возражения в его адрес. Так, если машины скорой помощи
оснастить образцами как искусственной, так и донорской крови, то у пациентов появит-
ся возможность выбора и их отказ от участия в исследовании не будет сопровождаться
лишением их необходимого лечения. Искусственную кровь будут получать только те
пациенты, кто дает согласие, или, если согласие невозможно получить из-за тяжести
состояния, только те, кто имеет редкую группу крови и все равно не получил бы донор-
скую кровь до приезда в больницу. Чтобы быть готовыми к появлению у пациентов ал-
лергических реакций, вероятное возникновение которых является одним из аргументов
против исследования, персонал машин скорой помощи может пройти дополнительное
обучение для приобретения навыков по купированию этих состояний.
16
 Рассматривая вопрос о том, что в ряде случаев получить согласие на исследова-
ние не представляется возможным, имеет смысл обратиться к практике оказания ме-
дицинской помощи в экстренных ситуациях, когда она оказывается без согласия па-
циента. Аналогия с примером ургентной медицины кажется вполне уместной, если
принять во внимание терапевтические цели исследования и оказание помощи его
непосредственным участникам. Возможно, в качестве некоторой альтернативы инди-
видуальному согласию, можно было бы организовать общественные слушания на ло-
кальном уровне по вопросу этого исследования и получить на него коллективное со-
гласие от представителей общественности.
Необходимо подчеркнуть, что оценка важности аргументов не обязательно
должна привести к однозначному и окончательному решению относительно прием-
лемости конкретного исследования. Может оказаться, что аргументы имеют одинако-
вую важность или же вообще не будет ясно, как их оценивать. В таких случаях важно
понять, на чем базируются приводимые аргументы и как они могут быть оценены
с более широких этических позиций. Одним из вариантов такого анализа является
установление принадлежности аргументов к определенным этическим теориям и
принципам. В частности, нетрудно заметить, что многие из доводов за и против рас-
сматриваемого исследования обращаются к его последствиям, таким как польза для
будущих пациентов или риски для потенциальных участников. Другие доводы в ос-
новном апеллируют к различным ограничениям, удерживающим исследование
в определенных рамках, несмотря на возможность достижения благоприятных ре-
зультатов при выходе за их пределы. Эти фундаментальные отличия между доводами
отражают различия между наиболее распространенными конструкциями этического
анализа, которые рассматриваются в следующем разделе.
Этические конструкции
Консеквенциализм
Обсуждая пример тестирования искусственного заменителя крови, мы упоми-
нали несколько аргументов, ориентированных на возможные последствия рассматри-
ваемого эксперимента. Они включали в себя потенциальную пользу как для участни-
ков исследования, так и для общества. Кроме того, к этой группе аргументов относятся
также и доводы, касающиеся возможных рисков для участников исследования. Оче-
видно, что для того, чтобы узнать, являются ли последствия эксперимента в целом по-
зитивными или же негативными, можно сравнить общее соотношение рисков и поль-
зы, связанных с исследованием, и на основании этого сравнения сделать вывод о его
приемлемости либо недопустимости. Такой подход к принятию решений в этике изве-
стен как консеквенциализм [28].
Основной идеей всех консеквенциалистских теорий является то, что мораль-
ность того или иного действия или поступка обусловлена его результатом или послед-
ствиями. Хотя различные варианты таких теорий имеют разные точки зрения на то,
какие именно результаты следует считать морально значимыми, наиболее распро-
страненной и влиятельной консеквенциалистской теорией является утилитаризм.
В соответствии с этой теорией, нашей единственной обязанностью является увеличе-
ние пользы, которая понимается как счастье или благополучие людей, затрагиваемых
каким-либо поступком или действием. Если рассматривать пример тестирования ис-

17
кусственного заменителя крови с точки зрения утилитаризма, то данное исследование
может быть признано допустимым, если оно, в соответствии с оценкой соотношения
его рисков и пользы, способно принести больше пользы, чем вреда. Сторонники ути-
литаризма считают, что если имеется возможность уменьшить потенциальный вред
без того, чтобы пожертвовать эквивалентной ему по важности пользой, то это следует
сделать.
В то же время пример эксперимента с искусственным заменителем крови де-
монстрирует ряд возражений, которые могут возникнуть в связи с использованием
утилитаристского подхода к решению вопроса об этической допустимости рассматри-
ваемого исследования. Одно из возражений состоит в том, что, хотя результаты тести-
рования действительно являются важным фактором в принятии решений, некоторым
проблемным вопросам, таким, как например, невозможность получения согласия от
всех испытуемых, придается гораздо меньшее значение. С точки зрения консеквенци-
ализма, отсутствие согласия испытуемых имело бы значение, если бы оно привело
к каким-либо негативным последствиям, например, вызвало бы скандал в обществе,
отрицательно повлиявший на продвижение тестируемого препарата. В то же время
многие люди убеждены, что согласие на участие в исследовании важно само по себе,
независимо от того, какие последствия оно вызывает.
Еще одно возражение в отношении консеквенциализма заключается в том, что,
по мнению его оппонентов, абсолютная ориентация на слишком общие, абстрактные
понятия пользы и благополучия может привести к игнорированию и ущемлению ин-
тересов вполне конкретных людей. Давайте обратимся к примеру тестирования искус-
ственного заменителя крови. Предположим, что имеются достаточные основания счи-
тать, что исследование в целом будет успешным и в будущем приведет к спасению
многих жизней, но в период испытаний вероятна гибель, по меньшей мере, десяти па-
циентов. Приверженец консеквенциализма может посчитать такое соотношение при-
емлемым, даже с учетом возможных отдаленных негативных последствий (например,
потеря доверия к научным исследованиям со стороны общества), поскольку эти жерт-
вы будут оправданы пользой, которую принесет исследование.
Консеквенциалисты могут учитывать и принимать во внимание отдельные тре-
бования моральных норм и правил (как, например, необходимость получения согла-
сия на участие в исследовании), хотя, по мнению оппонентов, такие действия следует
воспринимать скорее как уступки существующему порядку регулирования исследова-
ний, нежели как истинное стремление соблюсти неприкосновенность прав и свобод
личности.
Как полагают многие критики, рассмотрение последствий любого поступка или
действия (в том числе и научного исследования) действительно важно с точки зрения
решения вопроса о его этической приемлемости. Вместе с тем, это рассмотрение
должно быть дополнено ситуативным анализом самого действия с позиций мораль-
ных норм, устанавливающих абсолютные ограничения на определенные действия,
независимо от их способности принести любую возможную пользу.
Деонтология
Моральные проблемы, которые не имеют решения с точки зрения консеквен-
циализма, могут быть рассмотрены с позиций деонтологии, или этики должного, яв-

18
ляющейся альтернативой консеквенциализму. В случае с тестированием искусствен-
ной крови проблемные моменты, связанные с невозможностью получения согласия
участников исследования, а также относящиеся к потенциальным рискам, могут оце-
ниваться в рамках обязанностей по выполнению или запрету действий определенного
характера. Такие обязанности могут включать в себя уважение прав и интересов лич-
ности (реализуемое в виде получения согласия на участие в исследовании) или не
причинение вреда (воплощаемое в отказе от принесения в жертву здоровья и интере-
сов участников эксперимента ради блага других членов общества). В более общем
смысле, эти обязанности устанавливают определенные правила в отношении того, как
следует обращаться с людьми.
Общей идеей разнообразных вариантов этической теории должного, или деон-
тологии, является мнение о том, что правильность или неправильность действий или
поступков обусловлена их сущностью, а не теми последствиями, которые они вызыва-
ют. Такой подход к этической оценке каких-либо действий или поступков часто назы-
вают деонтологическим [29]. Примером деонтологического подхода являются хорошо
известные всем десять заповедей. Они представляют собой набор предписаний,
настаивающих на выполнении определенных действий или отказе от некоторых по-
ступков, независимо от вызываемых ими последствий. Эти правила являются обяза-
тельными для исполнения, и их нарушение ничем не оправдывается. Другие примеры
деонтологического подхода включают в себя разделение обязанностей на первооче-
редные, исполняемые безоговорочно, и второстепенные, которые могут быть отмене-
ны под влиянием более важных в этическом плане аргументов. Тем не менее, в отли-
чие от консеквенциалистского подхода, выбор в пользу определенного аргумента де-
лается с учетом важности правила или принципа, на который опирается тот или иной
аргумент, а не на основе оценки его последствий.
Один из проблемных моментов эксперимента с тестированием искусственной
крови может выглядеть как использование его участников в качестве средств для до-
стижения определенных целей: жизни десяти участников исследования приносятся
в жертву ради блага будущих пациентов. Тезис о том, что использование людей в ка-
честве средств недопустимо, является основой деонтологической теории Канта. Идеей
Канта было установление связи между этикой, рациональностью и поведением. Кант
считал, что люди знают, как следует себя вести, но у них не всегда получается соблю-
дать правила. По его мнению, причиной такого положения дел является некоторая
непоследовательность человеческого мышления: люди хотят, чтобы в отношении их
действовали менее строгие правила, чем в отношении других людей. Например, чья-
то грубость или невнимательное вождение автомобиля воспринимается, как правило,
негативно, но в то же время, если дело касается нас самих, всегда можно найти оправ-
дание: «это только в этот раз», «я же действительно спешу» и т. д. Вывод, к которому
пришел Кант, состоял в том, что нравственность зиждется на рациональности, кото-
рая, в свою очередь, основывается на постоянстве. В этом выводе важным моментом
является то, что он оперирует универсальными характеристиками, имеющими отно-
шение к мотивации. С мотивацией также связаны и основные понятия этической тео-
рии Канта: гипотетический императив и категорический императив.
Гипотетический императив можно представить в виде формулы:
если вы желаете Х, то вам следует сделать У.

19
 Например, если вы желаете, чтобы ваше исследование было этичным, вам
необходимо получить согласие участников.
Однако проблемной стороной гипотетического императива в качестве базиса
для морального действия или поступка является то, что он мотивирует людей только
в случае, если они желают чего-либо. То есть в рассматриваемом примере с тестирова-
нием искусственной крови, если исследователю безразлично, будет его исследование
этичным или нет, гипотетический императив не сможет мотивировать его на получе-
ние согласия от участников эксперимента.
В отличие от гипотетического императива, категорический императив является
побуждением к действию для всех рациональных субъектов. Моральная теория Канта
основана на категорических императивах, базирующихся на рациональности и,
в частности, на такой его составляющей, как постоянство.
Первая формулировка категорического императива Канта звучит так: «посту-
пайте так, как если бы вы знали, что ваши поступки станут эталоном для универсаль-
ного закона».
Развивая этот тезис, Кант пришел к идее уважения к людям как личностям, то
есть к идее о необходимости уважения человеческого достоинства [30].
Вторая формулировка категорического императива Канта звучит так: «посту-
пайте так, как если бы вы поступали с человечностью либо в своем лице, либо в ком-
либо другом, но всегда в качестве цели, а не средства для достижения цели».
Относиться к кому-нибудь как к средству означает использовать человека в ка-
честве инструмента для решения своих задач. Относиться к людям как к целям озна-
чает уважать их собственные задачи, считать их не менее важными, чем свои, и рас-
сматривать людей в качестве рациональных и автономных субъектов.
Еще одной влиятельной деонтологической теорией является конструкция прав
человека [31]. Она заключается в признании уникальности каждого человеческого
существа, уважении любого человека в силу его неповторимости. Этот этический под-
ход базируется на том, что человеческая сущность обладает моральной значимостью,
дающей основание требовать от других обеспечения определенных прав и свобод, ко-
торые ни при каких условиях не должны нарушаться. Права могут происходить из
природы человека (натуральные права) или основываться на неких договоренностях,
соглашениях, законах (договорные права). Так, например, многие из международных
документов, а также законов и соглашений устанавливают определенные права для
участников исследований.
Наличие прав подразумевает существование обязанностей по их обеспечению,
при этом разным правам соответствуют разные обязанности. Обычно права разделя-
ются на позитивные и негативные. Если кто-то обладает позитивными правами на
что-либо, то в таком случае кто-то другой обязан предоставить то, на что предъявля-
ются права. Однако если кто-то обладает негативными правами на что-либо, то обяза-
тельства по обеспечению прав состоят не в предоставлении того, на что предъявляют-
ся права, а всего лишь в том, чтобы не препятствовать имеющему право реализовать
его. Например, позитивному праву на жизнь соответствует обязательство государства
по его обеспечению, например, посредством предоставления средств к существова-

20
нию, еды, крова. Вместе с тем, если концепция права на жизнь формулируется с пози-
ции негативных прав, то в таком случае государство не обязано обеспечивать средства
к существованию, а только лишь воздерживаться от уничтожения людей.
Права человека часто имеют отношение к благополучию людей, поэтому могут
иметь сходство с позициями консеквенциализма, однако следует иметь в виду, что
права защищают людей от возможного принесения их интересов в жертву интересам
общества, даже если это может привести к уменьшению пользы как для конкретных
людей, так и для общества.
Рассмотрим, как деонтологические принципы могут быть использованы при
обосновании аргументов в отношении эксперимента с тестированием искусственной
крови. В контексте этого исследования Кантианские принципы уважения человече-
ского достоинства создают основу для доводов о недопустимости участия пациентов
в этом эксперименте без их согласия. Лишение их возможности участвовать в проце-
дуре получения добровольного согласия приводит к тому, что с учетом их уязвимого
статуса они становятся не в состоянии защитить свое человеческое достоинство и мо-
гут быть использованы как средства для достижения определенных целей. Таким об-
разом, признавая право пациентов на то, что они не могут быть вовлечены в экспери-
мент без их согласия, мы обращаемся к тезису о неприкосновенности прав человека.
Критика в адрес абсолютистского подхода в деонтологии, заключающегося
в безусловном исполнении этических норм, в основном касается его негибкости и отсут-
ствия возможностей для достижения компромиссных решений. Например, с позиций
абсолютистского подхода, отсутствие возможностей для получения информированного
согласия на участие в исследовании полностью лишает потенциальных участников экс-
перимента непосредственной пользы, которую они могли бы получить. Поэтому, осо-
бенно принимая во внимание пользу для общества в целом, представляется разумным
поиск некоего компромисса, который невозможен в рамках абсолютистского подхода.
Кроме того, абсолютистский подход не дает ответа на вопрос, как поступать в ситуации,
когда различные права или обязанности вступают в конфликт. Одним из вариантов
решения проблемы может быть выработка более гибкого подхода в деонтологии, поз-
воляющего сравнивать между собой этические правила и принципы.
Вместе с тем, в этике существуют и другие теории, считающие, что фокусирова-
ние внимания на действиях и их последствиях неверно в принципе, поскольку мо-
ральность следует рассматривать с иных позиций. Далее представлены основные по-
ложения этих теорий.
Этика добродетели
В этике добродетели моральность поступков зависит от характера человека, ко-
торый их совершает [32]. Например, когда мы начинаем рассуждать о нравственности
исследователя или о его мотивации, мы рассматриваем эти вопросы с позиций этики
добродетели. В случае с экспериментом по тестированию искусственной крови с точки
зрения этики добродетели может быть рассмотрена заинтересованность фармацевти-
ческой компании, финансирующей проведение исследования.
В этике добродетели решение о моральности того или иного действия или по-
ступка принимается на основании того, как в такой ситуации поступил бы доброде-
тельный человек. Объектом этического анализа является характер человека, а поступ-

21
ки рассматриваются в качестве его проявлений. Если мы считаем, что уважение к лю-
дям – это добродетель, то применительно к эксперименту по тестированию искус-
ственной крови, мы можем, основываясь на этике добродетели, выдвигать аргументы
против этого исследования, поскольку в нем предусматривается участие пациентов
без их согласия. Если же мы придерживаемся мнения о том, что благодеяние – это
добродетель, то это дает нам основания приводить доводы в защиту эксперимента, по-
скольку он увеличивает общую пользу.
Важность добродетели как концепции заключается в том, что добродетельное
поведение ведет к всеобщему благоденствию, процветанию – «эудамонии». Отсюда
следует, что добродетели – это черты характера, ведущие к благоденствию, а пороки –
это черты характера, препятствующие его наступлению.
Как и в случае с консеквенциализмом и деонтологией, этика добродетели может
быть подвергнута серьезной критике. Во-первых, недостаточная ясность понятия
«эудамония» (благоденствие, процветание) не позволяет четко определить, какие
черты характера считать добродетелями, а какие пороками. Во-вторых, этика добро-
детели не дает однозначных указаний по поводу того, как именно должен поступать
добродетельный человек в определенных ситуациях. Приверженцы этики добродете-
ли считают, что эта теория и не должна определять варианты правильного поведения,
поскольку ее внимание фокусируется на характеристиках личности, а не на ее поведе-
нии. Получить руководство к действию в рамках этики добродетели можно, если брать
пример с моральных авторитетов, добродетельность которых не подвергается сомне-
нию. Любой человек, считающий себя недостаточно добродетельным, может решить,
как ему поступить, представив, как в такой ситуации поступил бы кто-то действитель-
но добродетельный. Например, человек может задуматься: «а как бы в этом случае
поступил Ганди?». Вместе с тем, некоторые сомнения в правильности этой конструк-
ции все же остаются: как можно точно узнать, кого считать по-настоящему доброде-
тельным, пока сам им не станешь?
В реальной жизни даже те люди, которые в чем-то являются добродетельными,
в различных ситуациях могут проявлять и иные черты характера (например, считает-
ся, что отношение Ганди к своей жене нельзя назвать добродетельным). В целом,
нахождение моральных авторитетов для целей исследовательской этики представля-
ется весьма трудной задачей, поскольку, занимаясь поиском подходящих примеров,
все равно пришлось бы скорее интуитивно решать, какие действия и поступки считать
морально оправданными.
Этика заботы
Еще одной этической теорией, смещающей внимание с поступков и их послед-
ствий на иные аспекты моральности, является этика заботы [33]. Эта теория критику-
ет консеквенциализм и деонтологию за недостаточную гибкость формулируемых ими
моральных норм и принципов, а также ошибочное, с точки зрения этики заботы,
представление о людях как об автономных, самодостаточных субъектах. В данной тео-
рии люди рассматриваются как социальные существа, связанные между собой слож-
ными взаимоотношениями. Этика заботы концентрирует свое внимание на этих от-
ношениях, а также эмоциях и чувствах, которые им сопутствуют, таких как сочувствие
и солидарность. Из-за того, что этика заботы фокусируется на чувственно-
эмоциональной сфере конкретных людей, моральные оценки в ней зависят от контек-
22
ста ситуации, а не от абстрактных положений общих правил. Первоначально этика за-
боты рассматривалась в тесной связи с развитием такого направления в философии,
как феминизм, поскольку считалось, что она отражает женский взгляд на вопросы
этики, однако впоследствии оказалось, что этика заботы охватывает гораздо более
широкий круг вопросов, чем гендерные взаимоотношения.
Этика заботы рассматривает проблемные вопросы научных исследований
в контексте взаимоотношений исследователя и участников исследования. С точки
зрения этики заботы, важно даже то, как следует называть людей, принимающих уча-
стие в научных исследованиях, – «субъекты» или «участники», поскольку это отража-
ется на восприятии их исследователем – либо в качестве участников взаимоотноше-
ний, либо в качестве ресурсов для исследования. На первый взгляд, в таком подходе
есть определенное сходство с теорией Канта, но на самом деле эти конструкции не-
сколько различаются: в фокусе этики заботы находятся взаимоотношения исследова-
теля и участников исследования, в то время как теория Канта фокусируется на по-
ступках исследователя.
Как и в этике добродетели, в этике заботы основное внимание уделяется цель-
ности морально-нравственных оценок, учитывающих не только поступки и их послед-
ствия, но и мотивацию их совершения. Поэтому человеческий характер и взаимоот-
ношения между людьми признаются имеющими моральную ценность сами по себе,
так же как и поступки и действия ценны сами по себе, а не только в силу их влияния
на черты характера и взаимоотношения людей.
Принятие решений в условиях различных взглядов на мораль
Мы рассмотрели несколько наиболее распространенных этических теорий, ко-
торые, по крайней мере в некоторых ситуациях, могут привести нас к абсолютно раз-
ным ответам на одни и те же морально-этические вопросы. Например, в случае с те-
стированием искусственной крови наиболее вероятно, что с позиций консеквенциа-
лизма этот эксперимент был бы одобрен, как увеличивающий суммарную пользу.
Вместе с тем, с деонтологической точки зрения он был бы признан недопустимым из-
за включения в исследование пациентов без их согласия, как нарушающий их права и
ставящий под сомнение выполнение обязанности исследователя проявлять уважение
к участникам эксперимента. В то же время приверженцы этики добродетели могут
выбрать как один, так и другой вариант, в зависимости от того, что понимается под
добродетелью в контексте рассматриваемой ситуации.
Поскольку в современном обществе допускается существование различных то-
чек зрения на мораль и нравственность, оценка этичности какого-либо действия пред-
ставляет значительную трудность, особенно когда (как в исследовательской этике)
необходимо принимать решение от имени общества. Эта сложная ситуация получила
название проблемы различия взглядов на мораль.
Следует учитывать, что различия во взглядах на мораль можно найти не только
между разными теориями, но и в каждой из них. Высказываются различные точки
зрения на то, какие последствия и результаты следует рассматривать как желатель-
ные, какие права и обязанности требуют защиты и выполнения, какие черты характе-
ра необходимо поощрять и развивать. Существование широкого разнообразия мнений
служит поводом для вопроса относительно полномочий и сферы влияния КИЭ: что

23
дает право комитету по этике решать, как следует поступать другим людям, и на чем
основано такое право? Мы вернемся к этому вопросу в конце этой главы и более по-
дробно обсудим его в Главе 7.
Каким образом необходимо решать проблему различия во взглядах на мораль?
Прежде чем перейти к обсуждению приемлемых решений, рассмотрим два варианта
ответов, которые обычно возникают при первом знакомстве с проблемой.
1. Мы можем выбрать какую-либо одну этическую теорию в качестве эталона
и отвергнуть другие. Это означает, что мы считаем выбранную теорию наиболее
сильной в отношении выдвигаемых ею аргументов, которые способны преодо-
леть возражения других теорий. Вместе с тем, споры по поводу совершенства
этических теорий идут уже сотни лет, и они пока что далеки от завершения.
Кроме того, общепризнано, что каждая из теорий содержит в себе элементы не-
определенности, поэтому достижение консенсуса в ближайшее время малове-
роятно. Очевидно, что произвольный выбор какой-либо одной теории, без
оглядки на существующие возражения в ее адрес, стал бы проявлением неува-
жения к носителям иных взглядов и серьезно компрометировал бы обоснован-
ность и легитимность регулирования исследовательской деятельности.
2. С другой стороны, мы можем полностью прекратить поиск ответов на вопросы
морального характера. Если не получается найти общие положения, устраива-
ющие всех, то, возможно, это происходит вследствие того, что ответа на эти во-
просы не существует в принципе. Вместе с тем, такая точка зрения противоре-
чила бы нашему убеждению о важной роли морали и нравственности, а также
о необходимости противодействия аморальным и безнравственным поступкам.
По-видимому, эти два подхода не могут считаться приемлемыми в контексте
исследовательской этики, поскольку всегда есть вероятность того, что среди членов
КИЭ будут присутствовать люди с различными взглядами на мораль и нравствен-
ность. Первый подход сделает дискуссию между членами комитета невозможной,
а также заронит сомнения в репрезентативности состава комитета и легитимности его
решений. Второй подход вообще лишает всякого смысла проведение этической экс-
пертизы научных исследований.
Поэтому необходимо иметь четкое руководство к действию, как принимать эти-
чески значимые решения в условиях различия взглядов на мораль. Рассмотрим не-
сколько этических конструкций, ставящих своей целью достижение компромисса
между различными точками зрения на важнейшие вопросы морали.
Дискурсивная этика
Дискурсивная этика, по мнению ее создателя Юргена Хабермаса (Jurgen Ha-
bermas), способна сформулировать универсальные принципы, на которых должны ос-
новываться наши моральные обязанности [34]. Дискурсивная этика фокусируется на
определенных правилах ведения диалога, соблюдаемых всеми вовлеченными в него
участниками. Поэтому моральные нормы, формулируемые дискурсивной этикой, за-
висят от конкретной ситуации и появляются в результате консенсуса мнений по пово-
ду обсуждаемого случая. С точки зрения Юргена Хабермаса, действительными могут
считаться только те нормы, которые разделяются всеми участниками рассмотрения
конкретной ситуации [35]. Основным условием действительности таких норм являет-

24
ся создание справедливых условий ведения диалога, то есть когда имеется возмож-
ность выслушать и принять во внимание все высказанные в процессе обсуждения точ-
ки зрения. В ходе обсуждения не должны применяться специальные методики управ-
ления диалогом, создающие искусственные преимущества для какой-либо одной точ-
ки зрения и умаляющие важность иных позиций и мнений.
Рассматривая возможность применения вышеописанных принципов в теории и
практике исследовательской этики, необходимо обдумать как минимум два возраже-
ния по поводу перспектив применения этих принципов. Во-первых, необходимо
прийти к соглашению о том, какие условия ведения дискуссии считать справедливы-
ми, что в принципе маловероятно, поскольку преодолеть разногласия существующих
на этот счет мнений довольно проблематично. По мнению Юргена Хабермаса, такие
условия должны возникнуть сами по себе, в ходе ведения диалога, однако и такая по-
зиция представляется неоднозначной. Во-вторых, любая дискуссия характеризуется
тем, что ее результаты, как правило, заранее не известны и достигнутые соглашения
не всегда совпадают с прошлыми решениями по похожим ситуациям. Поэтому для ис-
следователей, подающих проекты на рассмотрение КИЭ, стало бы невозможным
предусмотреть критерии оценки их проектов, а также варианты решений по дизайну
экспериментов. Кроме того, исследователям было бы сложно определить, на какие
именно аспекты подаваемых проектов будет обращено внимание КИЭ и какие реко-
мендации можно ожидать от членов комитета. Вместе с тем, с определенной долей
уверенности можно сказать, что в рамках дискурсивного подхода вопросам коммуни-
кации уделяется повышенное внимание, особенно тем из них, в ходе которых дости-
гаются определенные соглашения, например, вопросы информированного согласия.
Принциплизм
Одной из этических конструкций, широко используемых в биоэтике и, в частно-
сти, в исследовательской этике, является принциплизм, или «подход четырех прин-
ципов». Данная конструкция, популяризированная Томом Бичампом (Том Beachamp)
и Джеймсом Чайлдрессом (James Childress) [36], была разработана на основе Бель-
монтского доклада (Belmont report), посвященного этическим принципам проведения
научных исследований [37]. Эти четыре принципа включают в себя следующие поло-
жения:
 уважение автономии личности (обязанность уважать право личности на приня-
тие самостоятельных решений);
 не причинение вреда (обязанность не причинять вред людям);
 благодеяние (обязанность делать добро, приносить пользу, компенсировать
возможные риски потенциальной пользой);
 справедливость (обязанность соблюдать справедливость в распределении поль-
зы и тягот от участия в исследованиях).
Эти принципы следует применять с учетом возможности отмены одного прин-
ципа другим. Если к рассматриваемой ситуации подходит какой-либо один принцип,
то им и следует руководствоваться. Однако если к ситуации применимы два или более
принципа, каждый из которых предполагает различные варианты и способы дей-
ствий, то некоторые из принципов будут преобладать над другими.

25
 Принциплизм решает проблему различия взглядов на мораль, предлагая в ка-
честве критериев принятия решений несколько принципов, поддерживаемых людьми
с различным этическим мировоззрением. Например, принцип уважения автономии
будет принят сторонниками теории Канта, считающими, что к людям необходимо от-
носиться как к целям, а не как к средствам. Этот принцип может быть поддержан при-
верженцами консеквенциализма, считающими, что люди сами гораздо лучше других
знают о своих предпочтениях, поэтому для достижения большего благополучия необ-
ходимо предоставить им возможность самим выбирать, как им поступать, а не отда-
вать это право другим людям.
Таким образом, «подход четырех принципов» комбинирует прикладные и тео-
ретические аспекты рассмотренных нами моральных теорий, охватывая широкий
спектр моральных проблем и спорных вопросов. Необходимо учитывать, что иногда
эти принципы могут входить в конфликт между собой. Например, в ситуации с тести-
рованием искусственной крови принцип благодеяния может быть выдвинут для под-
держки эксперимента, а принципы уважения автономии и не причинения вреда могут
выступать в качестве контраргументов. В некоторых случаях такой конфликт может
быть разрешен путем тщательного исследования релевантности конфликтующих
принципов: например, принцип уважения автономии не применим к ситуации, когда
в исследовании участвуют недееспособные пациенты (более подробно вопросы компе-
тенции и дееспособности будут изложены в Главе 3). Когда конфликт между принци-
пами не может быть разрешен подобным образом, мы можем сравнить эти принципы
между собой и решить, какой из них наиболее важен в конкретной ситуации.
Вместе с тем, в отношении концепции четырех принципов существует ряд кри-
тических замечаний. Эти замечания, в основном, касаются сложности применения
этого подхода на практике и невозможности заранее определить, какой из принципов
будет признан руководящим в каждом конкретном случае. Представим, например, что
в эксперименте по тестированию искусственной крови каждый из аргументов за и
против поддерживается одним из четырех принципов; в такой ситуации не ясно, ка-
ким образом сравнивать важность этих принципов между собой и какой именно из
них использовать в качестве руководящего.
Из-за отсутствия четкой формулы разрешения подобных конфликтов люди
с разными взглядами будут приходить к разным решениям. Поэтому критики счита-
ют, что принциплизм не может быть признан оптимальным решением проблемы
плюрализма взглядов на мораль и нравственность. Кроме того, высказываются со-
мнения относительно того, действительно ли принциплизм охватывает весь спектр
этических проблем или же только их небольшую часть [38].
Либерализм
Популярной точкой зрения на проблему различия взглядов на мораль и нрав-
ственность является теория либерализма, полагающая, что вмешательство государ-
ства во взгляды людей на мораль и соответствующее этим взглядам поведение должно
быть минимальным [39]. Либерализм основывается на признании права людей на
свободное принятие решения относительно своих поступков, если только эти поступ-
ки не ущемляют интересы окружающих. Базисным понятием в либерализме является
«принцип вреда», который был сформулирован Джоном Стюартом Миллем (John
Stuart Mill): «вмешательство в свободу действий любого человека, осуществляемое от
26
имени индивидуума или коллектива, может быть оправдано только необходимостью
самозащиты. Единственным основанием для применения силы в отношении человека
против его воли является предотвращение вреда для других людей. Применение силы
под предлогом его же блага, физического или психологического, не может быть
оправдано. Человека нельзя заставлять делать что-либо или воздерживаться от чего-
либо только на основании того, что, по мнению других людей, так будет лучше для не-
го/нее, это сделает его/ее счастливее и, вообще, сделать так будет разумнее и пра-
вильнее. Единственное, в чем человек должен подчиняться обществу, это изменение
своего поведения в тех случаях, когда оно затрагивает интересы других людей. Во всем
остальном, что касается его самого, его независимость абсолютна. Человек сам распо-
ряжается собой, своим телом и разумом» [40].
Концепция либерализма подчеркивает важность индивидуальной автономии
в принятии решений. В исследовательской этике влияние либерализма может прояв-
ляться в отказе КИЭ от патерналистской модели поведения – роль КИЭ в таком случае
заключается только в том, чтобы удостовериться в достаточной информированности
участников исследования, а решение об участии в исследовании, связанном с опреде-
ленными рисками, оставить на их усмотрение. Вместе с тем, применение этой концеп-
ции на практике может сопровождаться значительными трудностями. Например,
в эксперименте с тестированием искусственной крови многие потенциальные участ-
ники исследования в силу своего состояния не способны самостоятельно решить во-
прос об участии в исследовании. Поэтому даже не смотря на то, что их участие в ис-
следовании могло бы принести им значительную пользу, их вовлечение в экспери-
мент было бы признано неэтичным, поскольку «принцип вреда» не позволяет
принуждать людей к чему-либо даже ради их пользы.
Коммунитарианизм
Некоторые авторы считают, что повышенное внимание, которое приверженцы
либерализма уделяют индивидуальной автономии, приводит к неполному представ-
лению о личности человека в целом, поскольку отодвигает в тень то, до какой степени
жизненные ценности и чувство идентичности человека зависят от влияния общества,
к которому он/она принадлежит [41]. Высказывается мысль, что моральные оценки
должны ориентироваться на интересы общества, а не отдельного человека. Эта пози-
ция получила известность под названием коммунитарианизм.
В отличие от либерализма, коммунитарианизм запрещает действия, которые
несут угрозу общественным ценностям, даже когда вред в отношении отдельных лю-
дей полностью отсутствует или же когда он выражается лишь в возникновении чув-
ства недовольства, неприятия, обиды. Оправданием для запрета каких-либо действий
служит убеждение в том, что человек является частью общества, а не отдельным авто-
номным субъектом. С этих позиций, ограничение свободы человека в случае возник-
новения угрозы интересам общества преследует цель сохранения благосостояния от-
дельных людей, так как оно зависит от благосостояния общества в целом.
В контексте исследовательской этики, приверженцы коммунитарианизма, ско-
рее всего, будут оспаривать мнение о том, что индивидуальное согласие является обя-
зательным условием этичности научного исследования с участием людей. Более того,
если с точки зрения коммунитарианизма какой-либо эксперимент может быть расце-
нен как несущий ущерб интересам общества, он должен быть запрещен, даже если по-
27
тенциальные участники дали свое согласие. В эксперименте с тестированием искус-
ственной крови приверженцы коммунитарианизма могут настаивать на некоторых
формах общественных консультаций по поводу приемлемости данного исследования,
а также высказываться в его поддержку в связи с его общественной пользой, несмотря
на возможные проблемы с получением информированного согласия.
Подводя итог рассмотрению материалов этого раздела, необходимо еще раз
подчеркнуть разнообразие подходов к решению проблем этического характера, воз-
никающих, в том числе, и в практике научных исследований. Важно отметить, что
каждый из этих подходов фокусируется на различных аспектах моральных проблем и
освещает разные стороны этических вопросов. Поэтому, если мы будем пытаться
применять какой-либо один подход для решения возникающих проблем, многие важ-
ные этические аспекты останутся без внимания. В связи с этим, в практике исследова-
тельской этики рекомендуется использовать весь спектр этических концепций и осно-
ванных на них подходов [42]. Коллегиальное рассмотрение этических вопросов науч-
ных исследований комитетами по исследовательской этике обладает значительным
преимуществом над индивидуальной оценкой, поскольку отражает точки зрения
участников комитета, выделяющих в рассматриваемом проекте различные аспекты
этических проблем.
Роль и полномочия КИЭ
В первом разделе этой главы речь шла о регулировании научных исследований.
С учетом уже изученных нами этических концепций и подходов к решению проблем
морального характера рассмотрим роль комитетов по исследовательской этике в этом
регулировании, а также сферу их полномочий.
Директива ЕС по клиническим испытаниям так формулирует определение
КИЭ: «независимая организация в стране – члене ЕС, состоящая как из представите-
лей медицинских профессий, так и не медиков, чьей обязанностью является защита
прав, безопасности и благополучия людей, вовлеченных в клинические испытания,
а также удостоверение соблюдения этой защиты посредством вынесения решения по
поводу приемлемости научного исследования на основании оценки квалификации ис-
следователей, условий проведения эксперимента, адекватности методов исследова-
ния, полноты информации, предоставляемой участникам исследования, действитель-
ности их согласия» [43]. Хотя это определение касается только КИЭ, вовлеченных
в сферу действия данного документа, то есть связанных с клиническими испытаниями
лекарственных средств, другие КИЭ используют похожие формулировки для описа-
ния своих функций и полномочий. Вместе с тем, нельзя не признать, что это опреде-
ление является достаточно широким по смыслу и допускает возможность разнообраз-
ной трактовки полномочий и функций КИЭ.
Существует, по меньшей мере, три взгляда на то, какую роль должны играть
КИЭ в регулировании научных исследований:
 защищать автономию, права и интересы участников исследований [44]. Этот
взгляд, как указывалось ранее, отражает либеральную позицию;
 способствовать увеличению благополучия участников научных экспериментов.
Этот взгляд, напротив, основывается на консеквенциалистском подходе;

28
  устанавливать равновесие рисков и пользы от участия в научных исследовани-
ях, а также баланс этических принципов, лежащих в основе решения о проведе-
нии того или иного исследования, включая уважение к автономии и увеличение
благополучия участников экспериментов [45]. Этот взгляд основан на прин-
циплистском подходе (подходе 4-х принципов).
Следование какой-либо из этих моделей, скорее всего, приведет к разным оцен-
кам исследовательских проектов, а также, что наиболее важно, к различным решени-
ям относительно приемлемости того или иного научного эксперимента. Хотя в защиту
каждой из этих моделей может быть приведено множество аргументов, мы должны
учитывать важность проблемы различия взглядов на мораль, которая в контексте ис-
следовательской этики делает более предпочтительной модель баланса этических
принципов (третью модель роли КИЭ в регулировании научных исследований). Как
уже отмечалось ранее, в современном мире люди придерживаются различных взгля-
дов на мораль и нравственность, поэтому подход к оценке исследовательских проектов
должен включать в себя анализ как можно более широкого круга этических вопросов,
возникающих при проведении экспериментов. Кроме того, такой подход помогает от-
четливее осознать общественную роль комитетов по исследовательской этике. За
очень редким исключением КИЭ не являются частными организациями, поэтому их
можно считать представителями общественных интересов. КИЭ наделяются полно-
мочиями в законодательном порядке и выносят решения этического характера от
имени общества. Поэтому комитеты должны принимать во внимание различные точ-
ки зрения, существующие в обществе. Нейтралитет в отношении оценок поступков и
поведения людей, предлагаемый либерализмом, для КИЭ не приемлем, в первую оче-
редь, потому, что смысл деятельности комитетов состоит в вынесении моральных
оценок. Хотя в принципе поддержание нейтралитета между существующими в обще-
стве взглядами на мораль вполне разумно и оправданно, в случае с КИЭ этот подход
не позволяет разрешить моральные противоречия, возникающие при проведении ис-
следований. Поэтому для целей и задач КИЭ наиболее предпочтителен плюралисти-
ческий подход к принятию решений.
Однако применение плюралистического подхода в исследовательской этике со-
пряжено с определенными трудностями. Например, не совсем ясно, как следует по-
ступать всей комиссии в целом, когда некоторые из ее членов имеют этические или
религиозные возражения против рассматриваемого проекта. Предположим, что
в эксперименте с тестированием искусственной крови некоторые из ее компонентов
были получены в результате разрушения человеческих эмбрионов для создания ство-
ловых клеток или что искусственная кровь была получена из крови свиней. Существу-
ет довольно высокая вероятность того, что в составе комитета найдется хотя бы один
человек, который будет возражать против этого исследования, исходя из своих мо-
ральных или религиозных убеждений. Нельзя исключить и то, что в некоторых коми-
тетах люди с такими убеждениями будут составлять большинство. Справедливым ли
будет вынесение решения относительно рассматриваемого исследования, основанное
только на этой позиции?
Очень важно, чтобы мнения каждого из членов КИЭ были высказаны и приня-
ты во внимание. Вместе с тем, эти мнения не должны высказываться в манере, не до-
пускающей возражений, возможности компромисса и взаимного соглашения. Задача

29
КИЭ состоит в создании дискуссионной площадки, на которой происходит обмен
мнениями, а не простой подсчет голосов «за» и «против».
Следовательно, роль комитета по исследовательской этике заключается в регу-
лировании этических аспектов планируемых или уже проводящихся исследований.
Рассматривая проект эксперимента, КИЭ может потребовать внесения определенных
изменений в его дизайн, перед тем как вынести решение о разрешении проекта. В от-
ношении уже проводящихся исследований КИЭ может осуществлять функции наблю-
дателя, реагируя на какие-либо отклонения от намеченного плана эксперимента или
на возникновение непредвиденных неблагоприятных событий. Осуществляя экспер-
тизу исследовательских проектов, члены КИЭ должны помнить о том, что чрезмер-
ный контроль или неоправданное вмешательство в исследование может быть неэтич-
ным, поскольку в этом случае деятельность комитета препятствует проведению иссле-
дований, которые могут принести обществу значительную пользу. Кроме того, роль
КИЭ может заключаться в предоставлении исследователям консультативной помощи,
пропаганде этичного поведения и поощрении следования стандартам, изложенным
в международных конвенциях и декларациях.
Для членов комитетов по исследовательской этике выполнение своих функций
в свете той роли, которую КИЭ играют в регулировании научных исследований, озна-
чает тщательное изучение предоставленных на экспертизу проектов для того, чтобы
убедиться в том, что каждому из потенциально спорных этических моментов исследо-
вания уделено достаточное внимание. Кроме того, роль КИЭ как института обще-
ственного контроля над соблюдением этических принципов при проведении исследо-
ваний налагает на его членов обязанность придерживаться демократичного стиля ве-
дения дискуссии и обсуждения спорных аспектов рассматриваемого исследования.
Кроме выполнения своих основных обязанностей, связанных с этической экс-
пертизой исследовательских проектов, КИЭ имеют и ряд других функций, относящих-
ся к регулированию научных исследований. Как было указано выше, такие функции
могут включать в себя мониторинг текущих проектов, заключающийся в анализе пе-
риодических отчетов о ходе испытаний либо в проведении инспекционных проверок
или аудита исследовательских проектов. Кроме того, КИЭ получают экстренные из-
вещения о непредвиденных неблагоприятных событиях, возникающих в ходе испыта-
ний лекарственных средств, изделий медицинского назначения или методов лечения,
и в некоторых случаях могут иметь право прекратить дальнейший ход исследований
в связи с угрозой жизни и здоровью испытуемых. Однако такие полномочия не явля-
ются обязательным атрибутом КИЭ и могут варьировать в значительной степени в за-
висимости от принадлежности КИЭ к различным юрисдикциям, а также в зависимо-
сти от спектра рассматриваемых ими вопросов [46].
На комитеты по исследовательской этике может быть возложена обязанность
по отслеживанию злоупотреблений и мошенничества при проведении научных иссле-
дований [47]. В то же время абсолютно очевидно, что из-за отсутствия достаточных
ресурсов возможности КИЭ для выполнения этой функции резко ограничены. Как по-
казывает практика, о злоупотреблениях в ходе проведения исследований обычно ста-
новится известно уже после их завершения, когда какое-либо вмешательство КИЭ уже
невозможно.

30
 Состав, структура и функционирование КИЭ варьируют в широких пределах и
зависят от законодательства той страны, к которой принадлежит комитет, а также от
сферы его полномочий. Вместе с тем, существует несколько универсальных принци-
пов, которых должны придерживаться КИЭ, чтобы обеспечить эффективное выпол-
нение возложенных на них задач. Эти принципы включают в себя:
 наличие определенной степени независимости, необходимой для того, чтобы
избежать конфликта интересов (эта независимость не обязательно должна
означать отсутствие каких бы то ни было отношений с учреждением, на базе ко-
торого работает КИЭ, но может обеспечиваться присутствием в составе комите-
та членов, не являющихся сотрудниками этого учреждения);
 наличие определенного уровня компетенции в сфере научного и этического
знания, для того чтобы члены КИЭ могли выявлять спорные этические аспекты
и понимать основные научные аспекты исследования, протокол которого они
изучают;
 наличие у членов комитета некоторого различия во взглядах на моральные
проблемы, для того чтобы проекты рассматривались с различных позиций,
а также происходил учет разных точек зрения, существующих в обществе, отно-
сительно этических аспектов подаваемых на экспертизу научных проектов.
Заключение
В этой главе мы рассмотрели сущность и значимость научных исследований,
а также выяснили, почему в настоящее время они регулируются именно таким обра-
зом, как принято, а не как-либо иначе. Далее, в ходе обсуждения примера с тестиро-
ванием искусственной крови, мы подошли к рассмотрению наиболее распространен-
ных этических принципов и теорий. Анализ этих этических конструкций позволил
нам прийти к выводу, что ни одна из этих теорий не является совершенной и полно-
стью удовлетворяющей нужды этической оценки научных исследований с участием
людей. Выбор какой-либо одной теории для создания единого подхода к решению
проблем морального характера не может быть осуществлен в силу того, что в совре-
менном обществе существуют различные взгляды на мораль и нравственность. При-
нимая во внимание особенности этических конструкций, мы пришли к выводу о том,
что, поскольку КИЭ является общественным институтом, уполномоченным на приня-
тие определенных решений, наиболее предпочтительным подходом к оценке этиче-
ских аспектов научных исследований является плюрализм, как отражающий широкий
спектр взглядов и мнений на проблемы морального характера.
Литература
1. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Ap-
proximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Im-
plementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use.
http://europa.eu/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf.
2. Сфера полномочий комитетов по исследовательской этике варьирует в широких пределах
в зависимости от законодательных и нормативных требований.
3. Lisa Bortolotti and Bert Heinrichs, “Delimiting the concept of research: an ethical perspective”, The-
oretical Medicine and Bioethics 28, no. 3 (2007): 157–79.

31
 4. David Hunter, “Bad science equals poor, not necessarily bad, ethics”, in Ethics, Law and Society
(Volume 3), Jennifer Gunning and Soren Holm, eds. (Aldershot: Ashgate Publishing Company, 2007): 61–70.
5. Angus Dawson and Steve Yentis, “Contesting the science/ethics distinction in the review of clinical
research”, Journal of Medical Ethics 33 (2007): 165–7.
6. Ernst Wynder, “A corner of history: Jenner and his smallpox vaccine”, Preventive Medicine 3, no. 1
(1974): 173–5.
7. Jochen Vollmann and Rolf Winau, “Informed consent in human experimentation before the Nurem-
berg code”, British Medical Journal 313 (1996): 1445–7.
8. Ben Harris, “Whatever happened to Little Albert?”, American Psychologist 34, no. 2 (1979): 151–60.
9. Vivien Spitz, Doctors from Hell: The Horrific Account of Nazi Experiments on Humans (Boulder,
CO: Sentient Publications, 2005).
10. Stanley Milgram, “Behavioral study of obedience”, Journal of Abnormal and Social Psychology 67
(1963): 371–8.
11. Joseph Brady and Albert Jonsen, “The evolution of regulatory influences on research with human
subjects”, in Human Subjects Research – A Handbook for Institutional Review Boards, Robert A. Greenwald,
Mary Kay Ryan and James E. Mulvihill, eds. (New York: Plenum Press, 1982): 3–5.
12. О других примерах неэтичного проведения исследований можно прочитать здесь: Henry
Beecher, “Ethics and clinical research”, New England Journal of Medicine 274, no. 24 (1966): 1354–60; Laud
Humphreys, Tearoom Trade: Impersonal Sex in Public Places (New York: Aldine, 1975); Maurice Pappworth,
“Human guinea pigs: a warning”, Twentieth Century 171 (1962): 67–75; Udo Schuklenk, “Introduction to re-
search ethics,” Developing World Bioethics 5, no. 1 (2005): 1–13; Philip Zimbardo, The Lucifer Effect: Under-
standing How Good People Turn Evil (New York: Random House, 2007).
13. Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law 10,
no. 2 (1949): 181–2. http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html.
14. World Medical Association, Declaration of Helsinki: ethical principles for research involving human
subjects (2008). http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
15. Council for International Organizations of Medical Sciences, International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human Subjects (2002). http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm.
16. European Union, The Charter of Fundamental Rights of the European Union (2000/C 364/01).
http://www.europarl.europa.eu/charter/default_en.htm.
17. Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms (Rome, 4.XI.1950).
http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/005.htm.
18. Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clin-
ical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for au-
thorisation of the manufacturing or importation of such products.
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/dir_2005_28/dir_2005_28_en.pdf.
19. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the
Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997).
http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm.
20. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Ap-
proximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Im-
plementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use.
http://europa.eu/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf.
21. Henry Beecher, “Ethics and clinical research”, New England Journal of Medicine 274, no. 24
(1966): 1354–60; Maurice Pappworth, “Human guinea pigs: a warning”, Twentieth Century 171, (1962): 67–75.
22. Нормативные акты, регулирующие проведение исследований, изложены здесь: Office for
Human Research Protections, International Compilation of Human Subject Research Protections (Washing-
ton: International Activities Program, Office for Human Research Protection, 2009).

32
http://www.hhs.gov/ohrp/international/HSPCompilation.pdf. Информация в отношении Европейского
Союза: Michael Fuchs, Provision of Support for Producing a European Directory of Local Ethics Committees
(LECs) (EC contract no. SAS5-CT-2002-30047, 2005).
http://ec.europa.eu/research/conferences/2005/recs/pdf/lec_finalreport.pdf.
23. European Forum for Good Clinical Practice, “The procedure for the ethical review of protocols for
clinical research projects in the European Union: a report on the structure and function of research ethics
committees across Europe”, International Journal of Pharmaceutical Medicine 21, no. 1 (2007): 1–113.
http://www.efgcp.be/html.asp?what=efgcpreport.htm&L1=5&L2=1#report.
24. http://ec.europa.eu/research/science-society/index.cfm?fuseaction=public.topic&id=36 for
a guide to ethics review requirements for European Commission funded projects.
25. John Saunders, “Research ethics committees – time for change?”, Clinical Medicine 2 (2002): 534–8.
26. Пример основан на испытании, обсуждение которого можно найти в American Journal of Bio-
ethics 6, no. 3 (2006).
27. John Harris, “Scientific research is a moral duty”, Journal of Medical Ethics 31 (2005): 242–8.
28. Более подробно в James Rachels and Stuart Rachels, The Elements of Moral Philosophy (New
York: McGraw-Hill, 2009), Chapters 7 & 8.
29. Более подробно в James Rachels and, Stuart Rachels, The Elements of Moral Philosophy (New
York: McGraw-Hill, 2009), Chapter 9.
30. Более подробно в Leif Wenar, “Rights”, The Stanford Encyclopedia of Philosophy (Fall 2008 Edi-
tion), Edward N. Zalta, ed. http://plato.stanford.edu/archives/fall2008/entries/rights/.
31. Более подробно в James Rachels and Stuart Rachels, The Elements of Moral Philosophy (New
York: McGraw-Hill, 2009), Chapter 10.
32. Более подробно в James Rachels and Stuart Rachels, The Elements of Moral Philosophy (New
York: McGraw-Hill, 2009), Chapter 12.
33. Более подробно в James Rachels and Stuart Rachels, The Elements of Moral Philosophy (New
York: McGraw-Hill, 2009), Chapter 11.
34. Более подробно в James Bohman and William Rehg, “Jurgen Habermas”, The Stanford Encyclo-
pedia of Philosophy (Fall 2008 Edition), Edward N. Zalta, ed.
http://plato.stanford.edu/archives/fall2008/entries/habermas/.
35. Jurgen Habermas, “Discourse ethics: notes on a program of philosophical justification”, in The
Communicative Ethics Controversy, Seyla Benhabib and Fred Dallmayr, eds. (Cambridge, Massachusetts: MIT
Press, 1990): 11–77.
36. Tom L. Beauchamp and James F. Childress, Principles of Biomedical Ethics (Oxford: Oxford Uni-
versity Press, 2009).
37. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Re-
search, The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Re-
search (1979). http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html.
38. Tom Walker, “What principlism misses”, Journal of Medical Ethics 35 (2009): 229–31.
39. Более подробно в Will Kymlicka, Contemporary Political Philosophy: an introduction (Oxford:
Oxford University Press, 2001), Chapter 3.
40. John Stuart Mill, On Liberty (London: Longman, Roberts & Green, 1869; bartleby.com, 1999): 21-
22. http://www.bartleby.com/130/.
41. Более подробно в Will Kymlicka, Contemporary Political Philosophy: an introduction (Oxford: Ox-
ford University Press, 2001), Chapter 6.
42. David Hunter, “Proportional ethical review and the identification of ethical issues”, Journal of
Medical Ethics 33 (2007): 241–5.

33
 43. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Ap-
proximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Im-
plementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use.
http://europa.eu/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf.
44. Sarah Edwards, Simon Kirchin and Richard Huxtable, “Research ethics committees and paternal-
ism”, Journal of Medical Ethics 30, (2004): 88–91.
45. Eve Garrard and Angus Dawson, “What is the role of the research ethics committee? Paternalism,
inducements, and harm in research ethics”, Journal of Medical Ethics 31, (2005): 419–23.
46. Micheal Fuchs, Provision of Support for Producing a European Directory of Local Ethics Commit-
tees (LECs), (EC contract no. SAS5-CT-2002-30047, 2005).
http://ec.europa.eu/research/conferences/2005/recs/pdf/lec_finalreport.pdf.
47. Frank Wells and Michael Farthing, eds. Fraud and Misconduct in Biomedical Research (London:
Royal Society of Medicine Press, 2008).

Дополнительная литература
• Beauchamp, Tom L. and James F. Childress. Principles of Biomedical Ethics (Oxford: Oxford Univer-
sity Press, 2009).
• Garrard, Eve and Angus Dawson. “What is the role of the research ethics committee? Paternalism,
inducements, and harm in research ethics”, Journal of Medical Ethics 31, (2005): 419–23.
• Rachels, James and Stuart Rachels. The Elements of Moral Philosophy (New York: McGraw-Hill,
2009).
• World Medical Association. Medical Ethics Manual (2005).
http://www.wma.net/en/30publications/30ethicsmanual/index.html.

34
 Глава 2. Согласие
Цели обучения
Благодаря этой главе Вы сможете узнать о роли и значении действительного со-
гласия в исследовательской этике, а также углубить свои знания о сущности этого по-
нятия. В частности, материалы этой главы позволят Вам:
1) узнать о роли, которую согласие играет в исследовательской этике;
2) получить представление о связи действительного согласия с такими основопо-
лагающими этическими принципами, как автономия личности, человеческое
достоинство, не причинение вреда, уважение личности;
3) ознакомиться с определением понятия «действительное согласие», включаю-
щего в себя три компонента – дееспособность, полноту информации, добро-
вольность решения;
4) узнать о ключевых этических аспектах процесса передачи информации, а также
о том, какой объем информации следует считать достаточным;
5) получить представление об основных этических проблемах добровольности ре-
шения о принятии участия в исследовании, в том числе о том, какие формы и
методы стимулирования делают участие в эксперименте недобровольным;
6) узнать о том, в каких случаях исследование без согласия дееспособных участни-
ков может быть этически приемлемым – например, когда методология иссле-
дования требует его проведения в условиях скрытого наблюдения или заблуж-
дения участников относительно истинных целей исследования.
Введение
Центральной темой этой главы является согласие на участие в научных иссле-
дованиях, которое будет рассмотрено как с теоретических позиций, так и на примерах
из практики. Для того чтобы получить представление о концептуальных основах со-
гласия на участие в исследованиях, необходимо изучить:
1) отражение концепции согласия в некоторых наиболее влиятельных документах
по исследовательской этике;
2) связь концепции согласия с важнейшими этическими теориями и принципами,
рассмотренными нами ранее;
3) определение понятия «действительное согласие».
Роль концепции согласия в международных кодексах и декла-
рациях по исследовательской этике
Вопросы согласия на участие в экспериментах являются ключевыми положени-
ями многих международных документов по исследовательской этике, особенно тех,
которые касаются сферы биомедицинских исследований:
• статья 7 Международного соглашения по гражданским и политическим правам
(ООН) провозглашает: «никто не может быть подвергнут пыткам или жестоко-
му, бесчеловечному обращению или наказанию. Никто не может быть подверг-

35
 нут медицинским или научным экспериментам без его добровольного согла-
сия» [1];
• cтатья 3 Хартии фундаментальных прав ЕС утверждает: «в сфере медицины и
биологии должно быть соблюдено… свободное и информированное согласие
индивида, данное им в соответствии с установленной законом процедурой» [2];
• Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации провозглашает:
«в любом исследовании с участием людей каждый потенциальный участник
должен быть соответствующим образом информирован о его целях, методах,
источниках финансирования, принадлежности исследователя к конкретному
учреждению, возможном конфликте интересов, ожидаемой пользе и потенци-
альных рисках, дискомфорте и неудобствах. Потенциальный участник должен
быть проинформирован о его праве воздержаться от участия в исследовании
или в любое время отозвать свое согласие без каких-либо негативных послед-
ствий. Получать согласие потенциального участника следует после того, как
станет ясно, что он понял всю предоставленную информацию, причем получать
согласие желательно в письменной форме. Если согласие не может быть полу-
чено письменно, устное согласие должно быть соответствующим образом за-
фиксировано и документировано» [3];
• статья 5 Конвенции Совета Европы по защите прав и достоинства человека при
применении биологических и медицинских технологий гласит: «медицинское
вмешательство может быть проведено только после получения свободного и
информированного согласия пациента. Пациент должен быть информирован
о целях и характере вмешательства, а также о его возможных последствиях и
рисках. Пациент вправе отозвать свое согласие в любое время и совершенно
свободно» [4];
• Международная социологическая ассоциация в своем Кодексе этики отмечает:
«согласие участников исследования должно быть получено заранее. Проведе-
ния скрытых исследований следует избегать, только если это не единственный
метод, с помощью которого может быть получена та или иная информация, или
когда доступ к обычным источникам информации заблокирован представите-
лями власти» [5].
Этот перечень документов, содержащих положения о согласии на проведение
медицинского вмешательства или на участие в исследовании, ни в коем случае не яв-
ляется исчерпывающим, поскольку кроме вышеперечисленных существует еще мно-
жество документов, оговаривающих различные аспекты информированного согласия.
Кроме того, документы различаются по своему статусу, тематике и сфере действия.
Например, Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации и Кодекс
этики Международной социологической ассоциации отражают точки зрения профес-
сиональных групп и действуют только в пределах профессиональных сообществ. В то
же время Конвенция Совета Европы по защите прав и достоинства человека при при-
менении биологических и медицинских технологий является документом, обладаю-
щим статусом закона, обязанность исполнения которого распространяется на все под-
писавшие данную конвенцию страны.

36
 Мы не будем углубляться в подробности сравнительного анализа указанных до-
кументов, а отметим лишь важную роль, которую в этих документах играют вопросы
информированного согласия. Вместе с тем, следует обратить внимание на то, что по-
зиция Международной социологической ассоциации в отношении согласия, выра-
женная в Кодексе этики, показывает, что в социологии к согласию на участие в иссле-
довании предъявляются гораздо менее жесткие требования, чем в исследованиях, свя-
занных с медицинскими вмешательствами и испытаниями лекарств.
Связь концепции согласия с важнейшими этическими теория-
ми и принципами
Мнение о том, что исследования с участием дееспособных людей могут прово-
диться только с их согласия, базируется на основных положениях наиболее распро-
страненных этических теорий и принципов. В контексте вопросов этики научных ис-
следований этими принципами являются:
• уважение автономии;
• уважение человеческого достоинства;
• уважение личности.
Очевидно, что каждый из этих «принципов уважения» создает некую обязан-
ность невмешательства, подразумевающую неправомерность каких-либо действий без
действительного согласия, будь это медицинское вмешательство, исследование, те-
стирование или что-либо другое. Это требование также может касаться (хотя и
с меньшей степенью очевидности) вопросов скрытого наблюдения за кем-либо или
получения информации о ком-либо без данного на это согласия. Исходя из «принци-
пов уважения» можно утверждать, что любые действия с телом человека без его/ее
действительного согласия, а также скрытое наблюдение или сбор информации, явля-
ются (по крайней мере, в некоторых случаях) проявлением неуважения к автономии,
человеческому достоинству и личности в целом. Признание неправомерности скрыто-
го наблюдения или сбора информации без согласия приводит нас к идее о личном
пространстве, сущность которого будет подробно рассмотрена в Главе 4. На данном
этапе достаточно отметить, что существует тесная связь между понятиями согласия и
личного пространства: вмешательство в личное пространство подразумевает отсут-
ствие согласия. Поэтому если кто-либо разрешает посторонним людям наблюдать за
собой, то этот человек не может заявлять о вмешательстве в личное пространство, по-
скольку на это было дано действительное согласие.
Существует по меньшей мере несколько точек зрения на то, как «принципы
уважения» соотносятся со свободой выбора и самоопределением любого дееспособно-
го человека. Одно из мнений состоит в том, что в отношении конкретного человека
допустимы любые действия, если человек дает на них свое согласие. Альтернативная
этому мнению точка зрения состоит в том, что есть определенные действия, которые
не совместимы с уважением человеческого достоинства и потому не допустимы, даже
если человек дает на эти действия свое добровольное согласие: примером может яв-
ляться занятие проституцией [6]. Рассмотрим известный случай Мануэля Вакенгейма
(Manuel Wackenheim), вошедший в историю под названием «швыряние карлика».

37
 Вакенгейм был так называемым карликом и зарабатывал на жизнь тем, что его
«швыряли» посетители питейных заведений. Это действие являлось частью соревно-
ваний по «швырянию карлика» – своеобразного спорта, в котором целью соревную-
щихся было забросить карлика на максимально дальнее расстояние [7]. Однако через
некоторое время на эти действия был наложен запрет на основании того, что такое
отношение к людям унижает их человеческое достоинство. К удивлению многих, Ва-
кенгейм оказался недоволен этим решением и высказал желание продолжить свою
работу, утверждая, что «это занятие является частью моей жизни», и желая, «чтобы
мне было позволено делать то, что я хочу». В контексте рассмотрения интересующих
нас базовых принципов согласия возникающий здесь вопрос может быть сформули-
рован следующим образом: допуская, что согласие Вакенгейма на его «швыряние»
является свободным и информированным, должны ли мы считать «швыряние карли-
ка» недопустимым, если оно не совместимо с уважением человеческого достоинства?
Следует иметь в виду, что возражения в адрес «швыряния карлика» могут основы-
ваться не только на унижении человеческого достоинства, но и на других аргументах.
Например, такие действия могут быть опасными для жизни и здоровья тех, кого под-
вергают «швырянию», а также провоцировать тех людей, которые уже участвовали
в таких соревнованиях, «швырять» других людей невысокого роста против их воли.
Еще одним интересным вопросом, возникающим в связи с применением
«принципов уважения», является вопрос о том, абсолютно или относительно требова-
ние о наличии согласия. Проблема появляется, например, тогда, когда рассматрива-
ются основания для проведения скрытого наблюдения. Обоснованием для скрытого
наблюдения могут быть причины, связанные с национальной безопасностью или
предотвращением преступлений, а также, если обращаться к практике научных ис-
следований, сбор важной в исследовательском плане информации, которая не может
быть собрана иным путем. Представляется важным, что от того, является согласие аб-
солютным или относительным, зависит и сохранение атрибутов автономии личности
после прекращения ее физического существования (эти вопросы обсуждаются в учеб-
ном примере 2.2).
Идея о том, что действительное согласие является необходимым условием
этичного проведения исследования, основана не только на «принципах уважения», но
и на принципе не причинения вреда. Основная мысль состоит в том, что требование
о предоставлении информации снижает вероятность того, что участники будут под-
вергнуты высоким рискам во время проведения исследования. Кроме того, представ-
ление о величине риска и тяжести вреда, связанного с исследованиями, часто зависит
от предпочтений людей, которые в них участвуют. Например, некоторые люди могут
не любить или бояться лечиться в больнице, поэтому для этих людей проводимые
в стационарах исследования будут более неприятны и, следовательно, более вредны,
чем для других. Кто-то, напротив, может считать пребывание в больнице довольно
интересным, поэтому для таких людей психологические риски будут значительно
меньше. Если согласиться с тем, что люди обычно хорошо осведомлены о том, что им
нравится, а что нет, информированное согласие защищает их от участия в исследова-
ниях, которые были бы для них неприятны или тяжелы из-за их персональных пред-
почтений.

38
Определение действительного согласия
В большинстве случаев (хотя и не всегда – как в примере 2.3) получение согла-
сия от участников является необходимым условием этичного проведения исследова-
ний. Вместе с тем, считать простое «да» достаточной формой для выражения согласия
на участия в исследовании неприемлемо. Согласие должно обладать высоким каче-
ством, то есть быть действительным. Поэтому согласие, данное на основании предо-
ставления неточной, неполной или не соответствующей действительности информа-
ции, а также полученное в результате принуждения или данное людьми, неспособны-
ми его осознать, не будет достаточным, а исследование, в котором участвуют люди,
давшие такое согласие, не будет этичным.
Существует множество определений действительного согласия (которое может
называться также свободным или информированным), содержащих, по крайней мере,
три условия, при наличии которых согласие может считаться действительным:
• адекватность и достаточность предоставленной информации;
• добровольность принятия решения;
• дееспособность лица, соглашающегося на участие в исследовании.
Информация
Действительное согласие возможно только при условии предоставления адек-
ватной и достаточной информации. В каждом отдельном случае проведения исследо-
ваний вопрос об адекватности и достаточности информации для получения согласия
решается индивидуально. Что касается объема предоставленной информации, то
обычно за стандарт принимается то количество информации, которое любой разум-
ный человек хотел бы получить для принятия решения об участии в конкретном ис-
следовании. Вместе с тем, буквальное следование этому представлению привело бы
к слишком большому объему сообщаемой информации. В этом случае исследователи
сообщали бы цели и задачи исследования, его суть, риски, методологию проведения,
финансовые интересы (в том числе, получают ли они вознаграждение за каждого
привлеченного участника), источники финансирования (поскольку некоторые люди
не хотели бы участвовать в исследовании, которое заказано конкретной компанией
или правительством). Обычно потенциальным участникам исследования сообщается
только действительно необходимая информация, а не вся имеющаяся в наличии, так
как слишком большой объем информации может приводить к затруднениям в ее по-
нимании и восприятии, то есть к так называемой информационной перегрузке.
Весьма существенное значение имеет качество предоставленной информации.
Вопросы, возникающие в отношении качества информации, обычно состоят в сле-
дующем:
• является ли стиль изложения информации (в информационном листке или
устном сообщении) понятным для потенциальных участников исследования?
• если некоторые из потенциальных участников не понимают языка, на котором
сообщается информация, могут ли они рассчитывать на перевод?

39
 • будет ли потенциальным участникам исследования предоставлена возможность
и время обдумать свое решение, задать вопросы или проконсультироваться
у независимых сторон?
Конечно, количество и качество информации будет различаться в каждом кон-
кретном случае и зависеть от вида и характера исследований. Например, решение об
участии в исследовании, изучающем токсические свойства нового лекарства, будет
требовать значительно большего объема информации и времени для обдумывания,
чем участие в исследовании потребительских предпочтений покупателей. Поэтому ес-
ли в некоторых исследованиях использование информационных листков и необходи-
мость подписания стандартной формы информационного согласия вполне оправда-
ны, то в других случаях это нецелесообразно, так как будет лишь дополнительной бю-
рократической формальностью. В таких случаях действительное согласие получается
в устной форме, без его документирования.
Добровольность
Действительное согласие должно быть добровольным (свободным). На практи-
ке это означает, что согласие не должно быть результатом принуждения, манипули-
рования или стимулирования.
Принуждение – это использование угроз. Поэтому согласие не будет действи-
тельным, если участники будут подвергаться угрозам (или у них создастся впечатление,
что им угрожают) применения насилия в случае отказа от участия в исследовании.
Хотя история научных исследований с участием людей изобилует примерами
принуждения к участию в экспериментах (эти примеры были рассмотрены в Главе 1),
в настоящее время такие случаи являются редкостью и принуждение может прояв-
ляться только в легких формах. Кроме того, важно отметить, что в данном случае име-
ет значение элемент восприятия: люди могут думать, что их к чему-либо принуждают,
хотя на самом деле этого не происходит, а воспринимаемое ими принуждение являет-
ся мнимой угрозой добровольности. Например, кто-либо может считать, что если
он/она не согласится на участие в исследовании, которое проводит личный врач (пре-
подаватель, руководитель), то во взаимоотношениях возникнут серьезные проблемы.
Поэтому, когда исследователь занимает руководящее положение по отношению
к участникам исследования, должны иметь место специальные меры предосторожно-
сти. Служебные отношения могут не только создать впечатление принуждения, но и
на самом деле заставить подчиненных принять участие в эксперименте. Меры по ис-
ключению такой возможности включают в себя:
• запрет врачам/преподавателям/руководителям проводить исследования с уча-
стием своих пациентов/студентов/сотрудников (хотя данная мера может огра-
ничить проведение потенциально ценных и полезных исследований, в том чис-
ле приносящих непосредственную пользу участникам исследований);
• получение согласия через независимого посредника, то есть, исключая ситуа-
ции, когда находящийся в более высоком положении исследователь напрямую
спрашивает подчиненного участника о его/ее согласии на участие в экспери-
менте;

40
 • указание в информационном листке в ясной и понятной форме, что отказ от
участия в исследовании не отразится на положении потенциального участника
и что любой участник исследования может покинуть эксперимент в любой мо-
мент без каких бы то ни было отрицательных последствий.
Манипулирование иногда (но не всегда) связано с обманом. Варианты манипу-
лирования с применением обмана были описаны в разделе «Информация», поэтому
рассмотрим манипулирование без элементов обмана. Что значит «манипулировать
без обмана»? Это довольно сложный вопрос с точки зрения психологии, поэтому мы
ограничимся только аспектами общего характера. Одна из наиболее важных характе-
ристик манипулирования (хотя и не являющаяся его уникальной чертой) состоит
в том, что оно стремится изменить поведение людей посредством воздействия, кото-
рое как бы сбивает их с пути рационального принятия решений. Основой для приня-
тия решений в этом случае является не здравый смысл и рациональные доводы,
а некие иррациональные мотивы.
Возможными примерами манипулирования без обмана могут быть:
• реклама благотворительных акций, использующая трогательную музыку и ви-
зуальные образы (например, изображения больных детей) и сопровождающая-
ся призывами типа «Жертвуя всего лишь x центов в день, Вы можете спасти
этого ребенка и тысячи других, находящихся в похожем положении»;
• рисунки и фотографии на пачках сигарет для создания негативного отношения
к курению;
• использование определенных запахов (например, кофе или свежего хлеба) для
стимулирования покупок;
• использование сексуально привлекательных образов для повышения продаж
или влияния на поведение.
Заметьте, что манипулирование не всегда является негативным действием
(например, использование откровенных сексуальных изображений для целей улуч-
шения общественного здоровья может быть оправданным). Тем не менее, вопрос
о действительности согласия, данного под влиянием манипулирования, остается от-
крытым.
Как манипулирование без обмана может проявляться в научных исследовани-
ях? Оно может встречаться в различных вариантах. В некоторых случаях польза от
планируемого исследования может быть описана (в том числе в информационном
листке) фактологически правильно, но в манипулятивном стиле. Например, исследо-
ватели могут утверждать, что участие в эксперименте способно спасти детские жизни
или что участники исследования – это герои, или могут использовать изображения
сексуально привлекательных медсестер – ассистенток исследователя. Хотя эти методы
не являются обманом, они включают в себя элементы манипулирования, поэтому
снижают качество согласия.
Стимулирование может выражаться в денежной или иной форме вознагражде-
ния участников исследований. Оно не обязательно имеет негативное значение, но
может сделать согласие недействительным, когда является чрезвычайно высоким или
направлено на нуждающиеся слои населения. В первом случае стимулирование, кото-

41
рое превышает определенный уровень, воздействует как манипулятивный фактор,
изменяющий поведение людей в сторону отклонения от рационального принятия ре-
шений. Вознаграждение становится настолько привлекательным, что против него не-
возможно устоять. Кроме того, в случаях, когда эксперимент является потенциально
опасным или причиняющим неудобства, появляются сомнения в адекватности ис-
пользуемых стимулов, вынуждающих людей делать то, что они иначе не сделали бы.
Опасения в отношении нуждающихся слоев населения основаны на тех же соображе-
ниях. Если мы предлагаем кому-либо необходимое (и иначе недоступное) лечение
в обмен на его/ее участие в исследовании, это может быть расценено как слишком
привлекательное предложение, чтобы перед ним можно было устоять – и, наоборот,
отказ от участия может восприниматься как нечто невозможное [8].
Вместе с тем, в защиту стимулирования могут быть приведены следующие ар-
гументы [9]:
• во многих сферах деятельности (например, трудовых отношениях или торговле)
влияние на поведение людей путем выплаты вознаграждений считается нор-
мальным. Так почему же исследования должны восприниматься иначе?
• исследователи, как правило, получают деньги за проведение исследований, так
почему же участники исследований должны оставаться без вознаграждения?
• существует множество профессий, где людям платят или доплачивают за опас-
ность в их работе (например, военным, полиции, шахтерам). Так почему же ис-
следования воспринимаются иначе?
• вознаграждение участников исследований является благом для них, особенно
если они нуждаются в деньгах или лечении, которое может предоставить иссле-
дование.
Когда участникам эксперимента не платят совсем или платят слишком мало, не
является ли это эксплуатацией или несправедливой оплатой их участия?
Дееспособность
Третьим компонентом действительного согласия является дееспособность. Обла-
дает ли человек, дающий согласие, достаточной способностью понимать информацию
об исследовании и выражать свое мнение по поводу конкретного исследования? Если
нет, то согласие не может быть действительным. Более детально вопросы дееспособно-
сти и исследований с участием недееспособных людей будут обсуждаться в Главе 3.
Перед тем как обратиться к первой учебной ситуации, следует отметить, что
классическая исследовательская этика время от времени подвергается критике за
слишком сильный акцент, который она делает на концепции действительного согла-
сия и лежащий в ее основе принцип уважения и автономии [10].
Учебный пример 2.1. Имитация космического полета с участием
здоровых женщин-добровольцев
Предложенный Международным космическим агентством (МКА) исследова-
тельский проект направлен на сбор предварительной информации о том, как женский
организм справился бы с длительным нахождением в космическом корабле. Посколь-
ку до настоящего времени большинство космонавтов составляют мужчины, существу-

42
ет очень мало информации в отношении женщин, и, учитывая перспективу долговре-
менных космических миссий с участием обоих полов, МКА считает данный проект
очень важным для конструирования будущих космических кораблей и организации
режима труда и отдыха во время полетов.
В эксперименте, симулирующем некоторые аспекты невесомости, пятидесяти
здоровым женщинам-добровольцам, набранным через объявления в женских журна-
лах мод и здорового образа жизни, будут платить 200 EUR в день (плюс расходы и
бесплатное питание) за то, чтобы они провели до четырех месяцев в специально скон-
струированной кровати, наклоненной под углом в шесть градусов. Добровольцам, ко-
торые смогут продержаться до конца эксперимента, то есть оставаться в исследовании
все 4 месяца, будет выплачен бонус в 20 000 EUR.
Во время эксперимента, а также после его окончания, участницы будут подвер-
гаться множеству медицинских исследований и тестов. Более того, поведение участ-
ников будет постоянно фиксироваться на видео. Большую часть времени участники
будут изолированы от внешнего мира и им будут разрешены только редкие контакты
с друзьями и родственниками по телефону или e-mail. Вместе с тем, им будет предо-
ставлен доступ к индивидуальным развлекательным устройствам.
Наиболее вероятные побочные эффекты от участия в эксперименте будут вклю-
чать в себя: отечность лица, заложенность носa, сильные головные боли, мышечное
истощение, запоры, потерю костной массы. Скорее всего, у участников появятся пси-
хологические проблемы, связанные со скукой и недостатком деятельности. Все эти
ограничения и риски будут полностью раскрыты будущим участникам, которым будет
предоставлена письменная информация и индивидуальное консультирование. Кроме
того, они пройдут психологическое тестирование. Консультирование и оценка психо-
логического состояния будут доступны также во время и после эксперимента.
Для того чтобы стать участницами, женщины должны быть:
• дееспособными взрослыми 20–40 лет (поскольку это возраст космонавтов,
участвующих в полетах);
• здоровыми умственно и физически – быть в «хорошей форме»;
• иметь среднюю массу тела;
• не курить (из-за того, что курение в космическом корабле невозможно, а также
потому, что симптомы отмены курения могут исказить результаты эксперимен-
та, если в нем будут участвовать курильщики);
• не иметь детей, потому что может быть тяжело как для детей, так и для матерей
переносить разлуку;
• быть одинокими – так же, как и в случае с детьми, партнеры могут тяжело пе-
реносить расставание;
• быть не беременными и согласными пройти тест на беременность перед нача-
лом исследования из-за опасности, которую участие в эксперименте может
представлять для плода;
• они должны также пообещать приложить все усилия к тому, чтобы избежать
беременности в течение 3 лет после участия в эксперименте.

43
 Дизайн исследования был подвергнут тщательной экспертной оценке и был
назван «превосходным» с точки зрения методологии.
Вопросы для обсуждения:
1. Является ли исследование достаточно важным для того, чтобы оправдать дис-
комфорт, неудобства и риски, которым будут подвергаться женщины-
участницы?
2. Есть ли у Вас какие- либо сомнения в отношении качества согласия, которое
дают женщины-участницы? Если да, то в чем они состоят?
3. Могут ли женщины в принципе давать действительное согласие на участие
в этом исследовании?
4. Беспокоят ли Вас какие-либо иные, кроме согласия, этические аспекты этого
исследования? Если да, то какие?
Обсуждение
Перед тем, как обратиться к вопросам согласия, нам необходимо решить, явля-
ется ли исследование, описанное в учебном примере, достаточно важным для того,
чтобы оправдать дискомфорт, неудобство и риск, которым будут подвергаться жен-
щины-участницы. Мы должны рассмотреть разнообразные риски и вред, которыми
может обладать исследование, и подумать о том, достаточно ли важен и хорош этот
эксперимент (как с точки зрения возможной пользы, так и методологической силы)
для того, чтобы оправдать риски для участниц. Нам уже известно, что с методологиче-
ской точки зрения этот эксперимент оценен как «превосходный» и что в настоящее
время ощущается недостаток информации о том, как организм женщины переносит
космические полеты, а также что полученная информация может быть очень важна
для будущих космических полетов. Кроме того, космическое агентство пытается про-
двигать долговременные интересы человечества и способствовать равенству полов,
проводя исследование, которое в будущем поможет безопасно включать в космиче-
ские программы гораздо больше женщин.
Что можно сказать о рисках и вреде исследования? Чрезвычайны ли они? Кто-
то может беспокоиться о физиологических побочных эффектах участия или о том, что
психологически нахождение в исследовательском центре в течение 4 месяцев – это
слишком много, чтобы такое перенести. Нам необходимо задаться двумя вопросами
в этом отношении. Первое (учитывая потенциальную пользу, упомянутую выше) –
являются ли риски, которым подвергаются участники, пропорциональными этой
пользе? Второе – был ли эксперимент построен таким образом, чтобы минимизиро-
вать риски и возможный вред (чтобы они были настолько малы, чтобы он не снижал
методологическую силу проекта)?
Что касается первого вопроса, то, поскольку проект был подвергнут экспертной
оценке и был назван «превосходным» с точки зрения методологии, можно считать,
что в нем нет (или они очень незначительны) методологических изъянов. В отноше-
нии ожидаемой пользы, напротив, все не так однозначно. Для того чтобы составить
обоснованное мнение по этому вопросу, нам необходимо иметь больше информации
по поводу важности космических полетов для будущих поколений – чем более важ-
ным является освоение космоса, тем более оправданным будет исследование. Вместе

44
с тем, очевидно, что в данном случае вопрос о возможной пользе будет лишен значи-
тельной степени конкретики. Следует отметить, что эта проблема характерна для ис-
следований в целом. Всегда трудно определить конкретную пользу, которую принесет
планируемый проект.
По поводу вопроса, были ли минимизированы риски и вред, исследователи
наверняка укажут на проведение исчерпывающих диагностических тестов в стадии
подготовки, а также на наличие консультаций и психологического тестирования во
время и после эксперимента. Учитывая, что дизайн проекта подвергнут тщательному
экспертному анализу и оценен как «превосходный», мы можем считать, что число во-
влеченных в проект женщин не является избыточным, но достаточным для того, что-
бы результаты исследований были статистически достоверными. Исследователи могут
также указать на условия отбора, требующие от участников наличия хорошего физи-
ческого и психического здоровья. Подводя итог, следует признать, что есть достаточно
веские основания считать, что риски и вред от исследований были минимизированы.
Теперь мы можем разобраться с тем, насколько качественным является согла-
сие женщин на участие в этом исследовании. На первый взгляд, кажется, что потен-
циальные участницы получат достаточный объем информации, поскольку неудобства
и риски эксперимента будут полностью раскрыты перед началом исследования и из-
ложены в письменном виде в информационных листках, а также сообщены при инди-
видуальном консультировании. Кроме того, одно из условий для участия в исследова-
нии гласит, что участником может быть только дееспособный взрослый человек в воз-
расте 20–40 лет. Следовательно, при рассмотрении ситуации с позиции
трехкомпонентного определения действительного согласия, можно считать, что тре-
бования дееспособности и информированности в данном случае соблюдены.
Остается вопрос добровольности согласия, в котором основным поводом для
беспокойства является сумма денежного вознаграждения. После окончания исследо-
вания участницы получат более чем по 40 000 EUR – многие люди назвали бы эту
сумму достаточно крупной. Поэтому мы должны разобраться, не является ли это воз-
награждение неадекватным стимулированием и не заставляет ли оно женщин идти на
риск против их воли, а также не является ли оно (по крайней мере, для некоторых
участников) «непреодолимым», то есть от которого они не в силах отказаться. Кроме
того, беспокойство вызывает то обстоятельство, что практически половину от общей
суммы составляет бонус в 20 000 EUR, выдающийся по окончании исследования.
Как уже отмечалось ранее, одной из важнейших характеристик добровольности
участия в исследовании является то, что люди могут покидать эксперимент на любой
его стадии без каких-либо отрицательных последствий. Но в рассматриваемом случае
перспектива потери заключительного бонуса может быть расценена как угроза при-
нуждения, особенно для женщин, которые уже приблизились к завершению экспери-
мента, но чувствуют, что дальше уже не могут выдерживать, однако не хотят терять
20 000 EUR только потому, что покинут исследование на несколько дней раньше. По-
этому мы должны спросить, действительно ли женщины свободны в своих решениях
относительно пребывания в эксперименте, с учетом того, что они очень сильно по-
страдают в финансовом плане, если не отбудут весь необходимый срок.
Следующий вопрос, касающийся вознаграждения, состоит в том, каким образом
происходит отбор участников и на какие слои населения он ориентирован. Если,
45
например, участники являются жителями бедных стран или принадлежат к мало-
имущим слоям населения, то возникает вопрос, способны ли эти люди свободно при-
нимать решение об участии в исследовании, учитывая их бедственное положение и
чрезвычайную привлекательность вознаграждения в 40 000 EUR.
Вместе с тем, исключение этих людей из числа кандидатов для исследования
может быть подвергнуто критике, поскольку такое исключение не позволяет им полу-
чить деньги, в которых они нуждаются, и тем самым ухудшает их положение. Кроме
того, если предложение хорошо оплачиваемой работы бедному человеку не считается
чем-то аморальным, то почему участие в исследовании должно восприниматься по-
другому?
Так как же оценить добровольность участия в этом конкретном случае? Размер
финального бонуса действительно представляет собой проблему – он может явиться
сдерживающим фактором для участниц в их решении покинуть эксперимент в любой
момент, поскольку невыплата бонуса в этом случае будет восприниматься как наказа-
ние за уход из исследования. Опровергая это мнение, исследователи могут выдвинуть
два аргумента. Во-первых, предоставление финального бонуса является предложением
пользы, а не угрозой вреда, и, следовательно, не является принуждением. Во-вторых,
такой высокий размер финансового стимула обусловлен причинами методологического
характера, поскольку если много женщин покинет эксперимент до его окончания, то
объективность и репрезентативность результатов сильно пострадает (а также под со-
мнением окажется целесообразность огромных расходов на проведение исследования и
ценность вклада других участников исследования). Кроме того, реальная перспектива
массового ухода женщин из эксперимента до его окончания обусловит набор гораздо
большего количества участниц, чем запланировано, что повысит общий уровень риска
и вреда для сообщества, из которого отбираются участницы.
Еще один аспект проблемы добровольности касается целевой группы исследо-
вания. Мы знаем, что эксперимент рекламировался в женских журналах мод и стиля
жизни. Если основной контингент читателей этих журналов составляют (гипотетиче-
ски) представители малоимущих слоев населения, то тогда можно утверждать, что
фокус-группой являются уязвимые люди. Однако, учитывая описание этого экспери-
мента, существование этой проблемы здесь не очевидно.
Вопрос № 4 касается каких-либо иных сомнений или поводов для беспокойства
относительно этого исследования. Одним из таких поводов может быть обоснован-
ность требования не беременеть в течение 3 лет после эксперимента. Поскольку од-
ним из критериев отбора является отсутствие детей, это может быть большой жертвой
для женщины в возрасте около тридцати лет. Кроме того, являются ли сами критерии
отбора справедливыми? Например, замужние женщины и женщины с детьми не мо-
гут участвовать. Исследователи обосновывают введение такого критерия заботой об
интересах супругов и детей, но является ли это достаточным оправданием и разве ин-
тересы третьих лиц должны волновать исследователей? Еще один вопрос может за-
ключаться в том, что женщины (или лучше сказать – некоторые женщины) могут счи-
таться уязвимыми, поскольку они могут подвергаться дискриминации по половому
признаку и насилию со стороны мужчин. Однако «гендерный вопрос» может быть
рассмотрен и с другой стороны, например, с позиции этики заботы. Вместо того чтобы
делать акцент на вопросах согласия, этика заботы может сосредоточиться на взаимо-

46
отношениях исследователей и женщин или на отношении участников к самому иссле-
дованию и их чувствах к тем смелым женщинам, которые в будущем будут участвовать
в космических полетах.
Учебный пример 2.2. Полицейские и спасательные исследова-
ния с использованием трупов
Европейский институт полицейских и спасательных исследований в течение
долгого времени поддерживает международную исследовательскую программу, цель
которой состоит в выявлении наиболее эффективных методик обучения в полиции и
спасательных службах.
Один из вопросов этой программы посвящен изучению применения в некото-
рых сферах обучения полицейской и спасательной деятельности не манекенов,
а настоящих трупов. Актуальность этой темы обусловлена тем, что в настоящее время
появляется все больше доказательств (хотя и противоречивых) того, что использова-
ние трупов (в качестве имитации жертв террористических актов или техногенных ка-
тастроф) является наилучшим методом обучения сотрудников эффективным действи-
ям в чрезвычайных ситуациях.
Эксперимент, проводимый в институте, выглядит следующим образом: одна
группа обучаемых получает инструкции о том, как правильно искать в одежде трупов
личные вещи, например, записные книжки, мобильные телефоны, документы, ключи,
чтобы обеспечить их правильное документирование. Кроме того, обучаемых также
просят обследовать тело трупа под одеждой, с целью поиска рубцов, татуировок и дру-
гих идентификационных признаков. Другая группа делает то же самое, но с использо-
ванием манекенов вместо реальных трупов. Третья группа получает только теоретиче-
ские инструкции во время семинаров. Впоследствии навыки обучаемых из всех трех
групп подвергаются тестированию и сравнительной оценке с использованием стан-
дартной методики (дизайн проекта был подвергнут экспертной оценке и был признан
приемлемым).
Кроме того, ряд других экспериментов предусматривал использование трупов
для обучения более сложным видам поиска. В некоторых из этих экспериментов обу-
чаемым предлагалось найти предварительно закопанные части тела людей.
Трупы, используемые институтом, поступают из ближайшего университетского
госпиталя. Те пациенты, трупы которых в последующем используются в эксперимен-
тах, при жизни дают письменное согласие на использование их тел для «исследова-
ний, обучения, тренировки».
Вопросы для обсуждения:
1. С этической точки зрения, имеет ли значение то, что согласие, которое дают
умирающие люди, является достаточно широким по своему смыслу и что люди
не знают о том, в чем именно будут заключаться эксперименты, и каким обра-
зом будут использоваться их тела? Не будет ли этически правильнее предоста-
вить им более детальную информацию?
2. Если бы люди перед смертью дали действительное согласие на использование
их тел в вышеописанных экспериментах, сняло бы это Ваши вопросы к этому

47
 исследованию? Или все же у Вас оставались бы сомнения по поводу этичности
использования трупов в этих исследованиях?
3. Должны ли исследователи получать согласие (и если да, то какое) от обучаемых
специалистов?
4. Должны ли родственники умерших людей быть вовлечены в процесс получения
согласия, и если да, то каким образом, и на какой стадии исследования?
Обсуждение
Хотя этот учебный пример касается умерших людей, он поднимает вопросы
в отношении действительного согласия, имеющие более широкий характер: какой
объем информации должен получить потенциальный участник и насколько специ-
фичным должно быть согласие, чтобы оно считалось действительным? В данном
учебном примере поводом для беспокойства как раз и является то, что согласие может
быть недостаточно специфичным и что потенциальный участник может находиться
в заблуждении относительно использования своего тела после смерти: он/она
мог/могла думать, что тело будет использовано для медицинских исследований, про-
водящихся в госпитале, а не для расчленения, закапывания и обучения спасателей.
Поэтому можно утверждать, что согласие является недействительным из-за то-
го, что оно недостаточно специфично и основано на неверных убеждениях. С другой
стороны, этично ли спрашивать у умирающего человека (рискуя причинить ему/ей
моральные страдания и переживания), разрешает ли он/она использовать его/ее тело
в данном исследовании? Подобные вопросы часто возникают в ситуациях, когда
в условиях оказания медицинской помощи раскрытие информации может являться
стрессовым фактором для пациентов, даже если речь не идет о смертельных исходах.
Так, подробное описание хода хирургической операции способно ввергнуть в шок по
крайней мере некоторых людей и быть причиной их отказа от операции, являющейся
для них абсолютно необходимой по медицинским показаниям.
Даже если человеком при жизни было дано действительное согласие на исполь-
зование его/ее тела в этом исследовании, в этичности данного эксперимента остаются
определенные сомнения. Одним из поводов для беспокойства является то, каким об-
разом это исследование соотносится с уважением человеческого достоинства. Ранее
мы упоминали две точки зрения на связь между человеческим достоинством и согла-
сием. Согласно одной точке зрения, если на какое-либо действие было дано действи-
тельное согласие, то, каким бы ни было это действие, оно не противоречит человече-
скому достоинству. Доводом в защиту этой точки зрения является идея об уважении
к личности, подразумевающая необходимость получения свободного и информиро-
ванного согласия, которое и демонстрирует уважение к человеку. С другой стороны,
некоторые люди считают, что существуют определенные действия, которые идут
вразрез с человеческим достоинством, даже если на эти действия было дано согласие.
Расчленение тел может являться примером таких действий. Другие возраже-
ния в адрес этого исследования состоят в реакции общественности на то, каким об-
разом трупы людей используются в экспериментах. Эта реакция сама по себе может
иметь неблагоприятные последствия. Кроме того, она может подорвать доверие об-
щества к науке и исследованиям (включая и желание участвовать в будущих иссле-
довательских проектах). Часть возражений может затрагивать религиозные пред-

48
ставления, придающие большое значение тому, каким образом к телам людей отно-
сятся после смерти.
Наконец, мы должны быть уверены, что исследователи не нарушают никаких
местных или общегосударственных законов, регулирующих порядок обращения с те-
лами умерших (законы о погребении и похоронном деле, охране окружающей среды,
санитарно-эпидемиологическом благополучии).
Третья группа вопросов касается согласия обучаемых. Нас интересует не столь-
ко согласие на обучение в принципе (поскольку оно подразумевается при выборе
профессии), сколько необходимость получения специфического согласия на участие
в именно этом образовательном эксперименте. В поддержку точки зрения об отсут-
ствии необходимости получения дополнительного согласия высказывается мнение
о том, что условия, в которых происходит эксперимент, ничем не отличаются от тех,
с которыми обучаемым предстоит встретиться при выполнении своих профессио-
нальных обязанностей. Кроме того, данное исследование способно принести значи-
тельную пользу как сообществу полицейских и спасателей в целом, так и отдельным
профессионалам. С точки зрения коллективной пользы, полицейские и спасатели по-
лучат более эффективную и основанную на доказательствах подготовку, а для отдель-
ных профессионалов польза заключается в том, что их первый контакт с настоящими
телами умерших произойдет в контролируемой ситуации эксперимента, под надзором
инструкторов, а не при чрезвычайных обстоятельствах стихийного бедствия или тер-
рористической атаки. Возражения против этой точки зрения могут состоять в том, что
за действиями обучаемых будет установлено наблюдение, а также в том, что существу-
ет разница между чрезвычайной жизненной ситуацией, возникающей случайно, и це-
ленаправленным созданием определенных обстоятельств, являющихся частью науч-
ного эксперимента.
Наконец, возникает вопрос, следует ли вовлекать родственников умерших лю-
дей в процесс получения согласия, и если да, то каким образом? Ответ на этот вопрос
во многом зависит от действующего законодательства: во многих случаях закон
предоставляет довольно широкие полномочия родственникам в отношении решения
вопросов об обращении с телами умерших после смерти (или их органами для целей
трансплантации). Вместе с тем, в некоторых странах больший акцент делается или на
завещании умершего человека, или же, напротив, на интересах общества. Признавая,
что соблюдение законов является моральной обязанностью, рассмотрим этические
основания вовлечения родственников в процесс получения согласия.
Хотя участие родственников кажется естественным, существуют по крайней ме-
ре две важные причины не советоваться с ними по поводу использования в экспери-
менте тел умерших людей. Первая причина связана с нежеланием расстраивать и
волновать родственников, сообщая им о том, каким образом тела близких им людей
будут использоваться в эксперименте. Эта точка зрения основывается на том, что
большинство людей (особенно те, которые недавно потеряли своих близких), скорее
всего, не захотят думать об этом или представлять это действие в деталях.
Вторая причина связана с тем, что если от человека при жизни было получено
действительное согласие, то обращение к родственникам и предоставление им воз-
можности воспрепятствовать желанию уже умершего человека можно рассматривать
как неуважение к автономии личности. Сходные по смыслу вопросы часто возникают
49
в практике трансплантации органов от трупных доноров, когда необходимо решать,
имеют ли родственники право препятствовать изъятию органов, на которое челове-
ком было дано согласие при его жизни. Кроме того, в этой ситуации можно провести
некоторые параллели с участием в исследованиях недееспособных взрослых людей
(особенно в части того, какую роль должны играть родственники в процессах получе-
нии согласия). Эти вопросы будут подробно рассмотрены в Главе 3. Похожие пробле-
мы возникают и при заготовке и хранении тканей человека в биобанках. Учебный
пример 8.4 посвящен исследовательскому проекту по генетической предрасположен-
ности к сердечно-сосудистым заболеваниям, где эти вопросы получат подробное рас-
смотрение.
Учебный пример 2.3. Скрытое наблюдение за медицинскими
работниками
Ряд исследований показывает, что многие медицинские работники не в полной
мере соблюдают санитарно-гигиенические требования по правильному и своевремен-
ному мытью рук. Предполагается, что это становится причиной внутрибольничного
заражения большого числа пациентов. В этой связи подготовлен международный ис-
следовательский проект, направленный на оценку различных методов по улучшению
гигиены рук у медперсонала.
Эти методы включают в себя:
1) предупреждение медицинских работников о том, что они могут быть объектами
скрытой видеосъемки или другого скрытого наблюдения;
2) обучение медицинских работников на курсах по гигиене рук;
3) установка дополнительного оборудования для мытья рук;
4) использование спиртосодержащих салфеток и щеток как альтернативу обыч-
ному мытью рук;
5) установка плакатов в местах мытья рук (в том числе сравнивающих тех, кто не
моет руки, с убийцами и содержащих натуралистичные изображения инфици-
рованных ран).
В общих чертах исследование будет заключаться в следующем:
1) будет использовано скрытое наблюдение для выявления среднестатистического
уровня частоты мытья рук среди большого числа мест наблюдения;
2) после этого вышеперечисленные методы будут внедряться в местах наблюде-
ния;
3) для оценки эффективности различных методов будет использоваться скрытое
наблюдение.
Ни на каком этапе исследования согласие у медицинского персонала спраши-
ваться не будет, поскольку сообщение о наблюдении изменит обычное поведение и
сделает результаты исследования нерепрезентативными. Исследователи будут пы-
таться анонимизировать полученную информацию, насколько это возможно, посред-
ством затемнения лиц и беджей на видео, а также удаления даты и места записи на
видеофайлах. Кроме того, они не будут передавать информацию руководству органи-

50
зации здравоохранения о выявленных со стороны отдельных медработников наруше-
ниях гигиены рук, но оставляют за собой право сообщать о серьезных преступлениях
в случае их выявления.
Вопросы для обсуждения:
1. Какие аргументы можно привести в поддержку этого исследования, предусмат-
ривающего наблюдение за людьми без их согласия? Являются ли эти аргументы
абсолютно убедительными?
2. Как вы думаете, можно ли модифицировать этот эксперимент? И каким обра-
зом, чтобы согласие все-таки было получено?
3. С этической точки зрения, будет лучше или хуже по окончании эксперимента
сказать медицинским работникам, что за ними наблюдали?
Обсуждение
Большая часть 2-й главы была посвящена обсуждению формы и содержания
действительного согласия. Нас интересовало, например, является ли определенный
вид согласия действительным. Учебный пример 2.3 поднимает вопрос несколько ино-
го порядка: является ли этически приемлемым исследование с использованием
наблюдения за дееспособными взрослыми людьми без их согласия (с использованием
скрытого наблюдения и/или обмана)?
Давайте начнем рассматривать эту проблему с того, как сами исследователи
обосновывают свой эксперимент с этической точки зрения. Те, кто поддерживает ис-
следования со скрытым наблюдением или с использованием обмана, придерживаются
определенных позиций или заявляют о наличии некоторых условий, оправдывающих
проведение таких экспериментов. Для начала исследование должно преследовать об-
щественно полезные цели, достаточно важные для того, чтобы перевесить значимость
действительного согласия. В случае учебного примера 2.3 исследователи могут утвер-
ждать, что их проект является исключительно полезным для общественного здоровья,
поскольку его результаты помогут спасти тысячи человеческих жизней – тех пациен-
тов, которые из года в год заражаются внутрибольничной инфекцией вследствие не-
соблюдения медицинским персоналом требований к мытью рук. В случае успеха экс-
перимент позволит руководителям организаций здравоохранения выбрать наиболее
эффективные методики улучшения санитарно-эпидемиологической обстановки в гос-
питалях. В отношении учебного примера 2.3 этот аргумент представляется весьма
обоснованным. Если же, допустим, поводом для проведения эксперимента со скры-
тым наблюдением являлся бы только академический интерес и отсутствовала какая-
либо практическая польза, его было бы трудно признать этически оправданным.
Следующим доводом в защиту этого исследования является то, что по причине
методологического характера выполнение такого проекта без скрытого наблюдения
невозможно. Как указывалось в Главе 1, это один из тех случаев, когда вопросы мето-
дологического плана влияют на этическую приемлемость исследований. В случае
учебного примера 2.3 исследователи могут сказать, что, если медицинские работники
будут знать о том, что за ними ведется наблюдение, они изменят свое обычное пове-
дение и результаты исследования окажутся не соответствующими действительности.
Исследователи должны убедить нас, что предложенная методика будет самой эффек-

51
тивной, а также что нет других, альтернативных методов получения тех данных, кото-
рые предполагается получить в результате скрытого наблюдения.
Вместе с тем, во время экспертизы исследовательского проекта не стоит опи-
раться только на заявления исследователей без их практической оценки. Мы можем,
например, обратить внимание на то, насколько осведомленность медицинских работ-
ников о том, что за ними наблюдают, меняет их профессиональное поведение (суще-
ствует мнение о том, что люди привыкают к постоянному наблюдению за ними и че-
рез некоторое время возвращаются к своему привычному поведению).
По-видимому, при рассмотрении этого учебного примера следовало бы под-
вергнуть оценке не только точку зрения исследователей, предложенную ими в пояс-
нительной части проекта, но и мнение независимых экспертов о методологии данного
исследования и о том, насколько необходимо применение скрытого наблюдения, ко-
торое планируется для целей и задач этого эксперимента.
Далее, исследователи должны доказать, что скрытое наблюдение не приведет
к причинению вреда участникам исследования и не подвергнет их значительному
риску. Исследователи могут утверждать, что риск и возможный вред будут минималь-
ными, поскольку:
1) участники исследования не узнают о наблюдении;
2) будет использована техника анонимизации, которая позволит уменьшить риск
раскрытия персональной информации или поведения, за которое участникам
исследования будет неловко;
3) выявленные нарушения (за исключением преступной деятельности) не будут
сообщаться руководству организации здравоохранения.
Для того чтобы решить вопрос об этической приемлемости данного исследова-
ния, следует критически оценить эти заявления. По поводу пункта 1 можно сказать,
что существует вероятность того, что люди могут случайно узнать о своем участии
в исследовании как во время его проведения, так и после окончания, например, после
того, как его результаты будут опубликованы. Кроме того, мы можем спросить, целе-
сообразно ли будет информировать медицинских работников о том, что они прини-
мали участие в исследовании, уже после его окончания? Медицинским работникам
можно было бы предложить дать ретроспективное согласие на участие в эксперименте
или позволить им удалить записанную информацию, которая касается лично их. По-
видимому, раскрытие информации об исследовании следует считать более предпо-
чтительным в моральном плане, чем сохранение секретности этого эксперимента.
Вместе с тем, эта позиция может быть оспорена на основании того, что некото-
рые участники исследования могут негативно воспринять известие о наблюдении за
ними, поэтому, чтобы не причинять им вреда в виде негативных эмоций, говорить им
об исследовании не следует. Необходимо провести различие между экспериментами,
включающими в себя элементы обмана (например, психологические исследования,
в которых участников вводят в заблуждение относительно истинных целей исследова-
ния, поскольку такое знание изменило бы их поведение), и случаями скрытого
наблюдения, когда люди и не подозревают, что за ними наблюдают. В первом случае
раскрытие информации об истинных целях исследования не будет абсолютно неожи-

52
данным для участников, поскольку в принципе они знают, что принимают участие
в научном эксперименте. Но наблюдение за людьми без их ведома представляет собой
иную ситуацию, поскольку люди могут быть шокированы и расстроены, если узнают
о том, что за ними наблюдали.
Далее исследователи должны убедить членов КИЭ в том, что пределы сбора и
хранения персональной информации будут сведены к минимуму и будут пропорцио-
нальны целям и задачам исследования, то есть будет собираться только та информа-
ция, которая непосредственно относится к вопросам научного исследования. Поэтому
исследователи могут указать на то, что ими предпринимаются определенные шаги по
анонимизации собранной информации посредством, например, затемнения изобра-
жений лиц и беджей на видео, а также удаление информации о дате и месте съемки.
Это исследование поднимает и ряд других вопросов различного характера.
Один из них касается осведомленности исследователей и тех, кто проводит экспертизу
проекта, о положениях национального законодательства, регулирующего вопросы
скрытого наблюдения за людьми. В некоторых странах это может быть запрещено,
в других может подлежать лицензированию и контролю со стороны государства. Сле-
дующий вопрос – имеет ли значение, считается ли то место, где происходит наблюде-
ние, общественным, и могут ли люди ожидать, что в принципе в этом месте за ними
может вестись наблюдение? По-видимому, скрытое наблюдение в тех местах, где лю-
ди допускают наблюдение за ними, является менее проблематичным с этической точ-
ки зрения, чем в тех местах, где люди считают себя находящимися в приватной обста-
новке. Эти вопросы будут рассмотрены далее в учебном примере 4.1 (исследование –
наблюдение в приемном покое госпиталя).
Литература
1. United Nations, International Covenant on Civil and Political Rights (United Nations, 1966).
http://www2.ohchr.org/english/law/ccpr.htm.
2. European Union, The Charter of Fundamental Rights of the European Union (2000/C 364/01).
http://www.europarl.europa.eu/charter/default_en.htm.
3. World Medical Association, Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving
human subjects (2008). http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
4. Council of Europe, Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being
with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine
(Oviedo, 4.IV.1997). http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm.
5. International Sociological Association, Code of Ethics (Madrid: International Sociological Associa-
tion, 2001). http://www.isa-sociology.org/about/isa_code_of_ethics.htm.
6. Stephen Wilkinson, Bodies for Sale: ethics and exploitation in the human body trade (London:
Routledge, 2003): 42.
7. Susan Millns, “Dwarf-throwing and human dignity: a French perspective”, Journal of Social Welfare
and Family Law 18, no. 3 (1996): 375.
8. Nuffield Council on Bioethics, The Ethics of Research Related to Healthcare in Developing Countries
(London: Nuffield Council on Bioethics, 2002).
9. Martin Wilkinson and Andrew Moore, “Inducement in research”, Bioethics 11, no. 5 (1997): 373-89;
Martin Wilkinson and Andrew Moore, Inducements revisited”, Bioethics 13, no. 7 (1999): 114–30; Stephen
Wilkinson, Bodies for Sale: ethics and exploitation in the human body trade (London: Routledge, 2003): 117.

53
 10. Charles Foster, Choosing Life, Choosing Death: the tyranny of autonomy in medical ethics and law
(Oxford: Hart Publishing, 2009).

Дополнительная литература
• British Psychological Society. Code of Ethics and Conduct (2006). http://www.bps.org.uk/the-soci-
ety/code-of-conduct/code-of-conduct_home.cfm.
• Council for International Organizations of Medical Sciences. International Ethical Guidelines for Bi-
omedical Research Involving Human Subjects (2002). http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm.
• International Sociological Association. Code of Ethics (2001).
http://www.isa-sociology.org/about/isa_code_of_ethics.htm.
• Nuffield Council on Bioethics. The Ethics of Research Related to Healthcare in Developing Countries
(2002). http://www.nuffieldbioethics.org/go/ourwork/developingcountries/publication_309.html.
• World Medical Association. Medical Ethics Manual (2005).
http://www.wma.net/en/30publications/30ethicsmanual/index.html.
• World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving
human subjects (2008). http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.

54
 Глава 3. Привлечение к исследованиям уязвимых
и недееспособных субъектов
Цели обучения
Материал этой главы поможет Вам получить и улучшить понимание этических
вопросов, которые поднимаются исследованиями с участием уязвимых и/или недее-
способных субъектов. В частности, Вы получите:
• представление о том, что понимается под «уязвимостью» в контексте этики
научных исследований и почему исследования с привлечением уязвимых лиц
могут потребовать особого внимания со стороны этических комитетов;
• понимание причин для проведения исследований с участием уязвимых и недее-
способных субъектов;
• понимание этических проблем, возникающих при проведении исследований
с участием трех основных групп уязвимых лиц: недееспособных взрослых,
смертельно больных и детей;
• понимание проблем, связанных с оценкой дееспособности;
• знания о том, какие возникают этические вопросы относительно уязвимых
субъектов исследований;
• осознание того, как вопросы, касающиеся уязвимых субъектов, соотносятся
с другими понятиями и проблемами в этике научных исследований, в частно-
сти, с информированным согласием;
• понимание того, какие дополнительные процедуры и гарантии следует исполь-
зовать для защиты интересов и благосостояния субъектов в случаях, когда по-
лучение согласия затруднено.
Введение
В первых двух главах этой книги мы могли видеть, что основными задачами ис-
следовательской этики являются защита благополучия как субъектов исследования,
так и исследователей, а также обеспечение других важных принципов, таких как ува-
жительное отношение к автономии, правам и достоинству индивидуума. В Главе 2
дискуссия концентрировалась на том, как получить действительное, имеющее силу
согласие субъекта на участие в исследованиях и тем самым соблюсти упомянутые вы-
ше этические требования. Однако могут быть ситуации, когда исследователи хотят
провести исследования с участием субъектов, неспособных дать полноценное согласие
или требующих дополнительных гарантий защиты их благополучия, достоинства и
прав. Это как раз те случаи, когда объекты исследования могут рассматриваться как
уязвимые, и, следовательно, требуется особое внимание к этической стороне проведе-
ния таких исследований.
В этой главе рассматриваются некоторые специфические этические вопросы,
возникающие в ходе исследований с участием уязвимых субъектов. Они включают
в себя идентификацию субъекта как уязвимого, обоснования для проведения исследо-
вания на уязвимых группах населения и (если мы считаем допустимым проведение

55
такого исследования) дополнительные меры, необходимые для того, чтобы исследо-
вание было этически выдержанным. Тематические примеры этой главы раскрывают
ключевые проблемы вовлечения в исследования таких групп, как уязвимые взрослые
субъекты и дети. Одной из областей, заслуживающих особого внимания, является ста-
тус субъектов, которые считаются уязвимыми из-за своей полной или частичной не-
дееспособности (или ограниченной способности дать полноценное согласие), хотя, как
мы увидим далее, не все уязвимые субъекты имеют ограниченную дееспособность.
Что такое уязвимость?
Перед тем как рассмотреть этические проблемы, поднимаемые уязвимостью
в исследованиях, мы должны дать определение уязвимости. Только когда мы будем
хорошо понимать, что именно делает кого-либо уязвимым во время исследования, мы
сможем четко представить, какого плана этические проблемы это вызывает и как
с ними бороться. Хотя может показаться, что существует однозначный ответ на этот
вопрос, установление лиц, которые могут считаться уязвимыми субъектами при про-
ведении исследования, представляет собой достаточно непростую задачу.
Для того чтобы понять значение термина «уязвимость», рассмотрим способы
его применения в этических кодексах и руководствах или в авторитетных изданиях.
Многие своды правил проведения исследований, такие как Хельсинская декларация,
говорят о необходимости учитывать и предоставлять особую защиту уязвимым груп-
пам [1]. Однако это никак не поможет нам понять, что же такое уязвимость как тако-
вая. Одно из наиболее полных разъяснений предложено Международным советом
медицинских научных обществ, который определяет уязвимых людей как тех, кто от-
носительно (или абсолютно) не способен защитить свои собственные интересы [2].
Другие известные авторы, такие как Роберт Гудин, представляют уязвимость в другом
плане, исходя из соотношения власти и ответственности. Гудин рассматривает уязви-
мость как «нахождение под угрозой вреда» [3], угрозой, которая зачастую возникает
из-за несбалансированности власти между индивидуумами и теми, кто может причи-
нить им вред. Несмотря на то, что в литературе не существует общепринятого опреде-
ления для уязвимости, частое обращение к данному понятию свидетельствует о важ-
ности и сложности данной проблемы в исследовательской этике.
В нашей повседневной речи мы используем термин «уязвимость» для описания
людей, которые подвержены необычно высокому риску вреда. Однако не все ситуа-
ции, в которых люди подвергаются повышенному риску причинения вреда, являются
случаями уязвимости. Это можно видеть из следующих примеров. Представим, что ко
мне в гости пришли друзья с сильной простудой и я в связи с этим оказался в ситуа-
ции повышенного по сравнению с общей популяцией риска заболеть самому. Несмот-
ря на то, что я подвергаюсь повышенному риску заболеть, связанному с визитом моих
друзей, я, тем не менее, не становлюсь уязвимым в этическом смысле, который вкла-
дывается при обсуждении уязвимости субъектов исследования. Я не могу считаться
уязвимым в этом смысле, т. к. риск, которому я подвергаюсь, не больше того, которо-
му подвергается любой другой человек в такой же ситуации. Я добровольно решил
встретиться с моими друзьями и, поступив так, подвергся риску, как и любой другой,
сделавший такой же выбор. Теперь представьте, что вместо того, чтобы быть полно-
стью здоровым, я проходил бы курс химиотерапии, лечась от рака, и, как результат,
имел бы ослабленную иммунную систему. При таких обстоятельствах я бы без сомне-

56
ния был уязвимым в случае визита тех же самых друзей. Я должен был бы принять
дополнительные меры, чтобы обезопасить себя, т. к. моя слабая иммунная система
значительно увеличивала бы риск причинения вреда. Если бы при этом я был прико-
ван к больничной койке, мне мог бы потребоваться кто-нибудь еще для встречи с мо-
ими друзьями от моего имени, чтобы предотвратить их непосредственный визит ко
мне. Во всех случаях угроза, которой я подвергаюсь, одна и та же – это вирус гриппа,
но во втором случае вероятность и серьезность вреда, который мог бы быть мне при-
чинен, выше, а моя способность защитить себя от этого вреда ниже. И это именно то,
что делает меня уязвимым.
Также при рассмотрении сущности уязвимости важно не упустить этическое
значение этого понятия. Специфическое этическое значение уязвимости предполага-
ет определенные этические обязательства, вытекающие из ситуаций, связанных с дис-
балансом власти, в которых часто оказываются незащищенные субъекты. Это дало Гу-
дину основание утверждать, что «если одна из сторон находится в ситуации особой
уязвимости или зависимости от другой, то эта другая сторона обязана защищать зави-
симую» [4]. Такое этическое обязательство по защите уязвимых субъектов вытекает из
ряда более фундаментальных этических обязательств. Например, защита уязвимых
субъектов может рассматриваться как частный случай применения:
 принципа уважительного отношения к автономии (в частности в
случаях, когда люди имеют трудности с выражением своих жела-
ний и предпочтений, или не могут действовать в соответствии с
ними),
 принципа не причинения вреда (когда человек менее способен за-
щитить себя от вреда по сравнению с другими),
 принципа справедливости. Эксплуатация (которая будет рассмот-
рена в Главе 6) представляет собой форму проявления несправед-
ливости, особенно тесно связанную с уязвимостью в том, что вклю-
чает в себя использование слабостей других в чьих-то личных це-
лях.
Ключевым моментом во всех этих случаях будет то, что уязвимые объекты под-
вергаются более высокому риску вреда или эксплуатации, чем другие в такой же ситу-
ации, и/или менее способны защитить себя от вреда или эксплуатации по сравнению с
другими [5].
Несмотря на то, что сделанные выше уточнения могут быть приняты в качестве
удовлетворительного рабочего определения «уязвимости», наши задачи требуют
дальнейших разъяснений. Проблема состоит в том, что под такое определение может
попасть практически любой участник просто из-за рискованности участия в исследо-
ваниях и дисбаланса власти между участниками и исследователями (вызванного отча-
сти различиями в знаниях и доступе к информации). В некотором смысле мы можем
согласиться с таким утверждением, рассматривая общую уязвимость субъектов иссле-
дований как обоснование для системы этической экспертизы исследовательских про-
ектов. Однако если мы хотим использовать концепцию уязвимости для выделения бо-
лее узкой группы лиц, которым требуются дополнительные гарантии их защиты, то
потребуется более точное определение. Для этого мы должны рассмотреть в качестве
уязвимых субъектов только тех, чья личная восприимчивость к вреду и эксплуатации

57
и неспособность к защите собственных интересов являются результатом обстоятель-
ств, не зависящих от этих субъектов и вытекающих из особенностей условий исследо-
вания как такового.
Таким образом, понимание и применение концепции уязвимости включает
в себя также рассмотрение дополнительных обстоятельств, которые делают субъектов
уязвимыми. Выделяют 3 группы обстоятельств, которые могут служить признаками
уязвимости субъектов исследования:
• если субъекты обладают ограниченной дееспособностью. При этом они будут
неспособны защитить собственные интересы, решая, давать согласие или воз-
держиваться от него (что уже обсуждалось в Главе 2);
• если добровольность согласия, данного субъектом, может быть поставлена под
сомнение. Это может аналогично помешать им сделать выбор между согласием
и отказом так, чтобы защитить свои интересы;
• физическое (или психологическое) состояние некоторых субъектов, которое де-
лает их особенно подверженными вреду, например, в результате возраста, ин-
валидности или болезни.
Представители различных групп могут быть рассмотрены как уязвимые по од-
ному или нескольким из этих признаков; например, дети могут попадать под все
3 пункта из-за их физической, умственной и эмоциональной незрелости. В других
случаях может быть не так очевидно, является ли индивидуум или член определенной
группы уязвимым по какому-либо из этих признаков. Например, субъекты в бессозна-
тельном состоянии, такие как пациенты, находящиеся в коме, с одной стороны обла-
дают ограниченной дееспособностью и волеизъявлением из-за состояния, в котором
они находятся. С другой стороны, они могли выразить свое отношение к участию в ис-
следованиях до потери сознания, сделав, таким образом, их включение в исследова-
ния этически более спорным. Более того, три упомянутые выше группы обстоятельств
являются наиболее бросающимися в глаза, в то же время люди могут оказаться неза-
щищенными по менее очевидным причинам. Например, уязвимость из-за дисбаланса
власти может возникнуть, когда субъект исследований принадлежит к определенным
(особенно минорным или ущербным) социальным группам. Такие субъекты при неко-
торых обстоятельствах могут подвергаться угрозам или принуждению. Это, конечно,
не означает, что каждый член минорной группы будет уязвимым в этом плане, но в то
же время подчеркивает, что некоторые факторы могут оказаться менее очевидными и
более сложными для определения при оценке уязвимости потенциального субъекта
исследований.
Вместо того чтобы пытаться привести примеры всех возможных факторов, ко-
торые могут повлиять на уязвимость субъектов исследования, в последующей части
главы будет использовано три тематических примера для раскрытия ключевых аспек-
тов уязвимости в исследованиях. При разборе этих примеров мы должны понять, ка-
кие группы людей могут считаться уязвимыми и почему и какие соответствующие ме-
ры по защите таких субъектов от вреда и эксплуатации могут понадобиться. Несмотря
на то, что способность субъектов дать полноценное согласие будет критическим мо-
ментом во всех трех примерах, каждый из них содержит также другие причины счи-
тать субъектов исследования незащищенными.

58
Учебный пример 3.1. Исследования с вовлечением взрослых
с неизлечимыми заболеваниями
Доктора Эбботт, онколога главного учебного госпиталя, попросили предложить
некоторым из ее пациентов участие в клинических испытаниях нового средства для
лечения рака.
Мистер Дэй – пациент с терминальной стадией рака подходящего типа для
включения в программу клинических испытаний. Мистер Дэй очень хочет участво-
вать, поэтому вызывается при первой возможности. Во время интервью на просьбу
объяснить его рвение он ответил, что Бог послал ему эту возможность, и что это новое
средство (о котором он «уже все прочитал в Интернете») является чудодейственным и
сможет спасти ему жизнь, и что (при условии, что он будет включен в исследования)
он ожидает полного выздоровления уже к Рождеству (до которого осталось меньше
6 месяцев).
Все специалисты, наблюдающие мистера Дэя, считают его точку зрения сверхо-
птимистичной. Более того, его точка зрения не меняется, несмотря на то, что ему было
рассказано о ряде важных обстоятельств:
а) нет оснований полагать, что испытываемое экспериментальное средство про-
длит его жизнь более чем на несколько месяцев (хотя оно может улучшить ка-
чество его жизни);
б) ожидаемые улучшения не могут быть предсказаны с уверенностью;
в) его шансы полностью излечиться с помощью этого препарата, как и любого
другого, практически равны нулю.
Сталкиваясь с такой информацией, мистер Дэй ограничивается отговорками
типа «Вы просто осторожничаете и перестраховываетесь» или «Ваша вера слаба».
Доктор Эббот считает, что участие в испытаниях пойдет мистеру Дэю на пользу
с психологической точки зрения, наряду с непосредственными клиническими эффек-
тами, благодаря поддержке его надежд и ожиданий, а запрещение участвовать в ис-
пытаниях, наоборот, подорвет его психологически. Она также полагает, что его стрем-
ление участвовать следует воспринимать очень серьезно, и что игнорирование этого
стремления будет противоречить принципу уважительного отношения к его автоно-
мии. Но, с другой стороны, доктор Эббот не уверена, способен ли мистер Дэй дать дей-
ствительное, имеющее силу согласие в связи с тем, что он не может или не хочет по-
нять истинную сущность исследования и объективно оценить свое состояние.
Вопросы для обсуждения:
1. Какие этические вопросы поднимаются при проведении таких исследований?
2. Находится ли мистер Дэй в ситуации, позволяющей дать полноценное согласие
на участие в испытаниях?
3. Будет ли лишение мистера Дэя шанса на участие в испытаниях противоречить
принципу уважительного отношения к его автономии? Как соотносятся ирра-
циональные убеждения и независимо принимаемые решения?

59
 4. Должен ли факт того, что иррациональные убеждения мистера Дэя, по-
видимому, имеют под собой религиозную природу, быть причиной особого
внимания при оценке его уязвимости?
5. Существуют ли какие-либо альтернативы предложению дать свое согласие и
необходимы ли дополнительные меры для защиты интересов мистера Дэя?

Включение уязвимых совершеннолетних в исследования

Вопрос № 1 отправляет нас к общим вопросам вреда и пользы, поднимаемым
в данном примере. Но наряду с этим существуют другие особенности этого случая, ко-
торые наводят нас на мысль о том, должен ли мистер Дэй рассматриваться как уязви-
мый участник испытаний. Даже при положительном ответе, это необязательно будет
означать неэтичность его включения в программу исследования. Исследование состо-
яний, которые по своей природе делают потенциальных субъектов испытания уязви-
мыми, может оказаться чрезвычайно важным (например, исследования деменции,
детских болезней или болезней на их терминальных стадиях), поэтому может быть
допустимо привлекать к таким исследованиям уязвимых субъектов, обеспечивая не-
обходимую защиту их интересов.
В данном примере предлагается протестировать новое средство для пациентов
на терминальных стадиях рака. И, хотя польза не может быть предсказана с уверенно-
стью, и существует только незначительный шанс того, что средство может способство-
вать выздоровлению, есть возможность увеличить продолжительность жизни и повы-
сить ее качество. Такого рода улучшения могут значительно изменить жизнь неизле-
чимо больных людей. Не ожидается какого-либо вреда от использования
испытываемого средства, хотя возможно, что некоторые пациенты не получат поло-
жительного эффекта либо он будет невелик, что может оказать на них психологиче-
ское или эмоциональное воздействие, или у некоторых пациентов возникнут неожи-
данные побочные эффекты.
Как и в случае любого исследования с участием человека, в данном случае мы
должны не только взвешивать риски и выгоды, но и задумываться над тем, не проти-
воречит ли данное исследование этическим принципам, таким как уважительное от-
ношение к автономии и достоинству человека. Рассмотрение этих вопросов приведет
нас к тем аспектам этого случая, которые связаны с проблемой уязвимости.
Дееспособность в контексте получения согласия
При определении, является ли мистер Дэй настолько уязвимым, чтобы исклю-
чать его из исследования или настаивать на дополнительных мерах защиты, необхо-
димо обратить внимание на два проблемных аспекта. Первый – обеспокоенность док-
тора Эбботт, специалиста, ведущего мистера Дэя, касательно его способности дать со-
гласие на участие в подобных испытаниях.
Второй – контекст самих испытаний, в которые обязательно должны быть
включены пациенты на терминальных стадиях заболевания. Оба аспекта потенциаль-
но могут повлиять на способность мистера Дэя дать действительное, имеющее силу
согласие и решить, участвовать ли в испытаниях, как это было отмечено в вопросах
№ 2 и 3 к этому примеру.

60
 Обеспокоенность, озвученная доктором Эббот относительно возможностей и
дееспособности мистера Дэя в контексте получения его согласия, проистекает из его
вероятной неспособности понять суть исследований. Дееспособность очень важна для
исследовательской этики, потому что, как это уже обсуждалось в Главе 2, она является
одним из трех определяющих элементов полноценного согласия (два других – надле-
жащая информированность и добровольность). Одной из причин, почему согласие
считается таким важным, является тот факт, что оно дает людям возможность защи-
тить себя, выбирая, участвовать или нет в определенном исследовании. Если у челове-
ка ограничена дееспособность, то он может считаться уязвимым из-за его неспособно-
сти защитить свои интересы в этом смысле. Люди с ограниченной дееспособностью не
могут принимать полностью независимые решения и не могут судить о том, будет ли
участие в испытаниях в их интересах. Это означает, что необходима особая осторож-
ность в защите их благополучия, т. к. недееспособные люди не в состоянии сделать это
сами адекватным способом.
Не существует универсального определения, что же такое дееспособность, но
обычно под ней понимают определенный набор способностей и возможностей [6].
Для наших целей дееспособность может быть определена как способность понять
важную информацию, оценить ее и принять обоснованное решение без чрезмерного
влияния со стороны, а также сообщить о своем согласии или отказе.
Обычно дееспособность рассматривается как нечто, связанное с решениями,
а человек считается дееспособным с точки зрения принятия им решений касательно
тех или иных аспектов его жизни [7]. Например, человек может быть дееспособным
в контексте выбора им медицинской помощи, но в то же время не способным управ-
лять собственными финансовыми делами. Даже внутри одной области принятия ре-
шений, такой как участие в исследованиях, существуют элементы относительности,
т. к. человек может быть способен дать полноценное согласие участвовать только
в определенных, но не во всех видах исследований. Это может зависеть, например, от
сложности фактов по данному исследованию, которые необходимо понять человеку
для принятия обоснованного решения о его участии. Основой такой точки зрения яв-
ляется предположение о том, что дееспособность – это в основном способность пони-
мать и оценивать информацию. Чем сложнее предоставляемая информация, тем бо-
лее высокие когнитивные способности требуются для ее понимания и оценки. Полно-
ценное согласие для участия в более простых и легких для понимания исследованиях
можно получить от достаточно широкого круга потенциальных субъектов. В то же
время очень немногие смогут дать полноценное согласие для участия в исследовани-
ях, предполагающих, например, более сложные процедуры и более строгие требова-
ния к оценке вероятности рисков и выгод.
С описанной выше точки зрения дееспособность связана со сложностью иссле-
дования [8]. Существует также точка зрения, в соответствии с которой дееспособность
связана с рисками. В соответствии с этим уровень понимания, необходимый для оцен-
ки субъекта как способного к принятию решения (дееспособного), зависит от уровня
возможного риска. Таким образом, решения, которые сопровождаются незначитель-
ным риском, требуют менее высокого уровня понимания по сравнению с решениями,
которые сопровождаются более серьезным риском [9].

61
 Сторонники концепции дееспособности, связанной с рисками, утверждают, что
принятие низкого порога дееспособности в случаях, когда уровень риска минимален,
позволяет максимально учесть принцип уважительного отношения к автономии ин-
дивидуума, даже если последний не является автономным в полной мере; и, даже ес-
ли оценка дееспособности была сделана не верно, вред от этого будет незначителен.
Для случаев, сопровождающихся более высокими рисками, пороговый уровень дее-
способности должен быть выше, т. к. возможность причинения вреда также становит-
ся гораздо выше.
Споры вокруг этих двух концепций дееспособности продолжаются и по сей
день. Хотя остается не ясным, почему стандарт дееспособности как таковой должен
определяться рисками в большей степени, чем сложностью принимаемого решения,
без сомнения остается тот факт, что оценка дееспособности значительно важнее в слу-
чае, когда принимаемое решение может повлечь за собой более высокий риск. Таким
образом, будет разумно принимать во внимание уровень риска при обсуждении того,
когда и как оценивать дееспособность субъектов.
Существует широкий круг факторов, которые снижают или полностью ограни-
чивают дееспособность. Поэтому важным является правильное определение дееспо-
собности потенциальных участников исследования уже на этапе их набора, особенно
в случаях, когда есть основания полагать, что их дееспособность недостаточна для да-
чи полноценного согласия. Как уже было сказано, обычно субъект полагается дееспо-
собным, пока не появляются достаточно веские причины сомневаться в этом. Обрат-
ное предположение может значительно повысить затраты на проведение оценки дее-
способности всех потенциальных субъектов исследования, что, в свою очередь, может
сделать множество важных исследований невыполнимыми, а также оказаться оскор-
бительным для многих участников.
Иррациональные убеждения
Обеспокоенность доктора Эбботт касательно включения мистера Дэя в про-
грамму испытаний непосредственно связана с вопросом № 2, т. к. этим ставится под
сомнение, является ли уровень дееспособности мистера Дэя достаточным, чтобы дать
действительное согласие для участия в испытаниях. Дееспособность мистера Дэя ста-
вится под сомнение из-за его сильной убежденности в том, что в результате он изле-
чится от своей смертельной болезни, убежденности, которая кажется абсолютно оши-
бочной и лишенной всякого рационального основания.
Являются ли очевидно безосновательные убеждения мистера Дэя и его нежела-
ние прислушаться к мнению наблюдающих его специалистов о прогнозируемых ре-
зультатах эксперимента свидетельством его неспособности адекватно воспринимать
информацию касательно испытаний? Такие убеждения дают веские основания для
сомнений, достаточно ли мистер Дэй дееспособен для участия в этих исследованиях.
Однако эти сомнения необязательно означают, что мистер Дэй действительно не в со-
стоянии дать полноценное согласие.
Рассматривая этот случай, следует всегда помнить, что определенные убежде-
ния, несмотря на их необычность или даже экстремальность, необязательно несовме-
стимы с фактом их независимого и рационального возникновения. Трудно разреши-
мым, однако, может быть то, являются ли на первый взгляд иррациональные или не-

62
обычные убеждения субъекта отражением его неспособности к пониманию происхо-
дящего или полностью обоснованной позицией индивидуума в рамках определенной
системы верований. Это критично при ответе на вопросы № 3 и 4, в которых предло-
жено предпринять попытку разграничить эти 2 ситуации. Отказ принять во внимание
точку зрения индивидуума, в основе которой лежат искренние убеждения, такие,
например, как религиозные верования, может противоречить принципу уважительно-
го отношения к личностной автономии и может привести к несправедливому исклю-
чению дееспособных индивидуумов из исследования. Наличие точки зрения, отлича-
ющейся от традиционной, в том числе от точки зрения медицинских работников, ис-
следователей или просто расходящейся с мнением большинства, необязательно
признак иррациональности или недееспособности. Система ценностей или религиоз-
ные верования субъекта исследований сами по себе не являются критериями для
оценки дееспособности. Действительно, некоторые из вас могут заявить в ответ на во-
прос № 4, что моральные и религиозные взгляды должны приниматься во внимание
с особым уважением и пониманием из-за их особой важности для индивидуума. Од-
нако в случаях, подобному случаю мистера Дэя, может оказаться чрезвычайно слож-
ным провести границу между непониманием и собственным умозаключением субъек-
та о характере исследования.
Различные формы психических заболеваний, в частности мании, могут приве-
сти к недееспособности из-за смешения собственных верований и информации, каса-
ющейся исследования, или решений, связанных с оценкой этой информации.
И именно это стало причиной беспокойства доктора Эбботт в данном случае. Упор
следует сделать на том, являются ли убеждения мистера Дэя относительно перспектив
его участия в испытаниях, а следовательно, и его понимание природы данных иссле-
дований ошибочными. Сложность состоит в том, чтобы определить, является ли то,
что он сказал, выражением его надежд, имеющих под собой религиозное основание,
психологическим механизмом защиты от осознания неизлечимости своей болезни
или же попыткой скрыть тот факт, что он не понимает сути клинического исследова-
ния. Если речь идет о первой или о второй причине – выражении надежд или психо-
логической защите – то мистер Дэй не может считаться недееспособным. В случае
третьей причины – если он действительно не понимает существенные аспекты иссле-
дования – то независимо от того, насколько искренни его убеждения, нельзя сказать,
что мистер Дэй проявил достаточное понимание природы клинических испытаний,
чтобы его согласие могло считаться полноценным и действительным.
Заболевания на терминальных стадиях и уязвимость
Само по себе наличие неизлечимого заболевания еще не делает человека уяз-
вимым субъектом исследования, но дополнительно может этому способствовать. По
всей вероятности, сама постановка такого диагноза может оказать значительный пси-
хологический эффект на человека, приводя к стрессу, депрессии, тревоге и другим
душевным состояниям, которые могут временно повлиять на способность человека
делать четкий и рациональный выбор. Перечисленные состояния должны прини-
маться во внимание наряду с другими обстоятельствами, влияющими на способность
человека к согласию. Включение неизлечимо больных людей в программу исследова-
ний приводит к необходимости рассматривать другие дополнительные факторы, ко-
торые могут сделать таких субъектов подверженными эксплуатации, как говорится

63
в вопросе № 5. Принимая во внимание состояние психики, обусловленное поставлен-
ным диагнозом, такие люди могут оказаться более восприимчивы к давлению, чем
другие. И наоборот, их желание исцелиться и увеличить продолжительность своей
жизни может быть настолько велико, что они соглашаются участвовать в исследова-
ниях при первой же возможности, не раздумывая о том, будет ли это в их интересах.
Все эти обстоятельства должны быть приняты во внимание при получении согласия
от субъектов на терминальных стадиях заболевания.
Вопросом № 5 поднимается также важный вопрос о том, может ли ограничен-
ность выбора – лечение, продлевающее жизнь, или даже возможное излечение – ока-
зать влияние на добровольность согласия участников испытания. Обеспокоенность
здесь связана с тем, что если экспериментальное лекарство является единственной
возможностью продления жизни для данного человека, то это не оставляет ему другой
альтернативы, кроме как принять участие в испытаниях. Поэтому добровольность со-
гласия в таких случаях может быть поставлена под сомнение. Это делает данную ситу-
ацию похожей на те, в которых имеет место чрезмерное стимулирование (см. Главу 2),
т. к. предлагаемый шанс на продление жизни может также быть рассмотрен как сти-
мулирование. Мы, однако, должны быть осторожны с выводами о невозможности по-
лучения добровольного согласия при таких обстоятельствах, т. к. в таком случае доб-
ровольное согласие станет невозможным и для пациентов в случаях оказания им не-
отложной помощи в ситуациях, не связанных с исследованиями. Вопрос о том, как
такая обеспокоенность добровольностью согласия связана с проблемой эксплуатации,
будет позже рассмотрен в Главе 6.
Существует множество причин, по которым участие в исследованиях может
оказаться не в интересах субъектов, даже если исследования направлены на увеличе-
ние продолжительности или повышение качества их жизни. Например, шансы на
успех могут быть низкими, в то время как природа вмешательств очень неприятной,
как в случае химиотерапии. Человек с диагнозом неизлечимого заболевания может
предпочесть качество и продолжительность жизни вне испытаний по сравнению с бо-
лее длинной жизнью, но более низкого качества. Человек может также предпочесть
избежать любых унижений, которым, как ему кажется, он может подвергнуться в ходе
исследований, в последние дни своей жизни. Однако существует также обеспокоен-
ность, связанная с тем, что многие субъекты могут просто расценивать вознагражде-
ния как достаточно высокие, чтобы согласиться на участие в испытаниях, не задумы-
ваясь над неудобствами.
Также вполне допустимо, что человек добровольно выбирает участие в исследо-
ваниях, находясь на терминальной стадии заболевания, не только из-за чрезвычайно
сильного стимула увеличить продолжительность своей жизни, а еще и потому, что
в большинстве случаев такой рациональный выбор отвечает интересам участников.
Таким образом, перспективы получить лечение, продлевающее жизнь, необязательно
ведут к уязвимости, связанной с сомнительной добровольностью, хотя может случить-
ся и так, когда оказывается «контролируемое воздействие» (игнорирующее рацио-
нальные умозаключения) на решение пациента.
Мы также должны обсудить причины, по которым смертельное заболевание
может сделать такого пациента, как мистер Дэй, уязвимым даже без определения его
дееспособности. Нахождение на терминальной стадии заболевания может сделать

64
участника уязвимым путем увеличения вероятности осложнений, которые могут воз-
никнуть из-за его физического состояния. Даже имея полностью автономное, имею-
щее силу согласие такого неизлечимо больного пациента, спорным является возмож-
ность его включения в исследования, предполагающие более значительные для него
риски по сравнению с другими субъектами этого же исследования. Также следует
помнить, что риски должны быть компенсированы потенциальными выгодами от
участия в исследованиях. Однако нахождение баланса между риском и выгодой для
смертельно больных пациентов может оказаться значительно более затруднительным
по сравнению с другими участниками. В частности, даже если они не подвергаются
риску более высокого физического вреда, чем другие люди, вред, который может быть
причинен таким субъектам, может иметь иной, более серьезный, аспект. Он связан
с тратой впустую весьма ограниченного времени, отведенного этому пациенту, и не-
большим шансом на компенсацию или получение достаточной выгоды. Психологиче-
ские и социальные побочные эффекты лечения, такие как ухудшение когнитивных
функций, нарушение способности к нормальному общению могут также быть более
значимыми в конце жизни.
Другой аспект смертельных заболеваний, который может быть связан с уязви-
мостью субъектов, касается их надежд. Для человека, стремящегося к полному выздо-
ровлению, такого как мистер Дэй, может оказаться сложным сохранить веру в излече-
ние на протяжении всего исследовательского процесса. Для некоторых участников их
собственное рациональное или общепринятое понимание возможных результатов ис-
следования может оказаться взаимоисключающим по отношению к их тайным и не-
рациональным надеждам на излечение. Мистер Дэй, таким образом, мог озвучить
скрытые мысли многих участников исследования, для которых возможности успеш-
ного лечения были уже исчерпаны. Невзирая на то, ставит это под сомнение их спо-
собность к согласию или нет, надежда, которую могут испытывать смертельно боль-
ные люди, несмотря на принятие ими фактов, которые должны были бы подорвать ее,
делает их уязвимыми. Участники, вынашивающие несбыточные мечты, могут испы-
тать глубокое разочарование, если в результате исследовательских манипуляций эф-
фект не будет достигнут или они будут «обмануты» (больше судьбой, нежели исследо-
вателями) во время случайного распределения в контрольную группу, получающую
плацебо [10]. Эти чувства могут возникнуть вне зависимости от понимания и приня-
тия участниками методов исследования и предполагаемых результатов. Сложность
состоит в том, что ожидания участников по отношению к возможным результатам ис-
следования должны быть абсолютно ясны для исследователей и своевременно разъ-
яснены во время бесед с участниками и их семьями.
Приведенные рассуждения не отличаются от рассуждений, составляющих по-
дробную этическую экспертизу большинства видов исследований, но потенциальная
уязвимость участников исследований в рассматриваемом контексте требует от иссле-
дователей особого внимания в этих вопросах и гарантий, что интересы неизлечимо
больных людей защищены.
Обеспокоенность тем, что включение в исследование может оказаться опасным
для уязвимых участников, может дать некоторые основания сомневаться в этической
допустимости всех исследований, предполагающих участие потенциально уязвимого
контингента. Однако для проведения тщательно разработанных и этически выдер-

65
жанных исследований, включающих таких участников, существуют веские причины,
непосредственно связанные с интересами уязвимых групп. Некоторые исследователь-
ские задачи могут быть решены только при наблюдении больных с соответствующими
заболеваниями, связанными с уязвимостью. Таким образом, возможность улучшить
способ лечения или более глубоко понять проблемы, возникающие при таких заболе-
ваниях, будет значительно ограничена, если исследования не проводить. В случаях,
когда ожидается получение существенной выгоды от участия в испытаниях смертель-
но больного пациента, его включение очень желательно, даже если риск для него бу-
дет выше, чем для других. Важным также является существование возможности для
неизлечимо больных принять участие в исследованиях на альтруистических началах.
Для некоторых людей участие в испытаниях, от которых сами они не ожидают ника-
кой выгоды, может дать возможность провести последние дни своей жизни в пози-
тивном настроении, действуя в соответствии с ценностями, символизирующими для
них надежду и смысл жизни. И хотя потенциальная уязвимость требует особо тонкого
объяснения сущности исследований, а также осторожного способа подачи информа-
ции и проведения процедуры получения согласия, это само по себе не является осно-
ванием для выведения таких участников из программы исследований.
Вопрос № 6 поднимает проблему существования альтернатив согласию и необ-
ходимости дополнительных гарантий защиты интересов мистера Дэя, если он все же
будет признан недееспособным.
Один из возможных способов – его полное исключение из испытаний. Такой
ответ решил бы все сомнения касательно возможной эксплуатации мистера Дэя и од-
новременно позволил бы избежать причинения ему вреда в случае, если испытания
не приведут к улучшению его состояния. Важно отметить, что исключение мистера
Дэя не является этически нейтральным ответом сомнениям в его дееспособности,
а скорее (если мистер Дэй соответствует клиническим критериям включения в про-
грамму и не набрано необходимого количества участников) поддерживает точку зре-
ния о том, что мистер Дэй неспособен дать полноценное согласие. Даже если суще-
ствуют сомнения относительно дееспособности мистера Дэя, которые не могут быть
полностью рассеяны при дальнейшей беседе с ним, исключение может оказаться
чрезмерно жестоким. Если участие в таких исследованиях представляет собой
наилучшую из возможностей улучшить состояние мистера Дэя, существуют причины,
связанные с соблюдением его интересов, для включения его в программу этих испы-
таний. И хотя существует вероятность того, что мистер Дэй получит психологическую
травму, если испытания не приведут к воплощению его нереалистичных надежд, это,
по меньшей мере, соизмеримо с травмированием мистера Дэя в результате его исклю-
чения. Таким образом, исключение не является самым безобидным вариантом в от-
ношении благополучия мистера Дэя или его автономии.
Один из возможных ответов в случае пограничной недееспособности – разре-
шение участия на основании согласия, но с разъяснениями, специально сформулиро-
ванными для максимального понимания участником. Этот подход включает оказание
дополнительного содействия в понимании вопросов, составляющих основу информи-
рованности для принятия решения. Это может быть сделано в форме личной беседы
исследователя и участника, использования DVD, интернет-материалов, напечатанных
буклетов или листовок. В этом случае, тем не менее, мистер Дэй может оказаться не-

66
восприимчивым к дальнейшим усилиям по улучшению его понимания, так как он не
считает свое понимание данных исследований недостаточным. Тот факт, что мистер
Дэй не скрывал свои нереалистичные взгляды на результаты исследования, делает
возможным для исследователя (или человека, наблюдающего за процессом получе-
ния согласия) выиграть время для организации открытого и конструктивного диалога
с мистером Дэем, нацеленного на то, чтобы удостовериться в адекватности его пони-
мания предложенных исследований. Это тот случай, когда мистеру Дэю даже необяза-
тельно осознавать важность этого процесса. В конечном счете, ответственность за то,
понимает ли участник в достаточной мере цели и методы клинического испытания,
лежит на исследователе, а не на самом участнике.
Другим подходом к неуверенности в дееспособности мистера Дэя является при-
своение его решению статуса «одобрения», а не «согласия». После этого решение о его
включении в программу испытаний может быть сделано на основе отдельной оценки
соблюдения его интересов. Желание мистера Дэя участвовать в исследовании может
быть принято как довод в пользу его включения в программу, но оно не может иметь
такое же значение для принятия окончательного решения, как полноценное согласие.
Концепция «одобрения» и «неодобрения» будет рассмотрена ниже, в обсуждении
к примеру 3.2.
Включение в программу испытания такого участника, как мистер Дэй, несмотря
на неразрешенные сомнения по поводу качества его согласия, может быть допусти-
мым, если это произойдет для его блага. Как соблюсти интересы мистера Дэя? Пер-
вым вариантом будет обратиться к человеку или организации, независимым от про-
водимых исследований (чтобы быть уверенным, что интересы исследования или ис-
следователей не окажут давления на принимаемое решение), например, в комитет по
этике. Другой вариант – обратиться к ближайшим родственникам мистера Дэя (чтобы
ближе ознакомиться с убеждениями мистера Дэя, его манерой общения и заручиться
поддержкой, которая потребуется ему во время проведения испытания). Если мнение
третьей стороны является необходимым, то следует уточнить почему. Интересуется ли
исследователь другим мнением, чтобы взвесить его наряду с собственным мнением и
мнением мистера Дэя, или же исследователь хочет передать ответственность за при-
нятие решения консультирующей стороне? В последнем случае необходимо иметь
четкое объяснение, почему это мнение предпочтительнее мнения мистера Дэя или ис-
следователя. Также необходимо подумать о том, как сказать мистеру Дэю о не вклю-
чении его в программу испытаний.
Случаи, подобные случаю мистера Дэя, включают в себя множество проблем,
связанных с автономией и благополучием в контексте проведения исследований.
Иногда такого рода проблемы уязвимости могут быть решены через дополнительные
усилия по организации диалога исследователей и участников исследования. При ис-
следованиях с вовлечением участников, недееспособность которых очевидна, только
одного хорошо налаженного диалога может быть недостаточно. Такого рода случай
будет рассмотрен ниже.
Учебный пример 3.2. Исследование роли лиц, осуществляющих
уход за пациентами с болезнью Альцгеймера

67
 Растущее число пациентов, у которых диагностирован синдром Альцгеймера,
привело к значительному увеличению потребности в людях, осуществляющих уход за
такими больными. Группа исследователей планирует выяснить, каковы взаимоотно-
шения между пациентами с таким заболеванием и лицами, ухаживающими за ними, и
влияние этого на тех и других. Первоначальной целью исследования является опреде-
ление трудностей, с которыми обычно сталкиваются сестры-сиделки, а также аспектов
ухода, которые вносят наибольший вклад в улучшение или ухудшение состояния лю-
дей с болезнью Альцгеймера. Исследователи считают, что получение таких данных
крайне важно для разработки более качественных систем обучения и поддержки пер-
сонала, осуществляющего уход.
Исследователи планируют проводить наблюдение за ежедневной работой сиде-
лок, совершающих обычные процедуры ухода за больными. Наблюдения будут про-
водиться в нескольких учреждениях, где осуществляется уход за больными с синдро-
мом Альцгеймера, таких как дома престарелых, психиатрические лечебницы и кри-
зисные центры. Также планируется распространить анкеты с опросами среди
персонала и, где это возможно, пациентов, чтобы ознакомиться с их точкой зрения по
ключевым вопросам:
1. Какие стороны работы с больными с синдромом Альцгеймера сиделки считают
наименее затруднительными, а какие – сложными или стрессовыми?
2. Какие аспекты отношения персонала к больным оказывают наибольшее влия-
ние на ухудшение или улучшение их состояния?
Ученые осведомлены, что участвующие в исследовании пациенты обладают
различной степенью дееспособности. Всем пациентам, принимающим участие, будет
предложено дать согласие, также согласие будет запрошено от учреждений, в которых
будут проводиться наблюдения. Для каждого пациента будут предприняты все попыт-
ки получить его согласие. В случае если пациент недееспособен, потребуется согласие
соответствующего доверенного лица.
Вопросы для обсуждения:
1. Чем может быть полезно предлагаемое исследование?
2. Какие этические проблемы возникают в связи с этим исследованием? В частно-
сти, этично ли проводить исследование с участием пациентов, которые не яв-
ляются дееспособными, и как следствие, не могут дать свое согласие?
3. Что можно дополнительно предпринять для улучшения понимания пациента-
ми с болезнью Альцгеймера сути исследования? Считаете ли вы, что это может
негативно отразиться на больных?
4. Следует ли вводить дополнительные меры для защиты интересов участников
исследования, не способных дать полноценное согласие?
Уязвимость и когнитивные нарушения
Исследование, предложенное в качестве примера, открывает широкие перспек-
тивы как для больных синдромом Альцгеймера, так и для осуществляющего уход пер-
сонала. Медсестры выиграют от лучшего обучения и поддержки в их работе, что,
в свою очередь, улучшит состояние их пациентов. Более того, исследование может

68
иметь как немедленный, так и долгосрочный положительный эффект. Выделение ас-
пектов медицинского ухода, оказывающих благотворное либо вредное воздействие на
состояние больных или условия труда персонала, немедленно повлияет в случае, если
результаты станут доступны организациям, осуществляющим уход, и будут использо-
ваны для совершенствования подготовки их сотрудников. Использование накоплен-
ных знаний для создания и внедрения усовершенствованных методов ухода за паци-
ентами, будет полезным и в долгосрочной перспективе.
Опасения этического характера, которые, тем не менее, имеют место, возникают
ввиду вовлечения в исследование потенциально уязвимых лиц с синдромом Альцгей-
мера. Следует с большой осторожностью выполнять оценку дееспособности пациентов
с заболеваниями, сопровождающимися когнитивными нарушениями, к которым,
кроме болезни Альцгеймера и других форм слабоумия, могут быть отнесены такие за-
болевания, как паралич, опухоли головного мозга, психические заболевания, мании и
травмы головы. При любом из приведенных диагнозов человек может быть не в со-
стоянии понять, сохранить и оценить соответствующую информацию или принять и
высказать решение, основанное на ней. Для каждого из заболеваний возможна вариа-
тивность когнитивных способностей. Даже если когнитивные нарушения не будут
настолько сильны, что больной не способен дать полноценное согласие, в каждом слу-
чае должна быть установлена дееспособность субъекта и, в некоторых случаях, приня-
ты дополнительные меры, чтобы улучшить их понимание ситуации.
Также существуют этические проблемы, связанные с воздействием исследова-
ния на лиц, осуществляющих уход. В примере не определено, являются ли задейство-
ванные в эксперименте сиделки сотрудниками учреждений-участников, членами се-
мей пациентов, добровольцами, или присутствуют все три группы. В случае наемных
работников возникает вопрос об использовании работодателем полученной в ходе ис-
следования информации, например, с целью оценки добросовестности персонала или
соблюдения ими дисциплины. Эта проблема может быть решена посредством переда-
чи работодателям информации в виде обобщенных данных и рекомендаций, без при-
вязки к личности работника [11], но в любом случае исследователям необходимо
определить, как будет передаваться и использоваться полученная ими информация, и
поставить об этом в известность участников до получения согласия. В случае если ли-
цами, осуществляющими уход, являются члены семей пациентов, они сами могут
быть уязвимы, например, психологически и эмоционально, в связи с воздействием
ухудшения состояния любимого человека или стресса из-за необходимости осуществ-
лять неоплачиваемый уход. Для лиц, осуществляющих уход, в каждой из этих групп
участие в наблюдении может привести к обеспокоенности по поводу вмешательства
в частную жизнь, и эту проблему также предстоит решать исследователям. Участники
должны быть проинформированы, при каких обстоятельствах информация о лично-
сти отдельных лиц, осуществляющих уход, будет предоставляться в соответствующие
органы: в случае, если будет замечено оскорбительное, опасное или преступное пове-
дение. Вопросы неприкосновенности частной жизни и раскрытия личной информа-
ции будут рассмотрены далее в Главе 4. В дальнейшем обсуждении примера основное
внимание будет уделено этическим вопросам, связанным с привлечением пациентов
с болезнью Альцгеймера, и особенно вопросам дееспособности и согласия.

69
 Из примера видно, что часть людей с синдромом Альцгеймера, которых плани-
руется привлечь к участию в исследовании, не в состоянии дать полноценное согласие
либо по причине когнитивных нарушений и, как следствие, ограниченной дееспособ-
ности, либо потому, что их заболевание снижает способность к волеизъявлению. Не-
смотря на то, что значительная часть пациентов находится в преклонном возрасте и
поэтому потенциально уязвима физически, риск вреда для них минимален, поскольку
исследование состоит в основном из серии наблюдений и не предполагает вмешатель-
ства в ежедневные процедуры больных. Тем не менее, существует риск причинения
расстройств пациентам или ухудшение качества ухода из-за присутствия наблюдате-
лей. Лица, осуществляющие уход, также могут ощущать дискомфорт от наблюдения и
испытывать волнение по поводу того, как результаты наблюдения и оценка их работы
будут использованы работодателями. Такая же проблема наблюдения на рабочем ме-
сте будет рассмотрена в Главе 4 в контексте неприкосновенности частной жизни. Так-
же существует важная проблема неприкосновенности частной жизни и достоинства
пациентов. Наблюдатели могут стать нежелательными свидетелями некоторых мо-
ментов и поступков глубоко интимного характера, которые вряд ли пожелал бы вы-
ставлять на всеобщее обозрение пациент в здравом рассудке.
Даже когда риск причинения вреда невелик, мы обычно ожидаем, что исследо-
вателями будет получено согласие участников. Однако значительная часть наблюдае-
мых здесь пациентов не сможет дать полноценное согласие. Поскольку слабоумие
у больных синдромом Альцгеймера часто прогрессирует, приводя к постепенному
снижению когнитивной функции, будет существовать много градаций способности
к пониманию и осознанию. Состояние пациентов может варьиро-ваться от еще дее-
способных и через пограничное состояние к недееспособным. Высокая вероятность
постепенного снижения умственных функций может сделать проблематичными дли-
тельные исследования, так как полученное в начале эксперимента согласие может не
учитывать того, что впоследствии субъект станет недееспособен. Синдром Альцгейме-
ра может также привести к непостоянной дееспособности с периодами эпизодической
ясности, когда человек лишь ограниченное время является полностью самостоятель-
ным и дееспособным. В связи с этим возникает обеспокоенность, что человек может
дать согласие на участие в исследовании в течение периода прояснения, но войти
в недееспособную фазу до окончания исследования.
В таких случаях утрата самостоятельности и дееспособности, как постоянная,
так и временная, обуславливает уровень уязвимости субъектов, так как они могут ли-
шиться способности защищать свои интересы. Поэтому, возможно, ученым следует
проводить периодические переоценки дееспособности субъектов, особенно при дли-
тельных исследованиях. Если пациент утратил дееспособность, следует принять меры
предосторожности, такие же, как для пациентов, изначально бывших недееспособны-
ми. Согласие, полученное в состоянии дееспособности, очень важно, поскольку оно
означает, что субъект полагал исследование не предполагающим чрезмерный риск
или эксплуатацию. Однако в то время как дееспособное лицо продолжает защищать
свои интересы на протяжении исследования, приняв решение остаться или покинуть
его, лицо, утратившее дееспособность не способно осознанно принять такое решение.
Тем не менее, явные признаки расстройства и нежелание продолжать следует прини-
мать всерьез, даже если от пациента изначально получено согласие.

70
Привлечение недееспособных пациентов
Основная этическая проблема данного примера, приведенная в вопросе № 2, –
этично ли привлекать недееспособных или иным образом незащищенных субъектов
к участию в исследованиях и для каких именно исследований это справедливо?
Рассматривая этот вопрос, может показаться, что проще всего придерживаться
подхода, при котором из участия исключаются все субъекты, признанные незащи-
щенными или неспособными дать полноценное согласие на свое участие. Хотя этот
вопрос будет обсуждаться в Главе 6, стоит отметить, что такая широкомасштабная по-
литика исключения может иметь весьма негативные последствия для общества, в осо-
бенности для людей с заболеваниями, которые являются причиной возникновения
уязвимости или недееспособности, лишая нас важных знаний об этих заболеваниях.
В соответствующих законодательных актах, кодексах и рекомендациях [12] от-
ражено, что проведение исследований с участием субъектов, не способных предоста-
вить свое согласие, допускается при условиях:
 что их участие методологически необходимо;
 что исследования принесут пользу непосредственно этим субъек-
там либо другим лицам с тем же заболеванием, ограничивающим
дееспособность;
 риск для участников не превышает инимального [13].
Другими, часто выдвигаемыми требованиями при получении согласия являют-
ся уважительное отношение к несогласию, а также требование получения согласия от
законного представителя субъекта. Последнее возможно только, если для этого суще-
ствует правовая норма в пределах соответствующей юрисдикции.
Как мы можем видеть, рассматриваемое исследование, вероятно, принесет
пользу как его недееспособным участникам, так и всем будущим пациентам с таким
заболеванием. Стоит поставить вопрос о необходимости включения больных в состав
участников для достижения этого результата, учитывая, что в основном исследуется
деятельность персонала, осуществляющего уход. Однако, поскольку рассматриваемая
деятельность связана с взаимодействием сиделок с пациентами, было бы невозможно
осуществить предполагаемые наблюдения без наблюдения за пациентами. И, учиты-
вая, что одной из основных целей исследования является выяснение влияния на
больных деятельности персонала, маловероятно, что аналогичные результаты могут
быть получены без привлечения пациентов с болезнью Альцгеймера.
Меры предосторожности при привлечении незащищенных и недееспо-
собных субъектов
Вопросы № 3 и 4 предлагают рассмотреть, какие меры могут быть приняты для
защиты недееспособных субъектов, которых предполагается включить в исследования.
Повышение качества согласия
Вопрос № 3 поднимает проблему того, как поступить с теми субъектами, ухуд-
шение здоровья которых поставило их на границе или чуть ниже порогового уровня
дееспособности. Выяснение причин недееспособности может помочь улучшить каче-
ство согласия, в частности в тех случаях, когда пациентам должна быть оказана до-

71
полнительная помощь для понимания сути исследований. Например, на ранних ста-
диях болезни Альцгеймера могут возникнуть трудности с концентрацией внимания,
изучением новых фактов, их запоминанием и обработкой. Попытки улучшить пони-
мание и запоминание соответствующей информации у таких пациентов могут способ-
ствовать получению от пациентов действительного согласия или, если это невозмож-
но, по крайней мере, обеспечат более продуктивную дискуссию, что позволит иссле-
дователям сформировать более полную картину их пожеланий и предпочтений.
Такой подход имеет и свои ограничения. Хотя попытки улучшить способность
самостоятельного принятия решений пациентами со слабоумием имеют большое зна-
чение, следует удостовериться, что это не приведет к излишне напряженным и вред-
ным для субъекта взаимодействиям. Принуждение таких пациентов к столкновению
с сутью их психического состояния, при попытке заставить их осознать исследование,
может быть чрезвычайно вредным. С другой стороны, чрезмерно упрощенное объяс-
нение предлагаемого исследования может быть воспринято некоторыми как оскорб-
ление их достоинства. Это означает, что любая попытка улучшить качество согласия
путем улучшения понимания пациентов должна быть деликатной, чтобы избежать
причинения им вреда или проявления неуважения к той степени автономии, что у них
осталась.
Альтернативы согласию
Другим средством обеспечения дополнительной защиты интересов недееспо-
собных субъектов могут быть альтернативы для стандартных процессов согласия. Это
может быть обеспечено:
1) путем получения их одобрения или подтверждения отсутствия неодобрения,
если субъект является дееспособным;
2) привлечением доверенного лица для принятия решений от имени субъекта;
3) с использованием предварительного заявления, если таковое имеется.
Первое из них, одобрение, уже рассматривалось в примере 3.1 в связи с дееспо-
собностью мистера Дэя, где была поставлена под вопрос его способность дать действи-
тельное согласие. Хотя одобрение и не считается заменой полноценного согласия, его
предназначение состоит в обеспечении ряда этических гарантий, от дополнительной
степени защиты (в зависимости от интересов человека) до признания автономии лич-
ности в той мере, в которой ею располагает индивидуум, и уважения человеческого
достоинства вместо того, чтобы относиться к пациенту исключительно как средству
для достижения целей исследования. Одобрение и неодобрение могут быть определе-
ны как:
форма согласия (несогласия), предполагающая более низкий уровень усвоения
информации, добровольности и принятия решений, чем полноценное согласие. Их
назначение состоит в щадящем отношении к ограниченной или развивающейся
автономии.
Одобрение (или неодобрение) может быть высказано человеком, чья дееспо-
собность ограничена настолько, что он не в состоянии предоставить полноценное со-
гласие (или отказ), но при этом достаточна для понимания чего-либо в контексте
предлагаемого исследования и выражения своих предпочтений.

72
 Одобрение не является заменой информированному согласию, но является
сходной с ним формой защиты субъектов исследования, хотя и в меньшей степени.
Одобрение предоставленной возможности принять участие в исследовании может
быть наилучшим выражением желаний и предпочтений человека, который не доста-
точно дееспособен, чтобы дать действительное согласие. Поиск одобрения и, что
немаловажно, принятие неодобрения – способ признания (ограниченной) независи-
мости. Даже если субъект не в состоянии принимать решения полностью независимо,
это не означает, что он вообще не обладает автономией, с которой следует считаться.
Взаимодействие с субъектами и получение одобрения/неодобрения, следовательно, –
это способ признания частичной автономии и сохранения некоторого достоинства
в области принятия решений.
Одобрение или неодобрение также могут дать представление о том, как посту-
пить в интересах субъекта. Удовлетворение высказанных пожеланий может быть од-
ним из способов действия в интересах данного человека. В том случае, если это не
противоречит иным важным интересам (не важно, каким), мы обязаны считаться
с одобрением или неодобрением. Обычно следует уделять особое внимание любым
проявлениям неудовольствия со стороны недееспособного субъекта по отношению
к исследованию. Поскольку обеспечение благополучия пациента является первосте-
пенным, к любым признакам неудовольствия следует отнестись серьезно, чтобы огра-
дить его от дальнейшего ущерба, надуманного или фактического.
Возможны ситуации, в которых одобрение или неодобрение недееспособного
пациента в отношении части эксперимента противоречит его интересам. В качестве
примера можно привести ребенка, который отказывается от инъекции, входящей
в план эксперимента по разработке единственного метода лечения серьезного заболе-
вания. В подобных случаях для блага пациента допускается не принимать во внима-
ние его неодобрение. Однако в ряде других ситуаций польза для пациента от его уча-
стия может быть не ясна, и тогда его одобрение будет иметь важное, если не опреде-
ляющее, значение.
Как и согласие, одобрение выражается не единожды, а в течение всего срока ис-
следования. Эпизодический характер таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера,
может обусловить то, что отношение пациентов к исследованию в ходе его изменяет-
ся. Важно отслеживать признаки расстройства и нежелания продолжать участие в те-
чение всего периода исследования. Эти признаки явно указывают на неодобрительное
отношение к эксперименту, даже если изначально было получено действительное со-
гласие субъекта.
Рассмотрим значение одобрения применительно к примеру 3.2. В исследова-
нии, вероятно, примет участие значительное количество недееспособных в силу сла-
боумия субъектов, которые, однако, в состоянии составить представление о сути меро-
приятия, достаточное, чтобы выразить одобрение или отказ. Данное исследование
вряд ли даст достаточно ощутимые выгоды для непосредственных участников, поэто-
му следует с пониманием относиться к их нежеланию. Оно может быть выражено пе-
ред началом исследования или же на некотором этапе его проведения. Если пациент,
первоначально одобривший или даже давший согласие на свое участие в исследова-
нии, впоследствии отменяет решение, то страдания, которые могут быть причинены
ему при игнорировании его отказа и продолжении наблюдения, а также соблюдение

73
права на автономность требуют прекратить использование этого пациента в качестве
субъекта. Ввиду нерегулярной природы синдрома Альцгеймера может быть целесооб-
разно вновь запросить согласие позднее, но следует это делать с осторожностью, нена-
зойливо, не вызывая постоянного стресса.
В этом случае могут возникнуть вопросы о статусе одобрения некоторых участ-
ников в сравнении с их вероятными желаниями, как если бы они были здоровы. Раз-
витие синдрома Альцгеймера нередко вызывает радикальные изменения в поведении
и предпочтениях человека, чего, по мнению близких, он ранее не одобрил бы или
стыдился. Больные часто нуждаются в помощи и уходе личного, откровенного харак-
тера, поэтому может возникнуть обеспокоенность тем, до какой степени одобрение на
обсервационное исследование способствует защите интересов участников в части со-
хранения достоинства и личной тайны. С одной точки зрения, если пациенты не чув-
ствуют, что в их частную жизнь неправомерно вторглись в ходе исследования, их мне-
ние следует уважать, поэтому участие допустимо. С другой стороны, даже если участ-
ники в настоящее время не задумываются о том, чтобы защитить свою приватность,
возможность того, что ранее они отказались бы от участия в исследовании такого ро-
да, перевесит текущее одобрение участия. Насколько приоритетными должны быть
прошлые пожелания, или предположения о них, в принятии решения об участии в ис-
следовании больных синдромом Альцгеймера? Этот вопрос уходит в сложные фило-
софские дискуссии по вопросам самоопределения и самостоятельности, однако следу-
ет также рассмотреть его в контексте исследования из примера 3.2 [14].
Близкие родственники, как правило, имеют мнение о том, согласился бы пред-
полагаемый участник на исследование такого плана до наступления болезни и стоит
ли привлекать его к участию в настоящее время. В случае сомнений в моральной ве-
сомости одобрения пациента или при отсутствии выражения им одобрения или не-
одобрения альтернатива заключается в поиске согласия в другом месте.
Если полноценное согласие от участника не может быть получено, альтернати-
вой является назначенный законом представитель – лицо, уполномоченное прини-
мать решения от имени недееспособного субъекта. Как правило, доверенное лицо вы-
бирается субъектом заблаговременно, до потери дееспособности, или же близкие и
хорошо знающие его люди продвигают некоторые предпочтения и интересы, которы-
ми, по их мнению, обладает субъект. Согласие доверенного лица может быть доста-
точным, чтобы допустить недееспособного субъекта к участию в некоторых видах ин-
вазивных исследований, представляющих риски выше минимального (то есть риск
превышает таковой при обычной жизнедеятельности). Идея состоит в том, что чем
больше риск, тем больше требуется гарантий для защиты субъекта от исследования,
которое будет не в его интересах. Поскольку доверенное лицо понимается как облада-
ющее лучшей информацией о благе для субъекта, нежели заключения исследовате-
лей, согласие доверенного лица представляет собой дополнительные гарантии в слу-
чаях, когда возможно превышение минимального риска для субъекта.
Часто именно тот, кто осуществляет уход за больным со слабоумием, может
стать лучшим кандидатом на доверенное лицо, однако в примере 3.2 с таким подхо-
дом возможны некоторые затруднения. Несмотря на то, что сиделкам часто хорошо
известны предпочтения пациентов и их состояние, и, казалось бы, выбрать сиделку
доверенным лицом – хорошее решение, в примере поступить так затруднительно.

74
Учитывая, что исследования направлены на благо персонала в той же мере, как и па-
циентов, вероятен конфликт интересов между ролью сиделки и ролью доверенного
лица. Сиделка может быть сама заинтересована в участии, но возможно это только
при одновременном участии ее подопечного, что может повлиять на обоснованность
полученного от нее как от доверенного лица согласия от имени пациента [15].
И еще один способ разрешения трудностей получения согласия – использова-
ние предварительных распоряжений (или заявлений). Это высказывания людей, сде-
ланные в период, когда они еще являлись дееспособными, о том, как нужно будет
с ними обращаться в случае потери дееспособности. Подобные распоряжения пред-
ставляются весьма полезными для людей с прогрессирующими заболеваниями, таки-
ми как деменция, если пациент осознает, что его дееспособность в будущем будет
ограничена. Человек, понимая, что в конце концов он утратит дееспособность, может
определить, желает ли он участвовать в экспериментах, направленных на улучшение
его состояния, и заблаговременно выразить свои предпочтения. Поскольку это будет
сделано, когда человек еще дееспособен, его предпочтения могут считаться ближай-
шей альтернативой полноценному согласию.
Тем не менее, предварительные распоряжения все же являются ограниченным
способом выражения пожеланий. Они могут не полностью охватывать все сферы,
быть расплывчато сформулированными или, наоборот, касаться лишь конкретных си-
туаций. Более того, если они не относятся к определенному эксперименту, где субъект
мог ознакомиться с соответствующей информацией и вынести решение относительно
своего будущего участия, такие высказывания будут далеки от нормальных стандартов
согласия. Предварительные распоряжения, следовательно, лучше определить как ука-
зание на пожелания и предпочтения индивида, прежде чем он утратил дееспособ-
ность. Считать ли подобные пожелания актуальными к моменту, когда в них возник-
нет необходимость – открытый вопрос для обсуждения [16].
Несмотря на все имеющиеся альтернативы для случаев, где действительное со-
гласие не может быть получено, будут ситуации, когда ни одна из них не применима
или все еще не считается достаточным основанием для привлечения субъекта к уча-
стию в исследовании. Учитывая, что согласие как средство защиты интересов субъекта
больше не играет центральной роли, при необходимости включить таких уязвимых
субъектов в исследование следует принять и другие меры, чтобы свести к минимуму
риск и обезопасить их от вреда.
Учебный пример 3.3. Исследование методов лечения рас-
стройств поведения у детей
Профессор Хельсинг, всемирно известный психиатр, специализирующийся на
лечении детей, планирует провести сравнительную оценку четырех методов лечения
редкого расстройства поведения под названием RBDC. RBDC, проявляющееся в слу-
чайных приступах грубого и агрессивного поведения с эпизодами тяжелой паранойи,
наиболее распространено у детей в возрасте от 11 до 15 лет, 14 % случаев регистрирует-
ся у молодежи и 6 % – у людей старше 25.
Все методы лечения, которые планирует испытать профессор Хельсинг, явля-
ются «стандартными», поскольку использовались в клинической практике в послед-

75
нее время. Тем не менее, документальная база для каждого из них минимальна (по
крайней мере, в отношении лечения RBDC) и эффективность не доказана.
В общих чертах в ходе исследования предполагается изучить следующие вари-
анты лечения:
а) широко применяемое лекарственное средство;
б) курс управления агрессией и расслабляющих упражнений;
в) групповая терапия;
г) когнитивно-поведенческая терапия.
Профессор Хельсинг хочет включить почти всех своих пациентов с RBDC (точ-
нее тех, которые моложе 16 лет) в исследование и случайным образом распределить
среди них вышеперечисленные варианты лечения. Предлагается поступить так, не со-
общая пациентам, их родителям или опекунам и, следовательно, не запрашивая со-
гласие на участие в исследовании (родители или опекуны будут проинформированы
после окончания исследования). Обычным образом будет запрашиваться согласие на
проведение конкретного вида терапии, но участники и их родители не будут постав-
лены в известность о проведении эксперимента или случайности выбора терапии.
Обоснование политики неразглашения включает в себя следующее:
1) информирование пациентов или родителей уничтожит научную ценность ис-
следования, воздействуя на поведение и психическое состояние объектов иссле-
дования;
2) раскрытие информации нанесет ущерб субъектам исследования, причиняя рас-
стройство, и обострит их паранойю (мысль о том, что на них «ставят экспери-
менты» и за ними «следят», несомненно вызовет тревогу у многих из этих мо-
лодых людей);
3) раскрытие информации сделает невозможным привлечь субъектов исследова-
ния;
4) большинство людей с RBDC не способны дать полноценное согласие ввиду ха-
рактера заболевания;
5) этот эксперимент принесет пользу людям, страдающим RBDC, и, вероятно, са-
мим непосредственным участникам исследования;
6) пациенты вполне могли (случайным образом) получать любой из предложен-
ных вариантов терапии в общеклинической практике, например, в зависимости
от места проживания, поэтому исследование Хельсинга – лишь более система-
тизированный и полезный для науки вариант событий, которые в любом случае
произошли бы.
Вопросы для обсуждения:
1. Каковы вероятные преимущества от предлагаемого исследования?
2. Какие вопросы этического характера возникают в отношении предлагаемого
исследования? В частности, этично ли проводить эксперимент, не получив со-
гласия участников или их родителей (опекунов)?

76
 3. Оправдывают ли причины, по которым профессор Хельсинг не желает раскры-
вать суть эксперимента, то, что исследование будет проводиться без получения
согласия?
4. Требуются ли дополнительные меры предосторожности, чтобы защитить инте-
ресы субъектов исследования в случае, если они не способны дать полноценное
согласие?
Исследования с участием несовершеннолетних
До этого момента мы рассматривали только исследования с участием взрослых,
относящихся к группе наименее защищенных и недееспособных. В примере 3.3 пред-
лагается обсудить, в какой мере этические соображения относительно этих групп
применимы к детям и возникают ли дополнительные проблемы при привлечении их
в качестве субъектов исследования. Участие в экспериментах несовершеннолетних –
очень деликатный вопрос, которому большинство этических норм и правил уделяют
особое внимание [17]. Как и некоторые взрослые в предыдущем примере, дети могут
(в зависимости от их возраста и развития) считаться уязвимыми из-за ограниченного
понимания, неспособности дать полноценное согласие, зависимости от других (что
приводит к навязыванию определенных решений, принуждению и иным вредным
воздействиям). Физическая или моральная незрелость приводит к увеличению риска
причинения вреда от некоторых экспериментальных процедур. Причины, по которым
с детьми необходимо обращаться иначе, чем со взрослыми (из примера 3.2), обуслов-
лены ролью родителей или опекунов, но в особенности тем фактом, что, в отличие от
умственно неполноценных взрослых дети скорее склонны к развитию, чем к ухудше-
нию мыслительных способностей. Хотя дети, как правило, считаются незащищенным
контингентом при исследованиях, различная скорость их развития означает, что
несовершеннолетний по закону не обязательно является недееспособным или иным
образом уязвимым. Поэтому даже в ситуации, при которой согласие несовершенно-
летнего юридически не признается или не обязательно, может иметься моральная
необходимость получить согласие от старшего ребенка, который в состоянии понять
риски и пользу от участия.
Как и для взрослых, неспособных дать согласие на участие в исследовании, при-
влечение детей может быть обосновано, поскольку от участия выиграют непосред-
ственно сами участники, кроме того, их участие необходимо для того, чтобы получить
знания, которые принесут пользу другим, находящимся в такой же ситуации. Отвечая
на вопрос № 1, можно отметить, что испытание проводится в форме терапевтического
исследования, при котором все субъекты получают лечение. Поскольку все использу-
емые лечебные процедуры являются стандартными, и преимущество какой-либо од-
ной из них не доказано, каждый участник получит пользу, так как пройдет лечение
[18]. Однако поскольку участники могут рассчитывать на получение одной из этих
процедур независимо от участия в эксперименте, а также учитывая, что лечение будет
подобрано случайным образом, не ясно, будут ли какие-либо дополнительные пре-
имущества, связанные с их участием.
Потенциальной выгодой для всех, кто страдает от поведенческого расстройства
RBDC, может стать то, что в результате исследования можно определить, какой из
стандартных методов лечения даст наилучший эффект, и собрать более подробную
информацию о влиянии отдельных мероприятий по подгруппам исследуемого кон-
77
тингента. Результаты исследования позволят в будущем использовать только надеж-
ные методы лечения. Если же будет показано, что ни один из стандартных методов
лечения не достаточно надежен, это послужит поводом для поиска альтернативных
подходов вместо того, чтобы продолжать назначать бесполезные процедуры, в луч-
шем случае являющиеся пустой тратой ресурсов системы здравоохранения или, что
хуже, вредные для пациентов. Исходя из того, что RBDC является хроническим забо-
леванием и профессор Хельсинг сможет сразу внедрить результаты исследования
в своей врачебной практике, участвовавшие могут оказаться в выигрышном положе-
нии относительно других больных. Но опять же, это не означает какой-либо дополни-
тельной выгоды от участия в исследовании.
Вопрос № 2 предлагает обсудить этические проблемы, поднимаемые данным
исследованием. Во-первых, на самом ли деле исследование требует привлечения
несовершенно¬летних в качестве субъектов или можно провести его с участием дее-
способных взрослых людей? Как уже говорилось, Профессор Хельсинг планирует изу-
чение психического расстройства, чаще встречающегося у детей в возрасте 11–15 лет.
Но это не полностью оправдывает проведение исследования на детях, поскольку 14 %
случаев наблюдается у молодежи и еще 6 % – у людей старше 25. Да, преобладающее
количество подобных расстройств регистрируется у детей, но, вероятно, среди взрос-
лых можно найти достаточно случаев, чтобы сосредоточить исследование на них. По-
этому требуется дополнительное обоснование для проведения исследования с участи-
ем несовершеннолетних, не достигших 16 лет. Сам по себе факт, что все пациенты
профессора Хельсинга младше 16, не является достаточным обоснованием, поскольку
можно проводить исследование и в других учреждениях. Даже если бы все взрослые,
имеющие RBDC, были каким-либо образом уязвимы, например, из-за ограниченной
дееспособности, использование их в качестве субъектов исследования все равно более
предпочтительно, поскольку они лучше развиты физически, умственно и эмоцио-
нально, следовательно, менее восприимчивы к возможному вредному воздействию.
По той же причине, старшие дети предпочтительнее детей младшего возраста в каче-
стве субъектов исследования, поскольку чем младше ребенок, тем меньше возможно-
стей у него защитить свои интересы и тем он более восприимчив к физическому, ум-
ственному и эмоциональному воздействию.
Может, однако, быть еще одно достаточное основание для того, чтобы провести
исследование с привлечением детей в качестве субъектов. Так, все чаще признается,
что есть основания для привлечения несовершеннолетних при исследовании методов
лечения неспецифичных возрасту заболеваний, с целью изучения эффекта у детей.
Развивающийся интеллект ребенка может реагировать отличным от взрослого обра-
зом, поэтому решение о привлечении детей следует принимать на методологическом
уровне.
Согласие и несовершеннолетние
Вопросы № 2 и 3 посвящены предложению профессора Хельсинга не запраши-
вать согласие на участие в исследованиях у детей или их родителей, и не ставить их
в известность, что они участвуют в клиническом испытании.
Часть причин не запрашивать их согласие, приведенных профессором, пред-
ставляет собой общие рассуждения, не связанные с возрастом или дееспособностью
субъектов. Так, он выдвигает методологические обоснования сходные с теми, которые
78
обсуждаются в Главе 2 (см. пример 2.3 о скрытом наблюдении за медицинским персо-
налом). Главный аргумент заключается в том, что при исследовании поведенческих
факторов осведомленность о наличии наблюдения может повлиять на поведение
субъектов. Для того чтобы оценить этот аргумент, необходимо сопоставить правдопо-
добность методологических требований и важность исследований с отсутствием со-
гласия и возможностью причинения вреда. В данном же примере, как отмечалось
выше, не очевидно наличие какой-либо непосредственной выгоды для субъекта, что-
бы могло бы повлиять на такое сопоставление.
Приведенный методологический аргумент может в этом случае опираться на
другое утверждение профессора Хельсинга: поскольку исследование включает срав-
нительное изучение стандартных методов терапии, дети вряд ли будут подвержены
большему риску, чем при обычном ходе их лечения.
Оставшиеся обоснования для использования в исследовании несовершеннолет-
них, приведенные профессором Хельсингом, являются довольно сложными и требуют
более детального рассмотрения. В частности, в примере поднимается вопрос о статусе
согласия в отношении детей как субъектов исследования. И хотя этические вопросы
получения согласия от детей тогда, когда это возможно (в соответствии со способно-
стью ребенка к согласию), и от взрослых аналогичны, возникают некоторые мораль-
ные затруднения, связанные именно с маленьким возрастом. Вообще, при работе
с детьми в качестве субъектов исследования, на процесс получения согласия могут
влиять следующие факторы:
• большая вероятность зависимости и принуждения, что ставит добровольность
под вопрос;
• необходимость взаимодействия понятным для участников образом (например,
путем использования анкет, рассчитанных на детей);
• необходимость уточнять, все ли понятно, особенно осознание серьезности дол-
госрочных рисков;
• изменяющийся уровень умственных способностей ребенка, особенно в течение
длительных испытаний.
Поэтому несмотря на то, что получение согласия детей в исследовании может
быть сложной задачей, очень важно приложить для этого все возможные усилия. Что-
бы исследование было грамотным с этической точки зрения, важно создать условия
для получения согласия. Многие факторы, обсуждавшиеся в Главе 2, которые позво-
ляют проводить исследования в отсутствии полноценного согласия субъектов, также
применимы в данном случае.
Ближайшего рассмотрения требуют два важных аспекта:
1) различные уровни дееспособности;
2) роль третьих лиц, таких как родители, в предоставлении согласия на участие
в исследовании от имени ребенка.
Первый фактор хорошо иллюстрирует, почему нельзя относиться ко всем детям
как к обладающим идентичной степенью автономности, даже если их возраст одина-
ков. Дети, как правило, обретают дееспособность постепенно и с разной скоростью,

79
так что некоторые из участников исследования будут достаточно сформировавшими-
ся, чтобы соответствовать критериям дееспособности, а некоторые – нет. Кроме того,
некоторые из отобранных для участия в исследовании детей, часто подвергавшихся
медицинскому вмешательству для лечения хронического или острого заболевания,
демонстрируют гораздо более высокий уровень дееспособности, чем большинство их
сверстников [19]. Даже если дети, будучи несовершеннолетними, вполне дееспособны,
но их согласие на участие юридически не может быть признано без дополнительного
разрешения родителей или опекунов [20] существует этическое требование получения
такого согласия. Это означает, что должен быть оценен уровень дееспособности всех
детей, прежде чем привлекать их к участию в исследованиях. Утверждение профессо-
ра, что большинство людей с поведенческими нарушениями, изучаемыми в данном
случае, не способны дать полноценное согласие, в данном случае не обязательно
означает, что все участники будут недееспособны. Кроме того, даже если субъект не
способен дать полноценное согласие, так же, как и в случае с взрослыми, прочие эле-
менты согласия, такие как предоставление информации, все равно необходимы. Если
это можно сделать без ущерба для методологической стороны исследования, дети
должны быть информированы о риске и пользе исследования таким образом, чтобы
это соответствовало их способностям и уровню развития и, по возможности, было по-
лучено их одобрение.
Получение одобрения ребенка на участие в исследовании является способом
уважительного отношения к его развивающейся автономии, а также средством, помо-
гающим определить, что ребенок не будет взаимодействовать с исследователями, по-
тому что боится чего-либо. Если страхи действительно есть и могут быть обнаружены
в ходе объяснения и рассмотрения возможности участия ребенка, бороться с ними бу-
дет гораздо проще. Наличие одобрения, таким образом, действует в качестве допол-
нительной меры защиты интересов ребенка.
Однако для принятия многих важных решений в отношении детей часто требу-
ется согласие соответствующей третьей стороны, и не без оснований. Это, как правило,
родитель или опекун ребенка, обладающий рядом прав и обязанностей по отношению
к нему. Чем меньше сформирована автономность ребенка, тем более важно, чтобы те,
кто обязан защищать его интересы, имели возможность делать это. Обеспокоенность
вызывает то, что, не запрашивая согласие родителей и даже не поставив их в извест-
ность о проводимом исследовании, профессор Хельсинг игнорирует защитные функ-
ции, которые призвано выполнять согласие родителей. Он также нарушает моральное
право родителей знать, что происходит с их детьми.
Если бы профессор Хельсинг проинформировал все заинтересованные сторо-
ны – детей и родителей – о проводимом исследовании, он не только поставил бы ре-
зультаты исследования под удар, потенциально изменяя поведение субъектов и тех,
кто имеет влияние на них. Он может также столкнуться со следующей сложной этиче-
ской проблемой. Ребенок, который, не будучи полностью независимым, все же доста-
точно развит, чтобы быть в состоянии постичь суть исследования и высказать мнение,
может выразить сильное неприятие участия в эксперименте. Более того, это может
произойти даже в случае, когда родители ребенка дали свое согласие.
Случаи, в которых родители настаивают на участии ребенка в исследовании,
а сам ребенок не желает этого, поднимают вопрос об авторитете родителей. При об-

80
суждении примера 3.2 высказывалась мысль о том, что любые проявления несогласия
или неудовольствия участников следует воспринимать со всей серьезностью, освобож-
дая их от участия в исследовании. Но нередко случается, что родителям удается уго-
ворить своих детей сделать то, от чего они отказываются, в том числе и участвовать
в научном эксперименте. Эта практика не просто широко распространена, в некото-
рых случаях она может рассматриваться как неотъемлемая часть родительской роли.
Родители, приняв, к примеру, отказ малыша почистить зубы, фактически нарушают
свои обязанности по уходу за ребенком. Для его же блага следует поддерживать здо-
ровье зубов, даже если ребенок не согласен с этой точкой зрения. Хотя желательно, по
возможности, уважать пожелания всех незащищенных субъектов, которые не являют-
ся полностью автономными, совершенно очевидно, что наилучшие интересы ребенка
не всегда будут соблюдены, если просто соглашаться с его отказом.
Может ли участие в исследовании быть в интересах детей до такой степени, что
их несогласие на участие должно быть отвергнуто? Это может произойти в некоторых
видах терапевтических исследований, в которых потенциально успешное лечение до-
ступно лишь в рамках эксперимента, а традиционные способы лечения ограничены
или неэффективны. А как быть с экспериментами, не обладающими возможной тера-
певтической пользой для участников? Это может принести некоторую пользу, помо-
гая детям узнать, каково это – внести свой вклад в важный проект, не получая от этого
прямой выгоды, даже если это стоит некоторого дискомфорта или неудобства. Роди-
тели могут быть заинтересованы в участии ребенка в подобном мероприятии, даже
если это включает в себя некоторые переопределения их предпочтений. Нормально
ли, что родители вынуждены иногда уговаривать, подкупать или даже принуждать
своих детей к участию в исследовании? Может ли это быть оценено как соблюдение
высших интересов детей?
То, что участие в проекте, не приносящем непосредственной выгоды, действи-
тельно служит интересам детей, довольно спорно. Но даже если это так, является ли
принуждение к участию против их воли этически оправданным способом продвиже-
ния этого интереса. Учитывая это, желательно, чтобы исследователи предоставили
родителям (или другим уполномоченным на принятие решений) некоторое время,
чтобы хорошо взвесить интересы детей. Иногда переубеждение ребенка родителями
путем уговоров или поощрения морально приемлемо, особенно когда речь идет о де-
тях малого возраста, которые не способны в полной мере понять и оценить доводы
в пользу участия. С ростом способности детей понимать и оценивать эту информацию
растет и моральный вес их согласия или несогласия. Родительские уговоры становятся
проблематичнее с точки зрения морали, когда речь идет о ребенке, демонстрирующем
достаточно высокий уровень понимания.
Если же вклад в социальные интересы ребенка от участия в важном проекте –
единственное потенциальное достижение от планируемого эксперимента, крайне
важно, чтобы риски при участии не превышали минимально допустимого уровня. Ес-
ли дети выражают заметные уровни неудовольствия во время наблюдения, может
быть целесообразным приостановить их участие, даже если родители этого не требу-
ют. Всегда предпочтительнее получить одобрение от участников, и исследования
с привлечением детей, как правило, требуют тщательных и последовательных усилий

81
по получению как одобрения детей, так и действительного согласия лиц, наделенных
родительскими правами.
Как данные соображения применимы к примеру 3.3? Один из аргументов про-
фессора Хель-синга не спрашивать согласия или одобрения у предполагаемых участ-
ников и их родителей состоит в том, что их решение вряд ли будет положительным.
Более того, он утверждает, что осознание вовлечения в исследование (даже не само
вовлечение) будет, вероятно, противоречить интересам пациентов, в связи с тенден-
цией людей с RBDC испытывать паранойю и страх перед наблюдениями. Прогнозиру-
емые трудности в привлечении участников при условии полного раскрытия инфор-
мации и получения согласия обусловлены тем, что участие в этом исследовании, ве-
роятно, будет против интересов больных, если они будут знать об этом.
Потенциальный вред для участника и потеря доверия, которые произойдут, если про
исследование станет известно, в этом случае не компенсируются пользой для участни-
ков. Иные возможные выгоды от исследования, чтобы оправдать невнимание к инте-
ресам участников, при этом отсутствуют или не очевидны. Согласие родителей на уча-
стие в этом исследовании является моральной необходимостью. Учитывая небольшие
шансы, что исследования будут служить интересам ребенка, участие несовершенно-
летних без получения их одобрения было бы также морально проблематичным.
Также возможны случаи исследований с привлечением детей, которые подни-
мают вопрос о том, является ли согласие дееспособного ребенка само по себе доста-
точным, чтобы позволить ему участвовать в исследованиях, или такое согласие всегда
должно быть дополнено согласием родителей или законного опекуна. Возможны си-
туации, где информирование об исследовании третьей стороны, такой как родители,
может усугубить потенциальный ущерб и риски для ребенка. Это может быть, напри-
мер, исследование сексуальных отношений подростков. Если участники способны
осознать исследование и выразить мнение, но при этом не считаются в состоянии дать
полноценное согласие исключительно на том основании, что они юридически несо-
вершеннолетние, потребуется согласие родителей или опекунов. Но передача инфор-
мации о характере исследования третьей стороне может быть вредна, если при этом
раскрываются данные личного характера о поведении ребенка, которые в других
условиях родители не узнали бы. При этом последующий возможный ущерб для ре-
бенка заметно возрастает в случае нарушения конфиденциальности вследствие запро-
са согласия от третьей стороны. Могут ли такие исследования когда-либо быть прове-
дены – важная этическая дилемма. Два центральных этических вопроса – поиск со-
гласия и защита интересов субъекта – вступают в прямой конфликт. Поскольку
исследования такой тематики могут быть крайне важны, часто делаются исключения
для старших детей, которые не хотят ставить в известность родителей, но при условии,
что они достаточно зрелые, чтобы осознать характер, цели и вероятный исход иссле-
дования, и если оно рассматривается как полезное лично для них или предполагается
не вредным.
Защита интересов детей при проведении научных исследований
Мы уже рассмотрели значение одобрения и отказа от участия и принятие реше-
ний родителями для обеспечения защиты интересов детей. Вопрос № 4 предлагает
обсудить, есть ли необходимость дополнительных защитных мер для несовершенно-
летних участников?

82
 Во всех случаях, когда в исследовании принимают участие незащищенные
группы субъектов, взрослых или детей, вопросы анонимности и конфиденциальности
особенно важны. Хотя эти вопросы имеют общую значимость в этике научных иссле-
дований, что будет более подробно рассмотрено в Главе 4, они приобретают особое
значение при работе с уязвимыми субъектами. Если они не в состоянии адекватно за-
щитить свои интересы в контролируемых условиях исследования, то возможность
распространения информации относительно субъектов за рамками исследования мо-
жет иметь даже больший вредный потенциал.
Конфиденциальность крайне важна, и обмен информацией должен быть про-
порционален риску причинения вреда. Тем не менее, основной задачей остается без-
опасность детей и молодежи. Иногда исследование может выявить факты о ребенке,
не известные ранее. Так, в случае возникновения подозрений, что дети подвергаются
жестокому обращению или о них не заботятся должным образом, следует в срочном
порядке поставить в известность соответствующее должностное лицо или орган, если
это отвечает наилучшим интересам ребенка.
Во всех случаях присутствия уязвимых субъектов в протокол исследования
должны быть включены меры по минимизации неудобств и затруднений, принужде-
ния, вторжения и прочих негативных явлений. В дополнение к этим общим гаранти-
ям при привлечении к исследованию детей целесообразно предусмотреть дополни-
тельные меры с учетом их специфических потребностей.
Однако следует принимать во внимание не только интересы участвующих в ис-
следовании. Статус исследователя может также оказаться проблемой как с точки зре-
ния потребностей ребенка, так и с позиций защиты самого исследователя. Примером
заботы о потребностях ребенка может быть требование учитывать пол проводящего
исследование в соответствующих случаях, например, при участии детей, которые ста-
ли жертвами насилия или пострадали от рук мужчин или женщин. Пример защитных
мер для организаторов – требование, чтобы интервью с ребенком проводили либо два
сотрудника, либо оно происходило в месте, где исследователь и ребенок находятся на
виду, чтобы защитить исследователя от ложных обвинений, а ребенка – от ненадле-
жащего поведения сотрудника.
Дополнительные вопросы
В этой главе внимание сосредоточено только на небольшом числе случаев ис-
следований с участием незащищенных групп населения, задача охватить все возмож-
ные виды уязвимости не ставится. Уязвимость может быть порождена широким спек-
тром факторов, включая физические или психические недостатки, возраст (пожилой
или юный), принадлежность к дискриминируемой группе, относительное отсутствие
свободы выбора (например, в случае заключенных), перенесенное насилие. Она также
может возникнуть в тех случаях, когда есть существенный дисбаланс власти между ис-
следователями (или инициатором научного исследования) и субъектами. Во многих
случаях применимы общие этические положения, связанные с уязвимостью. Тем не
менее, стоит коснуться нескольких дополнительных вопросов, которые возникают по
отдельным видам исследований в незащищенных группах.
Важной группой недееспособных субъектов (см. пример 1.1 «Испытания про-
дуктов искусственной крови») являются пациенты, нуждающиеся в срочной медицин-

83
ской помощи, особенно когда они находятся без сознания или временно психически
недееспособны (например, после дорожно-транспортного происшествия). Причина
для привлечения субъекта к исследованию с целью совершенствования неотложной
помощи – чрезвычайно убедительна. Но пациенты без сознания являются крайне не-
защищенными как в силу неспособности противостоять исследованию или лечению,
так и необходимости срочного вмешательства. Если требуется немедленное лечение,
сам процесс рассказа об исследовании и запрос согласия, даже при наличии возмож-
ности для этого, может создать угрозу жизни, оттягивая вмешательство. Когда испы-
тания проводятся с терапевтической целью и польза для участников очень велика, их
привлечение представляется соответствующим их интересам и интересам общества
в целом. Поскольку получение согласия не представляется возможным из-за характе-
ра исследований, то при условии, что субъект получает лечение, которое будет ему во
благо, такого рода исследования (одобренные соответствующим комитетом по вра-
чебной и исследовательской этике) этически приемлемы [21].
Последняя группа для рассмотрения представлена субъектами, уязвимость ко-
торых обусловлена совершением каких-либо незаконных действий, когда целью ис-
следования является собственно изучение этой незаконной деятельности. Имеются
в виду исследования в таких областях, как наркомания, нелегальная иммиграция и
проституция. Изучение этих проблем может быть чрезвычайно полезным для обще-
ства с точки зрения профилактики и безопасности, а также способствовать оказанию
помощи, улучшению условий их жизни и отношения к субъектам. Однако это также
вызывает проблемы защиты как субъектов, так и исследователей.
Хотя конфиденциальность имеет большое значение в этике научных исследо-
ваний и, как правило, должна соблюдаться, исследователи должны осознавать свой
правовой статус в случае раскрытия или получения свидетельств незаконной деятель-
ности. В зависимости от законодательства конкретной страны, исследователь может
быть обязан предоставить собранную информацию для суда. Также при раскрытии
незаконной деятельности, подвергающей опасности третьих лиц, гражданин обязан
по закону (также в зависимости от конкретной страны) поставить в известность соот-
ветствующие структуры. Таким образом, оставаться беспристрастным наблюдателем
не всегда возможно. Если, например, дело беженца подвергнется официальному рас-
следованию, исследователям, возможно, придется давать показания против человека,
который раскрыл свой статус нелегального иммигранта из лучших побуждений для
оказания помощи в исследованиях. Воздействие, которое может быть оказано просто
проведением исследования в этих областях на отдельных участников, должно быть
тщательно изучено до начала исследования, чтобы минимизировать риски такого ро-
да. Участников не следует убеждать, что сохраняется строгая конфиденциальность,
если исследователь не уверен, что это действительно может быть обеспечено.
Следует также учитывать, насколько исследование нелегальной деятельности
поощряет ее еще больше или подвергает риску исследователя или субъектов. Напри-
мер, незаконная деятельность может усилиться в результате исследования, если
участникам предлагают меры стимулирования, в частности, денежное вознагражде-
ние. Рост активности будет вызван стремлением снова получить вознаграждение.
Кроме того, само взаимодействие исследователей с преступной деятельностью и под-
бор субъектов может подвергнуть тех и других опасности, если, например, заподозрят

84
информатора. Организованная преступность в таких сферах, как проституция, делает
рискованным исследование, например, состояния здоровья работников секс-
индустрии.
Литература
1. World Medical Association, Declaration of Helsinki: ethical principles for research involving human
subjects (2008), paras. 9 & 17. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
2. Council for International Organizations of Medical Sciences and the World Health Organization, In-
ternational Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), Guideline 13.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm.
3. Robert E. Goodin, Protecting the Vulnerable: A Re-Analysis of Our Social Responsibilities (London
and Chicago: The University of Chicago Press, 1985): 110.
4. Robert E. Goodin, Protecting the Vulnerable: A Re-Analysis of Our Social Responsibilities (London
and Chicago: The University of Chicago Press, 1985): 39.
5. Вопрос определения термина «уязвимость» остается спорным. Однако выделенные здесь
элементы также являются ключевыми и в некоторых других современных теориях уязвимости, см.: Do-
ris Schroeder and Eugenijus Gefenas, “Vulnerability: too vague and too broad”, Cambridge Quarterly of
Healthcare Ethics 18 (2009): 113–21; Ruth Macklin, “Bioethics, vulnerability and protection”, Bioethics 17, no.
5–6 (2003): 472–86; George F. Tomossy, “Vulnerability in research”, in Disputes and Dilemmas in Health
Law, Ian Freckelton and Kerry Peterson, eds. (Sydney: The Federation Press, 2006): 534–59.
6. В литературе встречаются значительные противоречия относительно элементов, которые
должны быть учтены при оценке дееспособности. См. в качестве примеров Tom L. Beauchamp and James
F. Childress, Principles of Biomedical Ethics (Oxford: Oxford University Press, 2009); Allen E. Bu-chanan and
Dan W. Brock, Deciding for Others: the ethics of surrogate decision making (Cambridge: Cambridge University
Press, 1990); Charles M. Culver and Bernard Gert, “The inadequacy of in-competence”, Milbank Quarterly 68
(1990): 619–43; James F. Drane “The many faces of competency”, Hastings Centre Report 15, no. 2 (1985): 17–
21; and Monique F. Jonas, “Competence to consent”, in Principles of Health Care Ethics, Richard E. Ashcroft,
Angus Dawson, Heather Draper and John R. McMillan, eds. (Chichester: John Wiley & Sons, 2007): 255–62.
7. Эта позиция противоречит так называемой концепции “фиксированного минимального по-
рога” дееспособности, в которой дееспособность не зависит от решений. С точки зрения этой концеп-
ции, человек может считаться дееспособным до тех пор, пока он обладает минимальным набором спо-
собностей в независимости от типа принимаемого решения. См. Allen E. Buchanan and Dan W. Brock,
Deciding for Others: the ethics of surrogate decision making (Cambridge: Cambridge University Press, 1990):
59–65.
8. См. Tom Buller, “Competence and Risk-Relativity”, Bioethics 15, no. 2 (2001): 93–109 and Monique
F. Jonas, “Competence to consent”, in Principles of Health Care Ethics, Richard E. Ashcroft, Angus Daw-son,
Heather Draper and John R. McMillan, eds. (Chichester: John Wiley & Sons, 2007): 255–62.
9. См. Ian Wilks, “The debate over risk-related standards of competence”, Bioethics 11, no. 5
(1997): 413–26.
10. Этические проблемы, связанные с применением плацебо в рандомизированных клиниче-
ских испытаниях, будут обсуждены в Главе 5.
11. Это с некоторыми ограничениями соответствует тому, как применяется процедура аноними-
зации для предотвращения нарушения конфиденциальности, что будет обсуждено позже в Главе 4.
12. Например: World Medical Association, Declaration of Helsinki: ethical principles for research involving
human subjects (2008), Articles 27–29. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html. Coun-
cil for International Organizations of Medical Sciences and the World Health Organization (CIOMS), Interna-
tional Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), Guidelines 9, 13, 14, 15.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm. Convention for the Protection of Human Rights and Dig-
nity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and
Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997), Article 17. http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm. Di-

85
rective 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of
the Laws, Regulations and Adminis-trative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of
Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use, Articles 3–5.
http://europa.eu/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf.
13. Под минимальным риском обычно понимают риск, не превышающий тот, который имеет
место при повседневной деятельности. Подробно обсуждается в Главе 5.
14. Литература по данным вопросам указана в обсуждении дополнительных рекомендаций ниже.
15. Следует отметить, что правовой статус доверенного лица признается не повсеместно, хотя,
согласно Европейской директиве о клинических исследованиях, в Европе он признается в качестве за-
конного представителя, способного дать согласие от имени недееспособных лиц на участие
в исследованиях, охватываемых директивой. (Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the
Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the
Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on
Medicinal Products for Human Use, Articles 3.2 (b), (d) and Article 5 (a). http://europa.eu/eur-
lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf). Даже не будучи юридически признанным,
должным образом выбранное доверенное лицо может дать исследователям полезную информацию об
интересах недееспособного субъекта. То же справедливо и для предварительных распоряжений.
16. См. Allen E. Buchanan and Dan W. Brock, Deciding for Others: the ethics of surrogate decision
making (Cambridge: Cambridge University Press, 1990), Chapter 3; David DeGrazia, “Advance Directives,
Dementia, and ‘the Someone Else Problem”, Bioethics 13, no. 5 (1999): 373-91; Anthony Wrigley, “Personal
Identity, Autonomy and Advance Statements”, Journal of Applied Philosophy 26, no. 4 (2007): 381–96.
17. Например, Council for International Organizations of Medical Sciences, International Ethical
Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), Guideline 14.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm. See also: Directive 2001/20/EC of the European Par-
liament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative
Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of
Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use, Article 4. http://europa.eu/eur-
lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf.
18. Это соотносится с концепцией «противовеса», которая будет рассмотрена в Главе 5.
19. См., к примеру, Priscilla Alderson, Katy Sutcliffe and Katherine Curtis, “Children’s Competence to
Consent to Medical Treatment”, Hastings Centre Report 36, no. 6: 25–34.
20. Юридические требования к проведению таких исследований будут различаться от страны
к стране.
21. Субъекты должны быть проинформированы после выздоровления, в соответствии с требо-
ваниями к исследованиям без согласия, которые обсуждались в Главе 2.

Дополнительная литература
• Archard, David. Children: Rights and Childhood (London: Routledge, 1995).
• Buchanan, Allen E. and Dan W. Brock. Deciding for Others: the ethics of surrogate decision making
(Cambridge: Cambridge University Press, 1990), Chapters 1, 5, 6 & 7.
• Eckenwiler, Lisa A., Carolyn Ells, Dafina Feinholz and Toby Schonfeld. “Hopes for Helsinki: recon-
sidering vulnerability’”, Journal of Medical Ethics 34 (2008): 765–6.
• Gert, Bernard, Charles M. Culver and K. Danner Clouser. Bioethics: A Return to Fundamentals (Ox-
ford: Oxford University Press, 1997), Chapter 6.
• Grisso, Thomas and Paul S. Appelbaum. Assessing Competence to Consent to Treatment (New York:
Oxford University Press, 1998).
• Jonas, Monique F. “Competence to consent”, in Principles of Health Care Ethics, Richard E. Ashcroft,
Angus Dawson, Heather Draper and John R. McMillan, eds. (Chichester: John Wiley & Sons, 2007): 255–62.

86
 Глава 4. Личное пространство и конфиденциальность
Цели обучения
Благодаря этой главе Вы сможете узнать о роли и значении личного простран-
ства и конфиденциальности в исследовательской этике, а также углубить свои знания
о сущности этих понятий. В частности, материалы этой главы позволят Вам:
• ознакомиться с определениями этих понятий, раскрывающими суть личного
пространства и конфиденциальности;
• получить представление о важности соблюдения личного пространства и кон-
фиденциальности для этичного проведения исследований;
• узнать о проблемах охраны личного пространства и конфиденциальности
в научных исследованиях, особенно там, где эти проблемы обусловлены причи-
нами методологического характера, например, необходимостью скрытого
наблюдения;
• углубить понимание причин возникновения этических проблем, связанных
с соблюдением неприкосновенности личного пространства и конфиденциаль-
ности в научных экспериментах;
• получить представление о сферах научных исследований, в которых могут воз-
никать вопросы по поводу охраны личного пространства и конфиденциально-
сти, например, при исследованиях архивного материала или тел умерших лю-
дей;
• узнать о том, как различные аспекты личного пространства и конфиденциаль-
ности связаны с другими проблемами в исследовательской этике.
Введение
В этой главе изучаются два важных вопроса исследовательской этики: личное
пространство и конфиденциальность. Эти понятия часто рассматриваются с юридиче-
ских позиций, поскольку они оговариваются во многих национальных и международ-
ных законодательных документах [1], а также в кодексах этики и профессиональных
руководствах. Вместе с тем, вопросы личного пространства и конфиденциальности за-
служивают отдельного рассмотрения, вне зависимости от их юридического значения,
так как во многих случаях эти понятия влекут за собой принятие этических решений,
не вписывающихся в рамки законодательства. В этой главе будут рассмотрены прин-
ципы принятия решений, основывающихся на фундаментальных этических концеп-
циях и теориях, освещенных в предыдущих главах.
В начале этой главы будут рассмотрены определения этих двух понятий и при-
чины, обуславливающие их этическую значимость. Далее для обсуждения будут пред-
ложены два учебных примера, первый из которых освещает вопросы личного про-
странства в контексте исследования с применением скрытого наблюдения в отделе-
нии неотложной помощи, а второй связан с генетическими исследованиями, в ходе
которых поднимаются вопросы личного пространства и конфиденциальности. Обсуж-
дение этих учебных примеров будет затрагивать проблемы охраны личного простран-
ства и конфиденциальности, стратегии совмещения принципов уважения к личному

87
пространству и конфиденциальности с целями и задачами исследований, а также
возможности оправдания нарушения личного пространства и конфиденциальности
какими-либо соображениями, лежащими в сфере исследовательских интересов.
Личное пространство и конфиденциальность тесно связаны между собой, при-
чем личное пространство исторически рассматривается в этих взаимоотношениях как
основополагающее [2]. Хотя конфиденциальность представляет собой отдельное по-
нятие и имеет собственные характеристики и этические обоснования, ее моральная
ценность проистекает из ее связи с личным пространством. В связи с этим, понимание
сути понятия личного пространства важно не только само по себе, но и для лучшего
представления о конфиденциальности и ее отличия от личного пространства. Вместе с
тем, по поводу сущности и характеристики личного пространства существуют доста-
точно разные взгляды и мнения, включающие в себя и точки зрения на то, какие
условия необходимы для защиты личного пространства [3].
Личное пространство
Фундаментальное различие между поведением на публике, за которое человек
может нести ответственность перед обществом, и приватными поступками, за которые
человек отвечает перед собой, рассматривается в либеральной этической и политиче-
ской теории как основополагающее право. Это право обосновывается тем, что оно за-
щищает благополучие личности, а общество может вмешиваться в жизнь человека
только для того, чтобы предотвратить причинение вреда другим людям [4]. Эта либе-
ральная концепция явилась базисом для других теорий, приведших к преобладающе-
му восприятию личного пространства как степени допустимого вмешательства обще-
ства в личные дела человека. Вместе с тем, сфера действия «права быть оставленным
в покое», включающая в себя различные аспекты жизни людей и ограничивающая
полномочия третьей стороны, например, правительства и средств массовой информа-
ции, вмешиваться в эти аспекты, до настоящего времени точно не определена и может
существенно различаться среди разных культур и общественных формаций.
Современный подход к определению личного пространства связан с защитой
личной информации. Этот подход придает большое значение вопросам сбора, хране-
ния и доступности персональных данных. В нем личное пространство рассматривает-
ся не только как запрет на получение персональных данных теми, кому мы не хотим
их предоставлять, но и осуществление контроля над личной информацией, где бы она
ни хранилась, например, в компьютерных базах данных [6].
Этические и политические дебаты о сущности личного пространства сопровож-
дались попытками формализировать эту концепцию и достигнуть единого понимания
ее сути и характера, необходимого для выработки юридических критериев. В этом от-
ношении современное представление о личном пространстве отражено во Всеобщей
декларации прав человека (1948), в которой оно формируется на территориальных и
коммуникативных аспектах этого понятия. Статья 12 Всеобщей декларации прав че-
ловека гласит: «Никто не может быть подвергнут произвольному вмешательству в его
личное пространство, семейную жизнь, жилище, переписку, посягательство на честь и
репутацию. Каждый человек имеет право на законную защиту от таких вмешательств
и посягательств» [7].

88
 Это право получило дальнейшее закрепление в Европейской конвенции по пра-
вам человека. Статья 8 провозглашает: «Каждый человек имеет право на уважение его
личной и семейной жизни, жилища и корреспонденции. Власти не должны препят-
ствовать реализации этого права, за исключением случаев, когда в соответствии с за-
конодательством демократического общества необходимо соблюсти интересы нацио-
нальной безопасности, общественного благосостояния и экономического благополу-
чия страны, а также в целях предотвращения преступления или катастрофы, защиты
общественного здоровья или морали или защиты прав и свобод других людей» [8].
Вместе с тем, хотя указанные документы являются полезным источником све-
дений о сферах действия личного пространства (а в случае Европейской конвенции по
правам человека и об условиях, при которых возможно его нарушение), они не в пол-
ной мере определяют содержание права на неприкосновенность личного простран-
ства, а также действия, которые составляют его нарушение.
Сложности формирования исчерпывающего определения понятия личного
пространства позволили Калькуттскому комитету по личному пространству (The
Calcutt Privacy Committee) констатировать: «Мы нигде не нашли определения понятия
личного пространства, которое бы полностью соответствовало нормативным требова-
ниям». Комитет предложил собственное определение права на личное пространство:
«Право быть защищенным от вмешательства в личную жизнь или семейные дела, ко-
торое может осуществляться либо физически, либо путем опубликования информа-
ции» [9]. Из этого определения видно, что понятие личного пространства может отно-
ситься как к физическому вмешательству, так и к раскрытию личной информации,
однако оно не уточняет, какие конкретные действия имеются в виду.
С учетом трудности формулирования безупречного определения понятия лич-
ного пространства было бы разумно представить его как отражение совокупности раз-
личных интересов. Согласно этому подходу, личное пространство – это защита:
• контроля над информацией о себе;
• контроля над доступом к себе, включая физический и психологический кон-
такт;
• контроля над способностью принимать важные решения о своем поведении и
семейной жизни для возможности самовыражения и развития разносторонних
взаимоотношений.
Эти три элемента считаются важнейшими аспектами личного пространства, по-
тому что какие-либо изъяны или нарушения в описанных сферах более всего воздей-
ствуют на личность. Угрозы утечек информации, угрозы нашему контролю над свои-
ми телами и угрозы нашим способностям делать свой собственный выбор относитель-
но образа жизни и поступков делают нас уязвимыми и наполняют опасениями
о возможности потери контроля над этими аспектами нашей жизни. Так же, как и
беспокойство по поводу последствий, которые нарушения личного пространства могут
оказать на благосостояние человека, требование по защите личного пространства ос-
новано на этических теориях, использующих концепции прав.
Защищая наш контроль над определенными аспектами собственной жизни,
личное пространство создает основу для фундаментальных элементов автономии и

89
человеческого достоинства, например, свободы от эксплуатации, принуждения и
предубеждений, способствуя тому, что мнение других людей не определяет, а помога-
ет человеку жить своей жизнью и делать свой выбор.
Понимание концепции личного пространства не ограничивается только фор-
мулировкой его определения. Важно осознавать содержание этого понятия, а также
то, на какие аспекты жизни человека распространяется сфера его действия. Наиболее
сложными в плане оценки состояния личного пространства могут быть следующие
вопросы:
• подразумевает ли появление на публике некоторую утрату личного простран-
ства;
• до какой степени вмешательство в окружающую человека обстановку (напри-
мер, рабочее место) может нарушить личное пространство;
• могут ли факты, относящиеся к публичной деятельности, быть элементами
личного пространства, с учетом того, что их раскрытие может привести к беспо-
койству, неловкости или причинению вреда;
• влияет ли длительный срок, прошедший со времени получения информации,
на ее приватность;
• являются ли персональные решения по поводу образа жизни, семейных отно-
шений (в том числе, относительно деторождения), брака, домашних привычек и
др. вопросами личного пространства.
С точки зрения этики, ответы на эти вопросы позволяют определить, можно ли
расценить попытки исследователей собрать некоторую информацию об участниках
исследования как нарушение личного пространства. Кроме того, необходимо знать,
насколько строгой является обязанность соблюдать невмешательство в личное про-
странство и когда она может быть преодолена необходимостью решения вопросов,
связанных с научным исследованием.
Конфиденциальность
Понятие конфиденциальности тесно связано с концепцией личного простран-
ства и, в частности, с теми ее аспектами, которые относятся к защите персональной
информации.
Базисное определение конфиденциальности может быть сформулировано сле-
дующим образом:
Некто А обязан соблюдать конфиденциальность В, когда:
• В (участник исследования) делится с А информацией, которую В считает кон-
фиденциальной или секретной;
• А обязуется не раскрывать эту информацию.
Поскольку соблюдение конфиденциальности основывается на обязательстве
(которое берет на себя А в отношении хранения секретов В), то уважение конфиден-
циальности может рассматриваться как выполнение обещания или контракта. Вместе
с тем, во многих ситуациях (особенно тогда, когда они касаются взаимоотношений
профессионалов) подразумевается по умолчанию, что информация будет обрабаты-

90
ваться как конфиденциальная. Поэтому в некоторых случаях, если обычные условия
не обеспечивают соблюдение конфиденциальности, исследователю необходимо зара-
нее оговорить условия обработки информации.
Необходимость соблюдения конфиденциальности – это обязанность, возника-
ющая в тех ситуациях, когда у кого-то появляется доступ к информации, которая
в ином случае должна была бы храниться в секрете. При таких обстоятельствах со-
блюдение конфиденциальности защищает интересы субъекта в сохранении контроля
над персональной информацией.
Таким образом, нарушение конфиденциальности будет сопровождаться нару-
шением информационного аспекта личного пространства. Вместе с тем, не каждое
вторжение в личное пространство будет нарушением конфиденциальности, поскольку
между конфиденциальностью и личным пространством все же существуют опреде-
ленные различия:
1) конфиденциальность связана исключительно с информацией, тогда как личное
пространство является более широким понятием. Конфиденциальной может
быть только информация, тогда как к личному пространству могут относиться
определенные места или объекты;
2) обязательства по соблюдению конфиденциальности возникают только
в контексте определенных взаимоотношений или договоренностей. Мы прини-
маем на себя обязательства соблюдать конфиденциальность только тогда, когда
информация предоставляется на условиях ее неразглашения без специального
согласия или же когда это подразумевается по умолчанию. Обязательства по
невмешательству в личное пространство воспринимаются по-другому. Они яв-
ляются более широкими по своей сути, так как распространяются на всех лю-
дей. Любой незнакомый мне человек не имеет права вмешиваться в мое личное
пространство, но, как правило, не имеет обязанностей по соблюдению моей
конфиденциальности;
3) уважение к личному пространству налагает определенные ограничения на ис-
следователей в плане получения информации об участниках эксперимента, в то
время как конфиденциальность предполагает обращение с уже имеющейся ин-
формацией. Скрытое видеонаблюдение является примером действия, которое
очевидно нарушает личное пространство (хотя это может быть оправдано в не-
которых случаях), но не конфиденциальность.
Исследования, которые предусматривают доступ к конфиденциальной инфор-
мации, содержащейся в базах данных, могут нарушать обязательства владельцев баз
данных по соблюдению конфиденциальности источников информации. Если инфор-
мация носит персональный характер, исследователь может нарушить личное про-
странство тех, кто предоставил эти сведения.
Так же, как и в случае с личным пространством, возможно появление обстоя-
тельств, которые могут преодолевать обязательства по соблюдению конфиденциаль-
ности. По этим причинам конфиденциальность рассматривается в качестве предвари-
тельного (prima facie), а не абсолютного обязательства. Наиболее распространенными
случаями, при которых может происходить раскрытие конфиденциальной информа-
ции, являются те, когда исследователь получает информацию, которую он с точки

91
зрения закона обязан раскрыть. Обычно это ситуации, связанные с риском причине-
ния серьезного вреда другим людям, например, в случаях выявления преступной дея-
тельности или распространения опасной инфекции.
Кроме того, возможны и другие ситуации, не оговоренные законодательством,
но в которых у исследователя есть серьезные этические основания раскрыть инфор-
мацию с целью защиты участников исследования или других людей от причинения
вреда. Принятие решения в таких ситуациях требует тщательного анализа и зависит
от уровня риска, а также баланса между обязанностью предотвращения вреда и ува-
жения автономии. Где это возможно, обстоятельства такого раскрытия (кому и в ка-
ких случаях будет предоставлена информация) должны быть оговорены заранее и
включены в условия соглашения, которое принимают участники исследования.
Еще одним важным элементом конфиденциальности является уважение интере-
сов лица, предоставляющего личную информацию или дающего разрешение на доступ
к ней. Необходимо помнить, что требование конфиденциальности распространяется
только на ту информацию, которую человек (в данном случае – участник исследования)
желает хранить в секрете. Обыденная информация, связанная только с общими харак-
теристиками человека, чаще всего конфиденциальной не является. Поэтому одной из
главных проблем при работе с личной информацией является определение того, какие
сведения могут быть разглашены, а какие нет. В случае сомнений относительно харак-
тера личной информации, она считается не подлежащей разглашению – при проведе-
нии научных исследований все сведения личного характера считаются конфиденци-
альными и в их отношении вводятся определенные меры защиты.
Для определения статуса личной информации важно также то, для каких целей
она собирается и кому она передается. Например, когда получателем личных сведений
является организация (научно-исследовательский институт или лечебное учреждение),
то распространение информации среди сотрудников этой организации не будет счи-
таться нарушением конфиденциальности. Однако человек может разрешить раскрытие
только части информации (например, касающейся лишь состояния здоровья), или дать
согласие на доступ к ней для определенной группы профессионалов (только врачей,
а не исследователей), или разрешить использовать ее только в определенных целях
(для лечения, а не для исследования; или для определенного исследовательского про-
екта, а не для любого настоящего и будущего проекта). В отсутствии ясной информации
о возможных путях использования предоставляемых сведений условия обработки этой
информации определяются интересами лиц, ее предоставляющих.
Теперь, когда мы имеем представление о разнообразных аспектах и факторах
личного пространства и конфиденциальности, рассмотрим, как они выглядят на
практике.
Учебный пример 4.1. Исследование-наблюдение в приемном
покое больницы
Исследователь-психолог планирует изучить поведение людей, старающихся
привлечь внимание должностных лиц к своим проблемам. Он/она предлагает органи-
зовать наблюдение за людьми, ожидающими оказания помощи в приемном покое
больницы, и фиксировать информацию о поведении этих людей. Планируется запи-
сывать время прибытия людей в приемный покой, а также время первого контакта

92
с медицинским работником (регистратором, медицинской сестрой, доктором). Осо-
бый интерес вызывают те попытки привлечь к себе внимание, которые совершаются
вне очереди, а также характер и результат этих действий. Получение согласия на уча-
стие в исследовании со стороны его потенциальных участников не планируется, по-
скольку, по мнению исследователя, осведомленность о проводимом наблюдении мо-
жет изменить поведение людей и привести к недостоверным результатам.
Целью исследования является изучение типичного поведения людей в опреде-
ленных условиях, поэтому не будет предприниматься никаких попыток идентифици-
ровать его участников, то есть результаты исследования будут анонимными. Проведе-
ние данного исследования было согласовано с администрацией больницы, однако ме-
дицинских работников не спрашивали об их желании участвовать в нем.
Предполагается, что полученная в ходе исследования информация будет иметь не
только теоретическую ценность, но и представлять практический интерес, поскольку
в будущем может использоваться при обучении медицинского персонала тактике уре-
гулирования конфликтных ситуаций, нередко возникающих в приемных покоях
больниц.
Вопросы для обсуждения:
1. Какую пользу может принести этот проект и какие проблемы этического харак-
тера могут возникнуть при его проведении?
2. Подвергает ли этот проект кого-либо какому-нибудь риску?
3. Является ли наблюдение за человеком, ожидающим медицинской помощи
(и наиболее вероятно, раненым или больным), вмешательством в его/ее личное
пространство?
4. Являются ли методологические требования к проведению данного исследова-
ния более сильным аргументом по сравнению с опасениями по поводу возмож-
ного нарушения личного пространства и с отсутствием согласия участников на
наблюдение за ними?
5. Является ли анонимный сбор информации фактором, снижающим опасения по
поводу возможного нарушения личного пространства?
6. Может ли это исследование проводиться в неизмененном виде? Если нет, то ка-
кие изменения следует внести в его дизайн для того, чтобы оно стало этически
приемлемым?
Личное пространство в условиях научного исследования
Исследовательский проект, описанный в учебном примере 4.1, затрагивает та-
кую проблему научных исследований, как конфликт между необходимостью сбора
личной информации и обязанностью соблюдать неприкосновенность личного про-
странства. Кроме того, данный пример демонстрирует сложность принятия решения
об этической приемлемости научного проекта, поскольку это решение основывается
не только на оценке соотношения пользы и вреда от его проведения, но и на доказа-
тельствах того, что этим проектом не нарушаются основополагающие этические нор-
мы, такие как уважение автономии и человеческого достоинства.

93
 Вопросы № 1 и 2 заостряют внимание на пользе и рисках исследования. Как
следует из описания проекта, его цели включают в себя (хотя и в не слишком детали-
зированной форме) получение информации, которая может быть использована для
развития поведенческой психологии как науки, а также в качестве практического ма-
териала для разработки обучающих программ, направленных на предотвращение
конфликтных ситуаций в приемных покоях больниц. Хотя польза от проекта является
очевидной и весьма значительной, возможность проведения исследования должна
быть рассмотрена с точки зрения приемлемости его этических аспектов. Поскольку
основным методом данного исследования является пассивное наблюдение, то риск
причинения непосредственного вреда участникам проекта будет достаточно низким.
Следовательно, главной этической проблемой этого исследования будет возможное
нарушение личного пространства и вред, возникающий в результате этого нарушения.
В предыдущем разделе этой главы указывалось, что охрана личного простран-
ства заключается в контроле человека над физическим и психологическим доступом к
себе, а также в контроле над информацией о самом себе. Поскольку такая концепция
личного пространства увязывает ее с понятиями автономии и человеческого достоин-
ства – интересами личности, которые являются неприкосновенными, оценка послед-
ствий нарушения личного пространства зависит от размера ущерба, наносимого этим
интересам.
Наблюдение за кем бы то ни было (в том числе и в научных целях) всегда пред-
ставляет опасность с точки зрения возможности нарушения личного пространства.
Вместе с тем, определение того, произошло нарушение личного пространства или нет,
в каждом конкретном случае представляет собой довольно сложную задачу. Важней-
шим фактором, от которого зависит сохранение неприкосновенности или нарушение
личного пространства, является обстановка, в которой происходит наблюдение. По-
видимому, в таких местах, как помещения больниц, люди обладают меньшими пра-
вами на сохранение личного пространства, чем у себя дома. Нам необходимо выяс-
нить, в какой степени нахождение в определенном общественном месте суживает гра-
ницы личного пространства и можно ли установить пределы этого ограничения для
такого специфического общественного места, как приемный покой больницы.
Изменение границ личного пространства в зависимости от обстановки, в кото-
рой находится человек, так же, как и трудность точного определения этих границ, де-
монстрирует сложность применения концепции личного пространства на практике.
Действительно, наблюдение за посетителями магазинов, кафе, театров и просто за
пешеходами не нарушает их личное пространство, однако необходимо помнить, что
персональное пространство каждого человека содержит элементы, которые при лю-
бых обстоятельствах должны оставаться неприкосновенными. Одним из этих элемен-
тов является контроль над физическим доступом к себе, который обычно проявляется
«закреплением» за каждым человеком определенного пространства, вхождение в ко-
торое без приглашения недопустимо. В зависимости от особенностей общественного
места границы персонального пространства могут меняться (любой человек, добро-
вольно входящий в переполненный общественный транспорт, обычно осознает это),
но существует предел, за которым они остаются неизменными.
Вопрос о том, можно ли считать приемный покой больницы общественным ме-
стом, представляется весьма сложным, поскольку не каждое место, в которое разре-

94
шен общественный доступ, предполагает частичную утрату контроля над личной ин-
формацией и доступом к самому себе. Например, в гостиницах требования к непри-
косновенности личного пространства являются довольно жесткими, но все-таки не до
такой степени, как в отношении собственного жилища, поскольку существует вероят-
ность наблюдения за проживающими со стороны персонала при исполнении ими
служебных обязанностей. Однако если это наблюдение ведется с иными целями или
информация о проживающих тайно передается третьим лицам, то такие действия
можно расценить как правонарушение. Именно поэтому вводятся ограничения на
сбор информации о людях в общественных местах (например, запрет видеосъемки),
хотя люди, находящиеся в этом же месте, могут наблюдать друг за другом во время со-
вершения ими обычных, каждодневных действий.
В случае с приемным покоем больницы мы имеем похожий вид обстановки –
место, в которое разрешен общественный доступ, но в котором предполагается нали-
чие определенных требований к неприкосновенности личного пространства. Доступ
в приемный покой больницы не является абсолютно свободным для всех и каждого,
напротив, он ограничен потребностью в оказании медицинской помощи. Однако по-
сетители, находящиеся в приемном покое, а также персонал больницы имеют воз-
можность свободно наблюдать друг за другом. Из этого следует, что приемный покой
больницы является общественным местом со специфическими особенностями.
Сложнее ответить на вопрос, допустимо ли наблюдение исследователя за пове-
дением людей в таком общественным месте, как приемный покой больницы, и не яв-
ляется ли это вмешательством в их личное пространство. Чтобы понять, чем отлича-
ется наблюдение исследователя от наблюдения посетителей и персонала больницы
друг за другом, обратимся к характеру этого наблюдения. Наблюдение, которое осу-
ществляется посетителями и персоналом больницы, может быть охарактеризовано
как случайное, так как цель их нахождения в приемном покое никак не связана
с наблюдением друг за другом. Любой человек, обращающийся в приемный покой,
осознает, что он может подвергнуться случайному наблюдению. Очевидно, что многие
посетители, стесняясь своего внешнего вида из-за травмы или болезни, предпочли бы,
чтобы другие люди их не видели, но в обстановке приемного покоя этого избежать
практически невозможно. Кроме того, случайное наблюдение, скорее всего, не будет
иметь никаких вредных последствий для человека, за которым наблюдают, поскольку
все обращающиеся в приемный покой находятся в равных условиях.
Наблюдение, осуществляемое исследователем, представляет собой нечто иное,
чем просто случайное действие. Оно является частью запланированного исследования
и имеет конкретную цель – сбор информации о поведении людей в условиях прием-
ного покоя. Но определить, нарушает ли это наблюдение границы личного простран-
ства, довольно сложно, поскольку оно имеет некоторые общие черты со случайным
наблюдением посетителей и персонала больницы друг за другом. Например, посети-
тель приемного покоя не может избежать ни случайного наблюдения, ни наблюдения
исследователя. Кроме того, наблюдение исследователя никак не влияет на процесс
оказания медицинской помощи и не несет последствий в виде причинения непосред-
ственного вреда участникам исследования.
Вместе с тем, наблюдение исследователя поднимает ряд этических вопросов,
имеющих не консеквенциалистскую природу. В данном случае важную роль играет

95
отношение людей к интимным аспектам своей жизни, которые могут стать объектом
преднамеренного, а не случайного наблюдения. Пристальное наблюдение может быть
воспринято кем-либо как давление извне и угроза личной свободе. С точки зрения
либерализма, такое наблюдение вполне может быть расценено как нарушение лично-
го пространства.
Этические возражения в отношении данного исследования могут касаться во-
просов записи и сохранения информации. Главной проблемой здесь является то, что
человек, за которым осуществляется наблюдение, никак не контролирует процесс
фиксации собираемых сведений, хотя контроль над доступом к личной информации
является одним из основных элементов концепции личного пространства. Серьезную
проблему представляет вопрос допустимости применения технических устройств,
например, видеозаписывающего оборудования, позволяющего зафиксировать инди-
видуальные черты участников исследования, по которым впоследствии их можно
идентифицировать. В этом случае появляется возможность установления связи между
личностью наблюдаемого человека и определенным видом поведения, которое может
характеризовать этого человека не лучшим образом. Высокая вероятность установле-
ния такой связи подвергает участников исследования значительному риску в плане
наступления негативных последствий, если результаты исследования попадут в от-
крытый доступ.
Кроме того, наблюдение исследователя может быть расценено как нарушающее
автономию личности, если, например, кто-либо из людей, попадающих под наблюде-
ние, не желает быть участником исследований, связанных с изучением особенностей
поведения. Таким образом, уважение автономии участников исследования и обеспе-
чение их анонимности входят в число важнейших требований относительно этиче-
ской приемлемости вышеописанного научного эксперимента.
Может ли нарушение личного пространства быть оправдано?
Вопрос № 4 заставляет нас задуматься, могут ли методологические требования
к проведению научного исследования и польза от него являться оправданием для
возможного нарушения личного пространства участников этого исследования. Обыч-
но для того чтобы обеспечить этическую приемлемость определенных методов иссле-
дования, которые могут представлять опасность для неприкосновенности личного
пространства, у участников эксперимента получают информированное согласие.
В этом случае, соглашаясь или нет с предложенными условиями, участники исследо-
вания делают свой выбор и таким образом сохраняют контроль над доступом к своему
личному пространству. Однако, как уже говорилось в Главе 2, получение согласия не
всегда возможно, особенно когда оно может негативно повлиять на достоверность ре-
зультатов эксперимента. В таких случаях, как это видно из учебного примера 4.1, воз-
можное нарушение личного пространства участников исследования становится серь-
езной этической проблемой.
Определение пределов допустимости нарушения личного пространства при
проведении научного исследования зависит как от вида и характера этого нарушения,
так и тех мер, которые могут быть предприняты для минимизации негативных по-
следствий от такого нарушения. Как правило, основной причиной для нарушения
личного пространства при проведении научного исследования является невозмож-
ность проведения этого эксперимента в иной форме. Например, если цель исследова-
96
ния – изучение поведения людей в какой-либо определенной обстановке, включаю-
щей в себя элементы личной жизни, то методика проведения исследования не может
не затрагивать вопросы личного пространства в той или иной форме. Вместе с тем,
очевидность нарушения личного пространства может быть выражена не столь явно,
как в случае наблюдения за посетителями приемного покоя больницы. Вариативность
пределов допустимости нарушения личного пространства зависит, таким образом, от
условий, в которых происходит наблюдение, даже если методологические требования
к проведению исследования остаются неизменными. Наблюдение за кем-либо в до-
машней обстановке без получения согласия всегда будет являться неприемлемым, не-
смотря ни на какие методологические причины, поскольку при этом нарушаются
важнейшие права и интересы личности, охраняемые законом и моральными устоями
общества. То же самое можно сказать и про другие места, в которых любой человек
ожидает сохранения интимных подробностей своего пребывания; это касается,
например, больничных палат и мест индивидуального посещения. Наблюдение за
людьми в такой обстановке является серьезным нарушением основополагающих эти-
ческих норм, таких как уважение человеческого достоинства и автономии.
Весьма сложно определить границы допустимости нарушения личного про-
странства в случаях, когда обстановку, в которой находится человек, нельзя со всей
определенностью назвать ни доступным для всех общественным местом, ни личной
территорией – как, например, приемный покой больницы. В подобных случаях обяза-
тельства по охране личного пространства могут быть менее жесткими, поскольку в та-
кой обстановке люди, как правило, имеют возможность беспрепятственно наблюдать
друг за другом. В принципе, наблюдение за людьми без их согласия в такой ситуации
может быть оправдано методологическими причинами, но в каждом конкретном слу-
чае отсутствие альтернатив получению согласия должно быть убедительно доказано.
Наибольшее внимание следует уделить обоснованию того факта, что любые попытки
информировать участников исследования о целях эксперимента и получить у них со-
гласие приведут к искажению результатов исследования.
Кроме того, необходимо подвергнуть критической оценке обоснованность само-
го исследования. Одним из способов такой оценки является соотнесения ценности
эксперимента с размером вреда, который может возникнуть в результате нарушения
личного пространства участников. Такой подход характерен для приверженцев консе-
квенциализма, считающих, что этическая значимость неприкосновенности личного
пространства находится в зависимости от вредных последствий возможного наруше-
ния и потенциальной пользы исследования. На итоговое соотношение этих факторов
влияют вид и характер нарушения личного пространства, ценность информации, по-
лученной в результате наблюдения, отношение людей к факту наблюдения за ними,
а также отдаленные последствия потери контроля над доступом к личной информа-
ции. Сторонники консеквенциализма могут не придавать значения нарушению лич-
ного пространства, если известно, что участники исследования никогда не узнают
о том, что оно было нарушено. Но для тех, кто рассматривает неприкосновенность
личного пространства в качестве фундаментального права, любые нарушения, даже
не влекущие за собой никаких последствий, представляют собой серьезную проблему.
Одним из путей решения проблемы нарушения личного пространства при про-
ведении научных исследований является применение мер, способных минимизиро-

97
вать последствия этого нарушения. Сохранение анонимности участников исследова-
ния может быть примером такого мероприятия. Следует помнить, что в основе кон-
цепции личного пространства лежит контроль людей над личной информацией,
а также над доступом к ней. В то же время применение анонимизации не способно
обеспечить такой контроль, поскольку ее задачей является лишь ограничение внеш-
него вмешательства в процессы контроля над информацией. Поэтому анонимизация
не может считаться достаточно эффективной мерой по сохранению неприкосновенно-
сти личного пространства, так как она не обеспечивает его всестороннюю и полную
защиту.
Если получение согласия перед проведением исследования невозможно, то сле-
дует рассмотреть возможность информирования участников о наблюдении за ними
после его окончания. Эта мера в определенной степени восстанавливает контроль
участников над собственной информацией, поскольку им предоставляется возмож-
ность принятия решения о согласии на включение личной информации в базу данных
эксперимента и последующую ее обработку. Вместе с тем, эта мера, как и анонимиза-
ция, не способна предотвратить нарушение личного пространства. Кроме того, сооб-
щение человеку о несанкционированном наблюдении за ним может вызвать у не-
го/нее весьма негативную реакцию и причинить непосредственный вред в виде стрес-
са и беспокойства. Следует также иметь в виду, что применение данного метода может
оказать определенное влияние на достоверность результатов исследования, так как
способно привести к нарушению репрезентативности выборки: например, люди
с определенным типом поведения могут чаще отказываться от включения в исследо-
вание, чем люди с иным поведением, доля которых в выборке возрастет. Более того,
в некоторых случаях такое согласие вообще нельзя будет получить, если некоторые из
тех людей, за которыми наблюдали, станут недоступными из-за переезда в другое ме-
сто или по другим причинам. Некоторые люди могут оказаться недееспособными, то
есть не способными дать действительное информированное добровольное согласие.
Применительно к условиям проведения эксперимента в приемном покое больницы
следует учесть то обстоятельство, что многие посетители могут находиться в состоя-
нии болевого шока, стрессовой реакции, под воздействием лекарственных веществ,
а также в состоянии алкогольного и наркотического опьянения. Поэтому информиро-
вание посетителей приемного покоя о наблюдении за ними сразу может быть беспо-
лезно с точки зрения получения действительного согласия из-за их состояния.
Дополнительным фактором, усиливающим озабоченность по поводу сохранно-
сти личного пространства и конфиденциальности в условиях наблюдения в приемном
покое больницы, является неосведомленность медицинского персонала больницы
о проводящемся наблюдении. Это обстоятельство поднимает ряд вопросов этического
характера. Целью исследования является изучение поведения не только посетителей,
но и персонала, особенно в плане реакции медицинских работников на попытки при-
влечения внимания со стороны посетителей, что делает поведение медиков важной
частью проводимого исследования. С учетом этого необходимо решить, следует ли по-
лучать согласие медицинских работников на наблюдение за ними и когда это необхо-
димо делать – до начала или после окончания эксперимента.
Исследователи могут считать, что получение согласия персонала способно по-
влиять на достоверность результатов эксперимента, поскольку, как и в случае с ин-

98
формированием посетителей о наблюдении за ними, это может изменить поведение
медиков. Более того, несогласие даже одного из сотрудников больницы с наблюдени-
ем за ним/ней способно существенно повлиять на проведение эксперимента, так как
будет технически невозможно не наблюдать за отказавшимся сотрудником, осуществ-
ляя при этом общее наблюдение за работой приемного покоя. Кроме того, у медицин-
ского персонала фактически не будет альтернативы согласию на участие в исследова-
нии, поскольку оно будет проводиться по месту их основной работы и в случае отказа
им придется работать в другом месте или в другое, неудобное для них время. Необхо-
димость изменения графика работы или рабочего места может представлять серьез-
ную проблему как для отдельных сотрудников, так и для госпиталя в целом, поэтому
такого рода негативные последствия проведения исследования требуют убедительно-
го обоснования.
Следующим моментом, возникающим в связи с присвоением медицинским ра-
ботникам роли участников исследования, является вопрос о том, можно ли считать
наблюдение за работой сотрудника на его/ее рабочем месте вмешательством в личное
пространство. В связи с этим необходимо определить, является ли рабочее место, осо-
бенно открытое для общественного доступа, общественным местом. По-видимому,
даже если рабочее место попадает под определение общественного места, оно должно
сохранять некоторые элементы личного пространства. Пристальное наблюдение за
каждым действием и обычным поведением персонала может вызвать некомфортные
ощущения у занятых на этом рабочем месте людей и способствовать ухудшению пси-
хологической обстановки в коллективе. Поэтому перед началом исследования следует
обговорить условия раскрытия информации о поведении сотрудников работодателю
или правоохранительным органам в случае выявления ненадлежащего выполнения
должностных обязанностей или преступных деяний.
Таким образом, наблюдение за персоналом без получения согласия укрепляет
методологическую базу исследования и способствует большей достоверности резуль-
татов, но поднимает ряд серьезных этических проблем. Острота этих проблем может
быть сглажена за счет применения дополнительных мер, направленных на миними-
зацию вреда от нарушения личного пространства. Фиксация сведений и запись ин-
формации об участниках может проводиться с применением анонимизации (хотя сле-
дует учитывать, что в отношении медицинских работников эта мера может быть менее
эффективна, чем для посетителей, поскольку их индивидуальное поведение может
быть легко узнаваемо). Согласие на включение информации в базу данных может
быть получено и после проведения исследования, но при этом необходимо преду-
смотреть возможные негативные последствия такого информирования. Кроме того,
необходимо заранее обговорить условия раскрытия информации, которая может ука-
зывать на ненадлежащее выполнение должностных обязанностей или совершение
преступных деяний.
Учебный пример 4.2. Исследование генетической предраспо-
ложенности к респираторным заболеваниям в условиях воздей-
ствия табачного дыма
Целью данного исследования является изучение генетических основ предрас-
положенности к заболеваниям дыхательной системы и их связь с неблагоприятными

99
факторами внешней среды. Необходимо установить, возрастает ли риск развития ре-
спираторных заболеваний у людей со специфическим генетическим фактором в усло-
виях воздействия табачного дыма. В число первоочередных задач исследования вхо-
дит поиск семей, члены которых часто болеют респираторными заболеваниями,
а также в которых были зарегистрированы смерти от астмы или рака легких. Обнару-
жить эти семьи планируется через базу данных об обращениях больных астмой детей
за медицинской помощью. Важным условием для достижения успеха в этом исследо-
вании является возможность обследования достаточного числа людей, которые бы
дали согласие на участие в исследовании и позволили бы провести анализ их крови на
наличие специфического генетического фактора. Кроме того, важно исследовать чле-
нов семей, которые сами не курят, но живут или длительное время жили в помещени-
ях с присутствием табачного дыма.
Поскольку найти такие семьи довольно сложно, исследователи предлагают изу-
чать по одной семье в отдельный промежуток времени. Одна из подходящих для ис-
следования семей достаточно большая, чтобы обеспечить исследователей необходи-
мым количеством материала. Предполагается, что те члены семьи, у которых имеется
изучаемый генетический фактор, имеют больше шансов заболеть респираторным за-
болеванием, чем те, у кого нет данного фактора. Если люди из первой группы подвер-
гаются воздействию табачного дыма, то риск заболевания возрастает. Первые призна-
ки болезни обычно проявляются в детском возрасте, но могут развиться и позже.
Вопросы для обсуждения:
1. Какую пользу может принести этот проект?
2. Какие проблемы этического характера могут возникнуть при его проведении?
3. Этично ли изымать образцы крови у больных детей? Что можно сказать по по-
воду изъятия образцов крови у детей и взрослых, не имеющих признаков забо-
левания?
4. Уместно ли скрывать результаты исследования от остальных членов семьи на
основании того, что оно является только частью комплексного изучения гене-
тической предрасположенности к респираторным заболеваниям? Если нет, то
кому следует сообщить о полученных результатах?
Личное пространство и конфиденциальность
Исследование, описанное в учебном примере 4.2, направлено на изучение воз-
можной связи между определенным генетическим фактором и подверженностью ре-
спираторным заболеваниям. Хотя это исследование способно внести значительный
вклад в лечение и профилактику болезней, оно также может стать причиной глубоких
переживаний и сильного беспокойства для участников и членов их семей. Сообщение
о наличии генетической предрасположенности к серьезному заболеванию может ока-
зать значительное влияние на образ жизни и настроение участников исследования.
Возможность возникновения переживаний и беспокойства у участников эксперимента
напрямую связана с информацией, которая может быть сообщена участникам в ходе
проведения исследования. Это обстоятельство заставляет задуматься о применении
мер по охране личного пространства и обеспечению конфиденциальности. Однако
в данном случае вопросы личного пространства и конфиденциальности будут суще-

100
ственно отличаться от вопросов, поднятых при рассмотрении предыдущего учебного
примера. Здесь они будут относиться к сфере семейной жизни и затрагивать такие ас-
пекты интимной сферы, как взаимоотношения между родственниками, индивидуаль-
ные особенности поведения и образа жизни, а также вопросы доступа в жилище и по-
лучения сведений об условиях проживания.
Характерной особенностью этого исследования является фокусирование его
внимания на конкретных людях и членах их семей как с точки зрения получения ин-
формации об индивидуальной генетической предрасположенности к респираторным
заболеваниям, так и с точки зрения влияния этой информации на участников иссле-
дования и на их родственников.
Важность сохранения конфиденциальности
Как уже указывалось в начале этой главы, конфиденциальность в основном свя-
зана с определенными обязательствами получателей информации перед людьми, ее
предоставляющими, по поводу целей использования и пределов раскрытия этой ин-
формации. В связи с этим можно считать, что обязанность сохранения конфиденци-
альности является частным случаем обязанности по выполнению обещаний. Как и
в случае выполнения любого обещания, сохранение конфиденциальности включает
в себя выполнение определенных действий, соответствующих ожиданиям другого че-
ловека. Предоставляя какую-либо информацию личного характера, человек вправе
ожидать, что ее конфиденциальность будет сохранена, даже если такие вопросы спе-
циально не оговаривались. В условиях оказания медицинской помощи этот принцип
принят не только на уровне межличностных взаимоотношений, но и отражает пози-
цию профессионального сообщества, о чем свидетельствует его присутствие в этиче-
ских кодексах медицинских работников. Поэтому, если планируемые действия иссле-
дователей не будут совпадать с общепринятыми представлениями о конфиденциаль-
ности, им следует заранее сообщить потенциальным участникам эксперимента о том,
как будет использоваться полученная от них информация и кому она будет предостав-
лена. Если участники согласятся с этими условиями, то у исследователей появится но-
вое обязательство – придерживаться условий данного соглашения.
Важность обещаний заключается в том, что их невыполнение умаляет автоно-
мию человека, которому они были даны. Нарушение конфиденциальности считается
проявлением неуважения автономии, поскольку оно игнорирует предварительные до-
говоренности и не учитывает автономное решение человека об использовании и рас-
крытии личной информации. Кроме того, нарушение обещаний может быть негатив-
но расценено и с консеквенциалистских позиций, поскольку оно способно нанести
ущерб интересам конкретных лиц, а также подорвать устои общественных взаимоот-
ношений, основанных на взаимном доверии.
Вопрос доверия важен и для дальнейшего развития научных исследований.
Очень часто исследователи нуждаются в информации личного характера, доступ к ко-
торой обычно предоставляется неохотно. Однако благодаря тому, что в обществе при-
сутствует довольно высокий уровень доверия к научным исследованиям, люди согла-
шаются на использование личной информации на условиях конфиденциальности.
Вместе с тем, этот уровень доверия может упасть, если случаи нарушения конфиден-
циальности приобретут систематический характер, и потенциальные участники ис-
следований будут менее расположены делиться личной информацией. Применитель-
101
но к учебному примеру это означает, что если исследователи, изучающие проблему
генетической предрасположенности к респираторным заболеваниям, сознательно или
случайно раскроют сведения о предрасположенности участника кому-либо из членов
его/ее семьи или широкой общественности, то вероятность проведения подобного ис-
следования в будущем станет весьма мала. Участники и члены их семей, которым был
бы нанесен ущерб от нарушения конфиденциальности их личной информации, могут
отказаться от дальнейшего участия в эксперименте из-за разочарования поведением
исследователей. Другие семьи – потенциальные участники исследования, также могут
отказаться от участия в нем из-за сомнений в способности исследователей сохранить
конфиденциальность информации. В более отдаленной перспективе случаи наруше-
ния конфиденциальности могут привести к утрате доверия общества к научно-
исследовательской деятельности в целом, поэтому сохранение конфиденциальности и
укрепление доверия к исследователям является необходимым условием дальнейшего
развития науки.
Исследование, описанное в учебном примере 4.2, включает в себя раскрытие
персональной информации об образе жизни, домашней обстановке и состоянии здо-
ровья, то есть о весьма важных аспектах личной жизни человека. В связи с этим пред-
полагается, что в данном случае участники исследования уверены, что в отношении
этих сведений будет сохраняться их конфиденциальность и что они будут использова-
ны только для заранее оговоренных целей. Нарушение конфиденциальности нанесло
бы сильный ущерб доверительным взаимоотношениям с исследователями, даже если
раскрытие информации и не привело бы к каким-либо негативным последствиям для
участников и членов их семей. Вероятно, участники исследования почувствовали бы,
что личная жизнь их семей подверглась неправомочному вмешательству, даже если
оно было обусловлено целями научного исследования. Поэтому участники и члены их
семей должны быть заранее предупреждены о путях использования личной инфор-
мации и пределах ее раскрытия, для того чтобы их согласие на участие в исследовании
являлось действительным и отвечало их представлениям о конфиденциальном обра-
щении с личными данными.
Особенность генетических исследований – возможность получения большого
объема специфической информации, которая может оказать значительное влияние на
личную жизнь участников исследования и их родственников. В таких исследованиях
весьма важен контроль над доступом к личной информации. Представим, например,
что генетическое тестирование участников может выявить информацию о биологиче-
ских родителях, про которых они не знают или знают, но желают сохранить эту ин-
формацию в секрете. Результаты исследования, указывающие на предрасположен-
ность к серьезному заболеванию, способны огорчить и расстроить как самого участни-
ка, так и членов его/ее семьи. Огорчение членов семьи может усилиться, если,
например, будет установлено, что их родственники с генетической предрасположен-
ностью к респираторным заболеваниям воспитывались в обстановке пассивного куре-
ния, то есть в обстановке предотвратимого риска. Выявление у участников наслед-
ственного характера предрасположенности к заболеваниям может привести к возник-
новению у них чувства обиды и ухудшению отношений с теми членами семьи, от
которых они унаследовали эту генетическую предрасположенность. Кроме того,
участники исследования, у которых может быть выявлена данная предрасположен-
ность, могут испытывать беспокойство по поводу того, станет ли об этом известно их
102
семейному врачу. С одной стороны, такая информация может способствовать установ-
лению своевременного диагноза и более раннему началу лечения, но также нельзя
исключить, что от семейного врача эта информация может попасть к работодателю,
в страховую компанию или кредитное агентство.
Таким образом, информация, полученная в ходе исследования, может принести
значительный ущерб эмоциональному состоянию, семейным взаимоотношениям, по-
ложению в обществе и финансовому статусу участников исследования. Поэтому перед
началом исследования очень важно разъяснить потенциальным участникам и членам
их семей, какую информацию планируется получить в результате исследования, ка-
ким образом она будет использована и кому она может быть раскрыта.
Как уже отмечалось, в основе конфиденциальности лежит принцип уважения
автономии человека, который предоставил личную информацию и разрешил доступ
к ней, рассчитывая на выполнение определенных договоренностей (или предполагая
их наличие) в отношении того, как эта информация будет использована. С точки зре-
ния этики обязательств, факт предоставления информации на основании сознатель-
ного решения автономной личности является поводом для сохранения конфиденци-
альности и не зависит от последствий нарушения.
Также необходимость сохранения конфиденциальности может быть обоснована
и величиной ущерба, который может быть причинен в результате ее нарушения. По-
скольку и приверженцы консеквенциализма, и сторонники деонтологического подхо-
да сходятся во мнении относительно значимости правила не причинения вреда, в их
понимании этот аспект обязательств по сохранению конфиденциальности будет иметь
важное этическое значение. Однако на практике довольно сложно заранее оценить
величину возможного ущерба от нарушения конфиденциальности, поскольку она за-
висит от конкретных обстоятельств и условий ситуации, а также от индивидуальной
реакции на раскрытие информации. Поэтому определить этическую значимость
нарушения конфиденциальности только на основании оценки возможных послед-
ствий, как правило, весьма проблематично, поскольку исследователи или члены КИЭ
обычно не располагают сведениями обо всех аспектах ситуации и не могут предвидеть
всех возможных вариантов развития событий. Кроме того, не следует забывать, что
нарушение конфиденциальности несет негативные последствия для общества в це-
лом, приводя к снижению доверия людей к научным исследованиям.
В целом, нарушение конфиденциальности может быть расценено как неува-
жение автономии в гораздо большей степени, чем скрытое наблюдение, так как если
в случае с наблюдением участники эксперимента просто не уведомляются об этом, то
в случае с раскрытием личной информации нарушаются определенные договорен-
ности и взаимные обязательства исследователей и участников эксперимента. Следу-
ет отметить, что законодательство многих стран содержит определенные требования
к соблюдению конфиденциальности и порядку раскрытия персональной информа-
ции. Содержание различных законов о защите личных сведений может варьировать
в широких пределах в зависимости от принадлежности к определенной стране или
группе стран [11]. Общим принципом, лежащим в основе законодательного регули-
рования процессов обработки персональной информации, является разрешение ее
использования только в определенных целях, согласованных с владельцем этой ин-
формации. Поскольку эти требования отражают юридическую позицию в отноше-

103
нии охраны конфиденциальности, их выполнение должно быть безусловным. Наци-
ональные законы также могут содержать положения о порядке и условиях раскры-
тия персональной информации. Требования к раскрытию личной информации рас-
смотрены ниже.
Раскрытие конфиденциальной информации
Хотя существуют весьма веские причины для того, чтобы персональная инфор-
мация всегда оставалась конфиденциальной, иногда возникают ситуации, когда
к этим сведениям все же необходимо получить доступ. Такое может случиться, напри-
мер, при проведении научных исследований, когда необходимо воспользоваться све-
дениями, которые были предоставлены на условиях конфиденциальности, или в иных
случаях, когда личная информация может быть использована для предотвращения
причинения вреда другим людям. В таких случаях можно применить две стратегии,
позволяющие сохранить конфиденциальность:
• можно получить разрешение на раскрытие информации у ее владельца;
• можно провести анонимизацию, то есть прервать связь между информацией и
ее владельцем.
Согласие на раскрытие информации
Поскольку приобретение информацией конфиденциального статуса можно рас-
сматривать как результат договоренности между исследователем и участником иссле-
дования, изменить условия использования этой информации возможно в результате
нового соглашения. Хотя связь информации с ее владельцем сохраняется, нарушения
конфиденциальности не происходит, поскольку раскрытие происходит с согласия
владельца. Эта стратегия может быть использована, когда, например, исследователи
полагают, что раскрытие генетического статуса конкретного человека ограниченному
кругу медицинских работников отвечает его интересам, поскольку создает условия
для более качественного и своевременного оказания медицинской помощи. Участни-
ку исследования предоставляется возможность обдумать пользу и недостатки такого
раскрытия и уже потом принять осознанное решение. Однако такая стратегия не мо-
жет быть применена ко всем без исключения случаям раскрытия информации.
Одно из основных препятствий к получению согласия на раскрытие информа-
ции – неспособность ее владельца предоставить действительное согласие. Способ-
ность к предоставлению действительного согласия, например, отсутствует у несовер-
шеннолетних детей, которые не обладают статусом дееспособности (хотя дети старше-
го возраста, осознающие значение личной информации, могут принимать участие
в решении вопроса о раскрытии определенной информации). Необходимо помнить,
что, когда речь идет об интересах ребенка, личная информация может быть передана
третьим лицам, являющимся представителями его/ее интересов (родителям, близким
родственникам, опекунам, социальным работникам). В исследовании, описанном
в учебном примере 4.2, раскрытие информации о наличии у ребенка генетического
фактора, увеличивающего вероятность развития серьезного заболевания, может быть
обусловлено необходимостью защиты его/ее интересов, особенно если известно, что
ребенок растет в обстановке пассивного курения.

104
 Одним из важных аспектов исследования, описанного в учебном примере 4.2,
является то, что раскрытие информации об одном из его участников влечет за собой
раскрытие сведений и о других участниках – членах одной семьи. Проблема состоит
в том, что некоторые участники могут не согласиться на доступ к личной информа-
ции, хотя тот участник, у которого обнаруживается искомый генетический фактор, дал
согласие на раскрытие такой информации. Получается, что какой-либо член семьи
может обнаружить, что другие члены семьи узнали о его/ее генетическом статусе (или
он/она узнал/а о своем статусе, даже если не хотел/а этого) без согласия на это рас-
крытие, но и без формального нарушения конфиденциальности.
Таким образом, можно заключить, что этический анализ конфиденциальности
только с точки зрения контроля над доступом к личной информации может быть не-
продуктивен, поэтому основное внимание следует уделить оценке баланса пользы и
вреда, которые могут возникнуть в процессе раскрытия.
В эксперименте, описанном в учебном примере 4.2, исследователям необходимо
проявить осторожность в выборе метода раскрытия генетической информации, для
того чтобы избежать раскрытия дополнительных сведений, способных вызвать стресс
и переживания (например, при раскрытии биологического отцовства), там, где эта
информация не является ожидаемой. Таким образом, информация, которую предпо-
лагается передать участникам исследования, должна быть ограничена в случаях экс-
периментов с большим числом участников, которые могут не соглашаться на раскры-
тие этих данных [12]. Учитывая возможность раскрытия части информации об участ-
никах исследования, было бы желательно после его окончания организовать
психологическое консультирование для тех участников, у которых раскрытие инфор-
мации вызвало стрессовую реакцию.
В ходе исследований, связанных с раскрытием личной информации о медицин-
ских, семейных или иных аспектах личной жизни, исследователи нередко стремятся
установить доверительные отношения с участниками эксперимента. Хотя подобные
отношения могут быть весьма полезны как для эксперимента в целом, так и для за-
действованных в нем людей, они могут стать источником проблем, если приведут
к «перераскрытию», то есть сообщению исследователю гораздо большего объема ин-
формации, чем это необходимо для целей исследования. Такое поведение можно рас-
ценить как проявление доверия, но раскрытие информации, полученной таким обра-
зом, может иметь не менее разрушительные последствия, чем раскрытие информа-
ции, полученной в ходе исследования. Поэтому вся информация, сообщаемая
исследователям, должна считаться конфиденциальной, даже если она и не имеет
непосредственного отношения к целям эксперимента.
Исследователю также следует учитывать то, каким образом обстановка, в кото-
рой происходит сбор информации, может повлиять на сохранность конфиденциаль-
ности. Как уже говорилось, существует возможность того, что при проведении иссле-
дований с участием семей или фокус-групп некоторые участники могут раскрыть ин-
формацию, имеющую отношение к другим людям. Это может произойти из-за того,
что участники исследования обычно не связаны обязательствами по сохранению кон-
фиденциальности в отношении друг друга. Обстановка, в которой происходит сбор
информации, обычно зависит от целей самого исследования и деликатности инфор-
мации, которая может быть раскрыта.

105
 Методология исследования, описанного в учебном примере 4.2, может вклю-
чать в себя изучение историй болезни участников эксперимента или сбор информа-
ции об уже умерших членах их семей. В связи с этим возникает вопрос о границах
неприкосновенности конфиденциальной информации в отношении уже умерших лю-
дей. Необходимо учитывать, что возможными последствиями нарушения конфиден-
циальности такой информации может быть умаление репутации, авторитета или доб-
рого имени, то есть весьма важных для каждого человека аспектов личной и обще-
ственной жизни. Очевидно, что любой человек при жизни возражал бы против
подобных действий, поэтому сохранение конфиденциальности сведений об умерших
людях – это проявление уважения автономии личности и человеческого достоинства.
Кроме того, раскрытие конфиденциальной информации об умершем родственнике
может иметь последствия для членов его/ее семьи, поскольку им могут быть раскрыты
ранее не известные сведения об общих генетических факторах или тех аспектах лич-
ной жизни их родственника, о которых они раньше не знали.
При получении согласия на раскрытие информации могут возникнуть некото-
рые технические проблемы, связанные с невозможностью физического доступа к ли-
цу, от которого требуется получить согласие. Они могут быть обусловлены отсутствием
контактной информации, сведений о новом месте жительства или изменении фами-
лий участников, особенно если исследования проводились достаточно давно. Кроме
того, в исследованиях с большим числом участников (например, в эпидемиологиче-
ских исследованиях) охватить всех участников процессом получения согласия практи-
чески невозможно. Поэтому в случаях, когда получить согласие на раскрытие инфор-
мации не представляется возможным, следует предпринять альтернативные меры по
минимизации потенциальных негативных последствий от ее раскрытия.
Раскрытие и анонимизация
Одним из вариантов таких альтернативных мер, позволяющих обеспечить более
широкую доступность информации при сохранении ее конфиденциальности, является
анонимизация. Эта мера предусматривает устранение специфических признаков ин-
формации, указывающих на источник ее происхождения, то есть ее «обезличивание».
Вместе с тем, применение данной стратегии может быть ограничено условиями, в кото-
рых происходит сбор и распространение информации. Поскольку в самом начале этого
процесса кто-то должен получить доступ к необработанной информации для ее обезли-
чивания, возникает вопрос о правомочности такого доступа и наличии разрешения
владельцев информации на этот шаг. Если такого разрешения нет, то получается, что
в процессе анонимизации происходит нарушение конфиденциальности. Кроме того,
необходимо учитывать, что иногда анонимизация не способна полностью устранить
связь между информацией и субъектами исследования, например, в случаях, когда ис-
следование проводится в небольших сообществах, где участники исследования могут
быть идентифицированы даже по косвенным признакам.
Тотальная анонимизация может сделать невозможным повторное использова-
ние обработанной информации и в значительной степени затруднить проверку ре-
зультатов исследования на наличие ошибок или фальсификаций. Также может быть
упущена возможность предотвращения вреда для некоторых участников исследова-
ния (если, например, в процессе обработки данных будет обнаружено, что кто-либо из
них имеет серьезное заболевание). Компромиссом, позволяющим избежать указанных

106
недостатков, может стать кодификация личной информации – применение метода,
при котором идентифицирующие признаки, удаляемые из «сырой» информации,
определенным образом кодируются и могут быть возвращены с помощью «ключа».
Наиболее важным моментом в этой стратегии является определение условий, при ко-
торых может произойти возвращение идентифицирующих признаков личной инфор-
мации и обеспечение необходимых мер секретности при хранении «ключа».
В конечном итоге с учетом ограничений, связанных с анонимизацией и получе-
нием согласия, возникновение конфликта между целями научных исследований, для
достижения которых необходимо использование конфиденциальных данных, и прин-
ципами уважения автономии личности, по всей видимости, неизбежно. Поэтому
обоснование необходимости нарушения конфиденциальности при проведении науч-
ных исследований является одной из главных задач, которую следует решить при
планировании подобного рода экспериментов. Перечень факторов, которые могут по-
влиять на условия принятия решений, включает в себя характер самой информации
(насколько она персональная и деликатная), оценку вреда, который может быть при-
чинен раскрытием информации, общественную значимость и научную ценность ис-
следования. Однако важность этих факторов с точки зрения сторонников различных
этических теорий будет существенно различаться.
Нарушение конфиденциальности
Если информация, полученная исследователем от участников исследования,
раскрывается без их согласия третьим лицам, то конфиденциальность информации
считается нарушенной. Вместе с тем, в практике научных исследований встречаются
ситуации, когда раскрытие личной информации без согласия ее владельцев может
быть этически оправданным. Такие ситуации можно условно разделить на две боль-
шие группы: когда нарушение конфиденциальности обусловлено требованиями зако-
на и когда это нарушение не является обязательным с точки зрения законодательства,
хотя и не противоречит ему. Требования закона в отношении нарушения конфиден-
циальности в основном связаны с ситуациями, в которых сохранение личных сведе-
ний в тайне входит в конфликт с необходимостью обеспечения общественной без-
опасности. Наиболее часто такие требования касаются сфер общественного здоровья
(в части противоэпидемических мероприятий), безопасности и благосостояния насе-
ления (антитеррористическая деятельность, борьба с преступностью, насилием в от-
ношении детей), сведения о которых подлежат обязательному раскрытию в случае
выявления в ходе исследований.
Ситуации, в которых нарушение конфиденциальности не является обязатель-
ным, но и не запрещено законом, в основном связаны с определенной оценкой соот-
ношения потенциального вреда и соответствующих интересов, как общественных, так
и индивидуальных. В условиях оказания медицинской помощи довольно часто прихо-
дится иметь дело с раскрытием личной информации, передаваемой от одного коллеги
к другому. Важнейшим обстоятельством, позволяющим судить об этичности такого
раскрытия, является повод для передачи личных сведений и его связь с интересами
пациента. Необходимо отметить, что, хотя причины такого раскрытия чаще всего обу-
словлены требованиями клинической практики, понимание пациентами возможно-
сти такого раскрытия должно быть обеспечено до начала лечебно-диагностического
процесса.

107
 В некоторых видах научных исследований сохранение конфиденциальности
представляет собой проблему, обусловленную конфликтом между требованиями за-
кона и этическими принципами. Например, исследования, проводимые в криминаль-
ной среде, могли бы принести обществу значительную пользу с точки зрения получе-
ния ценной информации для борьбы с преступностью. Распространяются ли на эти
исследования этические обязательства по сохранению конфиденциальности? Необхо-
димо помнить, что, согласно закону, сведения о преступлениях, независимо от источ-
ника их получения, должны быть переданы в правоохранительные органы. Таким об-
разом, соблюдение баланса между законодательными требованиями и этическими
обязательствами по сохранению конфиденциальности – весьма сложная задача. Ин-
формирование участников исследований о возможном раскрытии сообщаемых ими
сведений и передаче их в правоохранительные органы, скорее всего, приведет к неже-
ланию участников предоставлять информацию о криминальной деятельности. Вместе
с тем, такое развитие событий может противоречить общественным интересам, по-
скольку оно препятствует получению информации, необходимой для выработки
научно обоснованных мер по борьбе с преступностью. Поэтому большая общественная
польза такого рода исследований может служить доводом в пользу не обязательности
предупреждения участников исследования о возможном раскрытии информации.
В подобных случаях может возникнуть конфликт между моральным долгом исследо-
вателей и их гражданскими обязанностями: сбор и сохранение информации о крими-
нальной деятельности может осознаваться ими как служение общественным интере-
сам, в то время как требования закона заставляют их раскрывать эту информацию и
создавать негативную мотивацию у участников исследования.
Перспективы дальнейшего развития вопросов защиты личного
пространства и конфиденциальности
В Главе 4 мы рассмотрели некоторые аспекты защиты личного пространства и
конфиденциальности при проведении научных исследований с участием людей и сбо-
ре информации личного характера. Как следует из рассмотренных примеров, сфера
потенциального нарушения личного пространства и конфиденциальности, а также
возможного возникновения этических конфликтов на этой почве, чрезвычайно об-
ширна. Хотя в большинстве случаев эти проблемы могут быть решены введением
определенных мер в отношении ограничения доступа к личной информации, специ-
фических методов обработки, условий раскрытия, а также согласия участников на эти
действия, в данной области остается еще довольно много спорных вопросов.
В настоящее время одним из наиболее актуальных вопросов защиты личного
пространства и конфиденциальности является регулирование доступа к информации
из специальных хранилищ – биобанков, а также возможностей ее использования
в научных исследованиях. С этической точки зрения, основной проблемой в данном
случае является нарушение личного пространства и конфиденциальности при извле-
чении помещенной на хранение в биобанк информации с целью ее использования
в научном проекте. Поэтому порядок сбора, условия хранения и цели использования
информации в таких хранилищах должны быть строго регламентированы и не допус-
кать нарушений законодательства и этических норм. Особое значение в этих обстоя-
тельствах приобретает контроль над доступом к личной информации и ограничение
доступа до определенного круга лиц и только с определенной целью.

108
 Поскольку количество биобанков и баз данных, содержащих информацию лич-
ного характера, постоянно растет, возрастает и их значение в качестве инструментов
научных исследований. Вместе с тем, быстрое увеличение количества биобанков и баз
данных в условиях интенсивного развития научных исследований создает угрозу воз-
можного нарушения личного пространства и конфиденциальности огромного числа
людей, чья информация хранится в биобанках.
Литература
1. Например, статья 10 Конвенции Овьедо содержит положения относительно личного про-
странства в биомедицинских исследованиях. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of
the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and
Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997). http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Treaties/Html/164.htm.
2. Классическим примером наиболее раннего упоминания о личном пространстве как об особом
аспекте жизни является “Политика” Аристотеля. Aristotle’s Politics, c. 350 BCE.
http://classics.mit.edu/Aristotle/politics.html.
3. Трудность определения понятия личного пространства демонстрирует ряд работ и опублико-
ванных дискуссий. James Michael, Privacy and Human Rights (Dartmouth: UNESCO Publishing, 1994) and
the Electronic Privacy Information Center (EPIC) and Privacy International, Privacy and Human Rights Report
2006 (2007). http://www.worldlii.org/int/journals/EPICPrivHR/2006/.
4. Это мнение часто приписывается философу XIX в. Джону Стюарту Миллу. John Stuart Mill
“On Liberty”. (London: Longman, Roberts & Green, 1869; bartleby.com, 1999).
http://www.bartleby.com/130/.
5. Эта формулировка была использована в работе Samuel Warren and Louis Brandeis, “The Right
to Privacy”, Harvard Law Review 4 (1890): 193–220.
6. Это мнение о контроле над информацией как базисе личного пространства высказывалось
William Parent, “Privacy, Morality and the Law”, Philosophy and Public Affairs 12 (1983): 269–88, и как
определяющей характеристике личного пространства James Rachels, “Why Privacy Is Important”, Philos-
ophy and Public Affairs 4, no. 4 (1975): 323–33.
7. United Nations, The Universal Declaration of Human Rights (1948).
http://www.un.org/Overview/rights.html.
8. Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms (Rome, 4.XI.1950).
http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/005.htm.
9. Report of the Committee on Privacy and Related Matters, Chairman David Calcutt QC, 1990, Cmnd.
1102, London: HMSO, at 7.
10. Такого подхода к определению личного пространства, обусловленного комбинацией не-
скольких факторов, придерживаются Judith DeCew, In Pursuit of Privacy: Law, Ethics, and the Rise of
Technology (Ithaca: Cornell University Press, 1997) и Bernard Gert, Charles Culver, & K. Danner Clouser, Bio-
ethics: a return to fundamentals (Oxford: Oxford University Press, 1997), Chapter 8.
11. The Charter of Fundamental Rights of the European Union (2000), Article 8.
http://www.europarl.europa.eu/charter/default_en.htm.
12. Высказываются мнения, что несмотря на возможное нарушение конфиденциальности члены
семьи должны быть информированы, если обнаружится серьезная угроза их жизни или здоровью. See
Rosamond Rhodes, “Autonomy, respect, and genetic information policy: a reply to Tuija Takala and Matti Hay-
ry”, Journal of Medicine and Philosophy 25 (2000): 114–20.
13. Например, в Великобритании уведомление об инфекционном заболевании проводится на
основании двух законов: the Public Health (Control of Disease) Act (1984) (p. 22), Part II
(http://www.opsi.gov.uk/RevisedStatutes/Acts/ukpga/1984/cukpga_19840022_en_1) and the Public Health
(Infectious Diseases) Regulations (1988). (http://www.opsi.gov.uk/si/si1988/Uksi_19881546_en_1.htm);
уведомление о смерти и рождении проводится на основании the National Health Service Act (1977),

109
Section 124 (http://www.opsi.gov.uk/ACTS/acts1990/ukpga_19900019_en_20); уведомление об абортах
проводится на основании The Abortion Regulations (1991), regulations 4–5.
(http://www.opsi.gov.uk/si/si1991/Uksi_19910499_en_1.htm); уведомление о возможной террористиче-
ской деятельности проводится на основании the Prevention of Terrorism (Temporary Provisions) Act
(1989), Section 18 (http://www.opsi.gov.uk/Acts/acts1989/ukpga_19890004_en_15).

Дополнительная литература
• Council for International Organizations of Medical Sciences. International Ethical Guidelines for Bi-
omedical Research Involving Human Subjects (2002), Guideline 18.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm.
• Council of Europe. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being
with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine
(Oviedo,4.IV.1997). http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm
• Frankel Paul, Ellen, Fred D. Miller and Jeffrey Paul, eds. The Right to Privacy (Cambridge, Cam-
bridge University Press, 2000).
• Gert, Bernard; Culver, Charles M. and Clouser, K. Danner. Bioethics: A Return to Fundamentals (Ox-
ford: Oxford University Press, 1997), Chapter 8.
• Manson, Neil. C. and Onora O’Neill, Rethinking Informed Consent in Bioethics (Cambridge: Cam-
bridge University Press, 2007), Chapter 5.

110
 Глава 5. Уравновешивание пользы и риска
в рандомизированных контролируемых испытаниях
Цели обучения
Материалы этой главы помогут Вам:
• получить представление о пользе исследований с участием людей и научиться
анализировать различные аспекты ее моральной значимости;
• узнать о рисках и вреде, которые могут нести эксперименты с участием людей,
и научиться анализировать различные аспекты их моральной значимости;
• осознать важность этической оценки пользы, рисков и вреда исследований
с участием людей, а также вопросов распределения пользы и вреда, значения
информированного согласия и их интерпретации с точки зрения различных
теорий морали;
• получить представление о методологии рандомизированных контролируемых
испытаний и этических проблемах, возникающих при использовании контроля
и плацебо;
• получить представление о принципе равновесия и границах его применения.
Введение
Данная глава посвящена рассмотрению двух взаимосвязанных тем. В начале
этой главы обсуждаются этические аспекты пользы и вреда исследований с участием
людей, в частности те, о которых исследователи и члены комитетов по исследователь-
ской этике должны знать и учитывать при планировании дизайна экспериментов и
проведении экспертизы исследовательских проектов. Каким образом осуществляется
оценка рисков и потенциальной пользы исследования и как их соотношение влияет на
этическую приемлемость проекта? Можно ли оправдать высокий риск причинения
вреда в исследовании, которое кроме приобретения новых знаний способно принести
и значительную практическую пользу? Каким образом следует оценивать незначи-
тельные риски, серьезные, но маловероятные риски, непрогнозируемые риски? Как
распределение рисков и пользы среди участников экспериментов, исследователей и
общества в целом влияет на этическую приемлемость исследований?
Кроме того, в данной главе рассматриваются этические проблемы, возникаю-
щие в ходе проведения рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). Тако-
го рода исследования поднимают ряд специфических этических вопросов, связанных
с рисками и пользой контроля и плацебо, а также с распределением участников ис-
следования между контрольными и экспериментальными группами. Эти проблемы
усугубляются сложностями с получением действительного согласия, вызванными не-
адекватным представлением участников о сути рандомизации (случайного распреде-
ления) и непониманием различия между участием в эксперименте и получением ме-
дицинской помощи. Для решения указанных проблем предложен принцип равнове-
сия, сильные и слабые стороны которого будут рассмотрены ниже.
В настоящей главе приводится случай рандомизированного контролируемого
испытания с участием четырех групп, на примере которого разбираются как общие

111
вопросы рисков, пользы и вреда научных исследований с участием людей, так и про-
блемы этического характера, специфические для РКИ. Поскольку некоторые из эти-
ческих проблем, встречающихся в этом исследовании, а именно вопросы обеспечения
действительного согласия и уважения автономии, уже рассматривались в предыдущих
главах, сейчас основное внимание будет уделено обсуждению этических аспектов рис-
ка и потенциального вреда, а также тому, каким образом их можно уменьшить и/или
уравновесить пользой от исследования.
Учебный пример 5.1. Рандомизированное плацебо-контроли-
руемое испытание экспериментального хирургического лече-
ния болезни Паркинсона
Болезнь Паркинсона представляет собой прогрессирующее нейродегенератив-
ное заболевание, поражающее двигательную функцию и проявляющееся такими
симптомами, как дрожание, скованность и замедленность движений [1]. Нарушение
двигательной функции происходит вследствие гибели дофамин-продуцирующих кле-
ток в головном мозге. Стандартным методом лечения болезни Паркинсона является
прием лекарственного вещества – леводопы, которое при попадании в головной мозг
преобразуется в дофамин. Однако постоянный прием леводопы приводит к снижению
выработки эндогенного дофамина и со временем становится неэффективным.
Результаты ряда экспериментов с использованием крыс и приматов позволяют
считать, что имплантирование фетальной нервной ткани в головной мозг людей,
страдающих болезнью Паркинсона, может улучшить их двигательную функцию. Раз-
вивая эту идею, несколько научных центров разработали программы по транспланта-
ции фетальной нервной ткани для лечения пациентов с болезнью Паркинсона. Неко-
торые из этих программ показали хорошие результаты, которые, впрочем, не исклю-
чали влияние «эффекта плацебо» и «предвзятости исследователя». Более того,
ограниченная доступность фетальной нервной ткани и источник ее получения – абор-
тированный материал, позволяют считать эту методику спорной как с этических, так и
с практических позиций.
Для объективного установления эффективности и безопасности процедуры
трансплантации фетальной нервной ткани, а также для сравнения ее с аналогичной
методикой, но использующей нервную ткань свиней, предложено проведение рандо-
мизированного контролируемого испытания. В случае успеха ксенотрансплантация
может составить альтернативу пересадке фетальной нервной ткани тогда, когда паци-
енты могут возражать против использования фетальной нервной ткани или когда это
может быть запрещено законом.
Планируется, что участниками эксперимента будут пациенты с болезнью Пар-
кинсона, которые получают стандартное, принятое на данный момент лечение. Они
продолжат получать стандартную терапию, но, кроме того, будут в случайном порядке
распределены на четыре группы, представляющие различные ветви исследования:
1) участникам первой группы будет имплантирована фетальная нервная ткань,
полученная от одного донора. Пересадка будет осуществляться посредством
инъекции имплантата в мозг через трепанационное отверстие в кости черепа,
проделанное под общей анестезией;

112
 2) участники второй группы будут подвергаться аналогичным процедурам, за ис-
ключением того, что имплантат будет состоять из материала, взятого от не-
скольких доноров. Результаты экспериментов на животных показывают, что
лечение с использованием имплантата, полученного от нескольких доноров,
является более успешным, чем с использованием имплантата от одного донора;
3) участники третьей группы будут подвергаться похожим процедурам, за исклю-
чением того, что имплантат будет состоять не из фетального материала, а из
нервной ткани свиней;
4) участники четвертой группы получат плацебо, симулирующее эксперименталь-
ное лечение. Оно будет включать в себя магнитно-резонансную томографию,
предоперационную подготовку, анестезию, разрез кожи головы и неглубокое
сверление свода черепа без проникновения в его полость.
Распределение участников по группам будет проводиться в соответствии с ме-
тодикой «двойного ослепления», которая подразумевает, что ни участники, ни иссле-
дователи не будут знать о том, к какой группе принадлежит каждый из участников.
Исключение будут составлять хирурги и врачи больницы, вовлеченные в экспери-
мент, но они не будут иметь отношение к оценке результатов исследования.
Участники испытания будут ознакомлены с дизайном исследования и инфор-
мированы о наличии четырех экспериментальных групп, а также о случайном харак-
тере распределения в эти группы. Состояние здоровья участников будет оцениваться
один раз в три месяца на протяжении двух лет после проведения экспериментальных
вмешательств. Они будут иметь возможность в любой момент отказаться от участия
в исследовании, но за участниками с ксенотрансплантатами наблюдение будет про-
должаться в течение всего указанного периода с целью предотвращения развития зо-
онозной инфекции. Хотя исследователи считают, что трансформация клеток ксено-
трансплантата в инфекционные агенты крайне маловероятна, такая возможность не
исключена. Кроме того, мониторинг необходим, чтобы убедить общественность в со-
блюдении необходимых мер безопасности. Упоминание о мониторинге будет включе-
но в стандартную форму получения согласия на участие в исследовании.
Вопросы для обсуждения:
1. Кто является потенциальным бенефициаром (это принятый термин?) данного
исследования? Каким образом бенефициары получат предполагаемую пользу?
Какие преимущества заключаются в этом дизайне исследования?
2. Какой вред может повлечь за собой данный эксперимент и кто будет подвержен
риску причинения вреда? Как Вы думаете, какой вид потенциального вреда яв-
ляется наиболее серьезным?
3. Какие этические проблемы могут возникнуть вследствие использования плацебо?
4. Располагают ли потенциальные участники исследования реальной возможно-
стью дать действительное согласие на участие в данном эксперименте? Чем
можно обосновать свое мнение по этому поводу? Повлияет ли оно на общую
оценку данного испытания?
5. Считаете ли Вы данный эксперимент этически приемлемым? На чем основыва-
ется Ваше мнение? Требуется ли Вам дополнительная информация, и если да,
113
 то какие вопросы Вы задали бы исследователям и какие ответы убедили бы Вас
в этической обоснованности данного исследования? Какие изменения могли бы
быть внесены в дизайн эксперимента, чтобы Вы с большей долей уверенности
могли бы утвердить проект этого исследования?
6. Что необходимо предпринять в случае, если предварительные результаты дан-
ного испытания (хотя и не совсем убедительные) укажут на различия в эффек-
тах лечения в разных экспериментальных группах?
7. Если бы исследование состояло из меньшего количества вариантов экспери-
ментальных групп (как указано ниже), являлось бы оно более предпочтитель-
ным с этической точки зрения? Если да, то почему?
а) группы 1, 2 и 4;
б) группы 3 и 4;
в) группы 1, 2 и 3.
Польза исследования
В предыдущих главах говорилось о том, что практически каждое исследование
с участием людей может сопровождаться определенными тяготами и издержками для
его участников, например, риском причинения физического или морального вреда,
неудобствами, временными или финансовыми затратами. Эти тяготы могут быть
оправданы получением пользы от исследования, однако оправдание должно учиты-
вать различные виды пользы и их различную этическую значимость.
Учебный пример 5.1 иллюстрирует некоторые важные моменты, которые необ-
ходимо учитывать при оценке ожидаемой пользы. Одним из таких моментов является
то, что разные группы людей, вовлеченных в исследование, получают различную
пользу. Кроме того, не всегда польза для определенной группы людей пропорцио-
нальна понесенным этой группой издержкам. Знание этих моментов необходимо для
установления баланса между потенциальной пользой, издержками и рисками иссле-
дования. Необходимо помнить, что различные теории морали и этические конструк-
ции придерживаются разных точек зрения на допустимость уравновешивания издер-
жек, которые несет одна группа людей, пользой, которую получают другие люди.
Польза для будущих пациентов
Как и большинство медицинских исследований, эксперимент, описанный
в учебном примере 5.1, спроектирован для пользы будущих пациентов. В случае его
успеха у множества будущих пациентов с болезнью Паркинсона появится возмож-
ность улучшить качество своей жизни в результате применения нового метода лече-
ния. Данное исследование предоставит врачам возможность выбора более эффектив-
ного и безопасного лечения, а также точного определения категорий пациентов, нуж-
дающихся в такой терапии. Объективные данные об эффективности и безопасности
этого метода лечения будут востребованы при решении вопроса об утверждении регу-
ляторными органами нового метода лечения и обосновании финансовых затрат на его
внедрение в практику.
Очевидно, что исследователи не могут заранее знать результаты эксперимента и
вполне может оказаться, что предлагаемое лечение окажется менее эффективным и

114
не настолько безопасным, как принятая в настоящее время стандартная терапия. Од-
нако даже в этом случае результаты эксперимента будут учтены при планировании
новых исследований и разработке других методов лечения. Более того, негативный
результат данного испытания принесет пользу будущим пациентам, поскольку изба-
вит их от необходимости подвергаться опасному и неэффективному лечению. Такого
рода польза особенно важна в случае тестирования уже применяемых методов лече-
ния. Когда обнаруживается, что на самом деле они неэффективны или небезопасны,
становится возможным идентифицировать людей, которые бы подверглись этому ле-
чению, если бы не появились результаты исследования. При испытании нового лече-
ния скрупулезное тестирование новых методов – это часть системных мероприятий,
направленных на обеспечение безопасности и эффективности медицинской помощи.
Негативные результаты исследования, таким образом, также являются частью систе-
мы, приносящей пользу будущим пациентам.
Хотя эксперимент, описанный в учебном примере 5.1, направлен на улучшение
качества жизни будущих пациентов посредством демонстрации возможностей экспе-
риментального лечения в снижении симптомов их болезни, он также способен повли-
ять на уровень смертности будущих пациентов, поскольку обращается к проблеме без-
опасности экспериментального лечения. Снижение уровня смертности будущих паци-
ентов является особым аспектом тех видов медицинских исследований, где
оценивается эффективность жизненно важного лечения. Польза медицинских иссле-
дований в некоторых случаях очевидна, но ее количественная оценка, необходимая
для сравнения пользы разных видов исследований или пользы и потенциального вре-
да, может быть затруднена. Частично это может быть объяснено неопределенностью
в отношении результатов исследований, которые еще не завершились, или сложно-
стью в сравнении качества жизни и уровня смертности или различных аспектов каче-
ства жизни между собой. Существует ряд инструментов, предназначенных для облег-
чения подобных сравнений: в этот ряд входит, например, индекс качества здоровой
жизни QALY – количественного показателя пользы, в соответствии с которым один
год здоровой жизни принимается за единицу, а отклонения в состоянии здоровья рас-
цениваются как части целого. Размер этой части определяется сравнением выражен-
ности болезненных состояний с табличными значениями, отражающими общепри-
знанные представления о состоянии здоровья. Таким образом, поскольку и продление
жизни, и улучшение ее качества повышают QALY, его значения, соответствующие
определенным методикам лечения, лежат в основе принятия решений об утвержде-
нии этих методик и распределении финансовых ресурсов. Хотя члены КИЭ не зани-
маются перспективным анализом и расчетом QALY, знания об основных принципах
проведения такого анализа могут быть им полезны.
Следует отметить, что исследования в социологии, образовании и криминоло-
гии могут быть так же полезны, как и медицинские эксперименты, поскольку могут
служить источником информации для принятия решений, затрагивающих вопросы
качества жизни и уровня смертности. Обычно польза этих исследований распределя-
ется среди широких слоев населения, но в некоторых случаях данные исследования
могут приносить пользу индивидуальным членам общества так же, как и некоторые
медицинские эксперименты могут быть полезны для отдельных пациентов [2].

115
 Способность любого исследования принести пользу будущим пациентам или
обществу в целом во многом зависит от того, станут ли результаты исследования до-
ступны тем, кто в них заинтересован – врачам, другим исследователям, руководите-
лям. Это в равной степени относится и к экспериментам с негативными результатами,
которые не привели к внедрению новых методик. В целом, чем выше доступность ин-
формации о результатах исследований, тем больше пользы они способны принести.
Учебный пример 5.1 не содержит сведений о планах исследователей в отношении пуб-
ликации полученных результатов, поэтому КИЭ вправе запросить информацию по
этому поводу и настоять на принятии исследователями обязательств по распростране-
нию результатов эксперимента даже в случае, если они окажутся негативными. Этика
публикаций рассматривается в Главе 7 данного руководства.
Польза для участников исследования
Хотя основными бенефициарами эксперимента, описанного в учебном приме-
ре 5.1, скорее всего, будут являться будущие пациенты, непосредственные участники
исследования также способны получить пользу, которая может выразиться в повыше-
нии качества их жизни. Вместе с тем, определить размер пользы для каждого участ-
ника весьма сложно, поскольку в ходе испытания тестируется экспериментальное ле-
чение и его эффект еще не до конца изучен. Кроме того, это сложно из-за разделения
участников на несколько групп, включая группу плацебо, в которой никто из участни-
ков не получит экспериментального лечения.
Кроме возможной пользы от лечения, существует вероятность получения поль-
зы от других факторов, связанных с проведением исследования. Таким фактором яв-
ляется, например, углубленное медицинское обследование и наблюдение, которое
бывает трудно получить в обычных условиях (этот фактор называется эффектом ис-
следования). Следует отметить, что этот фактор имеет неодинаковую ценность для
разных участников: например, 1-я фаза клинических испытаний лекарств, предназна-
ченная для установления токсичности и фармакологических свойств тестируемых
препаратов, проводится на здоровых добровольцах, для которых медицинское обсле-
дование и наблюдение не представляют значительную пользу.
Участники также могут получить некоторую пользу, которая не будет напрямую
связана с экспериментальным лечением или медицинским обследованием. В рас-
сматриваемом примере эта польза выражена не столь отчетливо, но в других видах
исследований она проявляется достаточно очевидно. Эта польза может включать в се-
бя экономическую выгоду в тех ситуациях, когда за участие в исследованиях преду-
смотрено определенное вознаграждение, или же, напротив, может выражаться в мо-
ральном удовлетворении от бескорыстной помощи другим людям. В некоторых видах
исследований, включающих в себя интервью с пожилыми людьми, заключенными
или другими людьми, испытывающими одиночество, социальную изоляцию или ску-
ку, участники исследования могут получить пользу от общения с исследователями,
проявления интереса к их чувствам, а также от внесения разнообразия в рутинный
образ жизни.
Те виды пользы, которые не имеют прямой связи с непосредственными целями
исследования, или, по крайней мере, некоторые из них, могут быть подвергнуты кор-
рекции для достижения благоприятного баланса между пользой и издержками иссле-
дования без изменения его методологии. Например, можно корректировать уровень
116
вознаграждения за участие в эксперименте или взять на себя обязательства по предо-
ставлению лечения после окончания исследования. Вместе с тем, для того чтобы не
допускать непреднамеренного обмана, важно не обещать ничего, что не может быть
гарантировано, например, предоставления лечения, если это связано с внешним фи-
нансированием или зависит от того, какими будут итоги эксперимента.
Польза для исследователей и научно-исследовательских организаций
Так же, как и для участников испытаний и будущих пациентов, исследования
могут принести существенную пользу в виде интеллектуального вклада, привлечения
финансирования, повышения репутации для самих исследователей и тех научно-
исследовательских организаций, где они работают. Исследования могут приносить
пользу для сотрудников и руководителей компаний, которые производят или постав-
ляют тестируемые лекарственные средства или оборудование, а также способствовать
повышению налоговых отчислений в общественные фонды и, следовательно, влиять
на экономический рост.
Вместе с тем, тот факт, что исследования приносят пользу тем, кто непосред-
ственно занимается их проектированием и выполнением, часто рассматривается в ка-
честве источника серьезных проблем. Обычно опасения членов КИЭ касаются моти-
вов исследователей: движут ими финансовые интересы, любопытство (особенно
в случае студенческих экспериментов), вопросы рейтинга и престижа или желание
помочь тем, кому результаты исследования могут принести ощутимую пользу. Однако
весьма трудно сказать, насколько обоснованными являются подобные опасения. Дело
в том, что действия и поступки людей всегда являются результатом сочетания множе-
ства различных мотивов. Собственный интерес не обязательно негативный фактор
мотивации, и обычно мы не считаем аморальным то, что выполнение важной и по-
лезной работы может быть хотя бы частично обусловлено возможностью получения
вознаграждения. Но подобные опасения отражают озабоченность по поводу возник-
новения конфликта интересов. Такие проявления конфликта интересов, как, напри-
мер, предвзятость в выборе методологии или предоставление недостоверных данных
о результатах эксперимента, способны снизить научную ценность исследования.
В других случаях научная ценность может оставаться высокой, но в исследовании мо-
жет быть не обеспечена адекватная защита участников или оно будет отвечать интере-
сам исследователя, а не интересам общества.
Непредсказуемость результатов и методология исследований
Затрагивая определенные аспекты дизайна исследования, вопрос № 1 заставля-
ет нас задуматься, насколько мы уверены в том, что ожидаемая польза исследования
действительно будет получена. В самом деле, мы не знаем, приведет ли эксперимент
к внедрению нового лечения, поскольку результаты тестирования станут известны
только после его окончания. Не исключено, что экспериментальное лечение окажется
не лучше, чем стандартное или плацебо. Вместе с тем, если методология исследования
достаточно сильна, то негативный результат будет являться ответом на вопрос об эф-
фективности и безопасности тестируемого лечения и даст возможность врачам и регу-
лирующим органам принимать информированные решения о внедрении новых мето-
дов лечения в практику.

117
 То обстоятельство, что рассматриваемый эксперимент является рандомизиро-
ванным и контролируемым, весьма важно, поскольку этот вид исследований считает-
ся наиболее объективным в плане оценки эффективности и безопасности новых мето-
дов лечения. Поэтому для КИЭ было бы вполне естественным отдать предпочтение
именно РКИ, хотя это не означает, что другие методики исследования всегда должны
быть отвергнуты. Во многих случаях проведение РКИ технически неосуществимо,
а там, где это возможно, проведение таких исследований может быть этически непри-
емлемым. Кроме того, весьма важно, насколько корректно спроектирован дизайн
РКИ. Плохо спланированное РКИ, характеризующееся, например, недостаточным ко-
личеством участников или неправильно подобранным контролем, может потерпеть
неудачу в решении задач исследования. Следует отметить, что важно не только то,
насколько объективны результаты исследования, но и то, как эти результаты воспри-
нимаются врачами, регуляторными органами, спонсорами: если они не будут убежде-
ны, что экспериментальное лечение следует одобрить и внедрить в практику, то ожи-
дания в отношении пользы исследования не оправдаются. Поэтому, хотя полномочия
КИЭ обычно не содержат однозначных требований о необходимости оценки методо-
логии исследовательских проектов, важно, чтобы члены комитета имели представле-
ние о важности этой оценки и позаботились о том, чтобы такая оценка проводилась,
например, в рамках рецензирования или экспертного заключения.
Вред исследований
Согласно определению Джоэля Фейнберга (Joel Feinberg), вред может рассмат-
риваться как нечто, противоположное интересам [3]. Поскольку люди имеют множе-
ство разносторонних интересов, то и вред может носить разноплановый характер.
Важно отметить, что не каждое противодействие личным интересам будет являться
аморальным поступком: существует определенный уровень тягот или рисков, который
может быть возложен на людей в интересах общества (например, тяготы налоговых
выплат или риски дорожного движения). В других случаях мы можем считать, что
личный интерес к чему-либо, не подкрепленный соответствующим правом, сам по се-
бе не является преградой для правил, ограничивающих этот интерес. Представьте си-
туацию, в которой система этической экспертизы научных исследований препятствует
интересам исследователей, намеревающихся провести неэтичный эксперимент, но
одновременно с этим ущемляет, хотя и в гораздо меньшей степени, интересы высоко-
моральных и компетентных исследователей.
Виды вреда
Отвечая на вопрос № 2, мы можем выявить несколько видов вреда, которые могут
возникнуть при проведении эксперимента, описанного в учебном примере 5.1. Некото-
рые из них связаны с экспериментальным лечением, а некоторые имеют отношение
к специфическим аспектам исследования или же связаны с социальными факторами.
В первую очередь, необходимо отметить, что для участников исследования су-
ществует риск причинения физического вреда в результате экспериментальных про-
цедур. В данном случае возможный вред может включать в себя отторжение транс-
плантата иммунной системой участника, инфицирование и развитие новообразова-
ний из-за приема иммунносупрессивных препаратов (необходимых для
предотвращения отторжения трансплантата), послеоперационные осложнения,
а также риски, связанные с проведением анестезии. Некоторые из этих рисков рас-
118
пространяются только на участников «активных» экспериментальных групп, в то
время как другие относятся ко всем участникам, в том числе и из группы плацебо.
Одним из рисков, которому подвергаются участники «активных» групп, являет-
ся заражение инфекцией, передаваемой через трансплантат. Хотя этот риск существу-
ет для участников, получающих трансплантаты из нервной ткани человека (при этом
он гораздо выше для тех, кто получает трансплантаты из тканей нескольких доноров),
особенно серьезным этот риск становится при пересадке участникам нервной ткани
свиней. Это обусловлено, по крайней мере, двумя причинами. Во-первых, мы знаем об
инфекциях свиней гораздо меньше, чем об инфекциях человека, и точно не знаем,
может ли какая-либо инфекция свиней привести к болезни человека. Во-вторых, мы
не можем исключить риска распространения инфекции, ранее циркулировавшей
в популяции свиней, среди человеческой популяции. Если это произойдет, вред до-
стигнет огромных размеров и затронет людей, которые не имели никакого отношения
к исследованию и, следовательно, не были предупреждены о таком риске и не согла-
шались на него.
Следующий вид вреда, которому могут быть подвержены участники исследова-
ния, – психологический или эмоциональный. Например, участники могут чувствовать
беспокойство из-за того, что им предстоит ряд рискованных экспериментальных про-
цедур. Этот вред может причиняться всем участникам исследования, поскольку никто
из них не знает, к какой группе (активной или плацебо) они принадлежат. Кроме того,
участники, подвергающиеся ксенотрансплантации, могут страдать от стресса, связан-
ного с ощущением присутствия в своем организме тканей животного [4]. Следует от-
метить, что подобные предположения высказывались и в отношении пересадки серд-
ца от человека к человеку, когда эта операция только начала внедряться в практику,
а также, совсем недавно, в отношении пересадки кожи лица. Впрочем со временем,
когда подобная практика становится более распространенной, эти опасения стихают.
Вместе с тем, возможность появления такого эффекта исключить нельзя, особенно
в ситуациях, когда «неестественность» подобных вмешательств активно обсуждается
в средствах массовой информации и в обществе в целом.
С вышеописанными ситуациями связано понятие социального вреда, риск ко-
торого для участников исследования выражается в изменении в худшую сторону от-
ношения со стороны других людей. Например, участники эксперимента могут обна-
ружить, что другие люди избегают их из-за боязни заразиться зоонозной инфекцией
или из-за негативного отношения к использованию фетальной ткани в медицинских
целях. Частичное ограничение свободы, связанное с необходимостью постоянного
мониторинга, а также другие неудобства, испытываемые участниками с ксенографта-
ми в связи с профилактикой распространения зоонозной инфекции, также представ-
ляют собой социальный вред. Участие в исследовании может привести и к экономиче-
скому ущербу, например, в случае появления проблем с трудоустройством или страхо-
ванием. Предотвращение этих проблем является основанием для соблюдения
конфиденциальности и проведения анонимизации в исследованиях с участием людей.
Вред для людей, не участвующих в исследовании
Следует отметить, что каждый из рассмотренных нами видов вреда может за-
тронуть людей, не являющихся непосредственными участниками исследований. Уже
упоминался риск распространения зоонозной инфекции от участников эксперимента
119
в широкую популяцию, затрагивающий людей, не имеющих отношения к проведению
исследования. Люди, находящиеся в контакте с участниками эксперимента, могут ис-
пытывать беспокойство по поводу возможного заражения и сами страдать от того, что
другие люди могут считать их источниками заражения. Кроме того, интересы людей,
не участвующих в исследованиях, могут быть ущемлены перенаправлением ресурсов
с общемедицинских статей расходов на научные испытания (более подробно вопросы
социальных приоритетов и исследований обсуждаются в Главе 7). Если какие-либо
прецеденты могут создавать впечатление о проведении исследований как о неэтичной
и опасной практике, то репутационные и экономические издержки может нести науч-
ная отрасль в целом и люди, которые в ней задействованы, даже если они непосред-
ственно и не занимались теми исследованиями, из-за которых возникло негативное
отношение.
Вред и риск
Размер и характер вреда и пользы очень сложно определить заранее. Это осо-
бенно очевидно в случае проведения научных исследований, когда выясняются при-
чинно-следственные связи, которые пока не известны. В этих ситуациях мы имеем де-
ло с риском вреда. При оценке риска вреда обычно принимаются во внимание два об-
стоятельства: вероятность того, что вред действительно возникнет, а также размер
этого вреда. Чем выше вероятность возникновения вреда и чем больше его размер,
тем выше риск. Поскольку большинство наших решений в отношении выбора опреде-
ленных действий основано на предположениях относительно их последствий, обосно-
ванность принятия решений является, по сути, оценкой рисков.
Положения многих документов по исследовательской этике утверждают прио-
ритет участников исследований над иными интересами, что свидетельствует о при-
верженности к снижению вреда как основополагающему принципу исследований
с участием людей [5]. Однако этот принцип, воспринятый буквально, сделал бы про-
ведение исследований невозможным, поскольку практически любая деятельность,
а тем более исследовательская, всегда сопровождается тем или иным риском. Это не
только лишило бы общество пользы от исследований, но и вступило бы в противоре-
чие с интересами большинства их участников, поскольку во многих случаях польза от
участия в исследованиях превосходит риски причинения вреда. Кроме того, на иссле-
дования были бы наложены более жесткие ограничения, чем на другие виды челове-
ческой деятельности, что было бы несправедливо. Для того чтобы избежать таких по-
следствий, необходимо определить, какой уровень риска можно считать приемлемым.
Рассмотрим три варианта действий по определению этого уровня. Во-первых,
риск может расцениваться как приемлемый, когда на него получено согласие. Разре-
шая риск, с которым соглашается человек, мы проявляем уважение к автономии и
признаем то, что никто кроме самого человека не может лучше определить, какой
уровень риска является для него/нее приемлемым. Эта точка зрения соответствует
«принципу вреда» Милла (Mill), согласно которому единственным оправданием для
ограничения свободы является необходимость предотвращения вреда для других лю-
дей, но не для самого себя [6]. Вместе с тем, как уже указывалось в предыдущих гла-
вах, получить действительное согласие не всегда возможно, например, если участни-
ками исследования являются недееспособные люди или в случаях осуществления
скрытого наблюдения. Более того, как показывает учебный пример 5.1, исследование,

120
в котором имеется согласие непосредственных участников, может включать в себя
риск для всего общества, получить согласие на который не представляется возмож-
ным. Мы можем считать, что если риск будет достаточно малым, то исследование мо-
жет быть признано приемлемым, но приемлемость этого риска должна быть подкреп-
лена чем-то большим, чем просто согласие. Во-вторых, можно считать, что риск будет
приемлемым, если он не будет превышать определенного порогового значения. Такая
точка зрения является основой для концепции «минимального риска», которая будет
рассмотрена ниже. В-третьих, приемлемость риска может зависеть от равновесия
между риском и ожидаемой пользой исследования. Равновесие рисков и пользы явля-
ется темой следующего раздела.
Равновесие рисков и пользы
Хотя в исследовательской этике упоминание о равновесии рисков и пользы
встречается постоянно, этот термин не является абсолютно верным и точно отобра-
жающим суть рассматриваемого понятия [7]. Польза является практическим резуль-
татом исследования, в то время как риск представляет собой вероятность возникнове-
ния некоторого вреда или издержек. Поэтому польза может быть взвешена только от-
носительно вреда, а риски должны сравниваться с вероятностью возникновения
определенной пользы. Таким образом, «равновесие», устанавливаемое исследовате-
лем или КИЭ, должно учитывать как размер потенциального вреда и пользы, так и
вероятность их возникновения.
Консеквенциализм и ожидаемое благо
Один из подходов к установлению «равновесия» основывается на позициях
консеквенциализма, в котором правильными считаются действия, приводящие
к наилучшим последствиям. Утилитарианизм комбинирует консеквенциалистские
принципы с мнением о том, что моральная значимость результатов любых действий
может быть оценена относительно единого критерия, определяемого как благо, кото-
рое часто приравнивается к счастью и благополучию. Таким образом, утилитарианизм
поощряет нас увеличивать благо. Вместе с тем, более глубокий анализ утилитариа-
низма позволяет прийти к выводу о том, что в большинстве случаев мы не можем точ-
но предсказать, какое благо повлечет за собой конкретное действие. Поэтому ожидае-
мое благо понимается как сумма благ, возникающих в каждом возможном варианте
развития событий с учетом вероятности их возникновения.
По сути, данный подход дает вполне определенный ответ на вопрос о том, как
нам следует уравновешивать риски и ожидаемую пользу исследований. В учебном
примере 5.1 мы бы оценили потенциальную пользу и издержки для каждой из сторон,
например, используя такой инструмент, как QALY [8], хотя необходимо помнить, что
этот критерий принимает во внимание только те элементы благополучия, которые
связаны со здоровьем. Затем мы учли бы вероятность их возникновения, а потом сло-
жили их вместе, чтобы получить общее ожидаемое благо от исследования. Далее мы
бы сравнили это благо с тем благом, которое бы присутствовало, если бы исследова-
ние не проводилось, или с тем благом, которое бы возникло при различных вариантах
его проведения (как указано в вопросе № 7), и выбрали бы направление деятельности
с наибольшим ожидаемым благом. Однако на практике это не столь просто, в первую
очередь из-за того, что обычно мы располагаем весьма неопределенными представле-
ниями о вероятности возникновения различных видов пользы и вреда, а также из-за
121
сложностей в оценке и сравнении разноплановых и разносторонних вариантов поль-
зы и вреда. Кроме того, мы не можем учесть широкий спектр всех возможных послед-
ствий. Даже если некоторые из этих сложностей могут быть устранены посредством
упрощения рабочих гипотез и применения стандартизированной модели оценки рис-
ков, этот подход все равно будет уязвим для возражений, которые обычно высказы-
ваются в отношении консеквенциализма. Более того, этот подход может быть несов-
местим с общепринятыми представлениями о морали и положениями влиятельных
документов по исследовательской этике.
Баланс межличностных и индивидуальных интересов
Даже если допустить, что ожидаемое благо может рассматриваться как рабочий
инструмент для сравнения пользы и вреда исследований, сама идея уравновешивания
пользы одного человека издержками другого с точки зрения морали кажется доволь-
но проблематичной. Эта позиция отражена в кодексах исследовательской этики, регу-
ляторных и законодательных документах, подчеркивающих приоритет индивидуаль-
ных интересов личности.
Мнение о том, что уравновешивание пользы одного человека издержками дру-
гого может служить целям эксплуатации, рассматривается в Главе 6. В рамках насто-
ящего обсуждения мы можем отметить, что характерной чертой деонтологического
подхода в этике, в отличие от консеквенциализма, является неприятие такого меж-
личностного уравновешивания. С точки зрения деонтологии, наши обязательства по
отношению к людям не могут быть нарушены только из-за того, что в случае их нару-
шения появится большее суммарное благо. Часто такая позиция артикулируется
в форме уважения личности и отношении к людям как к целям, а не как к средствам
для достижения целей. Согласно одной из формулировок этой точки зрения, допуская
межличностное уравновешивание, утилитарианизм не принимает во внимание инди-
видуальность личности [9]. В теории принциплизма, как в подходе Бичампа и
Чайлдресса (Beauchamp & Childress), подразумевается, что принципы не причинения
вреда и уважения автономии личности имеют больший вес, чем принцип благодеяния
(хотя распределения принципов по значимости официально не существует), поэтому
требования к получению согласия и предотвращению вреда ограничивают действия
исследователей, даже если ожидаемая польза превосходит вред.
Те из теорий морали, которые в меньшей степени фокусируются на индивиду-
альности, могут быть более благосклонны к возложению на отдельных людей некото-
рых тягот ради общего блага. Например, коммунитарианизм ставит общественную
пользу выше интересов членов общества. Вместе с тем, такой акцент не означает, что
интересы отдельных членов общества должны полностью игнорироваться, но предпо-
лагает, что эти интересы взаимосвязаны и благополучие отдельных людей зависит от
благополучия общества. Поэтому при рассмотрении вопросов взаимодействия лично-
сти и общества, теория коммунитарианизма более применима к сфере социальных и
культурных интересов, чем к вопросам риска для жизни и здоровья.
Следует также отметить, что неприятие деонтологией идеи равновесия пользы
и рисков не является абсолютным. С точки зрения деонтологии, хотя несогласие
с возложением рисков на одних людей ради пользы других не может быть преодолено
для получения относительно небольшой общественной пользы, оно может быть
нарушено в целях предотвращения катастрофического вреда. Таким образом, мы мо-
122
жем допустить возможность некоторого компромисса в отношении защиты индиви-
дуальных интересов в случае возникновения острой необходимости, например, при
тестировании вакцины для предотвращения серьезной глобальной эпидемии. Вместе
с тем, остается спорным, какие обстоятельства можно считать катастрофическими.
Поэтому такая позиция вряд ли может быть применима к большинству медицинских
исследований и тем более к исследованиям в других областях знаний.
Некоторые ограничения в уравновешивании рисков для отдельных людей и
ожидаемой пользы для всего общества можно обосновать даже с консеквенциалист-
ских позиций. Если интересы людей не будут ограничиваться системой права, может
возникнуть небезопасная обстановка, которая станет препятствием для достижения
всеобщего благосостояния. Применительно к сфере медицинских исследований не-
безопасная ситуация может быть вызвана рутинным уравновешиванием рисков от-
дельных людей благом для общества, что приведет к формированию негативного об-
щественного мнения по отношению к научным исследованиям. В свою очередь, нега-
тивное общественное мнение может привести к недоверию к исследователям и
медицинскому персоналу и проблемам с набором участников для исследований.
Таким образом, существует множество причин считать, что риск для отдельных
людей, возникающий в связи с проведением исследований, не может быть оправдан
путем простого уравновешивания этого риска ожидаемой пользой для общества в це-
лом. Вместе с тем, остается вариант уравновешивания рисков и ожидаемой пользы
для каждого человека. При этом индивидуальные интересы личности не должны
приноситься в жертву ради блага других людей. Если в исследованиях участвуют дее-
способные люди, то мы можем считать, что вместо того, чтобы полностью полагаться
на мнение исследователя или КИЭ о приемлемости баланса возможного вреда и поль-
зы эксперимента, это решение должно приниматься самим участником в ходе процес-
са получения информированного согласия. Основанием для такой точки зрения явля-
ется возможность не только оценить сущность и размер потенциального вреда и поль-
зы, но и сделать выбор с учетом желания конкретного человека пойти на риск ради
определенной пользы. Однако, как уже упоминалось, получение действительного со-
гласия не всегда возможно, и в этом случае появляется необходимость в ком-то, кто
оценит баланс рисков и пользы за вовлеченного в исследование человека. Главным
условием для такой оценки является то, что она должна отвечать подлинным интере-
сам человека, не способного дать действительное согласие (похожие ситуации часто
наблюдаются в клинической практике, когда принимаются решения о лечении недее-
способных пациентов).
Минимальный риск
Попытаемся определить, как оценивать отдельные категории риска. Прежде
всего, разберемся с категорией небольших рисков. Уже отмечалось, что важным фак-
тором, оправдывающим риски для участников исследования, является действитель-
ное согласие, которое, однако, может отсутствовать, если в исследовании участвуют
недееспособные люди или получение информированного согласия несовместимо
с методологией исследования. Действительность согласия может быть под угрозой,
если присутствует риск принуждения или неадекватного стимулирования.
Концепция минимального риска (а также минимальных неудобств или тягот)
создана для того, чтобы определить случаи, в которых возможно провести исследова-
123
ние без действительного согласия, особенно когда исследование не приносит участни-
кам существенной пользы. Например, согласно статье 17 «Конвенции по правам чело-
века и биомедицине» и статье 15 «Дополнительного протокола по биомедицинским
исследованиям», исследования с участием недееспособных людей, в которых отсут-
ствует перспектива непосредственной пользы для участников, в исключительных слу-
чаях могут быть разрешены, если они «несут только минимальный риск и создают
минимальные тяготы для участников исследований». Дополнительный протокол де-
тализирует возможность применения концепции минимального риска в отношении
исследований с участием уязвимых групп, включая исследования во время беремен-
ности и кормления грудью, исследования в неотложных клинических ситуациях, ис-
следования с участием людей, лишенных свободы [10]. В некоторых случаях, в зави-
симости от положений регулирующих документов, эта концепция может использо-
ваться при отборе проектов исследований для проведения ускоренной процедуры
этической экспертизы. Уровень минимального риска может служить пороговым ин-
дикатором в принятии решений о том, какие риски необходимо раскрывать потенци-
альным участникам исследований для того, чтобы их согласие было действительным.
Универсального и общепринятого определения минимального риска не суще-
ствует. Большинство предлагаемых понятий характеризуют минимальный риск как
эквивалентный риску, встречающемуся в повседневной жизни или присутствующему
при проведении обыденных медицинских обследований. Вместе с тем, эти понятия
могут означать разные вещи. Более того, каждое из этих понятий может быть интер-
претировано по-разному [11]. Например, оба понятия могут восприниматься либо как
абсолютный стандарт, применимый ко всем участникам исследований, либо как отно-
сительная величина, меняющаяся в зависимости от индивидуальных особенностей
субъекта. Относительная величина позволила бы, например, считать довольно значи-
тельный риск «минимальным» для людей, которые в силу некоторых медицинских,
социальных или производственных причин постоянно подвергаются более чем сред-
нему уровню риска. Было бы несправедливо подвергать таких людей значительному
риску без их согласия только лишь на том основании, что они постоянно сталкивают-
ся с повышенным риском. С другой стороны, абсолютный стандарт минимального
риска также нуждается в уточнении: может ли он означать тот риск, которому типич-
ный член общества подвергается в повседневной жизни или во время рутинных меди-
цинских обследований, или же он означает риск, с которым каждый член общества
может встретиться в своей жизни? Необходимо отметить, что оба понятия базируются
на неравнозначных сравнениях – за образец берутся риски, принимающиеся людьми
без специальной процедуры согласия, но обычно связанные с перспективой получе-
ния пользы и поэтому не вписывающиеся в контекст исследований, не несущих поль-
зы их участникам [12].
Кроме того, рассматривая минимальный риск с точки зрения его эквивалентно-
сти другим рискам, мы тем самым допускаем, что разные риски могут быть корректно
сравнимы между собой. Такой подход представляется проблематичным по двум при-
чинам. Во-первых, сомнительно, чтобы исследователи или члены КИЭ могли заранее
точно определить как минимальный риск, так и любой риск, связанный с планируе-
мым исследованием. Во-вторых, возможность равновесия между различными вариан-
тами рисков предполагает, что составные элементы этих рисков могут оцениваться по
единым критериям. В принципе, такая оценка может быть произведена на основании
124
определения размеров потенциального вреда с учетом вероятности его возникнове-
ния. Однако такой расчет не соответствует тому, как мы, коллективно или каждый
в отдельности, обычно оцениваем приемлемость риска. Мы можем, например, счи-
тать, что потенциальный вред, превышающий определенный уровень, делает риск не-
приемлемым, даже если вероятность его возникновения крайне мала.
Конвенция Овьедо предлагает определение минимального риска и минималь-
ных тягот, которое позволяет избежать вышеуказанных проблем. В соответствии
с этим определением, риск считается минимальным, если «с учетом характера и сути
вмешательства ожидается, что оно может привести лишь к едва заметному или крат-
ковременному влиянию на здоровье человека». Тяготы считаются минимальными,
если «ожидается, что дискомфорт от участия в исследовании может быть лишь вре-
менным и едва заметным для человека» [13]. Беря за основу характеристику рисков и
тягот, а не их сравнение, данная формулировка позволяет избежать проблем с изме-
рением и соотношением рисков. Кроме того, она подразумевает, что в концепции ми-
нимального риска большее значение имеет максимально возможный эффект предпо-
лагаемого вмешательства, а вероятность возникновения вреда важна в меньшей сте-
пени. Вместе с тем, это определение создает почву для дальнейших размышлений: что
понимается под «едва заметным эффектом» и каким образом «ожидается» результат
вмешательства – означает ли это наличие некоего порогового уровня вероятности
возникновения результата, и если да, то каков этот уровень?
Большие риски
Концепция минимального риска основана на предположении, что некоторые
риски могут быть настолько малы, что у людей можно не спрашивать согласия на них.
Обратной стороной этого предположения является дилемма: если риски являются
слишком большими, можно ли подвергать людей таким рискам даже с их согласия?
В повседневной жизни мы часто отдаем предпочтение пользе, считая, что она «пере-
вешивает» риск. К примеру, в рассматриваемом нами эксперименте один или не-
сколько предлагаемых методов лечения обладают высоким риском, но в то же время
имеют перспективы значительного улучшения качества жизни, которое современные
методы лечения предложить не в состоянии. Другие экспериментальные процедуры
могут иметь еще более высокий уровень риска, но, как и в медицинской практике вне
контекста исследований, все равно могут быть приемлемыми, если они предлагают
единственную надежду на продление жизни или предотвращение серьезного заболе-
вания. Многие члены КИЭ будут сомневаться, следует ли разрешать участие в иссле-
довании людям, которые не нуждаются в его пользе, но будут вынуждены подвергать-
ся высоким рискам даже при наличии согласия.
В подобных случаях существует соблазн подвергнуть сомнению дееспособность
человека, который соглашается на вмешательство, явно противоречащее его интере-
сам. Вместе с тем, как уже отмечалось в Главе 3, любой человек может иметь необыч-
ные предпочтения и принимать странные для большинства людей решения, не бу-
дучи при этом недееспособным. Более того, причины участия человека в рискованных
предприятиях совсем не обязательно должны быть связаны с его собственными инте-
ресами. Приверженцы либерализма скорее всего расценили бы решение КИЭ о за-
прещении участия в таком исследовании как неоправданно патерналистское и проти-
воречащее идеям автономии и самоопределения человека.

125
 Существуют и другие причины считать, что присутствует определенный уровень
риска, до которого получение действительного согласия может его оправдывать. Если
одни и те же результаты могут быть получены с применением менее рискованных ме-
тодов, то с позиций консеквенциализма более рискованные методы должны быть
признаны неприемлемыми. Если же рискованные методы являются единственной
возможностью получения определенных результатов, то рискованные действия в от-
ношении других людей, даже с их согласия, будут противоречить долгу исследователя,
поскольку этот долг включает в себя не причинение вреда и уважение автономии.
Долг исследователя может иметь отношение не только к участникам исследования, но
и к исследовательской организации, чья репутация может пострадать от связи с ис-
следованиями, несущими слишком высокий риск. Снижение репутации исследовате-
лей и исследовательских организаций может негативно отразиться на привлечении
достаточного количества участников для будущих исследований. Приверженцы этики
добродетели могут добавить, что даже если допустить наличие оправданий для риско-
ванных действий в отношении людей, согласных на высокий риск, такие действия мо-
гут быть не совместимы с чертами характера, которые должны присутствовать у ис-
следователя.
Таким образом, ситуация с низкими и высокими рисками в исследованиях по-
казывает, что различные этические конструкции или даже различные интерпретации
определенных положений одной и той же конструкции способны по-разному оценить
этичность действий исследователя в конкретных обстоятельствах.
Большие размеры/низкая вероятность и неопределенность рисков
Мы рассмотрели риски, которые могут быть незначительными или очень круп-
ными, но при этом не касались рисков, характеризующихся низкой вероятностью воз-
никновения очень серьезного вреда. В принципе, мы можем оценивать такие риски,
определяя ожидаемые издержки и сравнивая их с ожидаемой пользой исследования.
Вместе с тем, поскольку в большинстве случаев точный прогноз развития событий не-
возможен, мы можем полагать, что последствия этих рисков могут быть настолько
негативными, что необходимо приложить все усилия по их недопущению, даже если
вероятность возникновения этих последствий весьма мала.
Третья ветвь эксперимента, описанного в учебном примере 5.1, иллюстрирует
такую ситуацию. Одним из видов потенциального вреда, возникающего вследствие
ксенотрансплантации, является передача инфекционного агента от животного-донора
человеку. Нельзя исключить, что такая инфекция может оказаться опасной для людей
и передаваться от человека человеку. Как полагают критики ксенотрансплантации,
подобная ситуация может привести к возникновению пандемии, способной поразить
большое количество людей. Эта точка зрения лежит в основе призывов к применению
мер предосторожности в отношении ксенотрансплантации и, в частности, к введению
моратория на ее проведение [14].
Принцип предосторожности впервые был сформулирован в документах по за-
щите окружающей среды и именно в этом контексте упоминался в Договоре о созда-
нии Европейского Сообщества в 1992 г. Однако в настоящее время этот принцип по-
нимается в гораздо более широком смысле: комментарии Европейской Комиссии по
поводу принципа предосторожности относятся, кроме окружающей среды, к любым
потенциально опасным воздействиям на здоровье людей, животных или растений
126
[15]. Кроме того, этот принцип упоминается в связи с вопросами человеческого здоро-
вья в документах Европейского Союза по регулированию безопасности пищевых про-
дуктов [16]. Хотя интерпретация этого принципа вызывает много споров, в широком
смысле он означает необходимость применения мер по предотвращению или ограни-
чению вреда от какой-либо деятельности, сопровождающейся высоким риском, даже
если отсутствуют объективные данные, позволяющие точно оценить размеры и веро-
ятность возникновения потенциального вреда.
Необходимо отметить, что принцип предосторожности имеет вполне опреде-
ленные недостатки. Например, в рассматриваемом исследовании отказ или даже за-
держка в тестировании нервной ткани свиней могут лишить многих нынешних и бу-
дущих пациентов эффективного лечения. В более широком аспекте мораторий на ксе-
нотрансплантацию может повлечь за собой невозможность получить жизненно
важное лечение для многих тысяч людей. Как уже подчеркивалось, принцип предо-
сторожности применяется в условиях недостатка научно-обоснованных доказательств
наличия высоких рисков и основывается только на предположениях. Поэтому пред-
ставляется неэтичным лишать людей возможности получить жизненно важные блага
только из-за подозрения о наличии высоких рисков. По-видимому, разумное приме-
нение принципа предосторожности должно принимать во внимание не только размер
предполагаемого вреда, но и доказательства того, что такая угроза действительно су-
ществует, а также издержки предлагаемых мер по применению этого принципа. В от-
ношении ксенотрансплантации такая позиция могла бы выражаться в разрешении
ограниченных и тщательно регулируемых клинических испытаний, сопровождаю-
щихся поиском доказательств пользы и рисков экспериментального лечения, а также
применением всех возможных мер профилактики заражения зоонозной инфекцией.
Риски для исследователей
До сих пор наша дискуссия касалась рисков для участников исследований и для
общества в целом. Вместе с тем, существуют риски, которым подвергаются сами ис-
следователи. Следует ли КИЭ регулировать эти риски и придавать им такую же зна-
чимость, как рискам для участников исследования и общества? В эксперименте, опи-
санном в учебном примере 5.1, исследователи могут быть подвержены риску зараже-
ния зоонозной инфекцией. В других случаях исследователи могут сознательно идти на
определенный риск: например, при проведении некоторых видов социальных или
криминалистических исследований может возникнуть необходимость общения
с опасными людьми или участия в небезопасных действиях. Иногда проведение экс-
периментов на себе может быть единственным способом продолжения медицинских
исследований, участие в которых добровольцев и пациентов становится слишком
опасным [17].
Одной из причин, по которой риски для исследователей могут расцениваться
иначе, чем для участников, является то, что исследователи хорошо понимают харак-
тер связанных с экспериментом рисков и добровольно соглашаются на свое участие
в исследовании. Вместе с тем, в крупных проектах с большим количеством персонала
риски для исследователей будут неодинаковыми. Кроме того, тот факт, что все вовле-
ченные в исследование научные работники являются сотрудниками одной организа-
ции, может поставить под сомнение добровольность их участия в проекте (подобные

127
сомнения могут возникать относительно участия студентов в исследованиях, прово-
димых преподавателями).
Этика рандомизированных контролируемых испытаний
Наряду с рассмотрением общих вопросов взаимоотношений между пользой,
вредом и согласием, в этом разделе особое внимание уделяется специфическим этиче-
ским проблемам, возникающим при проведении рандомизированных контролируе-
мых исследований (РКИ).
РКИ являются чрезвычайно важным инструментом научных исследований.
Наиболее широко они используются в клинических испытаниях лекарств и новых ме-
тодов лечения, а также могут применяться для оценки новых разработок и практиче-
ских методик в таких сферах, как образование, социальные службы и правоохрани-
тельные органы. РКИ могут использоваться для тестирования как новых, так и уже
существующих практик. Они способны представить убедительные доказательства эф-
фективности (или неэффективности), безопасности и экономической целесообразно-
сти различных вмешательств, а также соотношения польза/вред в сравнении с други-
ми вмешательствами.
Заключительная часть вопроса № 1 заставляет нас задуматься над методологи-
ей РКИ и преимуществами ее использования в изучении экспериментального лечения
болезни Паркинсона. В данном случае преимущества использования данного метода
будут теми же самыми, что и для РКИ в целом. Эти преимущества состоят в возмож-
ности получения достоверных результатов посредством исключения влияния со сто-
роны различных искажающих факторов. Во многих других видах исследований полу-
ченные результаты могут быть в большей или меньшей степени обусловлены факто-
рами, не связанными с экспериментальными вмешательствами. Например, иногда
довольно трудно разграничить эффект экспериментального лечения и такие факторы,
как естественное развитие болезни, влияние параллельного курса лечения по поводу
сопутствующей болезни, изменения в диете или образе жизни, перемены в других ас-
пектах оказания медицинской помощи.
Можно выделить два фактора, влияние которых на достоверность результатов
довольно сложно идентифицировать, – «предвзятость исследователя» и «эффект
плацебо». О предвзятости исследователя можно говорить, когда исследователь созна-
тельно или несознательно отдает предпочтение одному из возможных ответов на во-
прос исследования. Например, исследователь, который ожидает или надеется на
определенный результат эксперимента, может так применить критерии отбора участ-
ников, чтобы экспериментальную группу сформировали люди, более восприимчивые
к лечению, чем представители всей группы пациентов с этой патологией. Оценивая и
интерпретируя результаты вмешательства, исследователь может быть склонен считать
определенные симптомы свидетельством улучшения состояния или же отвергнуть
нежелательные результаты, считая их следствием ошибки. Эффект плацебо проявля-
ется в том, что вера пациента в то, что он/она получает экспериментальное лечение,
приводит к улучшению его/ее состояния независимо от фармакологического или ино-
го действия испытываемого вмешательства.

128
 Главные методологические черты РКИ, позволяющие этому виду исследований
контролировать «искажающие факторы», могут быть показаны на примере экспери-
мента, описанного в учебном примере 5.1:
• участники разделяются на одну или несколько групп, получающих эксперимен-
тальное лечение, и контрольную группу;
• распределение участников среди этих групп производится случайным образом
для того, чтобы обеспечить статистическую эквивалентность данных групп и
устранить влияние «предвзятости исследователя»;
• контрольная группа обычно получает либо плацебо, либо стандартное лечение.
В данном учебном примере участники во всех группах продолжают получать
стандартное лечение, в то время как участники контрольной группы подверга-
ются процедурам-плацебо;
• некоторые РКИ могут являться «открытыми», но наиболее достоверными счи-
таются «слепые» исследования. «Ослепление» означает лишение вовлеченных
в исследование людей всей или некоторой части информации о распределении
участников между группами. «Одиночное ослепление» означает, что участники
исследования не знают, к каким группам они принадлежат, поэтому эффект
плацебо будет одинаков во всех группах. «Двойное ослепление» означает, что
ни участники, ни исследователи не знают о том, кто из участников распределен
в определенную группу. В учебном примере 5.1 только хирурги знают о том,
в каких группах находятся участники, но они не имеют доступа к оценке резуль-
татов эксперимента, поэтому предвзятость исследователя здесь минимальна.
Учитывая, что научные знания, получаемые в результате исследований, и поль-
за от этих знаний являются основным доводом в обосновании необходимости иссле-
дований с участием людей, способность РКИ давать достоверные результаты и кон-
тролировать влияние искажающих факторов представляют собой весомые аргументы
в пользу РКИ. Кроме того, репутация РКИ среди врачей, исследователей, представи-
телей регуляторных органов и спонсоров как надежного метода получения информа-
ции позволяет считать, что результаты тщательно спланированного и безупречно
проведенного РКИ будут востребованы в практической деятельности.
Вместе с тем, большинство теорий морали и этических конструкций не считают
получение пользы для общества достаточным основанием для оправдания рисков
причинения вреда участникам исследования. Эта позиция отражена в кодексах иссле-
довательской этики, а также во многих регуляторных и законодательных документах.
В связи с этим возникает вопрос, оправдывает ли польза от РКИ (как с общих пози-
ций, так и в частных случаях) издержки для участников исследований, подвергаю-
щихся процедурам рандомизации и распределения в группы контроля и плацебо.
Вред и обязанность оказывать медицинскую помощь
Вопросы № 2 и 3 заставляют задуматься, является ли равнозначным распреде-
ление участников в группу плацебо (или, в более широком смысле, в контрольную
ветвь исследования) причинению им вреда. По сути, получение стандартного лечения
или плацебо может противоречить интересам участников испытания, желающих по-
лучать экспериментальное лечение. Опасения по поводу причинения вреда могут

129
быть гораздо серьезнее в случае плацебо-контролируемых исследований, так как
в этом случае участники могут находиться в худшем положении, чем пациенты, не
участвующие в исследовании и получающие стандартное лечение в рамках оказания
медицинской помощи.
Если допустить, что в вышеуказанных ситуациях присутствует вред, то он со-
стоит в лишении отдельных участников РКИ лечения, которое могло бы принести им
существенную пользу. Как уже отмечалось, некоторые теории морали считают вред,
возникающий вследствие бездействия, менее значимым, чем вред, причиненный ак-
тивными, целенаправленными действиями. В данном случае возникновение вреда
вследствие неоказания медицинской помощи не устраняет моральной проблемы. Это
можно увидеть в учебном примере 5.1, где экспериментальное и стандартное лечение
(и плацебо) обеспечиваются медицинскими работниками. Принято считать, что ме-
дицинские работники обладают обязанностью оказывать медицинскую помощь тем,
кто в ней нуждается. Подразумевается, что эта медицинская помощь должна быть
наилучшей из всех возможных вариантов выбора. Женевская декларация Всемирной
медицинской ассоциации накладывает на врача обязательство «заботиться, прежде
всего, о здоровье пациента», а Международный кодекс медицинской этики провоз-
глашает: «врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда
он применяет виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или
психическое состояние пациента» [18, 19]. Положения этих документов обосновывают
цитировавшееся ранее утверждение Хельсинской декларации о приоритете интересов
участников исследований над иными интересами [20].
Хотя приведенные выше документы относятся к медицинским работникам, есть
все основания полагать, что похожие обязательства лежат и на представителях других
профессий, в основе которых лежит забота о человеке. Это особенно верно для тех
профессий, которые сочетают заботу о человеке, защиту общественной безопасности и
справедливое социальное регулирование. Исследовательская деятельность включает
в себя элементы этих функций, поэтому следует решить, совместимо ли случайное
распределение участников исследования между различными группами, получающи-
ми экспериментальное лечение, стандартную терапию и плацебо, с обязательствами
исследователя заботиться об интересах участников.
Плацебо
Опасения о возможном ущемлении интересов участников исследования из-за
случайного распределения среди различных ветвей эксперимента будут наиболее
значительными в отношении участников, распределенных в группу плацебо. В ответ
на эти опасения обычно говорится, что плацебо-контролируемые испытания оправда-
ны только в том случае, когда для рассматриваемой патологии не имеется стандартно-
го лечения, и что если такое лечение существует, то оно должно использоваться как
контроль. Однако при использовании данного правила на практике возникают неко-
торые сложности.
Определенные сложности вызывает интерпретация этого правила, а именно
вопрос, что понимается под устоявшимся стандартным лечением. Положения Хель-
синской декларации и Конвенции Овьедо разрешают использование плацебо при от-
сутствии любых «принятых в настоящее время доказанных вмешательств» или «ме-

130
тодов с доказанной эффективностью» [21]. Вместе с тем, многие из используемых сей-
час методов лечения, введенных в практику до начала эпохи доказательной медици-
ны, до сих пор базируются только на опыте применения и случаях из практики. Эти
методы могут быть признаны приемлемыми при выполнении обязательств по оказа-
нию наилучшей медицинской помощи, но в то же время не иметь достаточного науч-
ного обоснования. Поэтому одним из поводов к проведению РКИ и является объек-
тивная оценка эффективности таких вмешательств.
Ведутся дискуссии о том, как это правило должно применяться в случаях, когда
лечение, признанное эффективным, не доступно для населения, из которого набира-
ются участники исследования. В этой ситуации участники исследования, получающие
плацебо, не находятся в худшем положении по сравнению с пациентами из общей по-
пуляции, потому что они тоже не получают эффективного лечения. Возникает вопрос,
не должен ли исследователь обеспечить участникам тот уровень лечения, который бы
признавался стандартным повсеместно. Этот вопрос является камнем преткновения
в дебатах об этичности проведения исследователями из развитых стран плацебо-
контролируемых экспериментов в развивающихся странах [22].
Даже без учета проблем в интерпретации указанного правила очевидно, что его
строгое соблюдение приводит к возникновению серьезных проблем, которые могут
рассматриваться как доводы в пользу более мягкого подхода к использованию плаце-
бо. Обратите внимание, что если три из четырех нижеприведенных аргументов отно-
сятся к интересам общества в получении и использовании результатов исследований,
то четвертый связан с интересами участников исследований, хотя и представленными
здесь как группа, а не отдельные личности:
• считается, что плацебо-контролируемые испытания дают более надежные ре-
зультаты, чем использующие стандартное лечение в качестве «активного кон-
троля» (впрочем, это мнение не является общепризнанным [23]). Необходимо
помнить, что надежность и точность результатов испытаний с «активным кон-
тролем» зависит от надежности и точности наших знаний о лечении, которое
используется как контроль. Даже если экспериментальное лечение дает лучшие
результаты по сравнению со стандартной терапией, это может означать, что оба
лечения вредны для пациентов, но экспериментальное в меньшей степени;
• на проведении плацебо-контролируемых испытаний могут настаивать регуля-
торные органы и спонсоры, делая их применение необходимым условием для
достижения ожидаемой пользы исследования;
• результаты не плацебо-контролируемых испытаний могут быть менее убеди-
тельны для врачей и представителей регуляторных органов, что существенно
снижает вероятность их внедрения в практику и использование в интересах па-
циентов;
• плацебо-контролируемые испытания способны достичь статистически значимых
результатов при меньшем количестве участников, тем самым снижая количество
людей, подвергающихся рискам и издержкам от участия в исследованиях.
Условия использования плацебо являлись предметом дискуссий, сопровождав-
ших несколько пересмотров Хельсинской декларации. Хотя версия Хельсинской де-
кларации пятого пересмотра запретила использование плацебо при существовании

131
доказанного лечения, в 2002 г. был издан «комментарий о разъяснении», который
разрешил использование плацебо даже при наличии доказанного лечения. Согласно
этому комментарию, применение плацебо возможно, когда «убедительные и научно
обоснованные причины делают его использование необходимым или исследование
касается только легкого недомогания и пациенты, получающие плацебо, не будут под-
вергаться никакому дополнительному риску серьезного или необратимого вреда».
В самой последней версии Хельсинской декларации (2008) был продемонстрирован
более сдержанный отход от правила стандартного лечения, разрешающий использо-
вание плацебо при существовании доказанного лечения. Согласно формулировке,
применение плацебо возможно, когда «по убедительным и научно обоснованным
причинам использование плацебо необходимо для доказательства эффективности
или безопасности вмешательства и пациенты, получающие плацебо, не будут подвер-
гаться никакому риску серьезного или необратимого вреда» [24]. Подобной позиции
придерживается и Конвенция Овьедо, которая разрешает использование плацебо при
существовании методов с доказанной эффективностью, когда «отказ от этих методов
не влечет за собой неприемлемый риск или тяготы» [25].
Смысл этих положений состоит в более точной классификации приоритета ин-
тересов участников исследований, позволяющей им получать лечение, не являющееся
оптимальным, при условии, что это не поставит их в невыгодное положение. Одним
из факторов, подкрепляющих это утверждение, является тенденция (часто называе-
мая «эффектом клинического испытания») появления лучших результатов лечения
у пациентов, вовлеченных в РКИ, по сравнению с теми, кто в них не участвовал (даже
если пациенты-участники находились в контрольной группе) [26]. Дизайн некоторых
испытаний может быть изменен с целью снижения ущерба для участников, получаю-
щих плацебо. Например, в «перекрестных испытаниях» все участники попеременно
получают как курс экспериментального лечения, так и курс плацебо. Вместе с тем, та-
кой дизайн исследования не всегда возможен, а в случае неуспеха экспериментально-
го лечения может оказаться так, что все участники испытания окажутся в невыгодном
положении по сравнению с пациентами, получавшими непрерывный доступ к стан-
дартному лечению. Кроме того, исследователи могут пообещать потенциальным
участникам, среди которых кто-то будет распределен в группу плацебо, что к концу
эксперимента, когда появятся предварительные результаты, им будет предоставлено
лечение, показавшее наибольшую эффективность. Однако такая стратегия может не
привести к желаемому результату и не устранить ущерб от распределения в группу
плацебо, если лечение требуется немедленно.
Исследование, описанное в учебном примере 5.1, менее проблематично, чем
большинство плацебо-контролируемых экспериментов, поскольку его участники не
лишены стандартного (лекарственного) лечения болезни Паркинсона, а хирургиче-
ская операция является дополнением к этой терапии. Вместе с тем, это исследование
поднимает ряд вопросов, связанных с проведением хирургического вмешательства-
плацебо, поскольку эта процедура подвергает участников гораздо большему риску,
чем неактивные фармакологические субстанции-плацебо, применяющиеся в испыта-
ниях лекарств. Следует отметить, что риск хирургического вмешательства может спо-
собствовать укреплению позиций сторонников консеквенциализма, поскольку без
объективных данных об эффективности этого метода лечения мы не можем заранее

132
сказать, оправдается ли риск, связанный с выполнением сложной операции, или же
эта операция окажется бесполезной.
Равновесие
Хотя большая часть споров о РКИ касается использования плацебо, случайное
распределение участников среди экспериментальных и контрольных групп также
провоцирует возникновение опасений по поводу ущерба, который могут претерпевать
участники исследований, а также возможного нарушения исследователями-медиками
обязанности по оказанию наилучшей медицинской помощи. Эти проблемные вопро-
сы послужили поводами для формулирования доктрины равновесия.
Основной вопрос, разрешаемый доктриной равновесия, состоит в том, возмож-
но ли действовать в соответствии с интересами участников исследований, распределяя
их в случайном порядке между различными ветвями эксперимента. Рассмотрим ситу-
ацию, в которой группа пациентов согласилась принять участие в исследовании. По-
ловина из них (группа А) получит экспериментальное лечение, а другая половина
(группа Б) получит стандартное лечение, обладающее невысокой эффективностью.
Врач-исследователь (как и другие медицинские работники, вовлеченные в исследова-
ние) может придерживаться различных взглядов на достоинства предоставляемого
лечения, например:
а) экспериментальное лечение, наиболее вероятно, является более эффективным,
чем стандартное, принятое в настоящее время;
б) стандартное лечение, наиболее вероятно, является более эффективным, чем
экспериментальное;
в) перспективы успеха одинаковы для обоих вариантов лечения;
г) у меня нет никаких мнений по поводу того, какой из вариантов лечения являет-
ся более эффективным.
При наличии взглядов в) и г) проблем не возникает, но если врач-иссле-
дователь считает а) или б), то становится очевидным предпочтение какого-либо лече-
ния. Если он/она полагает а), то, по-видимому, обязанность по оказанию наилучшей
медицинской помощи и стремление отдавать приоритет интересам участников иссле-
дования обусловит необходимость обеспечения экспериментальным лечением всех
пациентов, а не только группы А. Если он/она считает б), то появляется необходи-
мость обеспечения стандартным лечением всех пациентов, а не только группы В. Ко-
гда испытание включает в себя несколько ветвей, как в учебном примере 5.1, то ока-
зывается, что если отношение врача-исследователя к вариантам лечения из всех вет-
вей не будет нейтральным, то необходимо будет обеспечить всех пациентов наиболее
эффективным лечением, поэтому проведение исследования станет невозможным. Та-
ким образом, только состояние нейтралитета позволит считать рандомизированное
контролируемое испытание этичным. Такое состояние в исследовательской этике
принято называть «равновесием» [27].
Одним из проблемных аспектов понятия «равновесие» является то, что нельзя
с уверенностью утверждать, что при проведении РКИ исследователи всегда и во всех
случаях будут придерживаться абсолютно нейтрального мнения о различных вариан-
тах лечения из разных ветвей эксперимента. Хотя убедительных доказательств перед

133
началом испытаний обычно не имеется, все же для того, чтобы начать такой экспери-
мент, необходимо располагать определенными доводами в пользу того, что экспери-
ментальное лечение является более эффективным, чем принятое в настоящее время.
Кроме того, вопрос № 6 заставляет нас задуматься над тем, что даже если исследова-
тель занимал/а нейтральную позицию в начале эксперимента, предварительные ре-
зультаты испытания могут дать определенные свидетельства о большей эффективно-
сти одного из вариантов лечения. Такая ситуация может произойти задолго до окон-
чания испытания и до достижения уровня статистической значимости, необходимой
для публикации результатов и признания итогов эксперимента регуляторными орга-
нами. По идее, при появлении убедительных свидетельств о превосходстве одного из
вариантов лечения равновесие нарушается и испытание должно быть прекращено.
Вместе с тем, если бы так происходило каждый раз, то длительность РКИ не превы-
шала бы очень короткого промежутка времени, и, следовательно, соблюдение методо-
логических требований было бы невозможно.
Ответом на эти проблемные вопросы стала формулировка альтернативных то-
чек зрения на доктрину равновесия, наиболее известная из которых принадлежит
Бенджамину Фридману (Benjamin Freedman) [28]. По его мнению, вместо того, чтобы
рассуждать о равновесии как о психологической позиции отдельного исследователя,
следует рассматривать равновесие как состояние неопределенности во взглядах всего
профессионального сообщества. Проведение РКИ может быть оправдано, если во вра-
чебном сообществе существуют разногласия по поводу того, какой вариант лечения
является лучшим. В такой ситуации интересы пациентов не будут ущемлены при слу-
чайном распределении между ветвями эксперимента, поскольку каждый из вариантов
лечения рассматривается определенной группой врачей как лучший и все равно был
бы выбран при лечении пациентов вне контекста клинического испытания.
Равновесие, понимаемое таким образом, гораздо ближе к тому, что обычно
наблюдается при проведении РКИ, в отличие от абсолютного нейтралитета со сторо-
ны исследователей. Действительно, именно отсутствие консенсуса во врачебном со-
обществе порождает необходимость в проведении клинических испытаний. Более то-
го, даже если предварительные сведения дают некоторые основания предпочитать
один вариант лечения другому, маловероятно, что эти данные приведут к консенсусу
(и, следовательно, к утрате равновесия) в сообществе до тех пор, пока не будут полу-
чены статистически значимые результаты и исследование не будет оценено независи-
мыми экспертами.
Вместе с тем и в отношении этого понимания доктрины равновесия возникает
несколько вопросов. Не совсем ясно, каковы границы имеющегося в виду врачебного
сообщества или каким должен быть уровень разногласий, чтобы считать появление
равновесия обоснованным. Какое количество людей, входящих в сообщество, должно
не согласиться с преобладающим консенсусом? Имеет ли значение, от кого исходит
несогласие – от исследователей или врачей? Каков должен быть статус, квалификация
и авторитет членов сообщества, выражающих несогласие, чтобы их мнение было
учтено? Если мы можем договориться о критериях равновесия по поводу лечения
в условиях клиники, то оправдывает ли это действия исследователя, подвергающего
участников эксперимента лечению, которое он/она считает худшим? В более широком
смысле, обязательно ли наличие равновесия для оправдания РКИ или действительное

134
информированное согласие участников на случайное распределение между ветвями
эксперимента является более убедительным аргументом?
Рандомизированные контролируемые испытания и согласие
Доктрина равновесия призвана определить условия, при которых участникам
исследования может быть назначено плацебо или любой другой вид контроля без
ущемления их интересов. Вместе с тем, принцип уважения автономии говорит о том,
что люди имеют право принимать решения о себе абсолютно самостоятельно. Дово-
дом в защиту такой позиции выступает то, что понимание лучших интересов каждого
человека зависит в большей степени от его/ее индивидуальных предпочтений, а не от
характеристик предлагаемого лечения. Поэтому если мы стремимся не допустить
ущемления интересов вовлеченных в исследования людей, то лучшим способом до-
стижения этой цели будет предоставление им полной и исчерпывающей информации
(включая сведения о различных мнениях во врачебном сообществе) и возможности
самостоятельно принять решение об участии в исследовании.
Следующий довод вытекает из принципа вреда, сформулированного Миллом,
согласно которому уважение к автономии людей позволяет им поступать в соответ-
ствии со своими собственными решениями, даже если это может противоречить их
интересам. Например, если кто-то по альтруистическим мотивам или из соображений
возможной выгоды, желает участвовать в рискованном исследовании, из-за которого
он/она может оказаться в невыгодном положении, было бы явным проявлением па-
тернализма не разрешать людям поступать подобным образом. Отсюда следует, что
большее значение в оценке РКИ необходимо придавать не нейтралитету врачей или
врачебного сообщества в отношении различных вариантов лечения, а согласию чело-
века на распределение между ветвями исследования [29].
Вместе с тем, на практике способность согласия оправдать использование пла-
цебо и контроля может быть ограничена. Во-первых, согласие не может быть исполь-
зовано для оправдания рисков или издержек, возложенных на людей, не обладающих
достаточной способностью предоставления действительного согласия, например, де-
тей, недееспособных взрослых или тех, кто особенно уязвим для манипулирования и
принуждения. Таким образом, даже если считать согласие приоритетом для РКИ
с участием дееспособных взрослых, остается открытым вопрос о возможном невыгод-
ном положении в РКИ недееспособных участников.
Во-вторых, некоторые черты РКИ сами по себе могут поставить под сомнение
действительность согласия, даже если оно предоставляется формально дееспособным
участником. Например, РКИ часто включают в себя экспериментальное лечение, ко-
торое может быть доступно только в условиях клинического испытания. В некоторых
случаях перспектива получения такого лечения может стать стимулом, влияющим на
добровольность согласия. Однако так же, как и для разнообразных стимулов в целом,
не следует считать, что наличие веской причины для участия делает добровольное со-
гласие невозможным, скорее, в таких случаях необходимо более внимательно проана-
лизировать, может ли перспектива получения экспериментального лечения быть пре-
пятствием для рационального решения.
Наиболее распространенным фактором, влияющим на принятие решения об
участии в РКИ, является неправильное понимание многими людьми особенностей ме-

135
тодологии РКИ. Результаты множества исследований показали, что значительная
часть участников не совсем адекватно представляют себе ключевые аспекты РКИ ме-
тодологии, полагая, что им будет предоставляться показанное им лечение. Это непра-
вильное понимание методологии РКИ, известное как «терапевтическое заблужде-
ние», остается весьма распространенным, несмотря на предпринимаемые попытки
разработать новые методы разъяснения потенциальным участникам сути процесса
рандомизации. Стойкость этого феномена заставляет сомневаться в том, что возмож-
ность состояния, когда все участники РКИ дали действительное согласие, может быть
достигнута в принципе [30].
Дальнейшие перспективы
Вопрос № 7 ведет к размышлениям об этических аспектах отдельных ветвей рас-
сматриваемого клинического испытания. В отличие от упоминавшихся ранее, при
рассмотрении баланса риска и пользы исследования, эти аспекты имеют отношение
не к методам лечения, которые подвергаются тестированию, а к средствам, использу-
ющимся для их тестирования.
Исследование, включающее в себя только ветви 1, 2 и 3, по-видимому, может
избежать этических проблем, связанных с использованием плацебо, но скорее всего,
будет иметь низкую методологическую силу и может привести к снижению, а возмож-
но, и к полному исчезновению ожидаемой пользы. Хотя испытания с активным кон-
тролем иногда могут быть весьма эффективными и не сопровождаться возникновени-
ем проблем с плацебо, они в основном зависят от уровня эффективности и безопасно-
сти стандартного лечения, выступающего в качестве контроля. В учебном примере 5.1
все ветви исследования включают в себя экспериментальное лечение, эффективность
и безопасность которого неизвестна. Поэтому кажется маловероятным, что такое ис-
пытание может дать полезные результаты. Более того, в данном случае аргумент про-
тив плацебо выглядит довольно слабым из-за того, что пациенты, получающие плаце-
бо, будут получать стандартное лекарственное лечение и симуляцию хирургической
операции. Насколько спорной в этическом плане будет ветвь-плацебо, зависит от того,
насколько рискованной будет процедура проводимой операции.
Исследование, состоящее из ветвей 1, 2 и 4, по-видимому, способно избежать
отдельных рисков, связанных с ксенотрансплантацией, в первую очередь заражения
зоонозной инфекцией. Это обстоятельство представляется весьма важным, поскольку
риск заражения зоонозной инфекцией может затронуть большое количество людей,
не дававших согласия на этот риск и у которых получить такое согласие в рамках ис-
следования невозможно в принципе. Поэтому, когда риск для населения превышает
минимальный уровень, не требующий согласия, только отказ от этой ветви способен
возвратить все исследование на приемлемый уровень риска. Вместе с тем, это означа-
ет, что в процессе эксперимента всегда исследовался бы только один, а не два вариан-
та лечения, что снижало бы потенциальную пользу для будущих пациентов. Исследо-
вание без ветви с ксенотрансплантацией также может быть более приемлемым для
людей, которые негативно относятся к использованию животных в медицинских ис-
следованиях. Как правило, КИЭ, проводящие экспертизы исследовательских проектов
с участием людей, не рассматривают вопросы благополучия животных, поскольку эти
виды деятельности относятся к различным сферам правового и административного

136
регулирования. Вместе с тем, этот аспект поднимает интересный вопрос о пределах
влияния собственного мнения членов КИЭ на общее решение, выносимое комитетом.
Похожие проблемы возникают при использовании фетальной ткани в ветвях
исследования 1 и 2. Моральный статус человеческого эмбриона, как и животных, яв-
ляется вопросом, по поводу которого у членов КИЭ могут быть совершенно разные
мнения. Различие между двумя ситуациями состоит в том, что возражения против ис-
пользования фетальной ткани базируются на религиозных убеждениях, в то время как
неприятие использования тканей животных для ксенотрансплантации обычно стро-
ится на других взглядах. В специальном докладе Совета Европы указывается, что, хотя
существуют определенные различия во мнениях среди основных религий, только буд-
дизм категорически не приемлет ксенотрансплантацию [31]. В связи с этим возникает
вопрос, следует ли наделять религиозные взгляды на какую-либо биоэтическую про-
блему особым статусом, отличающимся от светского взгляда на эту же проблему. Зна-
чимость различных взглядов на моральный статус человеческого эмбриона будет рас-
смотрена в Главе 8, совместно с другими вопросами, имеющими отношение к предме-
ту, а не к процессу исследования.
Литература
1. Описанное здесь исследование является вымышленным, но включает в себя несколько эле-
ментов из реальных экспериментов. Одно из таких исследований описано в T.B. Freeman et al., “Use of
placebo surgery in controlled trials of a cellular-based therapy for Parkinson’s disease”, New England Journal
of Medicine 341, no. 13 (1999): 988–91.
2. В некоторых случаях польза для общества может быть спорной, даже если результаты иссле-
дований вполне прогнозируемы. Такие ситуации возникают в случае военных исследований, когда
мнения относительно пользы от наращивания вооружений могут различаться.
3. Joel Feinberg, Harm to Others: the moral limits of the criminal law (New York: Oxford University
Press, 1987): 33.
4. Nuffield Council on Bioethics, Animal-to-human Transplants: the ethics of xenotransplantation
(London: Nuffield Council on Bioethics,1996): para. 9.12.
5. См. похожие положения в Декларации Хельсинки (World Medical Association, Declaration of
Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects (2008), Article 6.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html) и в Конвенции Овьедо (Convention for
the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and
Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997), Article 2.
http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm).
6. John Stuart Mill, On Liberty (London: Longman, Roberts & Green, 1869; Bartleby.com, 1999.
www.bartleby.com/130/), Chapter 1, para. 1.
7. Peter H. Van Ness, “The concept of risk in biomedical research involving human subjects”, Bioethics
15, no. 4 (2001): 364–70.
8. Индикатор QALY в этом контексте может рассматриваться как критерий пользы, но только в
отношении здоровья как составного элемента благополучия.
9. John Rawls, A Theory of Justice (Cambridge, Mass.: Harvard University Press, 1971): 27.
10. Например, Article 17 of the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the
Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Bi-
omedicine (Oviedo, 4.IV.1997), http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm), and Article 15
of its Additional Protocol Concerning Biomedical Research (Strasbourg, 25.I.2005),
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/02_Biomedical_research_en/195%20Protocole%20reche
rche%20biomedicale%20e.pdf, указывает, что, в исключительных случаях, исследования с участием не-

137
дееспособных людей, не несущие для них никакой непосредственной пользы, могут быть оправданы,
если они сопровождаются только минимальным риском и минимальными тяготами. Дополнительный
протокол распространяет это положение на исследования с участием уязвимых людей, включая иссле-
дования во время беременности или кормления грудью, в экстренных клинических ситуациях, а также
с участием людей, лишенных свободы.
11. Loretta M. Kopelman, “Minimal risk as an international ethical standard in research”, Journal of
Medicine and Philosophy 29, no. 3 (2004): 351–78.
12. Council for International Organizations of Medical Sciences, International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), commentary on Guideline 4.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm).
13. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine Concerning Biomedical
Research (Strasbourg, 25.I.2005), Article 17.
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/02_Biomedical_research_en/195%20Protocole%
20recherche%20biomedicale%20e.pdf.
14. Recommendation 1399 (1999) of the Parliamentary Assembly of the Council of Europe,
http://assembly.coe.int/Main.asp?link=/Documents/AdoptedText/ta99/EREC1399.htm Council of Europe,
Report on the State of the Art in the Field of Xenotransplantation (Strasbourg,21 February 2003),
CDBI/CDSP-XENO (2003), Chapter 8.
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/06_Xenotransplantation_en/XENO(2003)1_SAR.pdf.
15. Commission of the European Communities, Communication from the Commission on the Precau-
tionary Principle, COM(2000)1 final.
http://eurlex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=en&type_do
c= COMfinal&an_doc=2000&nu_doc=1.
16. Regulation (EC) No. 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002
Laying Down the General Principles and Requirements of Food Law, Establishing the European Food Safety
Authority and Laying Down Procedures in Matters of Food Safety. http://eur-
lex.europa.eu/pri/en/oj/dat/2002/l_031/l_03120020201en00010024.pdf.
17. Eleanor Harris, “Eight scientists who became their own guinea pigs”, New Scientist (11 March
2009). http://www.newscientist.com/article/dn16735-eight-scientists-who-became-their-own-guinea-
pigs.html.
18. World Medical Association, Declaration of Geneva (2006). http://www.wma.net/e/policy/c8.htm.
19. World Medical Association, International Code of Medical Ethics (2006).
http://www.wma.net/e/policy/c8.htm.
20. World Medical Association, Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involv-
ing human subjects (2008), Article 4. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
21. World Medical Association, Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involv-
ing human subjects (2008), Article 32. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine Concerning Biomedical Research
(Strasbourg, 25.I.2005), Article 23.
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/02_Biomedical_research_en/195%20Protocole%
20recherche%20biomedicale%20e.pdf.
22. Nuffield Council on Bioethics, The Ethics of Research Related to Healthcare in Developing Coun-
tries: a follow-up discussion paper (London:Nuffield Council on Bioethics, 2005), Chapter 3.
http://www.nuffieldbioethics.org/go/ourwork/developingcountries/publication_169.html. Charles Weijer and
James A. Anderson, “The Ethics War: Disputes over International Research”, Hastings Center Report 31, no. 3
(2001): 18–20.
23. Это мнение было оспорено: см. Benjamin Freedman and Charles Weijer, “Placebo orthodoxy in
clinical research I: Empirical and methodological myths”, Journal of Law, Medicine and Ethics 24, no. 3
(1996): 243–51.

138
 24. World Medical Association, Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involv-
ing human subjects (2008), Article 32.http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
Emphasis added.
25. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine Concerning Biomedical
Research (Strasbourg, 25.I.2005), Article 23.
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/02_Biomedical_research_en/195%20Protocole%
20recherche%20biomedicale%20e.pdf.
26. David A. Braunholtz, Sarah J. L. Edwards and Richard J. Lilford, “Are randomized clinical trials
good for us (in the short term)? Evidence for a ‘trial effect’”, Journal of Clinical Epidemiology 54, no. 3 (2001):
217–24.
27. Charles Fried, Medical Experimentation: Personal Integrity and Social Policy (Amsterdam: North
Holland Publishing, 1974); Lawrence W. Shaw and Thomas C. Chalmers, “Ethics in cooperative clinical trials”,
Annals of the New York Academy of Sciences 169 (1970): 487–95.
28. Benjamin Freedman “Equipoise and the ethics of clinical research”, New England Journal of Medi-
cine 317, no. 3 (1987): 141–5.
29. Robert M. Veatch, “Indifference of subjects: an alternative to equipoise in randomized clinical tri-
als”, Social Philosophy and Policy 19, no. 2 (2002): 295–323.
30. Edward Fried, “The therapeutic misconception, beneficence, and respect”, Accountability in Re-
search 8, issue 4 (2001): 331–48; Angus Dawson, “What should we do about it? Implications of the empirical
evidence in relation to comprehension and acceptability of randomisation”, in Engaging the World: The Use of
Empirical Research in Bioethics and the Regulation of Biotechnology, Soren Holm and Monique F. Jonas, eds.
(Netherlands: IOS Press, 2004): 41–52.
31. Как следует из доклада Совета Европы, во мнениях разных религий относительно ксено-
трансплантации имеются некоторые расхождения, но только буддизм выступает категорически против
нее. Report on the State of the Art in the Field of Xenotransplantation (Strasbourg, 21 February 2003).
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/06_Xenotransplantation_en/XENO(2003)1_SAR.pdf.

Дополнительная литература
• Albin, R L. “Sham surgery controls: intracerebral grafting of fetal tissue for Parkinson’s disease and
proposed criteria for use of sham surgery controls”, Journal of Medical Ethics 28, no. 5 (2002): 322–5.
• Freedman, Benjamin. “Equipoise and the ethics of clinical research”, in Bioethics: An Anthology, Pe-
ter Singer and Helga Khuse, eds. (Oxford: Blackwell, 2006): 513–9. (Reprinted from New England Journal of
Medicine 317, no. 3 (1987): 141–5).
• Freedman, Benjamin, Charles Weijer and Kathleen Cranley Glass. “Placebo orthodoxy in clinical re-
search I: Empirical and methodological myths”, Journal of Law, Medicine and Ethics 25 (1996): 243–51.
• Freedman, Benjamin, Charles Weijer and Kathleen Cranley Glass. “Placebo orthodoxy in clinical re-
search II: Ethical, legal and regulatory myths”, Journal of Law, Medicine and Ethics 25 (1996): 252–9.
• Kopelman, Loretta M. “Minimal risk as an international ethical standard in research”, Journal of
Medicine and Philosophy 29, no. 3 (2004): 351–78.
• Miller, Franklin G and Howard Brody. “What Makes Placebo-Controlled Trials Unethical?”, The
American Journal of Bioethics 2, no. 2 (2002): 3–9.
• Weijer, Charles. “The ethical analysis of risk”, The Journal of Law, Medicine & Ethics 28, no. 4
(2000): 344–61.
• Weijer, Charles, Stanley H. Shapiro, Kathleen Cranley Glass and Murray W. Enkin. “For and against:
Clinical equipoise and not the uncertainty principle is the moral underpinning of the randomised controlled
trial”, British Medical Journal 321, no. 7263 (2000): 756–8.
• Wendler, David and Leonard Glantz. “A standard for assessing the risks of pediatric research: pro and
con”, The Journal of Pediatrics 150, no. 6 (2007): 579–82.

139
 Глава 6. Принцип справедливости
в научных исследованиях
Цели обучения
Материал этой главы поможет Вам получить и улучшить понимание этических
вопросов, связанных с принципом справедливости и связанных с ним проблем экс-
плуатации и дискриминации в исследованиях. В частности, будет рассмотрено:
1) значение термина «эксплуатация» и его моральное значение;
2) связь эксплуатации c такими вопросами, как неравенство, уязвимость и согласие;
3) этическая значимость предпосылок неравенства, входящих в контекст исследо-
вания, но находящихся вне компетенции исследователей;
4) этические проблемы, связанные с исключением некоторых групп из состава
участников;
5) значение термина «дискриминация» и его моральное значение, различия меж-
ду прямой и непрямой дискриминацией;
6) проведение оценки и различие между оправданными и дискриминационными
критериями включения и исключения участников исследования.
Введение
Эта глава рассматривает вопросы справедливости и несправедливости в их при-
ложении к исследованиям. Принцип справедливости был определен в Главе 1 как
один из четырех ключевых принципов, которые обычно используются при изучении
спектра этических проблем, возникающих в биомедицинских исследованиях, и пока
не был рассмотрен в данном пособии. Вопросы, которых будет касаться эта глава, от-
носятся к двум широким категориям:
• Обеспокоенность тем, что исследователи будут несправедливо получать выгоду
от использования субъектов исследования или будут подвергать их несправед-
ливой нагрузке, преследуя собственные цели или цели третьей стороны.
• Обеспокоенность тем, что определенные группы могут быть несправедливо ис-
ключены из участия в исследованиях и из распределения выгод, которые может
дать такое участие.
В первом случае мы имеем в виду в основном эксплуатацию субъектов исследо-
вания, во втором – дискриминацию.
Эксплуатация является широко распространенной причиной для критики от-
дельных исследовательских проектов, особенно тех, которые предполагают выплату
вознаграждения участникам или проводятся в развивающихся странах. Однако, по-
скольку не существует общепринятого определения «эксплуатации», не всегда оче-
видно, на чем строится эта критика. Таким образом, для того чтобы оценить теорети-
ческую значимость понятия эксплуатации и его применимость к конкретным случаям,
мы должны разобраться, что же такое эксплуатация и что в ней плохого.

140
 Хотя эксплуатация участников исследований по-прежнему беспокоит исследо-
вателей и этические комитеты, в последнее время усиливается понимание того, что
исключение определенных групп людей из исследований, не связанное с желанием
избежать их эксплуатации или причинения вреда членам уязвимых групп, может са-
мо по себе оказаться несправедливым и даже вредным [1]. Такие действия могут при-
чинить вред членам исключаемых групп как путем лишения их прямых выгод от уча-
стия, так и путем снижения доказательной базы применения лекарственных средств,
предназначенных для этих групп.
Проблемы, которых касается эта глава, во многом связаны с темами, рассмот-
ренными ранее в этом пособии. Справедливость, в используемом в данном случае
смысле, относится к распределению пользы и нагрузки и, таким образом, соотносится
с вопросами, обсуждаемыми в Главе 5. Вопросы согласия возникают как при рассмот-
рении проблемы эксплуатации, так и проблемы исключения из программ клиниче-
ских испытаний. И, наконец, при анализе понятия эксплуатация мы увидим, что оно
тесно связано с понятием уязвимости.
Чтобы избежать недоразумений, следует отметить, что термин «справедли-
вость» может использоваться в различных смыслах. В широком смысле он использу-
ется в отношении той области этики, которая касается прав и обязанностей (и осу-
ществляется в принудительном порядке). В узких смыслах он включает распредели-
тельную (относящуюся к честному распределению благ и нагрузок), карательную
(наложение наказания), восстанавливающую (компенсация или исправление ранее
случавшихся несправедливостей) и процессуальную справедливость (использование
честных процедур в процессе принятия решений). Эта глава касается распределитель-
ной и, в меньшей степени, процессуальной справедливости.
Глава содержит 3 тематических примера. Два из них в основном направлены на
обсуждение проблемы эксплуатации, в то время как третий – на обсуждение пробле-
мы исключения и дискриминации при доступе к участию в клинических испытаниях.
Учебный пример 6.1. Приглашение бездомных для участия в
первой фазе клинических испытаний
Крупная фармацевтическая компания проводит первую фазу клинических ис-
пытаний своих продуктов в специализированной клинике в одном крупном городе
[2]. Эти испытания проводятся на «здоровых добровольцах» с целью тестирования
безопасности и фармакологических эффектов новых лекарственных препаратов,
а также установления максимально допустимых уровней доз. Испытываемые препа-
раты прошли все предварительные тестирования на животных, а в некоторых случаях
были проведены предварительные исследования на людях.
Добровольцы обычно находятся в клинике от нескольких дней до нескольких
недель. После заполнения анкеты и прохождения первичного медицинского осмотра
и базовых обследований они получают одну или более доз исследуемого препарата,
становясь при этом объектом регулярного наблюдения и анализа. От добровольцев
требуется сообщать о любых неблагоприятных эффектах, а соответствующий персонал
всегда находится на связи в случае необходимости оказания медицинской помощи.

141
 Поскольку участники первой фазы клинических испытаний не получают тера-
певтического эффекта, их участие в испытаниях обычно оплачивается. В материалах,
используемых для приглашения новых участников (листовках и постерах, которые
предлагается взять с собой добровольцам для последующего распространения), сказа-
но, что «компенсация времени и неудобств» будет оплачена «в соответствии с про-
должительностью и видом исследований». Кроме того, листовки подчеркивают тот
факт, что участникам бесплатно предоставляется питание и проживание на протяже-
нии всего периода испытаний, а также то, что им будут предоставлены возможности
для отдыха и развлечения.
Ранее компания без особых затруднений получала разрешение на проведения
клинических испытаний от комитета по этике и имеет хорошие показатели безопас-
ности. Однако новый член регионального комитета поставил под сомнение уровень
выплат, предлагаемых добровольцам, и обнаружил, что они намного ниже, чем обыч-
но предлагается другими фармацевтическими компаниями. При дальнейшем изуче-
нии вопроса оказалось, что большая часть добровольцев – это безработные и бездом-
ные (большинство адресов, указанных в анкете, соответствует местным общежитиям
для бездомных или иным местам временного проживания). Есть основания полагать,
что значительная часть добровольцев является алкоголиками или наркоманами, хотя
во время процедуры регистрации участники должны подтвердить, что не имеют зави-
симостей, а также не будут употреблять алкоголь или другие препараты (кроме иссле-
дуемого) в процессе эксперимента. Также есть сведения, что, несмотря на отсутствие
громкой рекламы, информация об исследованиях широко распространена и часто
добровольцы приезжают издалека, чтобы принять в них участие. Многие ранее неод-
нократно участвовали в клинических испытаниях, проводимых этой или другими
компаниями, и, несмотря на то, что критерии пригодности устанавливают срок не ме-
нее трех месяцев между испытаниями, есть определенные свидетельства фальсифика-
ции личностей добровольцев с целью преодолеть это ограничение.
Компания не видит проблемы в низком уровне оплаты или подборе субъектов
для испытаний из неблагополучных социально-экономических групп. Утверждается,
что легкость, с которой находятся добровольцы, показывает, что выгоды для них су-
щественны и что более высокие выплаты могут стать чрезмерным стимулом. Отмеча-
ется также, что количество участников, прекращающих участие в испытаниях, являет-
ся очень низким, как и число получаемых жалоб.
Вопросы для обсуждения:
1. Какие преимущества получает фармацевтическая компания в результате найма
добровольцев из неблагополучных слоев общества и в чем преимущества для
добровольцев от участия в испытаниях?
2. В чем состоят недостатки и риски такого метода найма для компании и для
добровольцев?
3. Есть ли основания считать способ найма, практикуемый этой компанией, экс-
плуататорским? Если да, то каковы эти основания и согласны ли вы, что опи-
санный способ найма действительно является эксплуататорским?
4. Какие изменения, если таковые будут, нужно внести компании для того, чтобы
убедить вас, что практика набора добровольцев морально приемлема?

142
Выгода и риск
Первые два вопроса к данному примеру имеют отношение к обсуждению вреда
и пользы из предыдущей главы, а также к вопросу о том, является ли исследование,
описанное в примере, эксплуататорским, и если да, то какова значимость этого с точ-
ки зрения морали.
Хотя реальный случай, в общих чертах положенный в основу этого примера,
вызвал большое количество негативных отзывов, такое отрицательное отношение
трудно оправдать, если способ найма добровольцев является обоюдовыгодным. Из
примера видно, что при таком подходе компании к найму добровольцев действитель-
но есть потенциал создать выгоды как для компании, так и для участников. Преиму-
щества для компании:
• низкий уровень оплаты, необходимый для привлечения добровольцев;
• устное распространение информации позволяет избежать необходимости в до-
рогостоящей рекламе;
• участники, для которых выплата является важным фактором и которые наде-
ются участвовать в будущих испытаниях, с меньшей вероятностью, чем более
обеспеченные граждане, покинут испытание в середине, а в случае неблагопри-
ятного события будут менее склонны требовать возмещения через суд и скорее
согласятся на более низкие уровни компенсации.
Преимущества для участников:
• оплата, даже относительно низкая, может быть очень важна для малообеспе-
ченных людей;
• питание и жилье (это может быть важным преимуществом для малообеспечен-
ных и бездомных добровольцев);
• возможности для отдыха и развлечений;
• возможность находиться под медицинским наблюдением, в безопасной обста-
новке, свободной от алкоголя и запрещенных наркотиков.
Тот факт, что обе стороны выиграют от сотрудничества, говорит в его пользу,
с позиций консеквенциализма. Хотя для подтверждения этого стоило бы сравнить по-
следствия схемы набора участников, описанной в примере, с альтернативными мето-
дами, в которых, например, компания несет больше затрат, но участники (взятые из
более обеспеченных слоев населения) получают существенные выплаты и, при необ-
ходимости, более высокие компенсации при неблагоприятном исходе.
Одной из причин считать, что набор добровольцев из социально неблагополуч-
ной группы будет поддержан с позиций консеквенциализма (или более точно – ути-
литаризма), является следующий факт. Несмотря на то, что утилитаризм предписыва-
ет нам просто максимизировать количество благ, являющихся результатом нашего
выбора, и не касается вопросов распределения этих благ, на практике он скорее под-
держивает перераспределение ресурсов на пользу обездоленным благодаря феномену
убывающей доходности. Имеется в виду, что определенная сумма наличных, полу-
ченная кем-либо малообеспеченным, имеет тенденцию принести ему большую поль-
зу, чем если бы та же сумма оказалась в распоряжении кого-то побогаче. В отношении

143
рассматриваемого примера это означает, что даже если компания выигрывает, платя
меньше своим добровольцам по сравнению с другими фармацевтическими компани-
ями, сами добровольцы выигрывают столько же или даже больше, чем могли бы вы-
играть более обеспеченные добровольцы от большего по размеру вознаграждения.
Это, однако, не убеждает нас в сугубо утилитарных соображениях практики
набора добровольцев в данной компании. Утилитаризм требует от нас сравнения всех
доступных альтернатив и выбора той, которая дает наибольшее количество благ. До-
ступные альтернативы в данном случае будут включать договоренности, в которых
обездоленные люди будут набираться в качестве участников испытаний, но их участие
будет оплачиваться (а в случае необходимости также будет проводиться компенсация
нежелательных эффектов) в гораздо большем объеме, чем предлагается компанией.
Это может оказаться хуже для компании, но лучше для набранных участников, и, по-
видимому, в целом увеличит количество выгод от участия.
Но, возможно, более важным, как это обсуждалось в предыдущей главе, являет-
ся тот факт, что обе стороны, настаивая на получении выгоды от политики компании
в отношении набора участников, сводят на нет деонтологические возражения, осно-
ванные на том, что неправильно жертвовать интересами одной стороны ради другой.
Если договоренность взаимовыгодна, то такого жертвования не происходит.
Эти аргументы, однако, игнорируют риски, возникающие в связи со способом
набора участников. Риск для компании включает потерю репутации из-за факта экс-
плуатации (в данном случае это возможно, даже если на самом деле эксплуатация не
имела места). Компании может быть также причинен урон (как и будущим пациен-
там, которые будут лечиться с использованием тестируемых препаратов) в случае, ес-
ли научный уровень испытаний будет поставлен под сомнение из-за того, что участ-
ники испытаний будут говорить неправду о применяемых ими лекарствах или меди-
цинском анамнезе только для того, чтобы попасть в данную программу, или будут
отрицать появление нежелательных эффектов из-за страха быть исключенными из
испытаний. Здесь может существовать значительный риск, так как добровольцы из-
начально мотивированы принять более низкий уровень оплаты по сравнению с нор-
мальным, а в некоторых случаях даже скрывать свою личность, чтобы избежать пери-
ода ожидания между испытаниями. Тот факт, что такая фальсификация была обна-
ружена, может служить поводом для признания практикуемой схемы верификации
данных, сообщаемых набираемыми участниками, как неэффективной.
Утаивание относящейся к делу информации может привести к повышению рис-
ка причинения вреда для самого участника. В то время как риски для компании (и бу-
дущих пациентов) могут свести на нет утилитарный подход к практике набора добро-
вольцев, риски для участников могут свести на нет как утилитарный подход, так и за-
явления о том, что ничьи интересы не пострадали при принятии компанией решения
о наборе участников из социально неблагополучной части общества. Эти контраргу-
менты, однако, зависят от того, как соотносятся риски и возможные выгоды. Факт то-
го, что участники выбирают, притом с явным энтузиазмом, участие в испытаниях,
указывает, что они сами верят в то, что риски несоизмеримы с выгодами. Но здесь мо-
гут возникать сомнения по поводу действительности их согласия, особенно в случаях,
когда участники скрывают рискованные факты своей биографии и, таким образом, не
могут быть полностью проинформированы о реальном уровне риска, с которым они

144
столкнутся, или в случаях, когда алкогольная или лекарственная зависимость сказы-
вается на их способности принимать независимые решения.
Эксплуатация
Вопрос № 3 предлагает нам выявить те черты деятельности компании, которые
могли бы быть рассмотрены, как приводящие к эксплуатации, и оценить, является ли
данный эпизод случаем эксплуатации на самом деле. Понятие «эксплуатация» может
иметь смысл как связанный, так и не связанный с моралью. Мы используем данный
термин в несвязанном с моралью смысле, когда говорим об использовании природ-
ных ресурсов, технических устройств или механизмов, то есть в выражениях, которые
не подразумевают морального осуждения. Однако когда мы говорим об эксплуатации
человека, мы обычно используем этот термин в моральном смысле. В обоих случаях
эксплуатировать что-то или кого-то означает, в общих чертах, использовать или полу-
чать преимущества от этого чего-то или кого-то, но в моральном смысле это подразу-
мевает получение преимущества способом, который, по меньшей мере, неправилен
с точки зрения морали. Эксплуатация в моральном смысле также представляется как
форма несправедливости: эксплуатировать кого-то среди прочего означает относиться
к нему нечестно и несправедливо. Эти элементы охватываются рабочим определением
эксплуатации (предложенным Вертхеймером) как получением несправедливого пре-
имущества посредством кого-то [3].
Понятие эксплуатации часто используется в экономическом контексте, особен-
но в отношении эксплуатации работников. Экономическая эксплуатация часто опи-
сывается термином неравноценного обмена, в процессе которого эксплуатируемая
сторона получает меньше, чем эксплуатирующая, которая при этом обогащается за
счет эксплуатируемой стороны [4].
Неравноценный обмен не может, тем не менее, быть достаточным критерием
эксплуатации, ведь обычно мы не считаем подарки, скидки от продавцов или альтру-
истическое решение участвовать в исследованиях случаями эксплуатации. Таким об-
разом, должны быть другие определяющие моменты, чтобы мы могли рассматривать
случаи неравноценного обмена как эксплуатацию. Однако даже если мы предполо-
жим, что такие дополнительные моменты, указывающие на эксплуатацию, существу-
ют в рассматриваемом примере, определение эксплуатации как неравноценного об-
мена не дает основания думать, что описываемое исследование является случаем экс-
плуатации.
Наиболее очевидными случаями неравноценного обмена будут сделки, при ко-
торых эксплуататор получает выгоду, в то время как эксплуатируемому человеку при-
чиняется вред. Это соответствует разграничению, сделанному Вертхеймером, между
вредной и взаимовыгодной эксплуатацией [5]. Взаимовыгодная эксплуатация являет-
ся, как отмечает Вертхеймер, более интересной категорией, поскольку договоренно-
сти, предполагающие причинение вреда одной из сторон, будут традиционно считать-
ся неэтичными независимо от того, будут ли они расценены как эксплуататорские [6].
С позиции исследовательской этики интересен вопрос: будет ли факт эксплуатации
делать определенные исследования неэтичными в случаях, когда исследования не
считаются неэтичными с точки зрения других принципов, таких как не причинение
вреда или соблюдение основных прав?

145
 Если применить это разграничение к рассматриваемому примеру, оказывается,
что договоренность между компанией и добровольцами может быть взаимовыгодной.
Существуют риски для участников (особенно, если участники скрыли факторы риска
в ходе набора добровольцев), но потенциальные выгоды достаточно значительны и
могут расцениваться как таковые самими участниками. Более того, не ясно, будет ли
польза для участников меньше, чем польза для компании. В денежном плане выгода
для участников (вознаграждение, плюс стоимость проживания, питания и т. п.) может
быть меньше, чем выгода для компании (ожидаемые доходы, пропорционально свя-
занные с вкладом участников), но учитывая воздействие на благополучие и принимая
во внимание феномен убывающей доходности, участники могут получить больше, чем
работники и/или акционеры компании. В самом деле, это возможно, так как выгоды
от участия настолько повышают благополучие участников, что они легко подписыва-
ются на испытания, несмотря на низкую оплату.
Показывает ли отсутствие неравноценного обмена (в том смысле, что компания
выигрывает больше от договоренности, чем участники), что отношения между компа-
нией и участниками не являются эксплуатирующими? Одна из причин, по которым
мы должны отклонить такое заключение, – компания может быть охарактеризована
как эксплуатирующая участников не только от своего имени, но и от имени будущих
потребителей ее медицинских продуктов. В этом случае совместные выгоды компании
и будущих потребителей будут значительно больше, чем только компании, и могут
превысить пользу для участников [7]. Более фундаментальная причина заключается
в том, что неравноценный обмен в этом смысле не является обязательной чертой экс-
плуатации. Вертхеймер иллюстрирует этот момент следующим примером: врач по-
вышает обычную стоимость жизненно необходимого лечения, зная, что пациент в от-
чаянии и нет более дешевых доступных альтернатив [8]. Большинство людей интуи-
тивно расценят такое действие как эксплуатацию, даже принимая во внимание, что
пациент больше нуждается в лечении, чем врач в сверхприбыли.
Пример, приведенный Вертхеймером (Alan Wertheimer), указывает на возмож-
ность существования различных вариантов асимметрии в отношениях между компа-
нией и участниками исследований и в нашем случае. Как и доктор-эксплуататор, ком-
пания из нашего примера вступает в то, что мы назвали взаимовыгодной договорен-
ностью, но на условиях, что эта договоренность более выгодна для нее и менее
выгодна для других сторон, чем это установлено в норме для договоренностей такого
рода. Таким образом, хотя зависимая сторона, возможно, выиграла бы от такого со-
трудничества, тем не менее, она может оказаться в невыгодном положении по сравне-
нию с сотрудничеством на альтернативных условиях.
Хотя такое сравнение будет морально значимым только в случае, если состоя-
ние, относительно которого зависимая сторона находится в невыгодном положении,
само является морально значимым.
Эта мысль взята из предположения Вольфа (Jonathan Wolff) о том, что, хотя
эксплуатация необязательно ставит эксплуатируемых людей в положение «хуже, чем
они были бы вне эксплуатирующей их договоренности», для эксплуатации необходи-
мо, чтобы в результате их положение ухудшалось в определенных смыслах, что
наиболее точно может быть выражено, как «положение человека делается хуже, чем
должно быть» [9]. Трудности с этим предположением связаны с определением мо-

146
рально приемлемой отправной точки. Если в качестве некоторого базового уровня
взять установленные нормы, то это сделает понятие эксплуатации чрезмерно реляти-
вистским, так как традиционный уровень оплаты может быть необоснованно завы-
шенным или заниженным на столько, что отклонение от него будут являться скорее
движением навстречу справедливому обмену, чем от него.
В рассматриваемом тематическом примере мы допускаем, что набранные
участники могут, в общем, получить выгоду от участия в испытаниях и могут выиграть
больше, чем компания, от такого участия. Смысл этой точки зрения, изложенной
в последних двух параграфах, заключается в том, что они, тем не менее, могут ока-
заться эксплуатируемыми постольку, поскольку получат от договоренности выгод
меньше, чем должны были бы. Вопрос в таком случае заключается в том, сколько они
должны получить? Насколько компания должна увеличить выгодность, предлагае-
мую участникам испытаний, чтобы та начала соответствовать требованиям справед-
ливости? Одним из путей ответа на этот вопрос является концентрирование внимания
не на размере выгод для каждой из сторон, а на условиях, исходя из которых стороны
принимают комплекс преимуществ и обязательств.
В рассматриваемом примере, как и в примере с алчным врачом, диктующая
условия сторона использует преимущества своего положения для достижения догово-
ренности, которая является более выгодной для нее и менее выгодной для зависимой
стороны по сравнению с договоренностью, которая могла бы быть достигнута в ином
случае. В обоих случаях причиной, заставляющей зависимую сторону принять пред-
ложенные условия, является отсутствие возможных альтернатив. В случае с врачом-
эксплуататором пациент не имеет другого доступного способа обеспечить себе жиз-
ненно необходимое лечение, а в учебном примере добровольцы имеют крайне мало
или не имеют вообще каких-либо возможностей найти для себя деньги, пищу, крышу
над головой и т. д. Компания не принуждает их к участию, поскольку не применяет
силу и не угрожает (в частности, нет и намека на то, что любому, кто откажется от
предложения компании, будет хуже, чем, если бы им вообще ничего не предлагали).
Дать согласие их заставляет неблагоприятное положение, в котором они находятся до
получения предложения. Таким образом, зависимая сторона может находиться в не-
выгодном положении не относительно обстоятельств до заключения договоренности,
но по отношению к той позиции, в которой она была бы, заключая договоренность с
более выгодной отправной точки.
Такой анализ примера согласуется с мнением, что эксплуатация в моральном
смысле состоит в получении несправедливого преимущества перед кем-то, а в более
конкретной формулировке Вуда – в «применении чего-либо, касающегося эксплуати-
руемого, с целью воспользоваться некоторой слабостью или уязвимостью этого чело-
века» [10]. Исходя из этого, компания получает нечестное преимущество над участни-
ками клинического испытания с помощью дисбаланса сил, являющегося результатом
неблагоприятного положения последних и, как следствие, ограниченных возможно-
стей настоять на соблюдении своих интересов.
Моральная сила эксплуатации
Для того чтобы выработать свою точку зрения на пример, нам необходимо рас-
смотреть, чем плох тот тип эксплуатации, который в нем описан.

147
 Мы видели, что эксплуатация не всегда вредна для эксплуатируемого человека
и не всегда предполагает получение эксплуатируемым меньшей выгоды, чем он или
она приносит эксплуататору. Также мы показали, что эксплуатация не обязательно
принудительна. Можно предположить, что действительность согласия эксплуатируе-
мых людей ставится под сомнение ограниченностью выбора, имеющегося в их распо-
ряжении. Однако эта точка зрения является спорной, учитывая, что мы допускаем
действительность согласия пациента на спасительную операцию даже тогда, когда
единственной альтернативой является гибель.
Альтернативным объяснением неправильности эксплуатации служит то, что
она противоречит принципу уважительного отношения к личности. Вуд, например,
пишет, что:
«Принцип надлежащего уважения к другим нарушается, когда мы относимся
к их слабостям, как возможностям продвинуть собственные интересы или проекты.
Это унизительно, когда Ваши слабости используются против Вас, и бесчестно исполь-
зовать слабости других в собственных интересах» [11].
Хотя понятие уважительного отношения к личности по Канту [12] часто ассоци-
ируется с абсолютными моральными ограничениями, из сказанного здесь не вытека-
ет, что эксплуатация всегда является негативным явлением или что люди должны
всегда воздерживаться от вступления в эксплуативные отношения. Одна из причин
этого такова: уважительное отношение к личности часто понимается как уважитель-
ное отношение к автономии, а это предполагает, что людям должно быть позволено
вступать в эксплуатирующие их отношения, если они делают это на основании полно-
ценного, действительного согласия. Могут быть также случаи, когда, запрещая чело-
веку, находящемуся в неблагоприятной ситуации, вступать в эксплуатирующие его
отношения, мы делаем его еще боле уязвимым для другой, более серьезной эксплуа-
тации [13]. Например, участники в рассматриваемом примере при запрете участвовать
в испытаниях могут вместо этого оказаться вовлеченными в наркотрафик, проститу-
цию или незаконную трудовую деятельность с целью заработка. Обеспокоенность слу-
чаями исключения людей, к которым относились неуважительно, унизительно или
причиняли вред, может подвести нас к необходимости разрешения менее серьезных
случаев эксплуатации во избежание более серьезных.
Возвращаясь к вопросу № 4, обнаруживаем два варианта изменений, которые
может сделать компания или на которых может настаивать этический комитет, чтобы
избежать эксплуатации в ходе проведения исследований. Во-первых, компания может
решить не набирать участников из уязвимых групп населения. Это позволит избежать
эксплуатации, но оставит таких людей открытыми для большей эксплуатации со сто-
роны других источников, поскольку, таким образом, сократится число открытых для
них возможностей. Можно также утверждать, что неправильным будет придержи-
ваться принципа уважительного отношения к личности в случаях, когда это означает
удерживать уязвимого, но дееспособного человека от действий на основе его соб-
ственного автономного выбора.
Как следствие, может возникнуть аргумент против такого подхода, так как это
будет означать перераспределение ресурсов от более малообеспеченных лиц к менее
нуждающимся. В любом случае, если включение уязвимых людей, которые склонны
скрывать медицинские факторы, имеющие отношение к исследованию, подрывает
148
научную чистоту исследований, то, следовательно, исходя из благополучия будущих
потребителей исследуемых препаратов, лучше прибегнуть к помощи менее уязвимых
участников.
Во-вторых, компания может продолжить набирать участников из уязвимых
групп населения, но повысить уровни оплаты и компенсаций. Таким образом, удастся
избежать получения преимущества за счет их уязвимости и скорее увеличит, чем со-
кратит ресурсы, доступные для такой социально неблагополучной группы. Недостат-
ком такой стратегии является то, что она стимулирует потенциальных участников ис-
пытаний скрывать их медицинское состояние или другие факторы, которые могли бы
вести к их исключению из программы испытаний, хотя существует вероятность пре-
одоления этого через более тщательный сбор данных и их верификацию.
Учебный пример 6.2. Проведение исследований противотубер-
кулезной вакцины в развивающейся стране
Туберкулез является одной из основных причин заболеваемости и смертности:
около 9 млн новых случаев инфицирования и 2 млн смертей ежегодно по всему миру.
Частота заболеваемости наиболее высока в развивающихся странах, особенно в Афри-
ке, но подобная проблема существует и в отдельных развитых странах, где наблюдает-
ся всплеск заболеваемости после ранее наблюдаемого затишья в результате развития
резистентности к антибиотикам, пониженного иммунного ответа, обусловленного
ВИЧ инфекцией, и иммиграции из частей света, в которых эта болезнь распростране-
на. Наиболее широко применяемой вакциной против туберкулеза являются культура
бацилл Кальметта–Герена (БЦЖ). Однако, будучи эффективной для маленьких детей,
такая вакцина обладает более вариабельным эффектом у подростков и взрослых. Она
также не рекомендуется пациентам с нарушениями иммунной системы. Медикамен-
тозное лечение туберкулеза в развивающихся странах имеет ограниченное примене-
ние из-за устойчивости возбудителя к антибиотикам, высокой стоимости препаратов и
сложности терапевтических схем.
Разработка новых, более эффективных вакцин считается многообещающей
в плане контролирования и полного искоренения туберкулеза. Несколько потенци-
альных вакцин были разработаны в результате более полной расшифровки генома
инфекционного агента (Mycobacterium tuberculosis). Некоторые из них прошли фазу 1
клинических испытаний в Европе, и сейчас европейские ученые работают над моди-
фицированной вакциной вируса Анкара (MВA), планируя проведение дальнейших
испытаний в различных странах, включая Мозамбик – страну, классифицируемую
ООН как одну из наименее развитых стран мира с наиболее высокими показателями
распространения ВИЧ и туберкулеза.
Предлагаемые для проведения в Мозамбике испытания предназначены для
проверки эффективности новой вакцины при ее постинфекционном использовании и
в сочетании с БЦЖ. Испытания будут продолжаться 5 лет и вестись по следующим
направлениям:
1) только БЦЖ у совершеннолетних мужчин без признаков ВИЧ-инфекции;
2) БЦЖ плюс МВА у совершеннолетних мужчин, инфицированных ВИЧ;
3) только БЦЖ у подростков мужского пола без признаков ВИЧ-инфекции;

149
 4) БЦЖ плюс МВА (в низких дозах) у подростков мужского пола, инфицирован-
ных ВИЧ;
5) только БЦЖ у субъектов на ранних стадиях заражения ВИЧ;
6) БЦЖ плюс МВА у субъектов на ранних стадиях заражения ВИЧ.
Участники будут проходить ежемесячные медицинские осмотры, которые будут
включать мониторинг веса, анализ крови и мокроты. Они получат консультацию по
организации здорового питания и, если будет возможно, будут обеспечиваться ресур-
сами для соблюдения здоровой диеты (самих участников и их семей). Согласие будет
получено в ходе стандартных процедур.
Стоимость проведения испытаний будет ниже, чем если бы они проводились
в Европе, а высокая частота встречаемости туберкулеза должна обеспечить относи-
тельно быстрый и легкий набор субъектов исследования. Исследователи утверждают,
что важным является проведение тестирования вакцины на популяции, схожей с той,
в которой она впоследствии будет использоваться. Однако некоторые члены комитета
по этике ставят под сомнение доступность этой вакцины для таких стран, как Мозам-
бик, и утверждают, что, хотя она может быть доступной для богатых африканских
стран, как, например, ЮАР, в основном вакцина, скорее всего, будет применяться
в развитых странах, где наблюдается рост заболеваемости туберкулезом.
Вопросы для обсуждения:
1. Какие этические проблемы поднимаются в данном примере?
2. Какие моменты проведения описанных испытаний могут быть рассмотрены как
эксплуатация?
3. Что могут возразить исследователи против обвинений в эксплуатации? Верно
ли будет отклонить эти обвинения?
4. Будет ли приемлемым включить в испытание группу с плацебо-контролем, если
в регионе, где проводится исследование, вакцина БЦЖ не является повсеместно
доступной?
5. Может ли быть разрешено дальнейшее проведение испытаний в той форме,
в которой они предложены? Если нет, какие изменения могут быть сделаны для
того, чтобы они стали этически приемлемыми?
Исследования в развивающихся странах
Хотя обвинения в эксплуатации в исследованиях делаются в различных кон-
текстах, один из наиболее распространенных касается развивающихся стан. При-
мер 6.2 позволяет нам продолжить дискуссию об эксплуатации в этом контексте и бо-
лее широко рассмотреть некоторые этические проблемы, возникающие при проведе-
нии исследований в развивающихся странах.
Вопрос № 1 дает возможность рассмотреть ряд этических проблем, поднимае-
мых в этом случае. Как и в случае любого исследования с участием человека, одним из
ключевых вопросов является допустимость рисков и нагрузок, которым подвергаются
участники.

150
 В ходе любого медицинского вмешательства или испытаний наиболее весомый
риск – возникновение побочных эффектов от исследуемой процедуры. Учитывая, что
экспериментальная вакцина МВА практически не проверялась, в то время как вакци-
на БЦЖ широко применяется во многих странах мира, можно ожидать, что основным
источником риска будет являться первая вакцина. Значит, пациенты контрольных
групп, получающие только БЦЖ, будут подвергаться незначительному риску и, скорее
всего, выиграют от применения процедуры, которая в основном безопасна, довольно
эффективна (хотя и в меньшей степени в возрастных группах, на которых она прохо-
дит испытания, чем у молодых пациентов) и к тому же иначе недоступна для участни-
ков (учитывая относительно низкий процент иммунизации в развивающихся странах,
таких как Мозамбик). Однако следует отметить, что исследователи планируют проте-
стировать БЦЖ (как отдельно, так и в сочетании с МВА) на ВИЧ-положительных ин-
дивидуумах несмотря на то, что обычно не рекомендуется применять ее в случае лю-
дей с ослабленной иммунной системой в связи с повышенным риском возникновения
«болезни БЦЖ» (которая вызывается коровьей бактерией, содержащейся в вакцине).
Кроме того, риски от обоих типов вмешательства могут быть выше, чем они были бы,
если бы исследование проводилось в развитой стране, из-за таких факторов, как про-
довольственная ситуация, общее состояние здоровья участников и менее развитая ме-
дицинская система и инфраструктура.
Хотя комитет по этике на родине исследователей обязан идентифицировать эти
факторы риска, часто возникающей проблемой является то, что при выполнении не-
зависимой оценки рисков, которые возникают в ходе исследования, не хватает ресур-
сов или опыта. В случаях, когда исследование проводится в удаленном регионе, осо-
бенно если место проведения сильно отличается от страны, в которой размещается
комитет, такое положение, вероятно, будет усугубляться отсутствием подробных зна-
ний об этом месте. Это делает комитет по этике в определенном смысле зависимым от
оценки рисков, сделанной исследователями. Для проверки того, что она сделана
настолько корректно, насколько возможно, комитет по этике может захотеть удосто-
вериться, что эта оценка основывается на тщательном изучении всех доступных дока-
зательств и прошла экспертизу (вместе с остальной частью предложения). В случае
если исследование будет проводиться в другой стране, привлечение местного комите-
та по этике может помочь получить важные сведения, подтверждающие или допол-
няющие оценки рисков, сделанные исследователями.
Вдобавок к рискам от экспериментальных и контрольных мероприятий, участ-
ники могут также столкнуться с рисками и неудобствами, вытекающими из процесса
мониторинга, например, риски при взятии анализов крови, трата времени и, возмож-
но, недополучение в результате этого дохода. Такие риски кажутся незначительными,
но их также следует учитывать в общем соотношении «польза–вред». Исследования
могут также создать дополнительную нагрузку на местную инфраструктуру, напри-
мер, занимая рабочее время медицинских работников или используя помещения и
оборудование.
С другой стороны, исследования, проводимые в развивающихся странах, могут
принести пользу местной системе здравоохранения или исследовательской инфра-
структуре. Например, исследования в рассматриваемом примере предполагают оплату
использования оборудования местной системы здравоохранения или исследователь-

151
ских институтов, обучение набранных на месте сотрудников методикам, связанным
с вакцинацией, или же сборку и предоставление оборудования, которое останется
в стране после окончания испытаний. Наряду с рисками лично для участников испы-
таний, вклад принимающей стороны может помочь местным комитетам по этике оце-
нить действительную значимость такой выгоды или затрат для инфраструктуры.
Комитет по этике, рассматривающий это предложение, также должен будет ре-
шить, требует ли уязвимость некоторых или всех участников исследований принятия
дополнительных мер по защите их интересов и несет ли участие в исследовании для
таких субъектов риск их эксплуатации. Участники подросткового возраста могут ока-
заться уязвимыми с точки зрения их неспособности дать полноценное согласие. Неко-
торые из них будут обладать достаточным уровнем понимания, необходимым для то-
го, чтобы принять информированное решение об участии в исследованиях или нет,
другие же – нет. Таким образом, исследователи должны уточнить, каким образом бу-
дет оцениваться дееспособность субъектов и какие альтернативные или дополнитель-
ные формы авторизации будут изыскиваться для тех, кто не способен дать полноцен-
ное согласие, принимая во внимание местное законодательство. Здесь может иметь
место и более общая проблема, связанная с согласием и касающаяся низкого уровня
грамотности. И хотя, в принципе, возможно преодолеть эти трудности путем предо-
ставления информации в подходящей форме, это может оказаться сложным для ис-
следователей, не владеющих знаниями о местных традициях и соответствующим
уровнем языка, необходимым для того, чтобы удостовериться, что предоставляемая
информация понята, пока они не получат определенной помощи от местных специа-
листов. И даже с этой помощью культурные особенности и вопросы грамотности мо-
гут усилить риск ошибочных ожиданий от участия в испытании.
Другие участники могут оказаться уязвимыми по причинам, не связанным с их
способностью дать согласие, но, тем не менее, делающим их подверженными вреду и
эксплуатации. Участники, инфицированные ВИЧ, могут оказаться уязвимыми из-за
медицинских обстоятельств (которые могут подтолкнуть их к участию в испытаниях
в надежде получить медицинскую помощь в лечении данной инфекции, что, однако,
не является целью проводимой программы) и щекотливости информации о статусе
ВИЧ-инфицированного. Впоследствии для исследователей возникнет необходимость
уделить достаточное внимание вопросам конфиденциальности и информационной
безопасности, принимая во внимание как моральные принципы, так и соответствую-
щее местное законодательство. Уровень бедности, который заставляет некоторых
участников искать дополнительные ресурсы для обеспечения здорового питания в те-
чение времени проведения испытаний, может стать еще одной причиной их уязвимо-
сти, как и сочетание плохо финансируемой системы здравоохранения и участие ту-
бинфицированных, часть которых не в состоянии получить необходимые вакцинацию
или лечение вне данных испытаний.
Вопросы № 2 и 3 приглашают нас порассуждать над путями, которые могут ве-
сти к эксплуатации в описанном примере. При обсуждении предыдущего примера
эксплуатация была охарактеризована, как получение преимущества за счет кого-то
уязвимого или слабого для каких-либо дальнейших целей эксплуататора. Потенци-
ально любая форма уязвимости из описанных выше может привести к эксплуатации.
Например, недостаток понимания (из-за возрастной незрелости, низкой грамотности

152
или проблем с языком) может быть использован для привлечения участника в испы-
тания, а угрозы раскрытия статуса ВИЧ-инфицированного могут быть использованы
для принуждения участников к подписанию соглашения или продолжения их участия
в испытаниях. Такие действия, однако, будут очевидно неэтичными, в то время как
(как и в предыдущем случае) существуют возможности для консенсуальной эксплуа-
тации, что создает более сложные этические проблемы.
Наиболее вероятным источником консенсуальной эксплуатации в данном слу-
чае является отсутствие хорошо финансируемой системы здравоохранения и общий
уровень бедности, по крайней мере, некоторых участников. Принимая во внимание
эти обстоятельства, перспективы получения медицинской помощи и/или источника
пропитания для своей семьи могут стать веским доводом в пользу участия в испыта-
ниях, даже несмотря на то, что соотношение пользы и риска от такого участия таково,
что менее обделенный человек, например, типичный житель более развитой страны
с нормальным уровнем дохода и доступом к эффективной системе здравоохранения,
вряд ли счел для себя приемлемым. Будут или нет данные испытания эксплуатирую-
щими, зависит от того, воспользуются ли исследователи такой уязвимостью в своих
собственных целях. Например, большинство людей посчитают такие испытания экс-
плуатирующими, если главной причиной проведения их в Мозамбике было их уде-
шевление, по сравнению с выполнением на родине исследователей [14]. В описании
рассматриваемого тематического примера, однако, сказано, что помимо экономии де-
нег существуют другие причины для проведения испытаний в Мозамбике. В частно-
сти, Мозамбик является страной, в которой впоследствии планируется использовать
испытываемую вакцину, поэтому существуют веские методологические основания для
проведения тестирования именно в этой популяции. Тот факт, что аналогичные испы-
тания запланированы для целого ряда стран, вслед за фазой 1 в Европе, позволяет
предположить, что исследователи нацелены на тестирование эффективности и без-
опасности вакцин в различных популяциях, репрезентативных с точки зрения по-
требления конечного продукта.
Даже если снижение расходов на клинические испытания не является причи-
ной их проведения в развивающейся стране, такие испытания все же могут носить
эксплуатирующий характер, если исследователи несправедливо воспользуются уяз-
вимостью участников с целью удешевления исследования. Наше суждение, скорее
всего, будет определяться тем, получают ли участники справедливое вознаграждение
в сравнении с рисками и неудобствами от участия. Однако определить, какой размер
вознаграждения считать справедливым, будет труднее в случае, подобном этому, чем
в случае исследования в развитой стране. В обсуждении примера 6.1 отмечалось, что
один из способов установления справедливого уровня вознаграждения – считать
справедливым такой уровень, который, скорее всего, был бы принят участником,
находящимся в более благоприятном положении. Даже в том примере было не ясно,
какая степень материального (не) благополучия могла бы явиться эталоном; в случае
международного исследования все еще менее очевидно. Вознаграждение, являющееся
относительно небольшим, и полученное участником из развивающейся страны, может
быть гораздо более весомым для него, чем та награда, на которую бы согласился
участник из более богатой страны. Слишком высокие выплаты, по сравнению с мест-
ным уровнем жизни, могут стать причиной социальной напряженности или иных
проблем. Одним из способов решения этой проблемы было бы обеспечить разумный
153
баланс пользы и рисков для людей по отношению к стандартам страны, в которой они
живут, учитывая также и то, достаточно ли велика польза для общества в целом с уче-
том его содействия в исследованиях. В этой связи возникает вопрос – возможна ли
эксплуатация обществ, аналогичная эксплуатации отдельных индивидов?
Эксплуатация общества
Гбадегизин С. (Gbadegesin) и Уендлер Д. (Wendler) полагают, что общество
(в большей степени, чем непосредственно некоторые из его членов) должно быть рас-
смотрено, как вовлеченное в исследования, если эти исследования проводятся с ис-
пользованием общественных ресурсов и касаются обычаев, традиций и устоев или
особенностей поддержания здоровья в этом обществе. В свою очередь, такие исследо-
вания, чтобы не оказаться эксплуатирующими в отношении общества, должны обла-
дать справедливым уровнем выгодности, соответствующим и их вкладу и выгоде, по-
лучаемой другими [15]. Одной из причин рассмотрения соотношения выгод и затрат
на уровне общества, а не для отдельных индивидов, является то, что влияние нагру-
зок, связанных с исследованием, на инфраструктуру общества не всегда ограничива-
ется участниками исследования, и в таких случаях сложно определить, кого именно
это затрагивает.
Мы уже отмечали ряд ситуаций, в которых в результате вовлечения в исследо-
вание, приведенное в примере, общественная система здравоохранения или научно-
исследовательская инфраструктура могут испытывать дополнительную нагрузку или,
напротив, извлекать выгоду. Тем не менее, более значимым фактором в определении
баланса выгод между тем сообществом, в котором проходит исследование, и другими,
является конечное применение исследуемой методики.
Если ожидается, что исследование в первую очередь принесет пользу людям, не
принадлежащим к обществу, внутри которого проводится данное исследование, но
принято решение провести испытание в его пределах ввиду методологических, прак-
тических или финансовых преимуществ, то есть основания беспокоиться, что данное
общество эксплуатируется на благо других. В целях устранения такого рода беспокой-
ства порой высказывается мнение, что необходимые этические требования для прове-
дения исследований в развивающихся странах должны включать «разумную доступ-
ность» исследуемых методов для местного общества, если они будут признаны эффек-
тивными. Так, например, в руководстве СММНО «Международные руководящие
принципы этики биомедицинских исследований на людях» сказано, что:
«Перед началом проведения исследований в популяции или обществе с ограни-
ченными ресурсами спонсор и исследователь должны приложить все усилия, чтобы:
• исследование отвечало потребностям в области здравоохранения и приорите-
там населения или общества, в которых оно будет осуществляться;
• разработанный продукт или методика, или научные данные, являлись разумно
доступными, в интересах этого населения или общества» [16].
Однако даже если не касаться неопределенности термина «разумная доступ-
ность», это требование содержит ряд спорных моментов:
Во-первых, получение доступа к продукту исследования – не единственная
польза для общества, ставшего субъектом исследования. Возможны случаи, когда есть

154
объективные практические и методологические причины для проведения исследова-
ния именно в определенной социально неблагополучной группе, даже если целевая
методика не является приоритетной для этого общества и оно получит в случае
успешного испытания выгоду не больше, чем другие. В таких случаях можно было бы
избежать эксплуатации общества, предоставляя иные выгоды, кроме доступности
продукта исследования.
Во-вторых, удовлетворение этого требования не гарантирует, что участвующее
общество получит справедливую компенсацию по отношению к возложенной на него
исследованием нагрузке. Даже если исследование успешно решает приоритетную за-
дачу здравоохранения в рамках общества и продукт становится доступным для его
членов, исследования могут носить характер эксплуатации, если общество является
лишь одним из ряда получающих выгоду, но вынуждено нести непропорционально
большую часть нагрузки.
В-третьих, если не обеспечить узкую формулировку требования (например, как
требование наличия продукта в течение ограниченного периода только для участни-
ков исследования), для исследователей часто не представляется возможным гаранти-
ровать то, что оно будет выполнено. Навязывание требований, таким образом, приве-
дет к тому, что ценные исследования, большая часть которых пойдет на пользу обще-
ства, ставшего их субъектом, не смогут быть выполнены.
Исследование в примере направлено на изучение заболевания, актуального для
Мозамбика и других развивающихся стран, и, как было показано, исследователи
обоснованно утверждают, что причина для проведения испытаний в таких странах за-
ключается в обеспечении того, что исследуемая вакцина будет эффективна и безопас-
на в местных условиях. Однако, как отмечалось в примере, существует опасение, что
стоимость вакцины не позволит применять ее в таких небогатых странах, как Мозам-
бик, поэтому, независимо от намерения исследователей, она будет в конечном итоге
востребована главным образом для лечения туберкулеза в более развитых странах.
Вопрос доступности ее в будущем определяется политическими и экономическими
факторами, которые могут быть по своей природе непредсказуемы и вряд ли могут
быть оценены силами медицинских исследователей и этических комитетов. Хотя
можно принять меры, чтобы свести к минимуму вероятность в конечном итоге остать-
ся с неприемлемым балансом выгод и нагрузки для общества-субъекта исследования.
Во-первых, можно предоставить гарантии того, что общество получит, кроме
возможности использовать в будущем продукт исследования, и иные преимущества,
так что, даже если продукт не будет успешным, это общество, тем не менее, получит
достаточное вознаграждение, чтобы компенсировать все расходы.
Во-вторых, должен быть налажен диалог с представителями общества, которое
участвует в исследовании, чтобы возможные выгоды оценивались с учетом мнения
общества по таким вопросам, как значение изучаемого продукта, возможность полу-
чения продукта членами общества в случае, если он окажется эффективным, и веро-
ятность какого-либо неблагоприятного воздействия на общество и его серьезность.
В ходе такого диалога для исследователей важно предоставить реалистичный прогноз
возможных результатов испытаний и расчет стоимости конечного продукта. Следует
отметить, однако, что согласие представителей общества на проведение испытания
само по себе не является оправданием для его проведения. Во-первых, необходимо
155
рассмотреть вопрос о надлежащей защите автономии и интересов граждан; во-
вторых, могут возникнуть вопросы о том, действительно ли представители выражают
пожелания всего общества и есть ли у них знания и опыт, чтобы оценить справедли-
вость баланса выгод и нагрузки от предлагаемого эксперимента; и в-третьих, если об-
щество в целом находится в невыгодной позиции для ведения переговоров (например,
из-за отчаянной потребности в зарубежных научных инвестициях и пользе, которую
они могут принести), тогда, как и в случае уязвимых индивидуумов, для его предста-
вителей может быть рациональнее пойти на взаимовыгодное, но эксплуататорское со-
глашение.
Использование плацебо в развивающихся странах
Как мы могли видеть, одной из важных причин уязвимости участников испыта-
ний в развивающихся странах является отсутствие возможностей для лечения, анало-
гичных тем, которые доступны пациентам в странах с более развитыми системами
здравоохранения. Вопрос № 4 поднимает весьма спорную проблему – может ли недо-
статок этих возможностей сделать морально приемлемым проведение исследований
с использованием плацебо-контролей в развивающихся странах, в то время как это
было бы неэтичным при проведении в странах с лучшим обеспечением здравоохране-
ния. Мы рассмотрим этот вопрос на примере проведения противоречивых испытаний
препаратов, снижающих перинатальную передачу ВИЧ инфекции в развивающихся
странах.
Испытания, проведенные в США и Франции в 1994 г., установили, что передача
ВИЧ инфекции от матери к ребенку может быть значительно снижена путем лечения
матери противовирусным препаратом AZT в течение последнего триместра беремен-
ности и во время родов, а также лечения новорожденного в течение последующих
6 недель после рождения. Однако стоимость такого лечения оказалась чрезмерно вы-
сокой для многих развивающихся стран, включая расположенные к югу от Сахары,
в регионе наибольшего распространения ВИЧ. Потому важно было установить, смо-
жет ли более короткий и более доступный курс AZT обеспечить достаточное снижение
передачи инфекции. Короткий курс был протестирован в сравнении с плацебо-
контролем в ряде развивающихся стран, в которых стандарт лечения ВИЧ-инфи-
цированных беременных не включает использование противовирусных препаратов.
Критики испытаний [17] утверждали, что использование плацебо было неэтич-
ным. Одна группа аргументов основывалась на том, что использование плацебо нару-
шает принцип клинического равновесия. Будет ли это утверждение справедливым,
зависит от того, как интерпретируется понятие равновесия, так как доказательства,
полученные в ходе испытания более продолжительного курса препарата, дают осно-
вания полагать, что короткий курс AZT также даст достаточный положительный эф-
фект, но не настолько, чтобы достигнуть консенсуса в среде клиницистов. Тем не ме-
нее, если под нарушением равновесия понимается нехватка доказательной базы, не-
обходимой для достижения консенсуса, то в таком случае нарушается и
«эквивалентность испытаний», пропагандируемая критиками использования плаце-
бо. В таком случае нужно было бы сравнить короткий курс AZT с более продолжи-
тельным его вариантом и оценить, насколько менее эффективным является короткий
вариант. В таких испытаниях никому бы не было отказано в лечении, но были бы ос-

156
нования ожидать лучшего эффекта от ранее разработанного более продолжительного
курса, чем от экспериментального короткого варианта.
Следующая проблема при проведении эквивалентных испытаний касается их
методологической обоснованности. Теоретически, оценивая, насколько менее эффек-
тивным является короткий курс по сравнению с более продолжительным, мы можем
установить, будет ли короткий курс достаточно эффективным, чтобы оправдать затраты
на него. Однако, будучи статистически более сложным, этот метод также предполагает,
что эффективность полного курса лечения нам известна, и хотя ранее выполненные ис-
пытания дают представление об эффективности такой схемы лечения в развитых стра-
нах, вполне вероятно, что в условиях развивающейся страны ее эффективность будет
отличаться. Поэтому сомнительно, что только исследование с применением плацебо-
контроля может дать необходимую информацию. Если это так, то эквивалентные ис-
пытания не могут быть альтернативой с этической точки зрения. Само по себе это не
означает, что испытания с плацебо-контролем обоснованы, но показывает, что если
они не могут быть обоснованы, то не существует этичного способа получения необхо-
димой информации об эффективности короткого курса лечения.
Другое направление дискуссии утверждает, что использование плацебо было
неэтично, поскольку оно лишает пациентов в контрольной группе лечения, которое
было бы для них благотворным. Хотя сторонники применения плацебо могли бы воз-
разить, что поскольку AZT не применялось в перинатальной практике в тех странах,
в которых проводились испытания, состояние пациентов, причисленных к контроль-
ной группе и получавших плацебо, не ухудшилось, их оппоненты считают, что должен
быть единый всеобщий «стандарт медицинской помощи», который участники иссле-
дования имеют право получить, и что неэтично оценивать приемлемость плацебо
с позиций низкого уровня медицины в развивающихся странах. Этот аргумент ссыла-
ется на Хельсинкскую декларацию, в которой утверждается, что участникам «должны
быть обеспечены лучшие из проверенных диагностических и терапевтических мето-
дов» [18]. Следует отметить, что определить всеобщий стандарт медицинской помощи
не так просто, поскольку даже в развитых странах больным вне испытаний не всегда
гарантируются «лучшие проверенные методы». Более того, положения Хельсинкской
декларации не являются общепризнанными, ряд других важных директив и докумен-
тов допускают, что доступность лечения в стране проведения испытаний может при
некоторых обстоятельствах определять стандарты, по которым следует оценивать до-
пустимость использования плацебо [19].
Сохраняющиеся разногласия по этому вопросу отражают тот факт, что речь
идет о конфликте между двумя различными принципами. Сторонники испытаний
AZT считают, что применение плацебо не нарушает принцип не причинения вреда,
если пациенты, получающие плацебо, не пройдут эффективный курс лечения вне ра-
мок испытаний. Тем не менее, можно утверждать, что оно нарушает принцип выгод-
ности, будучи не в состоянии оказать для группы плацебо помощь, хотя это находится
в пределах возможностей исследователей [20]. Сторонники плацебо утверждают, что
исследователи не обязаны бороться с существованием мировой несправедливости или
компенсировать неспособность правительств обеспечить адекватное медицинское об-
служивание; однако можно возразить, что у исследователей есть ряд обязательств пе-

157
ред пациентами в обмен на их участие или в результате взаимодействия с ними в ме-
дицинском контексте.
Понятие эксплуатации может помочь нам если не в нахождении ясного выхода
из этого противоречия, то в выработке концепции решения. Мы видели, что эксплуа-
тация не обязательно является вредной, но означает несправедливое использование
уязвимости другого человека для достижения своих целей, обычно путем смещения
равновесия выгод и рисков так, как это было бы неприемлемо для человека в менее
уязвимом положении. В случае тестирования AZT, это неспособность участников по-
лучить лечение вне испытаний, поэтому рациональным решением для них является
участие в эксперименте, в котором они могут быть распределены в группу плацебо,
поэтому в некотором смысле исследователи воспользовались их слабостью. Вопрос со-
стоит в том, несправедливо ли? Наше мнение по этому вопросу может зависеть от ряда
факторов, главным образом, связанных с последствиями решения не делать этого. Ес-
ли решение о применении плацебо-контроля было принято исключительно в целях
личного обогащения, либо увеличения прибыли фармацевтической компании, укло-
няясь от более дорогостоящей, но доступной методики испытаний, то это можно счи-
тать случаем несправедливого получения преимущества, потому что исследователи
относятся к насущным интересам участников, как к менее важным по сравнению с от-
носительно тривиальными интересами их самих и их организаций. Если же использо-
вание уязвимых пациентов в плацебо-контролируемом исследовании является един-
ственным надежным способом получения знаний, необходимых для того, чтобы при-
нести пользу другим пациентам, которые находятся в таком же бедственном
положении, как и участники испытаний, то обвинить исследователей в несправедли-
вости будет сложнее, и можно утверждать, что договоренность не должна рассматри-
ваться как эксплуатация при условии, что участники согласны и не пострадают. Это
соответствует точке зрения, что использование плацебо может быть допустимо в слу-
чаях, если местное лечение недоступно, если есть также убедительное методологиче-
ское обоснование для применения плацебо-контроля, важность предмета исследова-
ния, действительное согласие и если участники оказываются не в худшем положении,
чем они были бы вне испытаний.
В случае клинических испытаний противотуберкулезных вакцин в примере 6.2
распределение участников в группу, получающую плацебо, означало бы лишение их
лечения, которое доступно в других странах, но не доступно локально, аналогично ис-
пытаниям AZT (хотя в случае с туберкулезом эффективность лечения не доказана для
возрастных групп, к которым принадлежат участники).
Тем не менее, в случае с туберкулезом менее очевидны, чем в случае с AZT, вес-
кие методологические причины плацебо-контроля в испытаниях. БЦЖ широко (хотя
и не повсеместно) используется в развивающихся странах, и цель исследования – не
в том, чтобы определить, является ли МВА плюс БЦЖ лучше, чем ничего, но выяс-
нить, будет ли комбинация эффективнее, чем отдельно применяемый БЦЖ. Вероятно,
этого можно достичь эквивалентным испытанием, и, хотя добавление плацебо-
группы может предоставить некоторую дополнительную информацию, непонятно, до-
статочно ли это важно, чтобы оправдать не предоставление участникам из контроль-
ной группы широко используемой и недорогой вакцины БЦЖ.

158
Учебный пример 6.3. Никотин-заместительная терапия для ку-
рящих беременных женщин
У женщин, куривших на протяжении беременности, увеличен риск выкидыша,
мертворождения и преждевременных родов. У детей, рожденных от таких матерей,
нередко отмечается недостаток массы тела, повышенная смертность в младенческом
возрасте, синдром внезапной смерти младенцев, астма, а в более позднем возрасте –
проблемы с вниманием и обучаемостью [21]. Не менее 25 % беременных женщин ку-
рят, причем большинство на протяжении всей беременности.
Известно, что у курильщиков применение медикаментозной терапии для сня-
тия симптомов отмены никотина увеличивает число успешных случаев отказа от ку-
рения, по сравнению с эффективностью методов психологической поддержки. Тем не
менее, нежелательно использовать лекарственную терапию у беременных курильщиц
из-за риска повреждения плода, поэтому недостаточно данных о безопасности и эф-
фективности применения препаратов для лечения беременных курильщиц.
Предлагаемое исследование включает испытание никотин-заместительной тера-
пии (НЗТ) для курящих беременных женщин. Цель исследования – доказать безопас-
ность и эффективность НЗТ в сочетании с методикой психологической поддержки по
сравнению с отдельным использованием психологических методов и определить, для
каких пациентов НЗТ даст лучший эффект в течение беременности. Из существующих
схем медикаментозного лечения никотиновой зависимости исследователи выбрали
именно НЗТ, поскольку с точки зрения этики сомнительно применять не испытывав-
шийся ранее препарат, не используемый для лечения беременных женщин.
Набор участников будет проводиться в пренатальном центре при клинике Ан-
глийского университета, которая обслуживает этнически разнородное население,
в основном с низким уровнем доходов. Женщинам, давшим согласие на участие, будет
предложено заполнить анкету, чтобы установить, подходят ли они по критериям, вы-
двигаемым для участников, Пациентам, соответствующим этим критериям, будут слу-
чайным образом назначены консультации психолога по отказу от курения плюс
8-недельный курс никотиновых пластырей или же консультирование плюс аналогич-
ный курс плацебо. Результаты, подлежащие оценке, включают частоту случаев воздер-
жания и отказа от курения, биохимические измерения воздействия табака, вес и геста-
ционный возраст при рождении, смертность эмбрионов и неонатальную смертность.
Набор участников проводится по следующим критериям:
Критерии пригодности:
1) детородный возраст 16–50 лет;
2) срок беременности 12–24 недели;
3) владение английским языком;
4) намерение сохранить ребенка;
5) постоянное место жительства;
6) пациент ежедневно выкуривает 5 и более сигарет, показатель оксида углерода
в выдыхаемом воздухе не менее 8 частей на миллион.

159
 Критерии непригодности:
1) сердечно-сосудистые и прочие заболевания, являющиеся противопоказаниями
к применению НЗТ;
2) непереносимость никотиновых пластырей;
3) психические расстройства;
4) алкогольная или наркотическая зависимость;
5) неспособность предоставить информированное согласие;
6) диагностированные врожденные аномалии у плода;
7) многоплодная беременность.
Вопросы для обсуждения:
1. Какие этические проблемы поднимаются в результате решения о проведении
испытаний препаратов с привлечением беременных женщин? Оправдано ли
привлечение беременных в качестве субъектов исследования в случае НЗТ?
2. Какие необходимы обоснования по каждому из критериев пригодности и не-
пригодности? Есть ли группы, которые окажутся излишне или ошибочно ис-
ключенными по этим критериям на основе имеющейся информации?
3. Если такие ошибочные исключения есть, какие этические вопросы этим под-
нимаются? Существуют ли отдельные лица или группы, которые подвергаются
дискриминации в результате данного исследовательского предложения?
Доступ к клиническим испытаниям
Как и основная часть дискуссии о справедливости в области исследований, по-
следние два тематических примера сосредоточены на проблеме эксплуатации уязви-
мых субъектов исследования. Одним из способов решения этой проблемы, наряду
с проблемой причинения вреда, является исключение тех, для кого существует риск
причинения вреда или их эксплуатации в испытаниях. Но в то время как это помогает
избежать возникновения несправедливой нагрузки от исследований, справедливость
также требует надлежащего распределения выгод. При этом особо подчеркивается,
что исключение определенных категорий людей из исследований может само по себе
вести к несправедливости путем лишения исключенных людей или групп прямых и
непрямых выгод от участия в исследованиях [22]. Это также может привести к созда-
нию чрезмерной нагрузки на те группы населения, которые не считаются нуждающи-
мися в специальной защите (в основном молодые мужчины), в целях получения ре-
зультатов исследований, на основании которых будут затем лечиться все оставшееся.
Вопрос № 1 предлагает нам поразмышлять над этическими вопросами, подни-
маемыми участием беременных женщин в медицинских исследованиях. Перед тем,
как рассмотреть случай с никотин-заместительной терапией (пример 6.3), стоит отме-
тить, что в двух предыдущих примерах беременные женщины исключались из иссле-
дований. В примере 2.1 «Симуляция космических полетов с участием здоровых добро-
вольцев женского пола» набирались женщины, но (в связи с обеспокоенностью иссле-
дователей касательно вреда для плода) женщины должны были подтвердить, что они
не беременны, пройти тест на беременность перед началом эксперимента и пообещать

160
предпринять меры во избежание беременности в течение 3 лет после окончания ис-
пытаний. Главной задачей того тематического примера было рассмотрение вопросов
согласия, но в нем также поднимался вопрос, является ли такое исключение оправ-
данным. В примере 6.2 группы пациентов были организованы таким образом, чтобы
исключить женщин (беременных или нет) из участия в испытаниях.
Женщины, особенно детородного возраста, часто исключались из исследований
и без благих намерений, связанных с желанием избежать вреда для еще не родивше-
гося ребенка. Это может рассматриваться как принцип осмотрительности в ответ на
существование неопределенных рисков причинения вреда, но, как и с другими такими
случаями, необходимо подсчитать стоимость таких мер предосторожности и удостове-
риться, что они пропорциональны рискам, которые они должны снизить. В случае ис-
пытаний противотуберкулезных препаратов сужение исследований до вовлечения
только мужчин может означать, что некоторые женщины в развивающихся странах
будут лишены той единственной возможности, которую они могли бы иметь, на полу-
чение противотуберкулезной вакцины. Так же, как и ущемление конкретных женщин,
которые могли бы получить пользу от участия в исследованиях, такое исключение
может привести к недостатку данных об эффективности и безопасности исследуемого
препарата для женщин.
Аналогичную обеспокоенность вызывают и другие общепринятые исключения.
Так, например, из испытаний препаратов, как правило, исключают детей из сообра-
жений вреда и защиты их от эксплуатации ввиду зависимости от взрослых и неспо-
собности дать действительное полноценное согласие. Это привело к недостатку дан-
ных о правильных дозировках для детей. Многие исследования также имеют верхний
предел возраста, что ограничивает доступ пожилого населения к благам, связанным
с участием в исследованиях.
Одно из объяснений, почему применение критерия прямого исключения может
оказаться неправильным, базируется на рассуждениях, которые могут рассматривать-
ся как касающиеся вопросов повышенного риска причинения вреда или эксплуатации
и связанные с понятием согласия. В то время как риски, связанные с участием в опре-
деленных испытаниях, могут в определенной степени коррелировать с такими крите-
риями, как возраст или пол, серьезность этих рисков и значимость получаемых выгод,
таких как доступ к экспериментальному лечению или вознаграждение для конкретно-
го человека, будут также зависеть от приоритетов этого человека и его предпочтений.
Мы можем, таким образом, думать, что исключение на основе риска должно быть
оценено для каждого конкретного случая и что в большинстве случаев решение может
быть наилучшим образом принято самими участниками.
Этот аргумент, конечно, не может быть применен к несовершеннолетним детям
или другим, неспособным дать полноценное согласие. Или, как в случае с беремен-
ными женщинами, когда это уже не вопрос личного согласия и исключение делается
в основном не из-за беспокойства о благополучии женщины, а в целях благополучия
плода. Однако следует отметить, что в отношении других факторов, влияющих на бла-
гополучие плода, таких как курение или употребление алкоголя, мы обычно предо-
ставляем информацию и даем советы, но позволяем матери решить, как поступать.
Взгляды об исключении беременных женщин из участия в испытаниях могут быть
связаны с продолжающимися спорами о моральном статусе плода и эмбриона и отно-

161
сительной значимости интересов плода и интересов матери. Эти вопросы будут рас-
смотрены позже в Главе 8. Как бы там ни было, они менее значимы здесь, так как ос-
новная обеспокоенность связана не с разрушением эмбриона, а с возможностью при-
чинения ему вреда, последствия которого могут сохраняться после рождения и той
временной точки, после которой плод будет уже бесспорно обладать полным мораль-
ным статусом.
Следующий вопрос, возникающий в частности в примере 6.2, касается широты
исключающих критериев. Даже в случаях, к которым не применим аргумент, связан-
ный с согласием, вариабельность рисков, связанных с индивидуальными факторами
(как биологической природы, так и психологическими), требует, чтобы исключающие
критерии были тщательно выверены для того, чтобы не исключить несправедливо тех
людей, для которых вероятность пострадать от вреда не очень высока. Исключение
всех женщин на основании возможного риска для плода является наглядным приме-
ром чрезмерно широкого исключающего критерия. Хотя может показаться разумным
предпринимать определенные меры предосторожности против вовлечения женщин
в потенциально опасные испытания без уверенности в том, что они не беременны, ис-
ключение всех женщин кажется необоснованно строгим. Женщины не детородного
возраста или не ведущие активный гетеросексуальный образ жизни могут обоснован-
но счесть свое исключение из участия в выгодных для них испытаниях несправедли-
вым и дискриминирующим. Возможен ряд менее строгих мер предосторожности. Так,
в зависимости от природы и рисков предлагаемого исследования может оказаться до-
статочным спрашивать потенциальных участниц об их менструальном цикле или по-
требовать прохождения теста на беременность и приема контрацептивов.
В дополнение к обеспокоенности о рисках причинения вреда определенным
группам участников могут существовать серьезные методологически обоснованные
причины для применения исключающих критериев, основывающихся на таких фак-
торах, как пол, возраст или расовая принадлежность. Уверенность в том, что участни-
ки в данных исследованиях, насколько это возможно, схожи друг с другом, повышает
вероятность того, что любые различия, наблюдаемые между группами, связаны с раз-
личиями в проводимом лечении. Испытания, которые характеризуются относительно
«однородным» набором участников, могут дать научно обоснованные результаты на
меньшем числе субъектов, минимизируя при этом риск, связанный с исследованиями.
Однако следует учитывать ограничение, связанное с тем фактом, что население, к кото-
рому затем будут применяться результаты исследования, не будет таким же однород-
ным. Поэтому консеквенциалистские причины для ограничения участия на основе воз-
раста, пола или расовой принадлежности могут быть нейтрализованы целью получения
научных результатов, которые смогут найти максимальное применение в клиническом
плане [23]. Будут ли положения консеквенциализма говорить в пользу прямых исклю-
чающих критериев для определенного испытания, может зависеть от таких факторов,
как конкретные риски, связанные с тестируемым лечением, вероятность этого риска
при использовании лечения вне испытаний в группах, которые планируется исключить
из исследований, и доступность других вариантов лечения для этих групп.
Пример 6.3 представляет собой сценарий, в котором женщины с установленной
беременностью намеренно набраны как субъекты исследований. В этом случае суще-
ствуют очевидные методологические причины для включения их в испытания – ис-

162
следования касаются эффектов медицинских вмешательств в организм беременной
женщины и плода, поэтому не могут быть проведены ни на какой другой группе субъ-
ектов. Риск причинения вреда плоду минимизирован выбором тестируемого вмеша-
тельства – никотин-заместительной терапии, которая в отличие от других способов
прекращения курения, только подвергает плод воздействию препарата, который воз-
действовал бы на него и вне испытаний. Этому способствует и исключающий крите-
рий (6), который удостоверяет то, что набраны только те женщины, чьи дети уже под-
верглись воздействию значительного уровня никотина. Также важно то, что в этом
случае любые риски могут быть уравновешены потенциальной пользой для самого
будущего ребенка, а не только для его матери.
Вопросы № 2 и 3 предлагают оценить критерии для включения и исключения
из исследований. Некоторые из них относятся к двум широким группам причин для
исключения, которые уже обсуждались: тем, которые касаются защиты уязвимых лиц,
и тем, которые вызваны методологической необходимостью. Например, среди исклю-
чающих критериев критерии (1) и (2) очевидно направлены на защиту тех, кто может
подвергнуться высокому риску при проведении исследований, в то время как крите-
рий (4), скорее всего, направлен на предотвращение потенциально возможных соче-
танных эффектов зависимостей от никотина и других веществ.
Последний критерий может, однако, ограничить возможность обобщения ре-
зультатов описанным выше способом, особенно если зависимость от алкоголя или дру-
гих веществ распространена среди женщин, курящих во время беременности. Критерии
исключения (6) и (7) также могут иметь методологическое обоснование, так как они мо-
гут повлиять на измеряемые результаты, такие как масса тела при рождении, гестаци-
онный возраст при рождении, частота гибели плода и неонатальной смертности.
Некоторые критерии для включения и исключения могут непосредственно по-
влиять на успех исследования. Участники с психическими расстройствами, не владе-
ющие английским или не имеющие постоянного места жительства, могут с большей
вероятностью, чем другие, прекратить участие в испытании или не выполнить его
требования, ставя, таким образом, под сомнение статистическую достоверность меро-
приятия.
Критерии включения (2), (4) и (6) необходимы, чтобы предлагаемое медицин-
ское вмешательство имело смысл, кроме того, (6) также может являться обоснованием
сохранности плода, как говорилось выше (не введения никотина, если до этого он не
присутствует в организме). Критерий включения (1) ограничивает возраст участниц
исследования между 16 и 50 годами. Хотя такой диапазон будет охватывать большин-
ство беременных женщин, не совсем ясно, почему исключаются женщины вне этого
возрастного диапазона. Если есть основания полагать, что пожилые или молодые
женщины могут по-разному реагировать на никотиновые пластыри и тем самым сде-
лать результаты менее точными, то из этого следует, что такое исключение ограничит
применимость результатов к женщинам указанного возрастного диапазона.
Аргументы против исключения могут аналогично быть разделены на категории.
Методологические соображения можно противопоставить исключению, если оно бу-
дет искажать результаты или ограничивать возможность их обобщения только до не-
которой части населения, а аргументация с точки зрения вреда вступает в игру, если

163
люди лишаются преимуществ от участия или общество не получит знания о том, как
действует лечение в исключенных группах.
Наряду с ограничением обобщаемости результатов исключения могут нанести
ущерб индивидуумам (женщинам и эмбрионам), которые могли бы получить пользу от
консультирования и контролируемого использования никотиновых пластырей. Не-
смотря на то, что целью исследования является не помощь пациентам, а сбор научных
данных, лишение выгоды от участия превращается в проблему, если нет достаточной
научно-обоснованной причины для исключения или когда основание существует, но
его можно обойти с помощью дополнительных ресурсов. Например, неспособность лиц,
не владеющих английским языком, дать действительное согласие, общаться
с научными сотрудниками и принять участие в консультации по прекращению курения
может быть преодолена путем предоставления переведенных материалов и переводчи-
ка. В связи с этим возникает вопрос, обязаны ли исследователи нести такие затраты,
даже если это ограничит объем полезных исследований, которые будут проведены.
Вопрос № 3 предлагает выделить критерии исключения, которые можно счи-
тать дискриминационными. Как «эксплуатация», термин «дискриминация» имеет
моральный и не моральный контекст использования. В не относящемся к морали
смысле это означает, что отличающиеся вещи выделяют и рассматривают их иным
образом. Дискриминация в этом смысле является неотъемлемой частью многих науч-
ных исследований – например, выделение из подтипов болезни того, который подда-
ется лечению одной процедурой, или того, который излечивается другой, или выбор
между группами населения, одна из которых может извлечь выгоду из участия в ис-
пытательной программе, а другая – нет. В моральном смысле, термин «дискримина-
ция» относится к незаслуженному, или несправедливому, разграничению. Несправед-
ливость разграничения заключается в менее благосклонном отношении к одним лю-
дям, чем к другим, при отсутствии оснований для этого. Обычно, говоря
о дискриминации, имеется в виду одна из трех ее разновидностей: худшее отношение
к одной группе людей, чем к другой из-за некоторой характеристики восприятия, кото-
рой на самом деле не существует; худшее отношение к одной группе людей, чем к дру-
гой из-за некоторой характеристики, которой обладают лишь отдельные ее представи-
тели; и худшее отношение к одной группе людей, чем к другой из-за некоторого разли-
чия, которое существует, но не может являться обоснованием такого различия
в отношении.
Примером первого типа дискриминации может служить исключение женщин
из фармацевтических испытаний на основании того, что они принадлежат к «слабому
полу» и более подвержены риску побочных реакций от экспериментальных препара-
тов. Это несправедливо лишает женщин, всех вместе и по отдельности, прямых и кос-
венных выгод от участия в исследовании по причине неких умозрительных различий,
для которых нет никаких доказательств.
Случаи дискриминации второго типа имеют место, когда основания для исклю-
чения распространяются только на некоторых членов рассматриваемой группы и
можно было бы исключить только их, а не всю группу. Те, к кому эти основания не
применимы, исключаются на основании признаков, которыми не обладают. Это свя-
зано с более ранним обсуждением широких исключений. Например, дискриминацией
такого рода будет являться исключение всех женщин из испытаний, от которых они

164
могли бы получить пользу на основании заботы о безопасности плода, хотя в данный
момент времени беременными являлась лишь малая часть, которую легко можно вы-
делить, не лишая остальных, не беременных, возможности участия. Аналогично, ис-
ключение всех страдающих психическими расстройствами людей с точки зрения того,
что они являются уязвимыми или неспособными соблюдать протокол исследования,
является дискриминационным, если не учитывает различия в характере и степени
тяжести психического расстройства.
Примером дискриминации третьего рода может быть исключение из испыта-
ний НЗТ пожилых женщин и подростков, а также тех, кто неспособен дать действи-
тельное согласие. Женщины, которые исключены по этим критериям, действительно
имеют соответствующие характеристики, но не ясно, дают ли эти характеристики ка-
кое-либо обоснование для исключения, например, методологическое или основанное
на возможности причинения вреда.
Часто выделяют прямую и косвенную дискриминацию. Группа подвергается
прямой дискриминации, если к ее представителям относятся менее благосклонно, чем
к другим только из-за принадлежности к самой группе (как в случае исключения из
испытаний всех женщин). О косвенной дискриминации говорят, когда представители
группы ущемляются на основании некоторого критерия, который не обязательно при-
сущ каждому из них, но оказывает воздействие в большей степени на эту группу, чем
на другие. В качестве примера, не относящегося к области исследований, можно при-
вести ограничение минимального роста для получения какой-либо должности – это
делает женщин и представителей определенных расовых групп менее подходящими
претендентами, чем другие, и будет представлять собой косвенную дискриминацию,
если нет подлинных профессиональных причин, требующих, чтобы рост был выше
некоторого значения. В контексте исследований требование читать и говорить на опре-
деленном языке может содержать косвенную дискриминацию в отношении конкрет-
ных этнических групп, а ограничение круга участников теми, кто способен дать дей-
ствительное согласие, может являться косвенной дискриминацией в отношении детей
(полагая в обоих случаях, что нет надежного обоснования для такого исключения).
Другой возможной разновидностью дискриминации является так называемая
пассивная дискриминация. Имеется в виду ситуация, когда, вместо ущемления в ре-
зультате активных проявлений особого отношения к одним людям, происходит их
ущемление ввиду отсутствия особого отношения, хотя для него и есть предпосылки.
Поэтому, если активная дискриминация заключается в различном отношении к лю-
дям, когда нет никаких оснований для этого, пассивная предполагает одинаковое от-
ношение, когда есть основания относиться к людям по-разному. За пределами области
исследований пассивная дискриминация часто возникает в связи с инвалидностью.
Законодательством ряда стран установлено требование для предприятий и организа-
ций вводить «разумные коррективы», чтобы обеспечить людям с ограниченными
возможностями доступ к своим услугам или возможность трудоустройства, невыпол-
нение этих требований будет являться пассивной дискриминацией. Аналогичный
пример из области исследований: например, людям с нарушениями зрения, чтобы
быть в состоянии участвовать в клиническом эксперименте, могут понадобиться ин-
формационные листы и другая информация, выполненные шрифтом Брайля или
в аудиоформе, и не предоставление таких материалов может считаться дискримина-

165
ционным. В испытаниях НЗТ некоторые критерии включения и исключения участни-
ков, сформированные на основании неспособности этих лиц к взаимодействию в ходе
испытания, могут представлять собой пассивную дискриминацию, если можно пред-
принять действия, которые позволят полноценное участие. Например, пациенты
с психическими расстройствами могут быть в состоянии следовать протоколу лечения
и участвовать в мероприятиях по отказу от курения, при обеспечении дополнительной
поддержки, а лица, не владеющие английским языком, могли бы принять участие при
наличии услуг переводчика. Считать ли не предоставление таких услуг несправедли-
вым и дискриминационным – зависит от требуемых затрат, как финансовых, так и
с точки зрения риска для целей исследования. Поэтому во многих случаях факт пас-
сивной дискриминации – лишь вопрос личного суждения. При этом, однако, следует
напомнить, что если ошибочное включение может в некоторых случаях поставить под
угрозу осуществимость исследования, сделав его более дорогостоящим или усложнив
методологически, исключение может снизить ценность его результатов, ограничивая
их актуальность и применимость для реальных задач.
Литература
1. Anna Mastroianni and Jeffrey Kahn, “Swinging on the pendulum”, Hastings Center Report 31, no. 3
(2001): 21–8.
2. Этот случай имеет много общего с практикой набора участников, опубликованной
в следующей статье: Laurie P Cohen, “To screen new drugs for safety, Lilly pays homeless alcoholics: it’s
‘quick cash’ to habitues of Indianapolis shelters; it vanishes quickly, too”, Wall Street Journal (Eastern Ed.)
(November 14, 1996): A1, A10.
3. Alan Wertheimer, Exploitation (Princeton University Press, 1996): 12.
4. Andrew Levine, Arguing for Socialism (London: Verso, 1988): 66–7. Левин указывает на то, что
должны существовать другие критерии для таких случаев обмена, чтобы можно было считать их случа-
ями эксплуатации. В экономической теории Маркса, из которой происходит дискуссия об экономиче-
ской эксплуатации, неравноценный обмен, как элемент эксплуатации, характеризуется словами «рабо-
чему платят меньше по сравнению с ценностью результатов его труда».
5. Alan Wertheimer, Exploitation (Princeton University Press, 1996): 13.
6. По аналогичным причинам консенсуальная эксплуатация является более интересной катего-
рией, чем неконсенсуальная. См. Wertheimer, Exploitation (Princeton University Press, 1996): 14.
7. Для ознакомления с противоположными взглядами на позицию тех, кто осуществляет экс-
плуатацию от имени третьей стороны, см. Alan Wertheimer, Exploitation (Princeton University Press,
1996): 210–11 and Stephen Wilkinson, Bodies for Sale: ethics and exploitation in the human body trade (Lon-
don: Routledge, 2003): 19–20.
8. Alan Wertheimer, “Exploitation in heath care”, in Principles of Health Care Ethics, Richard E. Ash-
croft, Angus Dawson, Heather Draper and John R. McMillan, eds. (Chichester: John Wiley & Sons, 2007): 249.
9. Jonathan Wolff, “Marx and exploitation”, Journal of Ethics 3, no. 2 (1999): 113.
10. Allen Wood, “Exploitation”, Social Philosophy and Policy 12, no. 2 (1995): 147. Такого рода рас-
суждения могут подвести нас к дополнительным составляющим «неравноценного обмена», которые
позволили бы разделить эксплуатацию и подарки или другие не противоречащие морали случаи не-
равноценного обмена. Так, например, Левин в дополнение к своему определению неравноценного об-
мена, цитируемому выше, заявляет, что «обмен должен быть результатом взаимоотношений с неравно-
значной властью».
11. Allen Wood, “Exploitation”, Social Philosophy and Policy 12, no. 2 (1995): 150–1.

166
 12. Утверждение Вуда, что недостойно использовать слабости других в своих собственных целях
означает, что характер эксплуататора является основной причиной его поведения, что рассматривается
с позиций этики добродетелей.
13. См. обсуждение различных возражений против эксплуатации у следующих авторов: Martin
Wilkinson and Andrew Moore, “Inducement in research”, Bioethics 11, no. 5 (1997): 384–5.
14. Ангела Баллантин приводит цифры, позволяющие оценить стоимость проведения одобрен-
ных клинических испытаний новых противотуберкулезных препаратов в Анголе как в 2,7 раза более
дешевые по сравнению с Соединенными Штатами. См. “HIV international clinical research: exploitation
and risk”, Bioethics 19, nos. 5–6 (2005): 486.
15. Segun Gbadegesin and David Wendler, “Protecting communities in health research from exploita-
tion”, Bioethics 20, no. 5 (2006): 248–53.
16. Совет международных медицинских научных обществ «Международные руководящие
принципы этики биомедицинских исследований на людях» (2002), Guideline 10.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm. Также см. альтернативный критерий «разумной
доступности» в Participants in the 2001 Conference on Ethical Aspects of Research in Developing Countries,
“Moral standards for research in developing countries: from ‘reasonable availability’ to ‘fair benefits’”, Hastings
Center Report 34, no. 3 (2004): 17–27, и Angela Ballantyne, “‘Fair benefits’ accounts of exploitation require
a normative principle of fairness”, Bioethics 22, no. 4 (2008): 239–44.
17. Например, Marcia Angell, “The ethics of clinical research in the third world”, New England Journal
of Medicine 337, no. 12 (1997): 847–9; Peter Lurie and Sidney M. Wolfe, “Unethical trials of interventions to
reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries”, New England
Journal of Medicine 337, no. 12 (1997): 853–6 (reprinted in Bioethics: An Anthology, Helga Kuhse and Peter
Singer, eds. (Oxford: Blackwell, 2006): 533–8).
18. Положения Хельсинкской декларации были поставлены под вопрос «пояснительной за-
пиской» от 2002 г., что было рассмотрено в Главе 5, но окончательная версия от 2008 г. вновь зап ре-
щает использование плацебо в обстоятельствах, подобных испытаниям AZT, так как существует про-
веренный метод лечения и те, кто получает плацебо, подвержены риску серьезного и необратимого
ущерба здоровью.
19. Для обсуждения этого пункта см. Reidar K Lie, “Standard of care owed to participants in clinical
trials: different standards in different countries?” in Principles of Health Care Ethics, Richard E. Ashcroft, An-
gus Dawson, Heather Draper and John R. McMillan, eds. (Chichester: John Wiley & Sons, 2007): 730–4;
Hans-Jörg Ehni and Urban Wiesing, “International ethical regulations on placebo-use in clinical trials: a com-
parative analysis”, Bioethics 22, no. 1 (2008): 64–74. Руководящие принципы, которые позволяют
использовать плацебо при определенных условиях, в которых установленное лечение не доступно
в определенном месте, включают в себя: European Group on Ethics in Science and New Technologies, Ethi-
cal Aspects of Research in Developing Countries (2003), para. 2.10,
http://ec.europa.eu/european_group_ethics/docs/avis17_en.pdf; Council of Europe, Explanatory Report to
the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine Concerning Biomedical Re-
search, DIR/ JUR (2004)4 (Strasbourg, 25 January 2005), para. 120,
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/01_Oviedo%20Convention/195%20ER%20recherche%20
biomedicale%20e45.pdf); Nuffield Council on Bioethics, The Ethics of Research Related to Healthcare in De-
veloping Countries (London: Nuffield Council on Bioethics, 2002),
http://www.nuffieldbioethics.org/go/ourwork/ developingcountries/publication _309.html.
20. См. Nuffield Council on Bioethics, The Ethics of Research Related to Healthcare in Developing
Countries (London: Nuffield Council on Bioethics, 2002), para. 7.12.
http://www.nuffieldbioethics.org/go/ourwork/developingcountries/publication_309.html.
21. Описанный в примере случай основан на отчетах: US National Institutes of Health, “Nicotine
Replacement Treatment for Pregnant Smokers”, ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00115687 (2008),
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00115687; Tim Coleman et al., “Protocol for the smoking, nicotine and
pregnancy (SNAP) trial: double-blind, placebo-randomised, controlled trial of nicotine replacement therapy in
pregnancy”, BMC Health Services Research 7, no. 2 (2007).

167
 22. Anna Mastroianni and Jeffrey Kahn, “Swinging on the pendulum”, Hastings Center Report 31, no.
3 (2001): 21–8.
23. Vanessa Merton, “Ethical obstacles to the participation of women in biomedical research”, in Fem-
inism and Bioethics, Susan Wolf, ed., (New York: Oxford University Press, 1996): 224–5.

Дополнительная литература
Эксплуатация
• Resnik, David B. “Exploitation in biomedical research”, Theoretical Medicine and Bioethics 24, no. 3
(2003): 233–59.
• Wertheimer, Alan. Exploitation (Princeton University Press, 1996).
• Wertheimer, Alan. “Exploitation”, in The Stanford Encyclopedia of Philosophy (Fall 2008 Edition),
Edward N. Zalta, ed. http://plato.stanford.edu/ archives/fall2008/entries/exploitation.
• Wertheimer, Alan. “Exploitation in heath care”, in Principles of Health Care Ethics, Richard E. Ash-
croft, Angus Dawson, Heather Draper and John R. McMillan, eds. (Chichester: John Wiley & Sons, 2007):
249–54.

Развивающиеся страны
• Gbadegesin, Segun and David Wendler. “Protecting communities in health research from exploita-
tion”, Bioethics 20, 5 (2006): 248–53.
• Lie, Reidar K. “Standard of care owed to partici-pants in clinical trials: different standards in different
countries?” in Principles of Health Care Ethics, Richard E. Ashcroft, Angus Dawson, Heather Draper and
John R. McMillan, eds. (Chichester: John Wiley & Sons, 2007): 730–4.
• Lurie, Peter and Sidney M. Wolfe. “Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission
of the human immunodeficiency virus in develop-ing countries”, New England Journal of Medicine 337, no. 12
(1997): 853–6 (reprinted in Bioethics: An Anthology, Helga Kuhse and Peter Singer, eds. (Oxford: Blackwell,
2006): 533–8).
• Nuffield Council on Bioethics. The Ethics of Research related to Healthcare in Developing Countries
(London: Nuffield Council on Bioethics, 2002). http://www.nuffieldbioethics.org/go/ourwork/ develop-
ingcountries/publication_309.html.

Доступ к испытаниям
• Dresser, Rebecca. “Wanted: single white male for medical research”, Hastings Center Report 22, no. 1
(1992): 24–9.
• Mastroianni, Anna and Jeffrey Kahn. “Swinging on the pendulum”, Hastings Center Report 31, no. 3
(2001): 21–8.

168
 Глава 7. Наука и общество
Цели обучения
Материал этой главы поможет Вам получить и улучшить:
1) понимание того, почему общество и общественные интересы являются этически
значимыми для исследований, проводимых в рамках этого общества;
2) понимание вопросов, возникающих в силу моральных различий, влияющих на
этическую оценку исследований на национальном и межгосударственном
уровне;
3) понимание особых практических и теоретических этических задач, возникаю-
щих в ходе исследований, затрагивающих культуры или общества;
4) представление об этических вопросах, связанных с оценкой и сопоставлением
выгод и рисков от исследований, результаты которых могут быть использованы
как во благо, так и во вред;
5) осознание ответственности исследователей за проводимые исследования с осо-
бым акцентом на ответственность за применение результатов, публикацию,
научную достоверность и предотвращение конфликта интересов;
6) понимание этических вопросов, связанных с фармакогенетическими исследо-
ваниями, в особенности вопросов, связанных с социальными последствиями та-
ких исследований.
Введение
В данной главе рассматривается широкий круг этических проблем, касающихся
взаимоотношений между исследователями, их деятельностью и обществом, в котором
они работают.
В первой части главы мы рассмотрим некоторые ключевые вопросы этих вза-
моотношений, с целью выяснения текущей ситуации в европейском обществе. В ходе
рассмотрения будут выделены четыре темы, которые будут встречаться в обсуждении
тематических примеров в оставшейся части этой и последующих глав.
Вопросы, поднимаемые в первой части главы, сначала рассматриваются в рам-
ках ситуационного анализа, в котором лечение, предложенное для тестирования, ско-
рее всего, потребует значительных расходов от системы здравоохранения страны. Рас-
сматривается, в какой мере коллективные интересы общества определяют, какие ис-
следования нужно проводить, а какие – нет. Принимая приводимый пример за
отправную точку, читателям предлагается обсудить основные связи между обще-
ственными интересами и исследовательской этикой.
Во второй части главы рассматриваются этические вопросы, которые могут воз-
никать в разных обществах и культурах. Поднимаются практические вопросы иссле-
дований, осуществляемых на стыке интересов различных государств и народностей, и
вопросы о роли толерантности и культурных особенностей в этике таких научных ис-
следований. Наконец, в этой части обсуждается теоретическая проблема «релятивиз-
ма» и его значения для процесса этической экспертизы.

169
 В заключительной части главы рассматриваются обязательства и ответствен-
ность исследователей перед обществом, содействующим их работе. В начале этой ча-
сти приводится и рассматривается ситуация возможного злоупотребления данными,
полученными при исследовании. Читателям предлагается обсудить, как общество
может воспрепятствовать подобным инцидентам и, кроме того, какова дальнейшая
ответственность исследователей за надлежащее использование результатов их работы.
Последний учебный пример этой главы объединяет вопросы о роли социальных раз-
личий в исследованиях и обязательствах исследователей при проведении экспери-
ментов. Рассматривается актуальность таких социальных понятий, как расовая и эт-
ническая принадлежность в применении к конкретным видам исследований, а также
обязанность исследователя придерживаться принципа научной честности и избегать
конфликта интересов при проведении эксперимента.
Тематические примеры и связанные с ними обсуждения разработаны для луч-
шего понимания читателями данных вопросов – от конкретной практической задачи
к анализу более широких социальных проблем. Также следует отметить, что обсужде-
ние всех трех случаев в значительной мере перекликается. Так, например, вопросы,
подобные описанным в примере 7.3, раскрывающем двойственное применение био-
технологий, будут встречаться и в других примерах.
Наука и общество
Эта и последующая глава рассматривают важные вопросы общего характера,
касающиеся взаимоотношений науки и общества, особенно в части исследовательской
этики и надзора за научной деятельностью. Именно в этом широком контексте рас-
сматриваются конкретные вопросы, упомянутые в каждом примере.
Первый и основной вопрос здесь – должны ли наука и исследовательская дея-
тельность быть подотчетны обществу? Положительный ответ вполне очевиден, но
прежде чем ответить «да», стоит рассмотреть все «за» и «против», так как они могут
помочь определить соответствующий уровень и формы подчинения. В пользу подот-
четности говорит такой аргумент, как содействие общества или, в более узком смысле,
финансирование: общество предоставляет ресурсы для проведения научных исследо-
ваний, поэтому имеет право влиять на направление этих исследований. Общество
должно быть заинтересовано в научных исследованиях, поскольку они проводятся
при поддержке и на благо общества. Кроме того, надо учесть, что результаты исследо-
ваний, ввиду их потенциала к изменению общества и жизни его членов, являются си-
лой (или что, хуже, угрозой), над которой, в качестве защитной меры, общество долж-
но осуществлять контроль. Второй аргумент – обязательства общества, касающиеся
благополучия его представителей и защиты их от вреда. С этой точки зрения (знако-
мой вам из Главы 1) научные исследования, особенно в области медицины, оправды-
ваются возможностью обеспечить благополучие членов общества и оградить их от
возможного ущерба.
Однако может показаться, что оба аргумента звучат несколько упрощенно. Со-
мнительно, есть ли у общества возможность выбора, стоит ли связываться с научными
исследованиями. Ведь наука не полностью изолирована от общества – научные учре-
ждения являются общественными образованиями, а участники научного процесса –

170
члены общества. Все они являются продуктами истории, традиций и культуры каждо-
го общества и неотъемлемой его частью.
В духе традиций либертарианства, с другой стороны, можно считать, что обще-
ство предоставляет условия для свободного выбора, и тогда у человека появляется
возможность заниматься наукой. Так, тенденции и направления развития науки опре-
деляются свободным выбором отдельных лиц или коммерческими интересами рын-
ков и не являются подверженными руководству большинства. С такой точки зрения
научные исследования – это результат свободы в обществе, и роль общества сводится
лишь к тому, чтобы вмешиваться в этот процесс как можно меньше и только в интере-
сах защиты личности от вреда и нарушения ее прав.
Наконец, следует учесть, что аспекты благосостояния и возможного вреда фак-
тически оказывают различное влияние. Может оказаться, что пользы для общества
будет больше, если наука будет иметь возможность определять направление своего
развития при минимальном воздействии со стороны общественности.
Не рассматривая в подробностях все аспекты этих вопросов, возможно, следует
принять некую модель общественного договора об ответственности науки перед обще-
ством или модель, основанную на обязанности общества обеспечивать благополучие и
защиту граждан. То есть наука и научные исследования должны быть подотчетны об-
ществу, потому что они существуют при его поддержке, на благо ему и его членам.
Кратко обсудив вопрос о подотчетности науки обществу, перейдем к рассмотре-
нию способов организации и сохранения такой отчетности.
Взаимоотношения науки и общества
Продукты науки – такие, как технология и медицина – приобретают все боль-
шее значение в нашей жизни, и мы все больше в них нуждаемся. Существует, однако,
растущее беспокойство, касающееся направленности значительной части научных ис-
следований, проводящихся в нашем обществе, о том, кто их контролирует и каковы их
мотивы. Противоречивость этих обстоятельств означает, что отношения между наукой
и обществом, по крайней мере, непросты.
В этой ситуации мы можем выделить ряд тенденций. Во-первых, сфера влияния
научных разработок приобретает глобальные масштабы, также воздействуя на фун-
даментальные аспекты человеческой биологической и социальной жизни. Во-вторых,
существует значительная доля участия бизнеса в научных исследованиях с целью по-
следующего распространения получаемого продукта среди широких слоев населения.
Наконец, и отчасти как результат первых двух тенденций, возникает проблема обос-
нованности выбора направления научных исследований и возможностей контроля
над этим направлением.
Учитывая эти тенденции, естественно, что политические и научные интересы
должны быть направлены на обеспечение взаимодействия науки и руководящих ор-
ганов, поскольку, в широком смысле, через механизмы управления наукой реализует-
ся и ее подотчетность. Биотехнология, особенно применительно к медицине, пред-
ставляет собой хороший пример для понимания механизмов регулирования научной
деятельности по трем причинам. Во-первых, в этой области существует потенциал как
для получения значительной выгоды, так и для причинения вреда обществу или, по

171
крайней мере, неоднозначных перемен в нем. Поэтому возможные эф-фекты от про-
ведения исследований в данной области, вероятно, требуют контроля и регулиро-
вания со стороны общества. Во-вторых, в силу широкого спектра потенциальных вы-
год и рисков возникают широкие и многогранные вопросы, затрагивающие значи-
тельное число участников в лице всех общественных групп и отдельных их представи-
телей. Наконец, в этой области играют важную роль отношения между политиками,
экспертами в различных областях и общественностью. Эти взаимодействия и резуль-
таты проводимого курса влияют на то, как происходят исследования, как применяют-
ся их результаты, а также на распределение и величину прибыли.
Этика и законодательство
Рассматривая регулирование научной деятельности, естественным будет обра-
титься к юридическим и этическим структурам, предназначенным для надзора и кон-
троля над исследованиями. Европейская экспертная группа по науке и регулирова-
нию [1] утверждает, что имеет место сдвиг в сторону легализации этики в части надзо-
ра за исследованиями, что может снизить значимость этических процессов
в обществе. Это произошло в основном за счет развития институциональной этики и
может рассматриваться как результат тенденций, описанных выше.
Экспертная комиссия считает, что произошел сдвиг в сторону неограничиваю-
щего управления, или «мягкого права», – практических кодексов, руководящих ука-
заний и информационных мероприятий, который отчасти был продиктован темпами
развития и относительной негибкостью государственного законодательства. В то же
время возросшая напряженность, связанная с открытостью и взаимным участием,
возможно, обусловленная увеличивающейся тревожностью в обществе, связанной
с наукой в целом, также сыграла важную роль в формировании форм институциональ-
ной этики, в настоящее время существующих в Европе. Экспертная группа полагает, что
в результате руководство исследовательской этикой в Европе определяется путем тех-
нологической, этической и юридической экспертизы. Этапы этого процесса подробно
документированы в ряде источников и подтверждают данную точку зрения [2].
Нынешнее положение этики в Европе утвердилось в результате создания экс-
пертных комиссий. Некоторые важные вопросы, однако, остаются без ответа: могут ли
этические решения осуществляться за пределами правового поля; верно ли рассмат-
ривать этику лишь как средство экспертизы и как, согласно утверждению экспертной
группы, такие экспертные комиссии могут в полной мере представлять «общеевро-
пейские ценности» [3].
Здесь следует иметь в виду ряд моментов. Главное – вопросы экспертизы и,
в частности, этической экспертизы сопряжены с трудностями. С одной стороны,
утверждается, что специалисты, владеющие (философской) теорией морали и при-
кладными моральными принципами, являются экспертами в том смысле, что у них
есть понимание аргументационной базы, приходящее в результате профессиональной
подготовки и опыта [4]. С другой стороны, считается, что теоретическая и дискусси-
онная подготовка полезна для преподавательской деятельности и для оказания по-
мощи в принятии сложных этических решений, но не подходит для вынесения кон-
кретных нормативных суждений от имени общественности.

172
 В данном случае имеет особое значение разграничение между отдельными ли-
цами или организациями, которые обладают полномочиями (или такие полномочия
им предоставляются) для принятия решений в сфере этики, и верно обоснованными
с точки зрения этики рассуждениями и доводами. Вероятно, надлежащей формой
дискуссии по поводу этических проблем служит та, которая в достаточной мере обес-
печивает участие всего общества и является по-своему демократичной, но, несмотря
на это, влияние демократического процесса может ограничиваться этическим здраво-
мыслием и обоснованными доводами.
Личная и коллективная ответственность
Ряд важных проблем в области отношений между наукой и обществом касается
изменяющегося отношения к формам ответственности отдельных лиц или коллекти-
вов. Можно утверждать, что причины, которые изменяют отношение (или, как мини-
мум, дают толчок к изменению) между наукой и обществом, также изменяют способы,
посредством которых личная ответственность может внести свой вклад в вопросы ис-
следовательской этики. Выделить и соотнести ответственность личности становится
все труднее, и если такое соотнесение чрезмерно упрощает этическое поле, то возни-
кает вопрос о целесообразности современных этических теорий, которые имеют дело
прежде всего с этикой на индивидуальном уровне [5]. Пока не ясно, выходят ли такие
изменения за рамки современных этических представлений. Но очевидно, что эти
рамки должны быть расширены, чтобы охватывать не только проблемы изменяющих-
ся отношений между наукой и обществом, но и проблемы, вызванные сложным набо-
ром функций и обязанностей, которые являются особенностями развивающегося об-
щества [6].
Модели взаимодействия
Можно утверждать, что стандартные модели административного управления и
надзора (в смысле наблюдения и руководства) за исследованиями недостаточно хо-
роши, чтобы иметь дело с этикой исследований в свете описанных выше тенденций.
Пожалуй, наиболее заметные трудности связаны с сомнениями в способности такой
системы учитывать различные точки зрения на исследовательские задачи и формы,
которые могут принимать потенциальные решения. Кроме того, такая система руко-
водства будет неповоротлива ввиду глобального влияния новых биотехнологических
разработок. Поэтому полезно рассмотреть различные модели взаимодействия, кото-
рые могут помочь в решении более широкого круга вопросов регулирования исследо-
ваний, связанных с отношениями между наукой и обществом.
Доклад Экспертной группы по науке и регулированию описывает развитие от-
ношений между наукой и обществом в этом контексте [7]. Первым шагом в этом
направлении, в ответ на впервые признанное наличие социальной напряженности
с наукой, явился процесс просвещения общественности. В общих чертах беспокойство
общественности возникло из-за отсутствия понимания научных исследований и пре-
имуществ, которые они несут. Акцент на информировании общественности предпола-
гает, что:
1) обладая пониманием научного процесса, общество увидит и признает выгоду от
него;

173
 2) идея об общественном благе или социальных выгодах представляет собой не-
что, определяемое самими научными и политическими организациями [8].
Свидетельства того, что этот подход оказался неудачным, подтолкнули обще-
ство к более разностороннему рассмотрению возможностей для диалога и взаимодей-
ствия, и такой подход в настоящее время является доминирующим. В его рамках, од-
нако, существует множество моделей, каждая из которых по-разному интерпретирует
участие, взаимодействие или интеграцию заинтересованных лиц или общественных
групп в процесс проведения исследований.
Эти модели представляют собой общественные обсуждения различных форма-
тов: от гражданских комитетов и совещаний до продолжительного сотрудничества ис-
следователей с некоторыми общественными группами, такими как ассоциации паци-
ентов при медицинских исследованиях [9].
Следует отметить, что есть целый ряд затруднений, связанных с упомянутыми
стратегиями общественного взаимодействия. Во-первых, термины, используемые для
обозначения субъектов, с которыми необходимо взаимодействие, имеют существенно
разнящийся смысл, а, следовательно, возникают различные толкования характера
взаимодействия. Идея взаимодействия с «заинтересованными сторонами», например,
предполагает, что можно точно определить предмет интереса и кто в нем заинтересо-
ван. Термин «гражданин» может предполагать конкретную роль личности в обществе,
что отличается от понятия частного лица. Решение вопроса с позиций гражданина
общества или члена коллектива, возможно, отличается от решения с позиций инди-
видуума. Есть также ряд спорных моментов, связанных с идеей представительства или
репрезентативности. Кто может представлять общественность в различных ситуаци-
ях? В чем смысл репрезентативности отдельных участников? Выступать ли им в каче-
стве отдельных (частных) представителей общества, в качестве обеспокоенных, не-
предвзятых граждан или союзников одной из сторон? В каждом из этих случаев будут
предприняты разные действия, поэтому способ представительства (и вовлечения об-
щественности) будет также различен [10].
Общие вопросы для рассмотрения
Общие рассуждения о сложности и исключительности взаимоотношений между
наукой и обществом подводят нас к ряду тем, которые будут обсуждены при разборе
ситуационных примеров в этой и последующей главе.
1. Первая из них включает природу и степень вовлечения общественности и раз-
личных заинтересованных сторон в исследования. При этом в уме нужно дер-
жать следующие вопросы: в какой приемлемой форме может и должно проис-
ходить такое вовлечение? Какие группы могут быть вовлечены в процесс прове-
дения исследования?
2. Как следствие, вторая тема связана с не менее важными вопросами о роли и
значимости консенсуса в процессе принятия решения: каким образом рассмот-
рение этических вопросов должно допускать несогласие и когда консенсус яв-
ляется необходимым? Каким образом несогласие с допустимостью определен-
ной части исследования может быть урегулировано инклю-зивностью?

174
 3. Далее, как мы могли видеть, существуют очень сложные проблемы вокруг роли
и ответственности индивидуумов. В контексте разработки паттернов вовлече-
ния общественности важно поставить вопрос о том, как в каждом конкретном
случае мы будем разграничивать действия индивидуумов от коллективных дей-
ствий? И каким образом моральные обязательства могут быть использованы
для такого разграничения?
4. Наконец, каждая из этих тем и их развитие имеет более специфические раз-
ветвления, касающиеся вопросов оптимального структурирования этического
регулирования исследований. Таким образом, принимая во внимание все вы-
шесказанное: каким образом должно быть организовано этическое регулирова-
ние исследований, чтобы обеспечить надлежащее участие общественности и
надзор с ее стороны?
Как уже упоминалось, каждый из примеров в этой главе и в последующей каса-
ется определенного специфического набора этических вопросов, а также предоставля-
ет возможности для дальнейшего анализа упомянутых выше тем.
Учебный пример 7.1. Фермент-заместительная терапия для ле-
чения болезни Помпе
Крупная международная фармацевтическая компания начала разработку фер-
мент-заместительной терапии для лечения болезни Помпе. Лекарственный препарат
проходит третью фазу клинических испытаний. Болезнь Помпе – редкое метаболиче-
ское нарушение, известное также как гликогеноз II типа, или дефицит кислой мальтазы
(a-D-глюкозидазы). При рано возникающей форме заболевания заболевшие дети редко
живут дольше, чем 2 года. При возникновении заболевания в более позднем возрасте
оно протекает мягче, но, тем не менее, все равно приводит к преждевременной смерти.
В настоящее время эффективное лекарство отсутствует. Однако исследования фермент-
заместительной терапии, проведенные в Голландии в середине 1990-х гг., дали поло-
жительные результаты. Эти исследования положили начало разработке достаточно
успешных схем лечения других заболеваний, включающих замещение ферментов.
Разрабатываемый препарат при поступлении на рынок окажется очень доро-
гим, с ценой, по некоторым оценкам составляющей примерно 650 тыс. евро на 1 чело-
века в год в течение всей жизни. Несмотря на небольшое число таких пациентов, за-
купка такого препарата после завершения испытаний может оказаться серьезной
нагрузкой для систем здравоохранения некоторых стран. Более того, существует мно-
жество похожих препаратов, находящихся в настоящее время на стадии разработки,
которые, возможно, будут стоить еще дороже и, таким образом, окажутся еще более
непосильными для систем здравоохранения.
Вопросы для обсуждения:
1. Будут ли пациенты с заболеванием Помпе (или их родители, или опекуны) в со-
стоянии дать полноценное, действительное согласие на участие в испытаниях?
2. Должно ли быть продолжено проведение 3-ей фазы испытаний? Почему?
3. Должны ли исследования, предполагающие разработку очень дорогих лекарств,
быть разрешены в странах, где существуют значительные ограничения бюдже-

175
 тов или где такие лекарства вряд ли смогут быть закуплены после окончания
испытаний?
4. Какую роль должны играть общесоциальные аспекты (такие, как цена) при
ограничении проводимых исследований или управлении ими?
Обсуждение
Этот случай сводит воедино два набора рассуждений: вопросы из области этики
научных исследований, касающиеся согласия и добровольности, и обсуждение роли
общесоциальных аспектов в определении вида исследований, которые поддержива-
ются государством. Отвечая на вопросы, полезно сначала сосредоточиться на уже рас-
смотренных проблемах, чтобы иметь четкое представление о моменте, в котором ак-
туальным становится ограниченность ресурсов. В примере также поднимается вопрос
о согласии в случаях «последней инстанции», то есть в случаях исследования заболе-
ваний, для которых не существует доказанных способов лечения, что оставляет группу
испытуемых без иного видимого выбора, кроме как участвовать. Это связано с обсуж-
дением добровольности в Главах 2 и 3.
Снабжение препаратами после окончания исследования
Первоначальный вопрос, который возникает при обсуждении этого случая, –
моральное обязательство продолжать финансировать лечение (если была показана
его эффективность) после окончания эксперимента. Существует общая предпосылка,
что участники клинических испытаний должны иметь право продолжать получать
лечение, которое было протестировано на них [11]. Эта предпосылка может быть про-
явлением заботы о субъектах исследования, чтобы избежать их эксплуатации или не
оставить без помощи. С другой стороны, можно утверждать, что с помощью надлежа-
щего информированного согласия могут быть обоснованы ситуации, когда из сообра-
жений экономии (как в данном случае) или нецелесообразности рассматриваемое ле-
чение не может быть предоставлено по завершении испытаний. Смысл заключается
в том, что поскольку участники в полной мере информированы о том, что по заверше-
нии испытаний лечение больше не будет предоставляться (или при отсутствии гаран-
тий, что оно будет предоставляться), тогда не предоставление лечения будет прием-
лемо. Возможный промежуточный вариант – отсутствие постоянного финансирова-
ния или обеспечения лечения при наличии четко сформулированного плана
выведения из исследования или пост-экспериментального плана лечения.
Социальные проблемы и исследования
Рассматриваемый пример приводит нас к рассмотрению связи этических про-
блем в среде научных исследований с общесоциальными аспектами этического харак-
тера. В общем, цель примера – поднять вопросы о роли общества в деле содействия,
руководства или сдерживания исследований. Как уже говорилось выше, одна из при-
чин полагать, что общество имеет право контролировать или ограничивать проводи-
мые исследования, – то, что оно предоставляет финансовые и другие ресурсы для их
выполнения. В примере не сказано, финансируется ли это исследование государством.
Если исследование финансируется за счет негосударственных источников, в какой
степени финансирующие организации или их представители могут осуществлять кон-
троль над ходом исследования или лимитировать его проведение? Предоставлять ли
общественности меньше возможностей для контроля в случае, если финансирование

176
осуществляется из внешних источников? Здесь следует отметить, что, даже если опи-
сываемое в примере исследование проводится на средства коммерческих организа-
ций, скорее всего, предполагается, что инвестиции частично окупятся, по крайней ме-
ре, от будущих поставок для государственной системы здравоохранения.
Определенные противоречия в этом случае образуются между запросами
(а, следовательно, и независимостью) исследований и исследователей и постоянными
бюджетными ограничениями, которые являются результатом общественных решений
о распределении ресурсов. В частности, в странах с социальной системой здравоохра-
нения требуется определенное заключение о разновидности предоставляемого посто-
янного обеспечения. Описанный в примере метод лечения потенциально окажет за-
метную финансовую нагрузку на любую из существующих систем здравоохранения.
Если исследование не будет разрешено, то потребления ресурсов будущими пользова-
телями этих дорогостоящих методов лечения и, в частности, теми, кто закончил уча-
стие в клинических испытаниях, можно будет избежать. Дают ли эти соображения до-
статочные основания для принятия решений о том, какие исследования следует раз-
решить?
Существующую проблему ограниченности ресурсов для исследования можно
рассматривать как часть более обширного вопроса. Существуют первостепенные соци-
альные ценности, требующие финансирования из ресурсной базы, которые и порож-
дают проблему распределения ресурсов. Например, если больше ресурсов (независи-
мо от того, взяты ли они из других областей здравоохранения, образования или обо-
роны) направить для финансирования текущей и будущей фермент-заместительной
терапии, эта проблема будет решена. Это означает, что социальная важность может
являться определяющей для тех видов исследований, которые могут и должны произ-
водиться в данном обществе. Из этого вытекают две группы вопросов:
1. Приоритетность социальных ценностей. Какие социальные ценности, помимо
тех, которые отражены в распределении ресурсов, должны учитываться при
разрешении, ограничении или запрещении исследований, проводимых в рам-
ках общества? Существуют ли исследования, которые не этичны, потому что их
результаты способны перевесить социальные ценности? Этот вопрос относится
к примеру 7.4 и Главе 8.
2. Социальные ценности и этическая экспертиза. Это вопрос более практического
характера, касающийся процесса этической оценки исследований. Если ценно-
сти общества влияют на принятие решений об исследованиях, как они могут
влиять на процесс этической оценки? Как может проводиться оценка с учетом,
например, мнения общественности о будущих приоритетных направлениях фи-
нансирования?
Выходя за рамки финансовых вопросов, этот случай поднимает две основные
темы, вытекающие из предыдущего обсуждения связи между наукой и обществом. Во-
первых, обоснованность финансовых соображений предполагает, что руководящие
исследованиями учреждения должны принимать во внимание более широкие поли-
тические дискуссии о приоритетах финансирования. Если расширить формы участия
посредников, представляется логичным включить лиц, ответственных за текущее рас-
пределение ресурсов, в процессы управления. Вторая тема заключает в себе вопрос

177
о том, как опыт и знания, связанные с решениями о распределении ресурсов, могут
наилучшим образом быть использованы в процессе управления.
Учебный пример 7.2. Международные исследования по диагно-
стике и лечению малярии
Для исследовательского проекта по изучению патологических симптомов смер-
тельной церебральной малярии группа исследователей из европейского университета
намеревается удалить глаза у погибших детей [12]. Существуют данные, указывающие
на то, что степень повреждений сетчатки, вызванных малярией, станет важным клини-
ческим показателем, который поможет улучшить диагностику и оптимизировать лече-
ние. В африканском государстве, где планируется проведение исследования, на маля-
рию приходится до трети смертей и случаев госпитализации несовершеннолетних.
В информационном листе участников, который передается родителям погиб-
ших детей, сказано: «Хотя исследования предполагают разрезание и последующее
сшивание тела, любые взятые части будут заменены естественно выглядящим мате-
риалом и не будет заметно никаких отметок или изменений на лице». Конкретная
информация об удалении глаз в информационный листок не включена, но она будет
предоставлена, если родители спросят.
Африканский комитет по биоэтике одобрил исследование, учитывая, что ожи-
даемые выгоды оправдывают предоставление только частичной информации родите-
лям. Кроме того, они считают, что информационный лист обеспечивает родителей до-
статочной информацией, чтобы сделать осознанный выбор, одновременно признавая
местные культурные особенности касательно вскрытия тел. Комитетом по этике на
родине исследователей, однако, исследование не одобрено, потому что была предо-
ставлена только частичная информация и форма согласия признана эвфемизмом и
вводящей в заблуждение.
Вопросы для обсуждения:
1. Учитывая сказанное выше, является ли информация о природе исследования
достаточно подробной для действительного информированного согласия?
2. Оправдывают ли ожидаемые выгоды от проведения исследования количество
информации, предоставляемой потенциальным участникам?
3. Нужно ли провести такое исследование? Почему?
4. Кто должен принимать окончательное решение о судьбе исследования? Почему?
Обсуждение
Вопросы № 1–3 поднимают уже знакомые проблемы исследовательской этики,
рассмотренные в предыдущих главах, о важности согласия и компромисса между ним
и выгодами, связанными с исследованием. В данном примере различие состоит в фак-
те его проведения в другой стране, и в этой связи первые три вопроса предназначены
для того, чтобы подвести нас к последнему вопросу и к теоретическим аспектам регу-
лирования международных исследований.
Международный статус исследования подчеркивает (и даже усугубляет) основ-
ные этические проблемы в научных исследованиях. Этот случай вновь рассматривает
вопросы из Глав 2 и 5, поднимая проблемы сущности и адекватности согласия, а так-
178
же баланса рисков и выгод. Международный статус также приводит к сомнениям,
аналогичным рассмотренным в Главе 6 и касающимся возможности эксплуатации,
в данном случае, возникающей в основном из различных стандартов для согласия.
Релятивизм, терпимость и культурные особенности
Важными теоретическими вопросами, поднимаемыми в данном случае, явля-
ются культурные особенности, терпимость и релятивизм. Последние два вопроса тре-
буют от нас рассмотрения стандартов согласия, которое выступает обязательным
условием для разрешения проведения исследований. Существует несколько ответов
на эти вопросы. Один из подходов – настаивать на конкретном определенном стан-
дарте, независимо от того, «отечественный» это комитет или «зарубежный». Важно
разобраться, является ли такой ответ результатом рассмотрения важности согласия
против ожидаемой пользы от исследований или продуктом размышления о том, кто
должен принимать решение. Так, например, мы можем думать, что исследование
должно быть проведено, поскольку стандарт, который должен быть здесь применен,
соответствует культуре, в рамках которой и проводится это исследование. С другой
стороны, мы можем думать, что исследования должны быть проведены, поскольку
Африканский комитет по этике нашел баланс между ожидаемой пользой и подходя-
щим уровнем предоставления информации. В первом случае демонстрируется ин-
формированность и уважение к моральному многообразию, в то время как во втором
случае опираются на более объективный подход к этическим суждениям.
Существует два вида рассуждений, которые возникают из-за признания рас-
хождений в этических суждениях в случаях, подобных рассматриваемому. Во-первых,
существует теоретический вопрос, касающийся статуса этических суждений и воз-
можности существования истинно верного ответа, как такового. Во-вторых, существу-
ет более практический вопрос, касающийся обстоятельств, при которых мы должны
с пониманием относиться к значительным различиям в этических суждениях и ува-
жать культурные особенности. Достаточно много было написано о каждом из этих ви-
дов, поэтому мы только вкратце коснемся наиболее относящихся к делу моментов.
Моральные различия
Беглый взгляд на различные системы моральных ценностей и различные куль-
туры достаточен для того, чтобы осознать существование большого многообразия мо-
ральных ценностей и суждений среди населения земного шара как в настоящий мо-
мент, так и на протяжении всей истории. Несмотря на эти различия, некоторые могут
утверждать, что существуют некие базовые моральные принципы, общие для всего
общества, поскольку они формируют саму основу его существования [13]. Однако мы
должны быть осторожны с определением этих принципов в каждом конкретном слу-
чае. В частности, если они сформулированы слишком расплывчато, то они тривиаль-
но будут присутствовать во всех культурах – например, все культуры должны содер-
жать принципы, касающиеся понятия уважения без каких-либо дополнительных до-
говоренностей друг с другом.
Такая точка зрения предполагает, что культура – это постоянная, обособленная
общность. На самом деле и сами культуры, и культурные ценности подвижны и не об-
ладают четкими рамками, поэтому не до конца ясно, что означает истинность некото-
рого морального суждения в данной культуре. Здесь можно привести аналогию с язы-

179
ками. Как и культуры, языки может быть сложно разграничить, но при этом мы легко
понимаем их особенности и различия между ними [14]. По этой аналогии имеет
смысл судить и о моральных ценностях культуры или субкультуры, но только тогда,
когда они должным образом квалифицированы и приемлемы.
Нравственный релятивизм
Приверженцы нравственного релятивизма считают существование различий
в нравственных суждениях и несогласие, которое они часто вызывают, фундаменталь-
ным и характерным для морали. В целом, последователи данной теории считают, что
не существует универсально правильного ответа на вопросы морали, так как мораль
относительна и определяется культурой и обществом. Конкретные моральные ценно-
сти, которых придерживаются люди, зависят от культуры, в которой они живут или
в которой произошло их становление. Изначальная привлекательность морального
релятивизма может быть связана с сомнениями в идее существования морального аб-
солюта. Когда мы задумываемся над часто встречающимися различиями в моральных
ценностях, мы можем почувствовать, как нелегко судить тех, от кого мы отличаемся,
в соответствии с нашими моральными убеждениями, так как их моральные ценности
являются такими же хорошими, как и наши собственные.
Терпимость
Наша обязанность быть терпимыми по отношению к тем, чьи взгляды, образ
жизни и обычаи отличны от наших, часто считается важным признаком морального
релятивизма. Если наши нравственные суждения не имеют превосходства по сравне-
нию с другими, то они не являются более правильными и нет оснований для оценки
тех, чьи моральные взгляды отличаются от наших. Поэтому естественно полагать, что
мы всегда должны быть терпимыми к другим. Однако релятивизм противоречит этой
точке зрения. Релятивисты выдвигают абсолютные моральные требования такого ро-
да, которые не могут существовать. Они отрицают и то, что люди всегда должны быть
терпимыми, и то, что нет абсолютных моральных истин.
Д. Вонг (David Wong) утверждает, что релятивисты не обязательно должны
придерживаться таких категоричных утверждений относительно терпимости. По его
мнению, терпимость лучше рассматривать как особенность наших собственных мо-
ральных ценностей, сформированных под влиянием западной либеральной культуры
[15]. Поэтому необходимость проявлять терпимость не является всеобщей, а скорее –
как ключевой момент нашей культурной точки зрения – применима исключительно к
нам. Несмотря на то, что от нас требуется проявлять терпимость, мы не можем навя-
зать ее другим.
Мы можем также предполагать, что, хотя терпимость является важной ценно-
стью (внутри нашей культуры), она не является абсолютной. Например, борясь со слу-
чаями геноцида или рабства, мы скорее будем рассматривать терпимость как менее
важную ценность, чем действия по предотвращению нарушений прав и свобод чело-
века, которые при этом происходят. Важно то, что релятивизм не препятствует утвер-
ждению ценности терпимости, но и не способствует ее чрезмерной значимости. В от-
ношении рассматриваемого примера открытым остается вопрос, как приверженцы
релятивизма смогут найти баланс между уважительным отношением к местным стан-
дартам и ценностью личностной автономии.

180
Релятивизм и объективизм
Нравственный релятивизм является представлением о том, как соотносятся мо-
раль и культура, при этом он отвергает идею моральной истины и морального оправ-
дания. Объективисты, напротив, верят в существование моральных истин и в то, что
эти истины могут стать подходящим обоснованием для наших суждений.
Мы можем развить умеренную релятивистскую позицию, которая поддержива-
ет утверждение о том, что не существует универсальной морали, но делает также неко-
торые оговорки, касающиеся терпимости и, возможно, корректности [16]. Полагая
существование множества способов регулирования конфликтов между людьми через
культуру – в качестве спорной основной функции морали, мы можем также допустить,
что некоторые системы могут не справиться с этой задачей и оказаться, таким обра-
зом, несостоятельными. Культура, которая, например, не имеет варианта понятию
уважительного отношения, может оказаться несостоятельной в отношении важных
путей урегулирования межличностных конфликтов.
В качестве альтернативы мы можем обратиться к такой же умеренной объекти-
вистской позиции. Она может объяснить моральные различия, подчеркивая тот факт,
что даже если существуют истинно правильные ответы на обсуждаемые вопросы мо-
рали, эти ответы может оказаться трудно найти, особенно когда – как в рассматривае-
мом примере – они касаются того, что должно быть сделано в рамках культуры, не
родной для нас. Исходя из такого рода предположений, существование стойких меж-
культурных разногласий не должно подорвать нашу веру в возможность нахождения
правильного ответа (или, по крайней мере, искомого), хотя они могут дать нам осно-
вания для сомнений в правильности нашей точки зрения и, в результате, помочь стать
терпимее к точкам зрения других. Как и в случае умеренного релятивизма, данная по-
зиция не влечет за собой абсолютную обязательность терпимости.
Умеренный объективизм может привлечь внимание к тому, что могут быть си-
туации, когда различия между культурами настолько велики, что одной стороне не-
возможно будет убедить другую или прийти к какому-либо соглашению [17]. Однако
Уиггинс предположил, что, даже если такие разногласия существуют, могут быть си-
туации, в которых прогресс может быть достигнут благодаря упорству. Мысль заклю-
чается в том, что через более глубокое понимание различий каждая сторона может
прийти к пониманию точки зрения другой. Будет ли такая стратегия работать, зависит
от людей, вовлеченных в ситуацию, и обстоятельств, по которым они в ней оказались.
В процессе попыток понять друг друга такие элементы, как эго, темпераменты, мне-
ния авторитетов и отношения превосходства, могут иметь значение [18].
Различия в этических суждениях
Когда мы рассматриваем моральные различия и вариабельность моральных
суждений в контексте исследовательской этики, возникают два вопроса. Первый,
наиболее очевидный – каких стандартов должен придерживаться исследователь
в спорных ситуациях? Является ли исследовательская этика областью, в которой упор-
ство может оказаться успешным в достижении консенсуса? Второй вопрос, поднимае-
мый здесь, касается того, являются ли и в какой степени различия между комитетами,
будь то международные или внутренние, негативным явлением? Если можно предпо-

181
ложить существование определенных различий и разногласий, то различия в позици-
ях комитетов также будут ожидаемы. Более того, если мы примем одну из умеренных
точек зрения, описанных выше, мы сможем принять эти различия, как естественный
побочный результат различных способов осмысления морали. На практике же такая
вариативность может быть труднопреодолима – наличие нескольких комитетов, опе-
рирующих различными стандартами и приходящих к противоположным выводам,
может сделать получение разрешения на исследование затруднительным [19].
И вновь обширные вопросы взаимоотношений между наукой и обществом
вступают в игру: в этом случае при рассмотрении практического значения вариатив-
ности в этических суждениях. С одной стороны, вариативность может означать
надлежащее внимание к местным ценностям общества и морали. Это может означать
лишь правильное присоединение и признание различных точек зрения и ценностей
на социальном уровне. С другой стороны, вариативность может являться признаком
ошибок в процессах, которые должны дать согласованность и объективность в этиче-
ской оценке исследований. Таким образом, линия рассуждений, выработанная в части
отношений науки и общества, имеет важные точки соприкосновения с теоретически-
ми вопросами, связанными с нравственным релятивизмом.
Учебный пример 7.3. Исследование средства, «повышающего
доверие»
Окситоцин является естественным гормоном, продуцируемым в гипоталамусе
в ответ на различные стимулы, включая социальные отношения, секс, кормление гру-
дью или рождение ребенка. Ему принадлежит важная роль в формировании и под-
держании социальных связей, включая таковые между сексуальными партнерами и
между родителями и их потомками. Механизм функционирования окситоцина не до
конца изучен, но известно, что этот гормон делает людей более доверчивыми. В одном
из исследований было показано, что участники, получавшие интраназально оксито-
цин, более охотно соглашались передать деньги доверенному лицу, зная, что это лицо
может деньги и не вернуть, и редко изменяли свое отношение, даже если их доверие
не было оправдано [20].
Такие исследования позволили предположить, что дефицит окситоцина может
быть ассоциирован с рядом нейропсихиатрических состояний, включая аутизм, рас-
стройства, сопровождающиеся тревожностью, а также пограничные индивидуальные
нарушения, являющиеся следствием плохого обращения в детстве [21].
Ограничение для такого рода терапии – короткое время полужизни окситоци-
на, вводимого интраназально. Максимальный ответ на препарат наблюдается через
50 минут после введения и проходит уже через 2 часа. Для преодоления данного огра-
ничения группа исследователей решила провести испытания медленно выводящейся
формы гормона со значительно более продолжительным временем полужизни. Они
надеются, что гормон в соответствующей лекарственной форме сможет стать общедо-
ступным лечением для больных аутизмом и другими психическими нарушениями.
Много разговоров было связано с возможными альтернативными способами
использования такого рода продуктов. Обеспокоенность была связана, в том числе,
с возможным использованием их во время допросов террористов или солдат или в це-
лях идеологической обработки новых последователей радикальных сект. И, наконец,

182
было также высказано предположение, что такое лекарство наряду с уже доступными
препаратами сможет войти в состав качественно новой «смеси для изнасилования на
свидании».
Вопросы для обсуждения:
1. Какие риски существуют при проведении такого исследования?
2. Являются ли риски, связанные с проведением такого исследования, и возмож-
ное неправильное использование полученных результатов более значимым по
сравнению с потенциальными выгодами от исследования?
3. Могут ли (должны ли) исследователи сделать что-либо, чтобы предотвратить
неправильное использование полученных результатов?
4. Какие обязательства несут исследователи в отношении возможного неправиль-
ного использования их изысканий?
5. Кто (если не исследователи) должен быть ответствен за предотвращение непра-
вильного использования полученных результатов?
Обсуждение
Данный пример касается рисков, связанных с проведением исследования, но
также затрагивает другой тип риска, который уже рассматривался в предыдущих гла-
вах, – риск неправильного использования (или злоупотребления). При ответе на пер-
вые два вопроса мы можем отделить риск, связанный с исследованием как таковым
(например, риск причинения вреда участникам испытаний), от риска, связанного
с неправильным использованием результатов.
Двойное использование
Главной задачей рассмотрения данного примера является знакомство с про-
блемой двойного использования. Проблема двойного использования возникает тогда,
когда знания, получаемые в результате исследования, имеют потенциал быть исполь-
зованными как во благо, так и во вред. В разной степени это может быть применено
практически ко всем исследованиям, но проблема, требующая пристального внима-
ния, возникает только в случаях экстремальных ситуаций. Что делает большинство
случаев двойного использования заслуживающими внимания, так это степень вреда,
который может быть обусловлен неправильным использованием.
Важными при разборе этого случая являются вопросы, касающиеся допущения,
вписывающегося в контекст медицинских исследований, что исследования должны
приносить пользу людям. В Главе 1 мы рассматривали пользу как необходимый мо-
ральный аргумент для проведения исследований с участием человека. В рассматрива-
емом примере медицинского исследования данный аргумент будет наиболее значи-
мым, если будет включать прямую пользу для пациентов. В немедицинском контексте
вопрос о пользе исследования (или обоснованности исследования) не всегда является
настолько очевидным. Но как в случае медицинского, так и немедицинского исследо-
вания, возможность неправильного использования его результатов может заставить
нас обратить пристальное внимание на его обоснованность. Таким образом, часть
предлагаемого исследования, которая касается изучения важных аспектов человече-

183
ской физиологии, может нуждаться в скрупулезной оценке, если существуют серьез-
ные опасения насчет двойного использования результатов.
Центральным вопросом проблемы двойного использования является то, как
нам найти баланс между риском, ассоциированным с возможностью неправильного
использования полученных в результате исследований знаний, и потенциальной
пользой данных исследований для общества? Это поднимает проблему ответственно-
сти исследователей и управления исследованиями. В общих чертах, мы можем разде-
лить случаи двойного использования на три категории:
1) те, в которых конкретное исследование вообще не должно проводиться, так как
риски слишком высоки;
2) те, в которых результаты исследования не должны быть опубликованы или
стать доступными широкой общественности;
3) те, для которых могут быть применены надлежащие меры надзора как за ходом
выполнения самого исследования, так и применения его результатов.
Проблема двойного использования часто возникает в связи с исследованиями,
которые имеют потенциал применения в военных целях. Однако здесь необходимо
сделать несколько важных оговорок [22]. Во-первых, мы должны разграничить хоро-
шее/плохое использование технологии и использование в военных/мирных целях,
принимая во внимание, что в рассматриваемом случае только некоторые варианты
возможного двойного использования могут представлять интерес для военных. Внут-
ри категории возможных вариантов использования в военных целях мы также долж-
ны разграничить использование в целях наступления и обороны. Такие разграниче-
ния помогут нам поставить вопрос о том, является ли использование в военных целях
действительно вредным или плохим, а также дадут нам возможность увидеть,
насколько близки могут быть вредные и полезные варианты использования. Напри-
мер, мы можем рассматривать исследования эффектов воздействия определенного
патогена, который может быть использован в качестве химического оружия, как поиск
возможных способов снижения вредных эффектов такого оружия. Однако это же ис-
следование может дать ответы на некоторые практические вопросы, касающиеся того,
как получить более эффективную форму боевого патогена. В том и другом случае речь
идет об использовании результатов исследования в военных целях: в первом вариан-
те – для защиты, а следовательно, является приемлемым, во втором – для наступа-
тельных целей, что скорее всего будет неприемлемо.
Важно также разграничивать первостепенные и второстепенные цели. В приве-
денном выше примере первостепенной целью является оборона, а беспокойство вы-
зывает второстепенная, связанная с наступательными целями. Аналогично в учебном
примере 7.3 первостепенная задача приемлема, а обеспокоенность вызывают только
второстепенные задачи исследования. Сделанное разграничение очень важно, так как
традиционно обвинение базируется на основе намерений и мотивов. В случаях двой-
ного использования вторичные цели и задачи могут вообще не фигурировать среди
намерений и мотивов исследователей, пока мы не захотим сказать, что данное иссле-
дование необоснованно из-за возможного неправильного использования результатов.
Это подводит нас к проблеме, поднимаемой в вопросах № 3–5, касательно ответ-
ственности по предотвращению неправильного использования.

184
 Другое противоречие, характерное для случаев двойного использования, возни-
кает между безопасностью, с одной стороны, и академическими интересами и науч-
ным прогрессом, с другой. Обеспокоенность безопасностью в данном случае включает
определение и оценку рисков, связанных с неправильным использованием результа-
тов исследования. Некоторые из этих рисков могут быть преодолены путем примене-
ния необходимых уровней и форм защиты – значительно повышенный уровень без-
опасности будет снижать риск причинения вреда. В некоторых случаях меры безопас-
ности могут носить «физический» характер, не связанный с исследованием как
таковым: физическая система защиты данных для предотвращения взлома, а также
различные способы защиты, обеспечивающие, например, доступ к исследованиям и
их объектам только определенным уполномоченным на то лицам. Другим вариантом
является наложение ограничений на проведение исследования или распространение
полученных в результате знаний.
В противовес мерам безопасности, которые ограничивают исследования и их
распространение, существует необходимость академической свободы и научного про-
гресса. Свобода выбора своего собственного направления в исследованиях может быть
логически связана с более широким понятием интеллектуальной свободы, включаю-
щим свободу мыслей и высказываний, а также может быть рассмотрена как важная
составляющая деятельности образовательных и исследовательских учреждений, таких
как университеты. Ограничение этих свобод подрывает важнейшие общественные
принципы. Частично обоснование академической и интеллектуальной свободы связа-
но с идеей научного прогресса: допуская возможность такого исследования и общедо-
ступность его результатов, мы даем возможность новым исследованиям строиться на
основе полноты полученных результатов уже завершенных исследований.
В общем и целом, решения, касающиеся ограничения исследований или рас-
пространения полученных в результате их проведения знаний, будут включать поиск
баланса между определенными рисками (наряду с тем, до какой степени они могут
быть снижены) и ценностью академической свободы и научного прогресса. В обоих
случаях существует много возможностей для компромисса. Возможны различные
стратегии, позволяющие снизить, если не полностью ликвидировать, риски непра-
вильного использования, при этом в минимальной степени ограничивая интеллекту-
альную свободу. В рассматриваемом тематическом примере одной из возможностей
может быть ограничение или запрет на публикацию методов получения пролонгиро-
ванной формы окситоцина.
Ответственность и безопасность
Прямая связь между примером 7.3 и более широкой темой взаимодействия
науки и общества в этой главе раскрывается через рассмотрение вопросов индивиду-
альной и коллективной ответственности. Как отмечалось ранее, изменяющиеся тен-
денции в отношениях науки и общества приводят к тому, что простое распределение
ответственности среди индивидуумов становится все сложнее и сложнее. Дилеммы,
подобные двойному использованию, служат хорошим тому подтверждением. Рас-
смотрение общественной и институциональной ответственности является чрезвычай-
но важным моментом при разборе таких случаев. В то же время все равно остаются
вопросы, касающиеся исключительно исследователя. Поэтому важно рассмотреть как

185
вопросы индивидуальной ответственности исследователя, так и ответственности об-
щественных институтов.
Что понимается под ответственностью исследователя?
Вопрос о том, что может быть сделано непосредственно исследователем, чрез-
вычайно важен и может пониматься по-разному в зависимости от контекста. Одна из
всегда имеющихся возможностей – воздержаться от проведения исследований. Дру-
гими возможностями может быть проведение исследований под соответствующим ру-
ководством, полный запрет на публикацию результатов исследования или только
в местах, доступных широкой общественности, или модификация исследований (или
соответствующих печатных работ) таким образом, чтобы минимизировать вероят-
ность неправильного использования.
Проблема здесь сосредоточена вокруг обязательств исследователя проводить
исследования надлежащим образом и перекликается с проблемой обоснованности
научных стремлений, которая уже обсуждалась в первой части. Например, можно
утверждать, что поскольку исследователь проводит исследования за счет и в интересах
общества, то он должен предпринять адекватные меры, чтобы удостовериться, что ре-
зультаты исследования не смогут быть неправильно использованы. Во время публи-
кации результатов исследователь может сделать не так уж много, но проведение ис-
следования под надлежащим контролем и предупреждение соответствующих инстан-
ций о существующей возможности неправильного использования результатов может
оказаться эффективным. Такой подход обязывает исследователя предпринимать шаги
по предотвращению неправильного использования результатов. В то же время иссле-
дователя можно рассматривать не только как исследователя, но и как гражданина.
Как исследователь он имеет обязательства проводить исследования таким образом,
чтобы эффективно производить новые знания. Однако как гражданин он обязан дей-
ствовать так, чтобы не подвергать общество опасности. Таким образом, обязанности
исследователя и исследователя-гражданина могут вступать в конфликт, что требует
нахождения определенного баланса для каждого конкретного случая. Наконец, обя-
занности исследователя можно рассмотреть как касающиеся только проведения оп-
тимизированного научного исследования; в случае существования обязательств, ка-
сающихся правильного или неправильного использования его результатов, они не от-
носятся к исследователю, а приписываются более широким общественным
институтам, вовлеченным в надзор за применением результатов исследования.
Кто (если не лично исследователь) должен быть ответствен за предотвращение
неправильного использования результатов исследования?
В контексте существования надлежащих управляющих институтов возникают
вопросы, касающиеся степени контроля над исследованием, природы этого контроля
и форм любых возможных ограничений. Полезным будет выделить подходящие ин-
ституты и организации на каждом конкретном уровне – национальном, европейском,
международном. Они могут включать (но не ограничиваться) комитеты по этике,
фонды, финансирующие исследования, профессиональные ассоциации, управления и
международные негосударственные организации.
Идеи, обсуждаемые в вводной части к этой главе, о необходимости коллектив-
ной ответственности предполагали, что общество в целом должно задуматься над

186
необходимостью соответствующей политики и институциональной ответственностью
в таких случаях. Миллером и Селгелидом был предложен отличный список, включа-
ющий большое число доступных тактических альтернатив. Они предлагают 6 техно-
логий контроля различных аспектов ситуаций двойного использования. Это:
• разделение приемлемых и неприемлемых исследований;
• мандатный контроль над физической безопасностью и секретностью;
• лицензирование технологий с потенциалом двойного использования;
• мандатное (целевое) образование и обучение;
• мандатное регулирование персональной безопасности;
• цензура или надзор за распространением методов исследования или его резуль-
татов.
Очевидно, существуют различные способы проведения этих технологий в жизнь
и различные уровни контроля над исследователями. Миллер и Селгелид выделяют
следующие его категории:
• полная автономия отдельного исследователя;
• институциональный контроль;
• двойная система институционального и государственного контроля;
• контроль независимым авторитетным лицом;
• государственный контроль.
Способы, в которых приведенные формы могут или должны быть использова-
ны, будут различны в разных ситуациях. Однако в контексте разработки определен-
ной политики на любом из уровней – национальном, европейском или международ-
ном – важно решить, как все эти приведенные формы могут быть совмещены с уже
существующими системами надзора за всеми случаями в целом.
Учебный пример 7.4. Фармакогенетические исследования
Двое исследователей сотрудничают с международной фармацевтической ком-
панией и разрабатывают лекарства, нацеленные на определенную генетическую под-
группу внутри европейского общества. Их первый проект включает европейцев афри-
канского происхождения. Идея состоит в том, чтобы разработать формы препаратов,
используемых при лечении заболеваний сердца, которые смогут преодолеть генетиче-
ские особенности, встречающиеся в данной популяции и приводящие к снижению
эффективности, например, противовоспалительных средств.
Программа исследований будет включать установление генетических вариаций
между несколькими группами различного происхождения. После чего будет просле-
жена связь между этими генетическими вариациями и ответом на препарат. Как и
в случае с другими фармакоге-нетическими исследованиями такого рода, существует
шанс сделать более безопасное или более эффективное лекарство для соответствую-
щей популяции. Существует надежда, что данное исследование приведет к прогрессу
в области разработки лекарств с заданными на основе индивидуальных генетических
особенностей свойствами.

187
 Однако возникают вопросы, связанные с расовой и этнической дискриминаци-
ей, которые могут повлечь такого рода исследования.
Из коммерческих интересов фармацевтическая компания настаивает, что ин-
формация об исследовании может быть опубликована только в случае его успеха и
только после того, как разрабатываемое лекарство пройдет все стадии проверки.
Вопросы для обсуждения:
1. Какова польза данного исследования?
2. Каким образом такого рода исследования могут провоцировать дискримина-
цию?
3. Должны ли такие понятия, как раса фигурировать в таком исследовании? Су-
ществуют ли какие-либо (медицинские) исследования, для которых использо-
вание таких понятий будет приемлемо?
4. Какие этические вопросы поднимаются персональной, основанной на генетиче-
ских данных, медициной?
5. Являются ли условия, поставленные компанией, этически допустимыми?
6. Обязаны ли исследователи опубликовать результаты своих исследований?
Обсуждение
Фармакогенетические исследования дают возможность совместить наши зна-
ния о генетике и наблюдаемые вариации в ответе на вводимые лекарственные препа-
раты. При этом такие исследования поднимают вопрос о способности науки изменить
существующую форму медицины на форму с далеко идущими социальными послед-
ствиями. Особого внимания в данном случае заслуживает вопрос о том, как такие со-
циальные категории, как раса и этничность, уже сами по себе связанные с генетиче-
ской наследственностью, могут быть на постоянной основе привязаны к различиям
в фармакологическом ответе, что, в свою очередь, усиливает значимость упомянутых
социальных категорий.
Можно провести множество связей между рассматриваемым случаем и пробле-
мами, обсужденными в предыдущих главах. Введение индивидуализированной меди-
цины может поднять вопрос о доступе к конфиденциальной (генетической) информа-
ции – такие характерные для генетики проблемы будут рассмотрены далее в Главе 8.
Существует также обеспокоенность с точки зрения справедливости, связанная с досту-
пом к новым лекарственным препаратам и генетическими тестированиями, необхо-
димыми для получения преимуществ от таких лекарств. И, наконец, этот случай свя-
зан с проблемами дискриминации, которые рассматривались в Главе 6.
Фармакогенетика и вопросы этики
Фармакогенетика представляет собой отрасль науки, изучающую, как генетиче-
ские различия влияют на наш ответ на лекарственные препараты. Более точно, фар-
макогенетика берет в расчет генетическую информацию пациента о переносчиках ле-
карственных препаратов, ферментах их метаболизма и рецепторах к данным препара-
там для осуществления индивидуализированной лекарственной терапии, ведущей,

188
в свою очередь, к оптимальному выбору лекарств и подбору соответствующих дозиро-
вок [23].
Такие исследования несут ряд существенных выгод. Наиболее очевидным явля-
ется то, что группы пациентов и, в будущем, пациенты индивидуально будут получать
лекарства, которые будут для них более эффективны и с меньшим риском побочных
эффектов. Также предполагается, что разработки в области фармакогенетики будут
способствовать большей безопасности клинических испытаний благодаря использо-
ванию знаний о фармакологическом ответе, что позволит избежать высоких рисков
для их участников [24].
Большинство опасений, связанных с разработками в области фармакогенетики,
касаются вопросов справедливости. Подбор лекарственных препаратов для конкрет-
ных групп может привести к возникновению новых неравенств в сфере здравоохране-
ния или усилить уже существующие. Одно из таких опасений касается различий в до-
ступе к лекарственным препаратам между теми, для кого индивидуальный подбор бу-
дет возможен благодаря фармакогенетическим знаниям, и теми, кому не так повезло.
Одним из путей является создание благодаря фармакогенетике нового класса «сирот-
ских групп» – групп, для которых экономически невыгодно разрабатывать новые ле-
карственные препараты и которые, следовательно, вынуждены полагаться на менее
эффективную «подходящую всем» медицину [25].
Это может также вести к обострению существующего социально-экономи-
ческого неравенства. Если есть значительные фармакогенетические различия, кото-
рые частично совпадают с социально-экономическим статусом, то беднейшие слои
общества, возможно, выпадут из процесса разработки целевых лекарств или станут
жертвами стигматизации. Конечно, это необязательно должно случиться, но, как мы
увидим далее, важно соблюдать осторожность в случаях, когда научные различия, ко-
торые мы делаем между группами людей, совпадают с социальными.
Социальные категории при проведении исследований
Ключевой вопрос, поднимаемый учебным примером 7.4, касается понятия расы
и ее применимости к генетике. Характеристики, представляющие интерес с точки
зрения науки, которые оказывают влияние на ответ организма на конкретное лекар-
ство, – это, прежде всего, генетические характеристики. Однако социальные катего-
рии, которые мы обычно используем для классификации людей, чаще связаны
с внешностью, поведением, традициями и происхождением.
Основной поднимаемой здесь проблемой является взаимосвязь между генети-
ческими характеристиками, которые составляют основу фармакогенетических иссле-
дований, и социальными категориями, такими как раса и этнос. Фармакогенетические
события происходят исключительно на генетическом уровне, и формирование групп
в соответствии с ними может не совпадать с формированием групп по социальным
признакам. Таким образом, не все члены одной определенной социальной группы,
в рассматриваемом примере – европейцы африканского происхождения, будут обла-
дать генетическими особенностями, в соответствии с которыми было разработано ле-
карство. Это уже знакомая нам проблема, связанная с необходимостью убедиться
в том, что группа, на которой тестируется препарат, является той группой, для кото-
рой этот препарат впоследствии будет использоваться.

189
 Более того, социальные группы, выделенные по расово-этническому признаку,
часто становятся объектами стереотипных взглядов касательно поведения и черт ха-
рактера их членов, взглядов, которые наиболее часто являются результатом историче-
ских предубеждений или обобщения. Если идентификация генетических различий
окажется связанной с расовыми или этническими группами, то существует риск того,
что это усилит такие предубеждения и стереотипы. Поэтому важно четко различать
два описанных способа формирования групп – на основе генетических признаков и на
основе социальных.
С другой стороны, несмотря на вышесказанное, на заре фармакогенетики расо-
вые и этнические различия использовались как неспецифический маркер определен-
ных предрасположенностей. В некоторых случаях может показаться, что существует
значимая корреляция между фенотипическими чертами, ассоциированными с расо-
во-этнической принадлежностью, и, например, предрасположенностью к определен-
ным заболеваниям или реакцией на лечение. Такие корреляции, однако, могут быть
поставлены под сомнение.
Вопрос, с которого следует начать, – это генетическое обоснование расы. Одни
утверждают, что понятие расы, будучи социальной конструкцией с этической нагруз-
кой, не может быть использовано в науке. Сторонники такой позиции указывают на
то, что существует огромное количество генетических вариаций внутри одной расы
или этноса [26]. Другие полагаются на взаимосвязь между историческим происхожде-
нием и генетикой и на четко установленную взаимосвязь между генетикой и демон-
стрируемой моделью поведения. В соответствии с этой точкой зрения генетика и ис-
следования поведения соотносятся с тем, как мы понимаем такую социальную катего-
рию, как раса.
Применяя эти точки зрения к фармакогенетике, С. Холм утверждает, что взаи-
мосвязь между генетикой и понятием расы недостаточно сильна, чтобы считать фар-
макогенетические исследования излишними. Таким образом, генетические различия,
которые в достаточном количестве обнаруживаются внутри любой социально выде-
ленной расы, делают эту категорию неравноценной заменой фармакогенетическим
исследованиям [27]. Но даже если это верно, тем не менее, широкая корреляция, ко-
торая наблюдается между расой и фармакологическим ответом, может оказаться сама
по себе достаточна для создания социальных проблем: если допустить – правильно
или неправильно – что некоторые расовые или этнические группы могут получить
больше выгоды от разработки целевых препаратов, то появляется возможность для
возникновения или обострения внутрирасовых или межэтнических противоречий и
обид. Конструктивно это означает, что разработка целевых лекарств создает новое по-
ле для размышлений о справедливости распределения благ.
Коммерческие интересы при проведении исследований
Основная проблема, поднимаемая вопросом № 5, касается баланса между во-
влечением коммерческих структур, необходимым для постоянного и эффективного
развития медицинских наук, и опасностью, связанной с использованием дохода как
мотива для медицинской научной деятельности. Проблема возникает в основном из-
за опасений насчет того, насколько (чрезмерное) использование такого мотива может
извратить медицинскую практику и медицинские исследования.

190
 Чтобы разобраться в этой проблеме, мы должны осознать выгоды, которые дает
фармацевтическая промышленность, движимая рыночными интересами. Например,
исследования, проведенные в 2003 г., показали, что из 2 лет увеличения продолжи-
тельности жизни, достигнутых за период с 1986 по 2000 гг., 10 месяцев были достиг-
нуты за счет использования новых химических веществ [28]. Более ранние исследова-
ния показали, «что люди, которые пользовались новейшими лекарствами, имели го-
раздо лучшие показатели здоровья по окончании лечения по сравнению с людьми,
использовавшими лекарственные препараты предыдущих поколений для лечения
одних и тех же заболеваний» [29]. В более поздних исследованиях было показано, что
«чем больше появляется медицинских инноваций для лечения данного заболевания,
тем более значимые улучшения здоровья происходят в общей массе людей с таким за-
болеванием» [30]. Такие исследования являются ценными напоминаниями о выгоде,
которая связана с фармацевтической промышленностью. Поскольку промышленность
функционирует более эффективно в результате действия рыночных сил, общество
в целом имеет безусловный интерес в обеспечении дееспособности этой промышлен-
ности. Способность выпускать новый продукт на рынок быстрее, чем конкурент, явля-
ется наиважнейшей в обеспечении дееспособности любой компании.
В то же время существуют серьезные опасения, связанные с чрезмерным ком-
мерческим интересом в сфере здравоохранения. В контексте проведения исследова-
ний беспокойство может вызывать существование соблазна нарушить методологиче-
скую структуру исследования или подделать результаты. В худшем случае мы должны
опасаться, что финансовые побуждения могут привести к фальсификации результа-
тов. Медицинская практика и медицинские исследования могут достаточно хорошо
уживаться с процессом коммерциализации, но в то же время легко найти случаи, ко-
гда желание получить доход плохо сказывалось на прогрессе в медицине. Мы можем
сказать, что это будет верно и для приведенного тематического примера, в котором
ограничения на публикацию данных, главным образом вызванные желанием полу-
чить преимущество в конкурентной борьбе, препятствуют широкому распростране-
нию научного знания. Цели (а вместе с тем и мотивы), связанные с медициной или
медицинским исследованием, в значительной мере соотносятся с пользой для паци-
ентов, немедленной или ожидаемой в будущем, в то время как коммерческие интере-
сы могут запросто противоречить ей.
В течение нескольких последних лет на международном уровне были предпри-
няты некоторые шаги по предотвращению вреда, связанного с коммерческими инте-
ресами. Они включили в себя публичную регистрацию клинических испытаний и рас-
крытие их результатов. Особого внимания заслуживают рекомендации, сделанные
Международным комитетом редакторов медицинских журналов [31] и ВОЗ [32]. Оба
упомянутых руководства требуют, чтобы информация о проводимых медицинских и
близких к медицинским исследованиях была доступна для широкой общественности.
Например, ВОЗ рекомендует регистрировать все фазы клинических испытаний с уча-
стием человека в Международной системе регистрации клинических испытаний.
Важной функцией данных рекомендаций является усиление прозрачности и ответ-
ственности при проведении исследований для фармацевтических компаний. Раскры-
тие результатов, требуемое Международным регистром клинических испытаний, дает
возможность открыть информацию о коммерческой исследовательской деятельности
с целью защиты общества от страстно желающего наживы бизнеса [33].
191
Этика публикаций, конфликт интересов и научная честность
С точки зрения этики достаточно очевидно, что исследователи должны прово-
дить свои исследования надлежащим образом: они не должны фальсифицировать
данные, сокращать методологическую структуру исследования или заниматься плаги-
атом. Фальсификация данных или открытых закономерностей, как в случае с любым
элементом научной честности, является нарушением не только общих моральных
норм правдивости, но и самого проекта исследования. Это возвращает рассматривае-
мую проблему научной честности обратно к дискуссии, начатой ранее в этой главе, ка-
сательно вопросов взаимоотношений науки и общества.
Методологические недостатки и фальсификация результатов подрывает всякую
пользу, которую наука может принести обществу. Таким образом, степень, до которой
научные исследования в целом обоснованы ожидаемой от них пользой для общества,
тесно связана с обязанностью исследователей проводить свои исследования честно.
Это также имеет свои последствия для публикации и распространения данных, так
как пользу от научного исследования, вероятно, можно осознать только после публи-
кации работы и ее широкого прочтения. Обязанности исследователей публиковать и
аккуратно представлять результаты происходят из аргументов общественной пользы,
которые используются для обоснования исследований. Интересной частью рассмат-
риваемой проблемы является публикация «отрицательных результатов» – например,
результатов исследования, которое оказалось безуспешным в плане продемонстриро-
вать пользу определенного лекарства для определенной группы пациентов. Гораздо
легче восхищаться успешными исследованиями, чем извлекать уроки из неуспешных.
Систематические обзоры и мета-анализ – важные составные части научного исследо-
вания, которые могут быть проведены более тщательно, опираясь на всю полноту до-
казательств.
Документ, называемый «Универсальные требования к рукописям, подаваемым
в биомедицинские журналы: как писать и редактировать публикации в области био-
медицины», является полезным ресурсом в данном отношении [34]. Он включает
в себя положения, касающиеся публикации «отрицательных результатов» и тщатель-
ности представления исследований, но он также требует раскрытия конфликта инте-
ресов. Очевидно, что беспокойство, связанное с коммерческим конфликтом интере-
сов, возникает в отношении вовлечения исследователей (а на практике и способов
управления), которые мотивированы собственными финансовыми интересами
в большей степени, чем разработкой медицинских продуктов, которые бы принесли
пользу пациентам. Существуют, однако, другие очень сильные мотивации, которые
также могут отвлечь исследователя от центральных задач медицинского исследова-
ния. Это – академическая необходимость делать публикации, необходимость привле-
чения денежных средств или внимания научной или широкой общественности. Дан-
ные мотивы могут также вести к нарушениям в проведении исследований, упомяну-
тым выше в контексте коммерческих интересов, таким как упрощение методов и
фальсификации результатов. И, хотя существуют достаточно веские основания для
раскрытия подобных конфликтов интересов, важно осознать то, что исследователь
может действовать честно, несмотря на существующее давление, и что возникновение

192
конфликта интересов как такового необязательно служит индикатором того, что что-
то идет не так.
Все эти вопросы, касающиеся науки и общества, достаточно злободневны. Ком-
мерческие интересы чрезмерно важны для функционирования европейского обще-
ства и, более узко, для функционирования европейских систем здравоохранения. В то
же время (как и в других общественных секторах) мотивы и ориентации коммерче-
ских организаций не всегда совпадают с таковыми в обществе в целом или конкретно
в системе здравоохранения, поэтому должны быть рассмотрены с осторожностью. Ес-
ли рассуждать над формой и структурой управления исследовательской этикой в Ев-
ропе, все изложенные аспекты должны быть тщательно сбалансированы.
Литература
1. Expert Group on Science and Governance, Taking European Knowledge Society Seriously: Report of
the Expert Group on Science and Governance to the Science, Economy and Society Directorate (Euro-pean
Commission Directorate-General for Research, Science, Economy and Society, 2007), Chapter 4.
http://ec.europa.eu/research/science-society/document_library/pdf_06/european-knowledge-
society_en.pdf.
2. Mary Dixon-Woods, Emma Angell, Richard E. Ashcroft and Alan Bryman, “Written work: ‘The so-
cial functions of Research Ethics Committee letters”, Social Science and Medicine 65 (2007): 792–802. Also
see Mary Dixon-Woods and Richard E. Ashcroft, “Regulation and the social licence for medical research”, Med-
icine, Health Care and Philosophy 11 (2008): 381–91.
3. Expert Group on Science and Governance, Taking European Knowledge Society Seriously (European
Commission Directorate-General for Research, Science, Economy and Society, 2007): 52.
http://ec.europa.eu/research/science-society/document_library/pdf_06/european-knowledge-
society_en.pdf.
4. См., например, Peter Singer “Moral experts”, Analysis 32 (1972): 115–7; Cheryl N. Noble, “Ethics
and experts”, Hastings Center Report 12 (1982): 7–9.
5. Rene von Schomberg, “From the ethics of technology towards an ethics of knowledge policy and
knowledge assessment”. (European Commission Directorate-General for Research Science, Economy and Soci-
ety, 2007). http://ec.europa.eu/research/science-society/pdf/ ethicsofknowledgepolicy_en.pdf.
6. Larry May and Stacey Hoffman, eds., Collective Responsibility: Five Decades of Debate in Theoret-
ical and Applied Ethics (New York: Rowman & Littlefield, 1991).
7. Expert Group on Science and Governance, Taking European Knowledge Society Seriously (European
Commission Directorate-General for Research, Science, Economy and Society, 2007), Chapter 5.
http://ec.europa.eu/research/science-society/document_library/pdf_06/european-knowledge-society_en.pdf.
8. Некоторые авторы считают, что даже с учетом того, что произошел уход от упрощенной мо-
дели понимания науки обществом, по-прежнему есть признаки того, что смешивается понимание и
принятие. См.: Sheila Janasoff, Designs on Nature: Science and Democracy in Europe and the United States
(Princeton NJ: Princeton University Press, 2005).
9. Expert Group on Science and Governance, Taking European Knowledge Society Seriously (European
Commission Directorate-General for Research, Science, Economy and Society, 2007): 57.
http://ec.europa.eu/research/science-society/document_library/pdf_06/european-knowledge-society_en.pdf.
10. Mark Sheehan, “Should research ethics committees meet in public?”, Journal of Medical Ethics 34
(2008): 631–5.
11. Например, см.: World Medical Association, Declaration of Helsinki: ethical principles for research
involving human subjects (2008), para. 33. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.
Любопытно, что руководящие принципы СММНО более пригодны в такой ситуации, так как допуска-
ют, что степень дальнейшего обеспечения может зависеть от расходов и последствий отмены лечения.

193
СММНО – Совет международных медицинских научных организаций (CIOMS) Международные руко-
водящие принципы этики для биомедицинских исследований на людях (2002), Принцип 10.
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm. Это руководство и проблема обеспечения паци-
ентов лечением по завершении испытаний была рассмотрена в Главе 6 в контексте эксплуатации сооб-
щества.
12. Пример основан на исследовании, описанном в работе Joseph M. Mfutso-Bengu and Ter-
rie E. Taylor, “Ethical jurisdictions in biomedical research”, Trends in Parasitology 18, no. 5 (2002): 231–4.
13. James Rachels and Stuart Rachels, The Elements of Moral Philosophy (New York: McGraw-Hill,
2009).
14. Neil Levy, Moral Relativism: a short introduction (Oxford: Oneworld Publications, 2002).
15. David Wong, Moral Relativity (Berkeley, CA: University of California Press, 1984); David Wong,
“Relativism”, in A Companion to Ethics, Peter Singer, ed. (Oxford: Blackwell, 1993): 442–50.
16. David Wong, “Relativism”, in A Companion to Ethics, Peter Singer, ed. (Oxford: Blackwell, 1993): 446.
17. David Wiggins, “Moral cognitivism, moral relativism and motivating moral beliefs”, Proceedings of
the Aristotelian Society 91 (1990): 75–6.
18. Mark Sheehan, “Moral Relativism”, in Principles of Health Care Ethics, Richard E. Ashcroft, Angus
Dawson, Heather Draper and John R. McMillan, eds. (Chichester: John Wiley & Sons, 2007): 93–8.
19. E.L. Angell, C.J. Jackson, R.E. Ashcroft, A. Bryman, K. Windridge and M. Dixon Woods, “Is ‘in-
consistency’ in research ethics committee decision-making really a problem? An empirical investigation and
reflection”, Clinical Ethics 2 (2007): 92–9.
20. BBC News, “Trust drug may cure social phobia” (21 May 2008).
http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/7412438.stm.
21. Maia Szalavitz, “‘Cuddle chemical’ could treat mental illness”, New Scientist 2656 (14 May 2008): 34–7.
22. Seumas Miller and Michael J. Selgelid, “Ethical and philosophical consideration of the dual-use di-
lemma in the biological sciences”, Science and Engineering Ethics 13 (2007): 523–80.
23. Magnus Ingelman-Sundberg, “Pharmacogenetics: an opportunity for a safer and more efficient
pharmacotherapy”, Journal of Internal Medicine 250 (2001): 186.
24. Emilio Mordini, “Ethical considerations on pharmacogenetics”, Pharmacological Research 49
(2004): 375–9.
25. Andrew Smart, Paul Martin and Michael Parker, “Tailored medicine: whom will it fit? The ethics of
patient and disease stratification”, Bioethics 18 (2004): 322–43.
26. Troy Duster, “Medicine – race and reification in science”, Science 307 (2005): 1050–1.
27. Søren Holm, “Pharmacogenetics, race and global injustice”, Developing World Bioethics 8, no. 2
(2008): 82–8.
28. Frank R. Lichtenberg, “The impact of new drug launches on longevity: Evidence from longitudinal,
disease-level data from 52 countries, 1982–2001”, in NBER Working Papers 9754 (Cambridge, MA: National
Bureau of Economic Research, Inc., 2003).
29. Frank R. Lichtenberg and Suchin Virabhak, “Pharmaceutical-embodied technical progress, longevi-
ty, and quality of life: Drugs as ‘equipment for your health’”, in NBER Working Papers 9351 (Cam-bridge, MA:
National Bureau of Economic Research, Inc., 2002): 2.
30. Frank R. Lichtenberg, “The impact of new laboratory procedures and other medical innovations on
the health of Americans, 1990–2003: Evidence from longitudinal, disease-level data”, in NBER Work-ing Pa-
pers 12120 (Cambridge, MA: National Bureau of Economic Research, Inc., 2006).
31. International Committee of Medical Journal Editors, “Clinical trial registration: looking back and
moving ahead” (June 2007). http://www.icmje.org/clin_trial07.pdf.

194
 32. World Health Organization, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
http://www.who.int/ictrp/en.
33. S. Matthew Liao, Mark Sheehan and Steve Clarke, “The duty to disclose adverse clinical trial re-
sults”, American Journal of Bioethics 9, no. 8 (2009): 24–32.
34. International Committee of Medical Journal Editors, “Uniform requirements for manuscripts sub-
mitted to biomedical journals: writing and editing for biomedical publication” (October 2008).
http://www.icmje.org/index.html.

Дополнительная литература
Общество и научные исследования
• Expert Group on Science and Governance. Taking European Knowledge Society Seriously: Report of
the Expert Group on Science and Governance to the Science, Economy and Society Directorate (European
Commission Directorate-General for Research, Science, Economy and Society, 2007).
http://ec.europa.eu/research/science-society/document_library/pdf_06/european-knowledge-society_en.pdf.
• Dixon-Woods, Mary and Richard E. Ashcroft. “Regulation and the social license for medical re-
search”, Medicine, Health Care and Philosophy 11 (2008): 381–91.
• Emanuel, Ezekiel, David Wendler and Carol Grady. “What makes clinical research ethical?” Journal
of the American Medical Association 283 (2001): 2701–11.

Международная исследовательская деятельность

• African Malaria Network ethics discussion forum. http://www.amanet-trust.org/discuss.
• Emanuel, Ezekiel, David Wendler, Jack Killen and Carol Grady. “What makes research in developing
countries ethical?” Journal of Infectious Diseases 189 (2004): 930–7.
• Levy, Neil. Moral Relativism: A Short Introduction (Oxford: Oneworld Publications, 2002).
• Nuffield Council on Bioethics. The Ethics of Research Related to Healthcare in Developing countries
(London: Nuffield Council on Bioethics, 2002). http://www.nuffieldbioethics.org/go/ourwork/ develop-
ingcountries/publication_309.html.
• SciDevNet dossier on ethics in research. http://www.scidev.net/dossiers.

Двойное назначение
• Badash, L. (2004). “Science and social responsibility”, Minerva 42, 285–98.
• Eckenwiler, L. (2005). “Ethics and the underpinnings of policy in biodefense and emergen-cy prepar-
edness”, Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics 14, 306–15.
• Miller, Seumas, and Michael J. Selgelid. “Ethical and philosophical consideration of the dual-use di-
lemma in the biological sciences”, Science and Engineering Ethics 13 (2007): 523–80.

Фармакогенетика
• European Commission, Ethical, Legal and Social Aspects of Genetic Testing: Research, Development
and Clinical Applications (Report of the STRATA Expert Group, Brussels, 2004). http://ec.europa.eu/ re-
search/conferences/2004/genetic/pdf/report _en.pdf.
• Holm, Søren, “Pharmacogenetics, race and global injustice”, Developing World Bioethics 8, no. 2
(2008): 82–8.
• Mordini, Emilio. “Ethical considerations on pharmacogenomics”, Pharmacological Research 49
(2004): 375–9.
• Nuffield Council on Bioethics, Pharmacogenetics: Ethical Issues (London: Nuffield Coun-cil on Bio-
ethics, 2003). http://www.nuffieldbioethics.org/go/ our-work/pharmacogenetics/publication_314.html.
• Smart, Andrew, Paul Martin and Michael Parker. “Tailored medicine: whom will it fit? The ethics of
patient and disease stratification”, Bioethics 18 (2004): 322–43.

195
 Глава 8. Этические проблемы современных
биотехнологий
Цели обучения
Материал этой главы поможет Вам лучше понять:
1) специфические этические вопросы репродуктивной и смежных технологий, ин-
валидности, нанотехнологии и генетики;
2) этические вопросы общего характера в областях репродуктивной и смежных
технологий, инвалидности, нанотехнологии и генетики;
3) особенности выполнения этической оценки исследований в области репродук-
тивной и смежных технологий, инвалидности, нанотехнологии и генетики.
Введение
Эта глава освещает ряд вопросов, возникающих в контексте новых биотехноло-
гических разработок. В общих чертах рассматриваются спорные вопросы репродук-
тивной и смежных технологий, проблемы инвалидности, нанотехнологии и генетики.
Каждая из этих областей представлена тематическими примерами, в которых обсуж-
дается ряд этических соображений, перекликающихся с материалом предыдущих
глав. В особенности тесно данная глава связана с Главой 7, в начале которой были по-
дробно рассмотрены отношения между наукой и обществом, в частности, такие четы-
ре темы:
1) формы участия общественности и заинтересованных сторон;
2) значение консенсуса в принятии решений;
3) разграничение индивидуальной и коллективной ответственности;
4) формы и структура управления исследовательской этики. Примеры в этой главе
дополняют и развивают указанные темы.
Примеры этой главы поднимают два рода этических проблем. Во-первых, спе-
цифические трудности для проведения этической оценки: например, связанные с по-
лучением согласия, защитой конфиденциальности и оценкой рисков и выгод. Они
приглашают читателя заглянуть вперед и рассмотреть способы, в которых система
этической оценки и современный подход к этике научных исследований будут в со-
стоянии справиться с биотехнологическими разработками будущего. Рассмотрение
этих проблем основывается на материале предыдущих глав и включает обсуждение
вопросов, с которыми в будущем могут столкнуться как участники исследований, так и
проводящие их этическую оценку.
Во-вторых, примеры этой главы поднимают вопросы, более тесно связанные
с сущностью и допустимостью рассматриваемых технологий как таковых (в отличие от
частных вопросов, возникающих уже в процессе исследования). В примерах изучают-
ся четыре обширные темы, каждая из которых несет в себе новые аспекты понимания
этики в целом, в совершенно независимом от исследований контексте. Так, к примеру,
ставится вопрос о месте этики в обществе. В примере 8.1 обсуждаются этические про-
блемы современных репродуктивных технологий, в том числе моральный статус эм-

196
бриона, допустимость и пределы вмешательства в репродуктивный процесс. В приме-
ре 8.2 рассматривается статус инвалидности и должная реакция на него в свете новых
возможностей для биотехнологического вмешательства. Пример 8.3 описывает слож-
ности решений в условиях неопределенности и адекватность принципа предосторож-
ности при работе с нанотехнологиями. В заключительном примере 8.4 анализируется
применение генетики, в частности, глобальное использование генетических данных
человека в контексте генетического биобанка.
При рассмотрении каждого из примеров целесообразно сразу разделить эти два
рода этических проблем (общие и специфические), после чего обсудить, каким обра-
зом более широкие этические проблемы могут повлиять на более частные, приклад-
ные исследовательские вопросы.
Учебный пример 8.1. Генная терапия зародышевых клеток
Карина, специалист по клинической генетике, совместно с коллегами из лабо-
ратории экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) разработала методику манипу-
ляции с генной структурой имплантируемых эмбрионов. При успешном применении
такая методика имеет преимущество перед селекцией эмбрионов и позволяет парам
получить ребенка без наследственных заболеваний, даже если поражены все доступ-
ные эмбрионы этой пары (например, если один из родителей не способен больше
производить гаметы в результате заболевания).
Первая пара, пользующаяся услугами лаборатории ЭКО, Анна и Борис,
в анамнезе имеет случаи наследственной почечной недостаточности. Некоторые чле-
ны их семей в течение жизни страдали тяжелыми заболеваниями почек. Однако, хотя
и Анна, и Борис обладают подобными генами, ни у одного из них эти гены не экспрес-
сированы. Данный случай трудноразрешим с помощью такого метода генной манипу-
ляции. Но представляется возможным использовать метод, разработанный Кариной,
для избавления от одного из ключевых симптомов заболевания.
У лиц, которые страдают от этого вида почечной недостаточности, часто она со-
четается с анемией – недостаточным количеством эритроцитов, переносящих кисло-
род к тканям тела. Применение методики Карины вызовет генетический полимор-
физм в эмбрионе, что приведет к увеличению восприимчивости будущего ребенка
к эритропоэтину (ЭПО). ЭПО – белок, стимулирующий выработку красных кровяных
телец клетками костного мозга. Предполагается, что повышение восприимчивости
к ЭПО сможет компенсировать недостаток его содержания, вызываемый почечной
недостаточностью, а следовательно, и анемию. С этой целью пациентам с тяжелыми
заболеваниями почек в некоторых случаях вводят химически синтезированный ЭПО.
Также, вероятно, ЭПО использовался спортсменами для улучшения показателей за
счет роста количества переносимого кровью кислорода. Вдобавок, такой вид есте-
ственного генного полиморфизма был обнаружен у Ээро Мянтюранта, финского
лыжника, двукратного чемпиона Олимпийских игр в 1970-х гг. Из-за этого его орга-
низм производил на 25–50 % больше красных кровяных клеток, по сравнению
с обычным человеком, что значительно повышало его выносливость.
Вторая супружеская пара, Дана и Эдди, являются приверженцами активного
образа жизни. Эдди достиг хороших результатов в ряде спортивных состязаний на
выносливость, однако всегда подозревал, что его наследственность не позволяет со-

197
вершенствоваться дальше определенного уровня. Супругам очень хотелось бы избе-
жать подобной ситуации для своих детей, и они обсудили с Кариной возможности ис-
пользования ее техники генной терапии для увеличения физической выносливости
своего ребенка. Если случится, что ребенок станет участвовать в спортивных состяза-
ниях, проблем с выносливостью не возникнет.
Обе пары будущих родителей четко понимают, что:
• методика еще не испытывалась на людях и не обязательно будет достигнута та-
кая же результативность, как полученная в испытаниях на животных;
• если у полученного ребенка (в случае Анны и Бориса) будут проблемы с почка-
ми, проведенная терапия в этом случае их не решит – она направлена исключи-
тельно на борьбу с проявлениями анемии;
• если у полученного ребенка будут здоровые почки, в результате проведенной
терапии у него будет повышенный уровень ЭПО (верно для обеих пар);
• если у полученного ребенка будут здоровые почки и повышенный уровень ЭПО,
незначительно увеличивается вероятность инсульта;
• поскольку изменения происходят на эмбриональном уровне, вероятно, они бу-
дут проявляться и в последующих поколениях.
Вопросы для обсуждения:
1. Чем является использование метода в случае Анны и Бориса: лечением или ис-
следованием?
2. Какие этические проблемы возникают в связи с применением этого метода (ес-
ли считать его исследованием либо лечением)?
3. Допустим ли такой способ лечения эмбрионов и почему?
4. Чем считать применение метода Карины для каждой пары – лечением или усо-
вершенствованием эмбрионов? Как классифицирование данного метода повли-
яет на этичность планируемых вмешательств?
5. Вправе ли супружеские пары решать – производить такую процедуру или нет?
Если предположить, что рожденный ребенок получит пользу от такого вмеша-
тельства, обязаны ли родители произвести такую процедуру? Многое ли зави-
сит от возможной пользы для планируемого ребенка?
6. Необходимо ли особое регулирование или надзор за деятельностью такого рода?
7. Возникают ли особые этические вопросы в связи с тем фактом, что подобные
вмешательства, в случае их успеха, могут отразиться на последующих поколе-
ниях?
Обсуждение
В этом примере представлены этические проблемы использования новых ре-
продуктивных технологий, а также этические проблемы, характерные для научных
исследований в этой области. Последние целесообразно учитывать и до, и после об-
суждения более дискуссионных вопросов репродуктивных технологий и генетических
усовершенствований. Если выделить этические проблемы, порождаемые спецификой

198
рассматриваемых методов, из более общих проблем исследовательской этики, то чи-
тателям будет проще оценить частную этическую проблематику, поднимаемую проти-
воречивостью новейших технологий.
Предварительный обзор частных вопросов исследовательской деятельности
указывает на ряд важных взаимосвязей с материалом предыдущих глав. Так, рассмат-
риваемый случай поднимает проблемы согласия и оценки вреда в отношении воз-
можных последствий для потомства; понимание и принятие риска в условиях недо-
статочности данных о последствиях; права родителей дать согласие на риски, которые
будут нести их будущие дети. Эти вопросы связаны с материалом, изложенным в Гла-
вах 2, 3 и 5.
Различие между исследованием и лечением
Прежде чем рассматривать сопутствующие данному примеру вопросы исследо-
вательской этики, нам необходимо установить, является ли предполагаемое вмеша-
тельство исследованием. Как уже обсуждалось в Главе 1, ответ на данный вопрос не
всегда прост и однозначен.
С одной стороны, имеются очевидные признаки исследования: вмешательство
носит явный экспериментальный характер, поскольку клиницист не располагает до-
статочными, ранее установленными доказательствами эффективности своих манипу-
ляций и преследует цель точнее понять природу заболевания и улучшить свою мето-
дику. С другой стороны, применение методики в данном случае носит частный харак-
тер (в отличие от полномасштабных исследований), задействованы лица
с подходящими клиническими данными, которые готовы (и, возможно, даже постав-
лены перед необходимостью) участвовать в эксперименте для решения конкретной
проблемы. Это означает, что данные, которые могут быть получены в ходе экспери-
мента будут весьма специфичными, и делать какие-либо общие выводы на их основе
невозможно.
Если это вмешательство рассматривать как исследование, его обоснованность
может быть сомнительна, поскольку даже в случае успеха будет получено весьма мало
(или не будет получено совсем) обобщающих данных. Но можно противопоставить
этому утверждение, что данный случай, как и другие в клинической генетике, важен
для понимания сущности исследования и его связи с клинической практикой [1].
В клинической генетике индивидуальные мутации часто требуют детального изуче-
ния. В итоге, такие частные случаи образуют для генетиков «библиотеку» мутаций и
условий для них, порой внося больший вклад и в экспериментальную, и в клиниче-
скую науку, чем масштабные, «научно значимые» исследования.
Развитие научной базы в клинической генетике происходит таким образом, что
полномасштабные исследования, дающие объективные, точные данные в других об-
ластях, могут быть неприменимы к подобным технологиям. Поэтому остается откры-
тым вопрос обоснованности вмешательства. С одной стороны, такой частный подход
может принести реальную пользу с точки зрения развития научных знаний и пер-
спектив для лечения; с другой, если вмешательство рассматривать как лечение част-
ного случая, его обоснованность вообще может рассматриваться не с позиций ценно-
сти для науки, а с позиции выгоды для пациента и его согласия.

199
 Однако независимо от того, как будут классифицированы эта и подобные ситу-
ации, они в любом случае требуют проведения этической экспертизы подобной той,
которая осуществляется комитетами по этике. Даже если подобный эксперимент
классифицировать как лечение, принимая во внимание связанные с ним риски и то,
что врач кроме излечения пациента может преследовать и другие цели, может воз-
никнуть необходимость дополнительного регулирования и надзора по сравнению
с более традиционными формами клинической практики.
Специфические проблемы исследований
Если ненадолго отвлечься от обсуждаемых выше вопросов и рассмотреть дан-
ный случай как исследование, то возникает ряд этических проблем [2].
Часть их касается соотношения полученных в ходе такого исследования пользы
и вреда. В силу экспериментальной сущности предполагаемого вмешательства потен-
циальный вред может быть значителен и обоснованность такого исследования будет
привязана к предотвращению тяжелых состояний, а не к извлечению выгоды пациен-
том от проведенных манипуляций. Если без вмешательства эмбрион, скорее всего, бу-
дет развиваться как нормальный ребенок, то риски, связанные с проведением проце-
дуры, вероятно, перевешивают возможные преимущества. Более того, если мы оцени-
ваем этот случай в соответствии со стандартами, обычно применяемыми для
исследований, сомнительно подвергать такие уязвимые субъекты, как эмбрионы, зна-
чительному риску при отсутствии явной выгоды. Приведенные доводы затрагивают
два спорных предположения. Первое: эмбрион может считаться субъектом исследова-
ния. Более широко это обсуждается в рамках вопросов о моральном статусе эмбриона,
которые будут рассмотрены далее. И второе – наличие значительных моральных раз-
личий между терапией (случай Анны и Бориса) и усовершенствованием (случай Даны
и Эдди), что также будет рассмотрено далее.
Для рассматриваемой модификации зародышевых клеток и подобных ей было
бы желательно располагать подтвержденной результатами исследований информацией
о их воздействии как на текущее поколение детей, в которых непосредственно приме-
нялся метод, так и на последующие поколения. А такие исследования будут намного
сложнее в проведении, и получение необходимых данных займет длительное время.
Субъекты исследования должны в течение жизни находиться под наблюдением с целью
мониторинга эффектов воздействия. Это повлечет значительные трудности
с получением согласия, в частности: его надо получать и от родителей, и непосред-
ственно от субъекта исследования на протяжении жизни, и, вероятно, от его потомства.
Наконец, есть спорные моменты введения таких методов лечения в общекли-
ническую практику. В частности, исходя из природы вмешательства и вероятных об-
стоятельств его применения, насколько успешным и не связанным с риском оно
должно быть, чтобы стать общедоступным? Должны ли уровень безопасности и коэф-
фициент успешности быть такими же, как для прочих видов вмешательств?
Моральный статус эмбриона
Рассматриваемые примеры, несомненно, поднимают проблемы надлежащего
отношения к эмбриону и его морального статуса. Рассмотрим четыре общих утвер-
ждения, применимых в контексте проведения исследований. В соответствии с ними
моральный статус:

200
 1) присущ целостному человеческому организму;
2) присущ личностям;
3) присущ как личностям, так и потенциальным личностям;
4) присваивается окружением.
Ниже будет кратко рассмотрено каждое утверждение, после чего обсудим их
значение в этической оценке исследования.
Вначале, однако, необходимо уточнить, что понимается под термином «мо-
ральный статус». С одной стороны, существо обладает моральным статусом (или явля-
ется морально значимым), когда обладает потребностями, которые морально значи-
мы сами по себе, а не потому, что превосходят потребности другого морально значи-
мого существа. Большинство согласится, что все разумные существа в этом смысле
морально значимы. Но это не подразумевает, что потребности этих существ имеют ка-
кое-то особое значение. С другой стороны, обладание моральным статусом подразу-
мевает наличие интересов, которые требуют особого, самого высокого уровня защиты,
таких, которые обычно мы требуем для себя и признаем для других человеческих су-
ществ: например, наделение их правами или то, что отношения с ними регулируются
строгими деонтологическими ограничениями. Они не должны быть абсолютными, но
могут быть сняты лишь при экстремальных обстоятельствах. Чтобы избежать путани-
цы, такое иногда называют обладанием «полным» моральным статусом.
Согласно следующим четырем утверждениям, полным моральным статусом,
или близким к нему, обладают следующие субъекты:
1. Моральный статус присущ целостному человеческому организму. С этой точки
зрения целостный человеческий организм наделяется полным моральным ста-
тусом с момента зачатия. Логика такова, что моральный статус объекта не ме-
няется ни на каком этапе, кроме начального, то есть зачатия. Есть немного иная
точка зрения, согласно которой морально значим этап, на котором зародыш
становится отдельным человеческим организмом, что требует присвоения пол-
ного морального статуса лишь после того, как пройдет возможность разделения
зародыша (в результате чего, например, образуются близнецы), что обычно
происходит на 14 день.
Главное возражение против данной точки зрения – требование соответствия
широко распространенным практикам (разумеется, непринятие этих практик, как не-
этичных является здесь альтернативным вариантом). Очевидно, если человеческий
организм уже с момента зачатия наделен полным моральным статусом, то прерыва-
ние беременности на любом сроке весьма спорно. Это, конечно, идет вразрез с прак-
тикой во многих странах. И если принять эту точку зрения на моральный статус заро-
дыша, не странно ли, что самая ужасная моральная трагедия случается незаметно
в виде спонтанного естественного выкидыша [3].
2. Моральный статус присущ человеческой личности. Возможно, в ответ на спор-
ность мнения о моральном статусе целостного организма, этот подход проводит
различие между человеком и личностью и наделяет полным моральным стату-
сом лишь последнюю. Человек, согласно этому, лишь биологическая категория,
пока он не обладает морально значимыми признаками, внутренне отличающи-

201
 ми представителей данного вида от прочих видов. Концепция личности, таким
образом, применима к субъектам, имеющим морально значимые свойства,
обычно включающие разумность, способность ощущать, способность к обще-
нию, самосознание и волю [4].
Спорность этого подхода заключается в том, что индивидуумы, не имеющие не-
которых личностных признаков (в том числе маленькие дети и умственно недееспо-
собные), не могут обладать полным моральным статусом и относиться к ним надо со-
ответствующим образом.
3. Моральный статус присущ личности и потенциальным личностям. Данный
подход учитывает различия между личностью и человеком, но также наделяет
моральным статусом и эмбрионы, и детей, которые из-за возраста не имеют
определяющих характеристик личности, в силу того, что потенциально лич-
ность в них сформируется. Различие с первым подходом состоит в том, что здесь
допускается неполный моральный статус эмбриона как «недо-личности», но
вместе с тем, в силу его потенциала, этот статус необычен и является защитой от
определенных угроз и воздействий.
Спорность данного подхода состоит в доказательстве моральной значимости та-
кого потенциала. Так, можно сказать, что сперматозоид и яйцеклетка также обладают
потенциалом сформироваться в организм и, по логике, должны быть наделены мо-
ральным статусом. Также, придерживаясь данного подхода, невозможно наделить
моральным статусом умственно неполноценных людей, у которых никогда не смогут
сформироваться личностные признаки.
4. Моральный статус является присваиваемым. Этот подход отрицает, что мо-
ральный статус определяется характеристиками его носителя. Вместо этого счи-
тается, что статус возникает в результате отношения и поступков окружающих.
Так, существо обладает моральным статусом, если к нему проявляется отноше-
ние как к обладающему моральным статусом, например, когда признание его
значимости выражается в элементах поведения или речи. К примеру, можно
сказать, что зародыш имеет моральный статус, когда женщина решает сохра-
нить беременность или любым другим образом ведет себя так по отношению
к зародышу, как если бы он имел моральный статус.
Основной сложностью данного подхода является то, что при нем необходимо
произвести оценку морального статуса, и в описанном примере эта оценка слишком
произвольна и субъективна. Поэтому моральный статус обусловлен еще и человече-
скими причудами.
Рассмотренные основные этические положения дают основу для анализа харак-
тера и степени ограничений для допустимых исследований на эмбрионах. Как, в част-
ности, можно сопоставить моральный статус эмбриона со значимостью важного ис-
следования? Ответ на этот вопрос будет зависеть от конкретной точки зрения на мо-
ральный статус. Если считать эмбрион с момента зачатия наделенным полным
моральным статусом, маловероятно, что будет разрешено даже очень ценное и неот-
ложное исследование, при котором необходимо разрушение эмбрионов. Более мягкий
подход может допускать эксперименты на эмбрионах, но с учетом различных подхо-
дов к оценке их морального статуса.

202
 Противоречивость взглядов на моральный статус эмбриона поднимает пробле-
му (впервые рассмотренную в Главе 1) того, как контролирующие органы и участники
этической экспертизы должны реагировать на нравственные разногласия, особенно
в случае, когда (как это часто бывает в отношении статуса эмбрионов) они связаны
с различными религиозными взглядами. Степень, в которой люди, расходясь во мне-
ниях, все же готовы идти на компромисс для принятия реального решения или прин-
ципа, будет сильно влиять на функциональность регулирующих органов. Для этиче-
ской или политической комиссии наличие четко определенной компетенции помога-
ет сосредоточить внимание на тех вопросах, по которым спорящие стороны могут
договориться. Однако возникает следующий вопрос: как определить круг обязанно-
стей таких комитетов?
Терапия и усовершенствования
Различная мотивация семейных пар из примера 8.1 позволяет сравнить мораль-
ную значимость применения рассмотренной технологии для излечения заболевания
(нарушения) и использования ее для усовершенствования организма. Существует ли
морально значимое различие между терапией и усовершенствованием, и при каких
условиях, если таковые имеются, исследование усовершенствований человеческого ор-
ганизма оправданно? Далее будет рассмотрен ряд мнений по этой проблеме.
Для начала разграничим терапию и усовершенствование. Обе супружеские па-
ры хотят проведения одной и той же процедуры, но по разным причинам. Следует от-
метить, что если ребенок Анны и Бориса не будет иметь нарушений функции почек
(если соответствующие гены не будут экспрессированы), то у него будет повышена
восприимчивость к ЭПО и, вследствие этого, повышенная выносливость. Так что,
независимо от намерений обеих родительских пар, результаты могут быть одинаковы.
Как правило, различие между терапией и усовершенствованием проводят, от-
талкиваясь от типично-видового, или другими словами, нормального функциониро-
вания организма [5]. Терапия – вмешательство, предназначенное для восстановления
здоровья до уровня нормального функционирования человеческого организма. Усо-
вершенствование – вмешательство, направленное на достижение состояния сверх
нормального уровня. Такое разграничение часто берется за основу, при этом вмеша-
тельства, отнесенные к терапевтическим, являются разрешенными (или даже обяза-
тельными), в то время как усовершенствования не разрешаются.
Можно привести и некоторые возражения против подобного подхода. Не каса-
ясь непосредственно способа разграничения, сосредоточимся на его моральном зна-
чении. Будущим мамам разрешено (и даже поощряется) соблюдать особую диету и ве-
сти здоровый образ жизни. Считается нормальным, что родители тратят немалые
средства, чтобы их дети получили достойное образование, или настойчиво подталки-
вают их к умственным, художественным, спортивным успехам. Тем самым, родители
стараются добиться расширения возможностей ребенка за рамки «нормальности» или
«типичности». Совершенно очевидно, что аналогичные цели преследует проведение
процедуры для Даны и Эдди. Смогут ли противники генного усовершенствования
обосновать морально значимые различия между неприемлемыми, по их мнению,
биотехнологическими методиками и такими общепринятыми поступками?

203
 Но не следует преувеличивать значение моральной оценки вмешательства с по-
зиций различия терапии и улучшения. Вместо того, чтобы устанавливать жесткие мо-
ральные границы обоснования вмешательства с целью усовершенствования, необхо-
димо подходить более осторожно, поскольку выгода от него может быть менее оче-
видна, чем при терапевтическом воздействии, что в итоге не компенсирует
возможный риск от эксперимента. Тем не менее, оценка с позиций различия терапии
и усовершенствования – не самый надежный показатель соотношения риск/польза:
значительные усовершенствования могут, с тем же уровнем риска, приносить больше
пользы, чем лечение нетяжелых заболеваний.
Право на продолжение рода и принцип вреда
Рассмотренный пример также ставит важные вопросы об обязанностях и правах
будущих родителей принимать решения касательно своих планируемых детей. Эта
проблема подробно обсуждалась в различных работах по биоэтике. Здесь мы рассмот-
рим общее направление дискуссии и как она соотносится с примером. Основной эти-
ческий вопрос в данном случае – есть ли что-то плохое в том, чтобы позволять роди-
телям выбирать, какие именно дети у них будут [6].
В качестве самых распространенных аргументов в защиту права родителей на
выбор качеств будущего ребенка приводят право на репродуктивную независимость и
соблюдение принципа вреда. Эти два принципа обеспечивают основу для понимания
причин продолжения рода и видов вмешательства третьих сторон, которые являются
оправданными.
Право на репродуктивную независимость следует понимать, как вытекающее из
более общего права на частную и семейную жизнь [7]. С точки зрения более общих
моральных принципов оно является единым целым с правом на независимость. Осно-
вополагающая идея здесь такова: люди наделены правом определять, когда, где и
с кем производить потомство. Этот принцип понимается по-разному, и следует с осто-
рожностью включать те или иные действия в область применения этого права [8].
Принцип вреда, впервые упомянутый в Главе 1, ограничивает это право. В кон-
тексте этого принципа имеется в виду, нанесут ли в результате определенные дей-
ствия по продолжению рода вред другим лицам. И если причины, по которым роди-
тели собираются завести ребенка, несомненно, повлияют на его дальнейшую судьбу,
то эти причины должны быть скорее позитивными, чем негативными.
Во-первых, следует отметить, что, планируя ребенка, родители исходят из цело-
го ряда причин различной степени важности, поэтому бывает довольно сложно свя-
зать отдельную причину зачатия ребенка с его благополучием.
Во-вторых, беспокойство вызывает то, что к ребенку, появление которого явля-
ется средством удовлетворения каких-либо родительских амбиций, возможно соответ-
ствующее отношение – как к предмету, вещи, средству достижения цели. Поэтому
причины использования генной терапии в случае Даны и Эдди «инструментализиру-
ют» будущего ребенка, но не совсем понятно, приравнивается ли ребенок к простому
средству достижения цели или неверно понимается сама инструментализация. Нельзя
сказать, что ребенок сам по себе будет менее ценен из-за желания Даны и Эдди повы-
сить перспективы его спортивных достижений, поскольку причины для появления де-
тей и критерии их ценности для родителей могут быть сложны и разнообразны.

204
 Аналогичные сложности связаны с заботой о психологическом комфорте детей,
полученных с использованием подобных технологий. Например, ребенок может по-
чувствовать себя неполноценным, если не сможет жить «как заложено в его генах».
И вновь основная сложность состоит в том, чтобы доказать, что искусственное улуч-
шение чаще приводит к подобным переживаниям, чем прочие проявления родитель-
ских амбиций, которые, впрочем, мы не пытаемся запретить.
Принцип вреда делает упор на причинении вреда отдельным лицам, как осно-
вании ограничивать выбор людей. Высказывается мнение о том, что возможное влия-
ние технологий генного усовершенствования на социальные институты и ценности
требует более тщательного регулирования действий родителей. Можно утверждать,
например, что общество способно в долгосрочной перспективе утратить генетическое
разнообразие или что появление совершенной «элиты» подорвет значимость таких
ценностей, как равенство и солидарность. Иногда такие требования связаны с пони-
манием усовершенствования (см. ниже), как вмешательства в природу [9].
Воспроизводство на благо будущего
Ряд подходов к проблеме репродуктивного выбора сосредоточен на пользе от
тех или иных действий будущих родителей. Закономерно утверждение, что, если бы
люди имели возможность выбирать, какого именно ребенка они хотят получить, мир
стал бы лучше. Родители, как правило, не хотят для ребенка проблем со здоровьем и
благосклонны к таким вещам, как умственные способности и предрасположенность
к счастью. Здесь прослеживается как связь, так и противоположность с учением о ев-
генике, получившим распространение в первые десятилетия XX в. [10].
Можно смело утверждать, что родители обязаны дать своим детям лучшие шан-
сы на лучшую жизнь. Такой принцип был назван воспроизводством на благо будущего:
пары (или индивидуумы), планирующие ребенка, должны выбрать из возможных ва-
риантов того ребенка, который на основе имеющихся объективных данных будет жить
наилучшим образом или, по крайней мере, так же хорошо, как все остальные [11].
В общей достоверности этого принципа можно убедиться из простого примера.
Семейная пара желает завести ребенка, но из-за тяжелой эпидемии вируса как раз
в это время высока вероятность серьезных негативных последствий для плода. Если
же выждать некоторое время (скажем, несколько месяцев), чтобы всплеск заболевае-
мости прошел, риск, связанный с инфицированием, будет незначительным. В данном
случае время зачатия, несомненно, повлияет на благополучие будущего ребенка, и
требование временно воздержаться от продолжения рода морально обоснованно. То
есть пара должна выбрать более позднего из возможных детей, поскольку более позд-
ний ребенок имеет лучшие шансы на лучшую жизнь.
Из этого примера видно действие принципа. Он будет иметь тенденцию оправ-
дывать исследования типа описанного в примере, поскольку они предоставляют роди-
телям возможности получить детей с наилучшими шансами на лучшую жизнь.
С другой стороны, противоречивость этого принципа в том, что желание полу-
чить наилучшего ребенка предъявляет серьезные требования и может вступать в кон-
фликт с иным моральным соображением, таким как благополучие родителей или дру-
гих членов семьи. Так, воспроизводство на благо будущего лучше всего обозначить
как первоочередную необходимость, которая может быть отвергнута по иным сообра-

205
жениям, или как необходимость выбрать ребенка если не с наилучшими из возмож-
ных жизненных шансами, то, по крайней мере, с достаточно хорошими [12]. Это мо-
жет означать наличие веских причин для проведения эксперимента в случаях, как
у Анны и Бориса, с целью избавления потомства от заболеваний, способных суще-
ственно снизить шансы на полноценную жизнь, и отсутствие обоснования для вмеша-
тельств в ситуациях, как в случае Даны и Эдди [13].
Вмешательство в природу
Имеет место распространенное мнение по поводу научных достижений, кото-
рые затрагивают основы существования. Оно утверждает, что такой ход вещей являет-
ся «неестественным», представляет собой «вмешательство в природу», а человечество
называет «Играющим в Бога». Подобные высказывания были сделаны М. Санделу,
Л. Кассу, Ю. Хабермасу и другим философам в ответ на высказывания в защиту усо-
вершенствований человека [14]. Соображения, лежащие в основе этих высказываний,
весьма просты и часто довольно весомы. По словам Сандела, «когда наука движется
быстрее, чем ее моральное осмысление, как это происходит сейчас, у людей это вызы-
вает лишь тревогу» [15].
Следует различать обвинения о «вмешательстве в природу» и «игре в Бога». По
большей части обвинения про игру в Бога направлены на участников происходящего,
будь то некий врач или законодательный орган, и, следовательно, близки к этике цен-
ностей. «Играть в Бога» означает выполнение данным субъектом функций или при-
нятие решений, которые находятся вне области его полномочий. Существует ряд ситу-
аций, к которым можно применить термин «игры в Бога», но нельзя (или не так лег-
ко) «неестественность». Например, можно сказать, что врач играет в Бога, когда
решает не подключать пациента к системе жизнеобеспечения, но вмешательства
в природу при этом не происходит. Но, несмотря на это, в большинстве ситуаций по-
нятия «играть в Бога» и «вмешиваться в природу» весьма близки [16].
Для понимания того, что называется «вмешательством в природу», сначала
необходимо разобраться, что мы понимаем под самой природой. Затруднение состоит
в том, что если под природой понимать все, не связанное с человеком, то любые дей-
ствия и поступки человека по определению неестественны. Если же человечество и
его деятельность считать частью природы, то все что мы делаем – естественно [17].
В любом случае сложно отделить естественное от неестественного с интуитивных по-
зиций оценки хороших и плохих поступков. И даже если логическим путем это удаст-
ся сделать, остается вопрос, почему то, что естественно – хорошо, а что неестествен-
но – плохо [18].
Но, несмотря на указанные затруднения, можно представлять природу как
наделенную некой нравственной силой [19]. Так или иначе, попытка разобраться в ис-
точниках обвинений о неестественности и игре в Бога может быть важна для понима-
ния и удовлетворения реакций общества на биологические усовершенствования
и связанные с ними биотехнологии.
Генная терапия соматических и эмбриональных клеток
Заключительный вопрос предлагает обсудить этическое значение мероприятий,
которые могут непосредственно влиять на представителей поколений, следующих за
тем, на которое они направлены. Это составляет различие между эмбриональной ген-

206
ной терапией и соматической генной терапией. Вмешательства на стадии эмбриона
влияют на клетки, из которых в конечном итоге развиваются жизнеспособные яйце-
клетки или сперматозоиды, тогда как при терапии соматических клеток этого не про-
исходит.
Основные проблемы в данном контексте – отсутствие согласия со стороны этих
будущих поколений и неопределенность имеющегося риска. С точки зрения согласия,
основное беспокойство вызывает тот факт, что вмешательство будет произведено без
обсуждения с теми, на ком оно позднее отразится. На первый взгляд такое беспокой-
ство выглядит излишним. Многие факторы способны повлиять на жизнь будущих по-
колений, но они не кажутся сомнительными только из-за того, что объекты воздей-
ствия о них не знали. Это беспокойство лучше рассматривать как возникающее из-за
общего уровня риска и неопределенности. С ними непосредственно связан принцип
предосторожности, который обсуждается в рамках примера 8.3. Осторожность относи-
тельно вводимых изменений необходима, поскольку в случае вмешательств на стадии
эмбриона изменения могут быть переданы от поколения к поколению [20].
Генная терапия спорна отчасти потому, что манипулирует «кирпичиками»
жизни. В результате она становится объектом нападок и обвинений во вмешательстве
в природу, описанных выше. Общественная и законодательная реакция на технологии
генной терапии стала осторожной, особенно после случая с Дж. Гелсингером –
18-летним парнем, страдавшим дефицитом орнитинтранскарбамилазы, который
скончался в 1999 г., через 4 дня после участия в испытаниях метода генной терапии
[21]. С тех пор большинство стран мира ввели в действие нормы, регулирующие ис-
следования в этой области. Подходы к генной терапии достаточно сильно различают-
ся от страны к стране, причем некоторые (в частности, Нидерланды) активно стремят-
ся содействовать проведению исследований в данном направлении за счет оптимиза-
ции различных национальных внутренних процедур [22].
Наука и общество
Вопросы, поднятые в этом учебном примере и рассмотренные выше, тесно свя-
заны с более обширными проблемами касательно управления и взаимоотношений
между наукой и обществом, которые обсуждались в Главе 7. Несомненно, противоре-
чия, порождаемые современными достижениями репродуктивных технологий, можно
рассматривать как парадигму напряженности отношений общества и науки. Эти про-
блемы отражают силу знаний, на которую в основном опирается наша вера в научные
достижения. В то же время направление развития ряда исследований дало повод для
серьезного беспокойства как среди населения, так и в научных кругах.
В итоге указанные проблемы иллюстрируют все четыре темы, рассматриваемые
в Главе 7. Чтобы снять напряженность в обществе, могут потребоваться расширение
форм общественного участия и переоценка влияния общественного мнения на пер-
спективы развития научного знания. Поскольку эти темы вызывают ожесточенные
споры, следует уделить особое внимание роли консенсуса в принятии решений о бу-
дущем подобного рода исследований. Конфликт между правами будущих родителей,
их обязанностями по отношению к потомству и стремлением общества защитить сво-
их представителей, моральные ценности и устои поднимает проблему ответственности
за продолжение рода. Также описанные противоречия оказывают давление на органы

207
управления научной деятельностью с целью охвата ряда соответствующих интересов и
взглядов.
Эксперименты с использованием стволовых клеток, смешан-
ных эмбрионов человека и клонирования
Эмбриональные стволовые клетки человека – стволовые клетки, получаемые из
развивающегося человеческого эмбриона. В силу своей плюрипотентности – способно-
сти формировать любой тип клеток, тканей или органов человеческого тела – они
очень важны для исследований и могут использоваться для лечения большого числа
различных заболеваний. Основные этические сложности обусловлены источником по-
лучения клеток – ненужными эмбрионами, часто остающимися от процесса ЭКО [23].
Стволовые клетки неэмбрионального генеза получают из источников, отличных
от эмбрионов. В качестве примера можно привести стволовые клетки пуповинной
крови и индуцированные плюрипотентные стволовые клетки. Эти клетки получают не
из эмбрионов, поэтому их использование вызывает значительно меньшую полемику.
Однако использование таких стволовых клеток ограничено, во-первых, потому что
они (за исключением индуцированных плюрипотентных клеток) менее универсальны,
чем их эмбриональные аналоги и не способны формировать тот же набор дифферен-
цированных клеток; а во-вторых, бесполезны в изучении механизмов клеточного ге-
неза [24].
Смешанные человеческие эмбрионы – это ряд «комбинированных» клеток эм-
брионов человека и животных. Чаще всего в исследованиях применяются «гибриды».
Они создаются путем введения ядра человеческой клетки в животную яйцеклетку
с удаленным ядром. Представляют ценность в исследованиях, поскольку являются
простым способом создания эмбрионов для изучения процессов эмбриогенеза чело-
века. Химерные организмы, как правило, образованы из частей зародышей человека
и животного, а гибриды обладают человеческими и животными хромосомами. Часто
использование описанных методов вызывает неодобрение, как вмешательство в при-
роду путем создания полулюдей-полуживотных. На основании концепции морально-
го статуса эмбриона высказываются протесты, что создание таких гибридов унижает
человеческое достоинство [25].
Терапевтическое клонирование производится с целью использования получен-
ных стволовых клеток, органов и тканей для лечения человека-прототипа. Превосход-
ство терапевтического клонирования состоит в том, что выращенные клетки или тка-
ни будут обладать ДНК, идентичной ДНК реципиента, и риск отторжения будет ми-
нимален. Основная этическая проблема этой методики состоит в том, что неизбежно
создание эмбриона и его последующее разрушение, что недопустимо согласно некото-
рым взглядам на моральный статус эмбриона [26].
Репродуктивное клонирование применяется в целях воспроизводства. Является
одной из форм вспомогательной репродукции для пар или индивидуумов, неспособ-
ных к получению генетически родственных детей естественным путем либо при по-
мощи искусственных методов. Этот репродуктивный метод широко осуждается, веро-
ятно, отчасти из-за некоторых возможных мотивов его использования [27]. С нашей
точки зрения, желающие пройти процедуру клонирования делают это из себялюби-
вых и эгоистичных побуждений. Однако, учитывая воздействие факторов окружаю-

208
щей среды и изменчивость экспрессии генов, степень сходства клонированного орга-
низма с прототипом будет не выше обыкновенного сходства детей и родителей [28].
Учебный пример 8.2. Исследования в области кохлеарной им-
плантации
Группа исследователей, состоящая из специалистов в областях психологии раз-
вития и хирургии кохлеарных имплантатов, предложила провести исследование, в хо-
де которого будет изучено различие в развитии детей со слуховыми имплантатами но-
вого поколения и без таковых [29]. В частности, научный интерес представляет про-
верка утверждения Общества глухих, что дети с отсутствием слуха более
коммуникабельны, когда находятся среди себе подобных.
Предложенный эксперимент будет проводиться на небольшом количестве че-
ловек и предполагает исследование различий в развитии между 4 группами детей:
1) дети с отсутствием слуха, не имеющие кохлеарных имплантатов и находящиеся
в обществе глухих;
2) дети с кохлеарными имплантатами и находящиеся в обществе глухих;
3) дети с кохлеарными имплантатами и не находящиеся в обществе глухих;
4) слышащие дети, не находящиеся в обществе глухих.
В идеале исследователи хотели бы включить еще и пятую категорию – дети
с врожденной глухотой, не имеющие имплантатов и не общающиеся с глухими, одна-
ко, ввиду широкого применения имплантатов в регионе исследования, достаточное
количество участников не может быть получено.
Исследование состоит из серии подробных, частично структурированных бесед
с родителями (начиная еще до рождения ребенка), а также несложных тестов
и наблюдения за ребенком на протяжении первых лет жизни. На данном этапе иссле-
дователи планируют получить начальные данные о ряде проблем развития для разра-
ботки методов, которые могут быть применены в более масштабном международном
исследовании.
Используя свои контакты в научной среде, исследователи связались с супруже-
скими парами из Общества глухих с целью изучения их отношения к применению
кохлеарных имплантатов для восстановления слуха у их детей. Найдено некоторое
количество семейных пар, согласных на имплантацию своим детям таких приборов,
и некоторое количество несогласных. Также были установлены пары, в семьях кото-
рых отмечены случаи врожденной глухоты и которые согласны на введение слухового
имплантата ребенку, если тот родится глухим. Такие пары готовы участвовать в ис-
следовании и в случае если ребенок будет здоров.
Один из представителей комитета по этике является инвалидом (не по слуху)
и в ходе заседания приводит возражения против данного исследования по двум при-
чинам: 1) средства и методы, применяемые в эксперименте, в пользу слышащих; и
2) то, что исследователи явно придерживаются патерналистского подхода относи-
тельно искоренения инвалидности. В первом случае он утверждает, что обычные эта-
пы развития привязаны к проявлениям и реакциям на восприятие речи. Второе
утверждение свидетельствует о том, что любой подобный эксперимент получит от не-

209
го аналогичную оценку, особенно если предполагает участие представителей этого со-
общества (инвалидов).
Вопросы для обсуждения:
1. Если не учитывать приведенные представителем комитета возражения, какие
этические вопросы поднимает данное исследование?
2. Какова должна быть реакция комитета на первое высказывание отдельного его
представителя касательно методологии эксперимента?
3. Какова должна быть реакция комитета на второе высказывание отдельного его
представителя касательно отношения исследователей к людям с ограниченны-
ми возможностями?
4. Может ли в каком-либо виде быть проведено такое исследование в свете нега-
тивных высказываний члена данного комитета? Если да, какие изменения
необходимы?
5. С точки зрения общего руководства деятельностью этического комитета, как
следует поступить при наличии подобных возражений?
Обсуждение
Этот случай поднимает вопросы о природе инвалидности, дискриминации и
проблемы использования технологических инноваций по отношению к людям с огра-
ниченными возможностями. Важное противоречие, с учетом позиции представителя
комитета, являющегося инвалидом, возникает между представлением сообщества
людей с потерей слуха как отдельной культуры и представлением их же как не обла-
дающих полными или нормальными человеческими функциями. Это, в свою очередь,
поднимает этические вопросы о многообразии мнений и представительстве в процес-
се этической оценки.
Связь с материалом предыдущих глав состоит в факте участия детей (Глава 3) и
проблеме дискриминации (Глава 6). Относительно первого предложенное исследова-
ние выглядит вполне просто: можно получить согласие от родителей и от ребенка, по
мере возможности. Несмотря на это будет показано, что в описанной ситуации есть
непростая задача о пределах правомерности в принятии решений родителями в инте-
ресах детей.
Вопросы № 2, 3 и 4 подводят ход обсуждения к этим проблемам на основе ана-
лиза высказываний представителя комитета, являющегося инвалидом. Вопрос № 2
больше направлен на методологические аспекты конфликта. Имеется в виду, предпо-
лагают ли используемые для определения «нормального» развития методы и прибо-
ры второй вариант трактовки понятия глухоты. Возможно, чтобы сделать вывод, по-
требуется дополнительная информация о критериях, используемых исследователями,
но даже по имеющимся данным комиссия должна учесть вопросы природы глухоты и,
еще шире, инвалидности, с целью оценки значения этого для пользы исследования.
Вопрос № 3 сосредоточен на политическом аспекте мнения, высказанного представи-
телем комитета, являющимся инвалидом. В какой степени, к примеру, уместно счи-
тать этот научный эксперимент близким к идеологии «культурного патернализма»
или «империализма»? Данный аспект тесно связан с социальным понятием инвалид-
ности. По обоим вопросам можно сказать, что значимость критериев успешности раз-
210
вития детей для исследователей не совпадает с таковыми для представителей сообще-
ства глухих, поэтому эти критерии к ним неприменимы.
Заключительный вопрос предлагает найти решение описанного конфликта для
данного комитета, а также имеет более общее значение. Пожалуй, главное, что следу-
ет раскрыть в ответе, – это то, как комитеты по этике должны реагировать на упорные,
даже догматические, убеждения меньшинства. Инвалидность, таким образом, ставит
ряд задач перед руководящими структурами, в частности, в области этического регу-
лирования. В теме 2 из Главы 7 рассматривается проблема консенсуса, которая непо-
средственно применима в данном случае. В контексте инвалидности и с учетом мне-
ния члена комитета по данному делу, как через регулирование и развитие общества
достичь правильного баланса между признанием различий и пониманием того, что
решения все же должны быть приняты?
Природа ограниченных возможностей
Возражения против проведения исследования, выдвинутые представителем ко-
митета, являющимся инвалидом, дают нам основания рассмотреть ряд альтернатив-
ных взглядов на природу ограниченных возможностей [30].
Одно из определений инвалидности – наличие существенных отклонений от
нормальной видовой функциональности. При этом мы должны выделить набор ха-
рактеристик, которыми обладает нормально функционирующий человек, и полагать,
что при отсутствии одной и более из них имеет место инвалидность [31]. Такой подход,
очевидно, является спорным. Говоря об инвалидности, мы не рассматриваем все воз-
можные характеристики и не считаем инвалидом каждого вне диапазона нормы.
Напротив, мы сужаем набор параметров, и он будет зависеть от того, каких людей счи-
тать нормальными. Если бы в число нормальных входили глухие, но не входили рыже-
волосые, наличие рыжего цвета волос считалось бы инвалидностью, а глухота – нет.
Более целесообразно было бы принять во внимание, какие затруднения испы-
тывают люди в силу отсутствия некоторых «нормальных» человеческих параметров.
Вот способ идентификации тех характеристик, в отношении которых отклонение от
нормальности означает инвалидность: отсутствие такой характеристики считается ин-
валидностью, если вызывает затруднения. Так, наличие рыжего цвета волос, по боль-
шей части, не ставит человека в невыгодное положение. Несомненно, существуют си-
туации, в которых глухота причиняет очень существенные неудобства. Различие по-
зиций приверженцев «социальной» и «медицинской» моделей инвалидности лучше
всего понимается с точки зрения сущности такого недостатка.
Согласно социальной модели, затруднения, испытываемые глухими и другими
лицами с ограниченными возможностями, имеют социальное происхождение. Кроме
того, эти причины могут быть устранены в случае, если изменится ситуация в обще-
стве. К примеру, если вместо телефонных разговоров использовать текстовые сообще-
ния, глухие также смогут пользоваться этим средством коммуникации [32]. Точка
зрения сторонников социальной модели хорошо показана на примере Виноградника
Марты – острова, на котором широко распространена глухота, передающаяся по
наследству. В результате всеобщего использования языка знаков, глухие люди полно-
стью интегрировались в социум [33].

211
 Медицинская модель полагает наличие естественных или природных ограни-
чивающих факторов, существующих независимо от каких-либо социальных причин и
опровергающих концепцию инвалидности как исключительно социального явления.
В частности, это касается важности слуховых сигналов оповещения об опасности –
глухие люди находятся в невыгодном положении, поскольку не могут реагировать на
них. Использование звуков имеет преимущество по сравнению со зрением, например,
потому что не зависит от направления взгляда.
Нейлом Леви была предложена концепция, сочетающая обе модели, согласно
которой ограничение считается социально обусловленным, если:
1) социальные механизмы могут быть изменены так, чтобы устранить недостаток;
2) не должно быть никаких веских причин против таких изменений [34].
Так, согласно Леви, передвигающиеся в инвалидных креслах считаются социаль-
но ограниченными из-за отсутствия пандусов (их можно оборудовать в достаточном
количестве и нет серьезных причин, чтобы ходить только по лестницам), но не счита-
ются таковыми, поскольку не могут участвовать в деятельности наподобие пеших про-
гулок (в этом случае все мы могли бы отказаться от прогулок и снять социальную огра-
ниченность, но не будем по причине их полезности). Второй пример здесь подтвержда-
ет трудность данного подхода: наличие четкого представления о том, что считать
веской причиной. Приверженец того, что использование инвалидной коляски является
социально обусловленным ограничением, скорее всего, будет оспаривать и факт, что
польза от пеших прогулок – это веское основание, и в целом настаивать на ужесточении
норм того, что считать веской причиной, чтобы не менять общественный уклад.
Культура глухих, родители и государство
Один из ключевых вопросов, поднятых в контексте исследования на детях – от-
ветственность родителей и государства по отношению к ребенку. Требования Обще-
ства глухих можно рассматривать, как оспаривающие границы родительского участия
в различных аспектах.
Главное, что следует учесть, – основополагающие принципы для свободного
определения родителями хода жизни их ребенка. Очевидным основанием родитель-
ской свободы является прогрессивная идея, гласящая, что люди вольны жить согласно
собственным представлениям о достойной жизни. Степень такой личной свободы
распространяется и на детей, и семья обычно рассматривается как ключевая точка
индивидуальных «жизненных опытов». Это сочетается с идеей семьи как места уеди-
ненности, о чем говорилось в Главе 4. Следовательно, мы считаем допустимым, когда
родители определяют будущее своих детей посредством того или иного выбора. Это
распространяется на образование, моральные ценности, религию, питание и воспита-
ние, хотя все чаще признается, что свобода выбора родителей может быть ограничена
обществом в доказанных случаях вредного воздействия на детей.
С точки зрения медицины, ситуация несколько иная. Отчасти это следствие
незамедлительности и масштаба потенциального ущерба от действий медицинского
характера в сравнении с социальными мерами, отчасти влияние того факта, что врачи
и специалисты несут особую ответственность при обращении с детьми и проводят экс-
пертную оценку в этой области. И хотя родителям принадлежит достаточное количе-

212
ство полномочий в принятии решений за детей в медицинских вопросах, есть, вероят-
но, более четкие рамки. Таким образом, от того, как мы понимаем инвалидность – как
социальный или медицинский феномен, зависит, как мы рассматриваем границы ро-
дительских полномочий.
Это подводит нас к вопросу о культуре и множественности определений блага.
Если быть частью сообщества глухих равнозначно тому, чтобы быть представителем
самобытной культуры, то, вероятно, следует рассматривать мнение родителей по во-
просу кохлеарной имплантации так же, как прочие вопросы культурного или внутри-
семейного характера, при этом решающее мнение должно принадлежать родителям.
На первый взгляд, есть веские причины полагать, что сообщество глухих со-
ставляет самобытную культуру. Его представители последовательно раскрывают свое
видение культуры глухих и преимуществ такого образа жизни. Наблюдаются явные
признаки сильной привязанности к их состоянию и значительное количество не же-
лающих вернуть способность слышать, даже если бы это было возможно.
Леви полагает, что, помимо прочего, в культуре должны сохраняться ценности,
отличающие ее представителей от представителей иных культур; эти ценности долж-
ны существовать в материальной форме, и представители культурного сообщества
обязаны участвовать в деятельности, неотъемлемой от данной культуры. Сообщество
глухих отвечает всем трем указанным постулатам: существование и практически мо-
нопольное использование языка жестов является одновременно примером совмест-
ной деятельности и средством развития и выражения культурных ценностей. Нако-
нец, наличие особой литературы, знаковой поэзии и театра иллюстрирует богатство
форм материального выражения культуры глухих.
Для урегулирования этических разногласий в рассматриваемом случае необхо-
димо сопоставить преимущества от исследования и связанные с исследуемым состоя-
нием неудобства. Следствием признания сообщества глухих как культуры может быть
наличие характерных ценностей и представлений о благе, значение которых может
быть неочевидно для посторонних. В силу этого менее вероятно, что медики или чи-
новники будут в состоянии привести достаточные доводы для непринятия мнения ро-
дителей на том основании, что они знают лучше, чем родители, что находится в инте-
ресах детей.
И хотя может показаться, что родители должны принимать решение – произво-
дить имплантацию ребенку или нет, аргумент в пользу этого основан на предположе-
нии, что эти родители являются частью сообщества глухих и осознают значение
нахождения в этом сообществе для своих детей. Однако сложность заключается в том,
что около 90 % глухих детей рождается у нормально слышащих родителей [35]. Это
имеет значение, потому что такие родители будут иметь мало оснований заставлять
своего ребенка испытывать затруднения ради культуры, о которой они не имеют ни
малейшего понятия. Этим объясняется невозможность подыскать подходящих субъ-
ектов для исследования для пятой категории. В целом, вполне вероятно, что выбор
родителей в этом контексте (когда большинство глухих детей рождается у слышащих
родителей, и биотехнология предоставляет возможность восстановить слух этих де-
тей) приведет к концу культуры глухих. Задача государственного вмешательства, та-
ким образом, встает с ног на голову, и возникает вопрос – должно ли государство

213
вмешаться, чтобы культура глухих продолжала существовать, требуя против воли ро-
дителей таких детей отказа от кохлеарных имплантатов.
Другая сложность заключается в том, что современные кохлеарные имплантаты
не очень эффективны в восстановлении полного слуха. В результате существует опас-
ность, что дети ввиду процедуры имплантации не смогут освоить знаковую речь до-
статочно рано, чтобы не произошло задержек в развитии, и также не смогут слышать
достаточно хорошо, чтобы научиться разговаривать. Таким образом, существует риск
большего вреда для развития ребенка, чем если бы имплантат не устанавливался. Ро-
дители, согласные на имплантацию, скорее всего, переоценивают эффективность им-
плантатов и недооценивают преимущества от присоединения к культуре глухих, по-
этому недостаточно адекватно смотрят на вопрос с позиций интересов ребенка. К дан-
ному случаю это менее применимо, поскольку речь идет об испытаниях улучшенных
имплантатов, но, учитывая, что целью исследования является непосредственно оцен-
ка их влияния на развитие ребенка, невозможно заранее сказать, насколько они будут
эффективны.
Учебный пример 8.3. Изучение применения наночастиц золота
Группа исследователей из ведущего института по изучению раковых заболева-
ний в последнее время заинтересовалась применением нанотехнологий. Ученые раз-
работали исследовательскую программу, включающую два различных способа при-
менения наночастиц золота в лечении рака.
Процесс, лежащий в основе первого из них, получил название «нанофототер-
молиз» – получение с помощью нанотехнологии количества тепла, необходимого для
разложения вещества на его исходные компоненты. Для разогрева наночастиц ис-
пользуется направленное лазерное излучение, при этом частицы взрываются, вслед-
ствие чего локализованные раковые клетки уничтожаются, не повреждая соседние
здоровые клетки. Существует целый ряд эффектов, которые обусловливают разруше-
ние раковых клеток при использовании наночастиц, – это акустические ударные вол-
ны от взрыва, оптическая плазма и фрагментация частиц. Во втором процессе наноча-
стицы золота содержат противораковый препарат и могут обнаруживать опухоли в ор-
ганизме. Как только наночастицы достигают клеток-мишеней, инфракрасный свет
используется для нагрева наночастиц так, что они выпускают препарат.
Для успешного применения такой терапии наночастицы должны быть настрое-
ны только на раковые клетки и должны избегать здоровых. Признаком пораженной
раком клетки является белок – рецептор эпидермального фактора роста (EGFR). Этот
белок окружает раковые клетки, но не встречается в заметных количествах в здоровых
клетках. Наночастицы присоединяются к антителам к EGFR и затем разлагают рако-
вые клетки, не повреждая здоровые ткани. Оба метода были успешно тестированы на
животных, но существует некоторое беспокойство по поводу различия масштабов экс-
перимента, а именно: как изменение числа наночастиц повлияет на организм и окру-
жающую среду?
Использование этих частиц обещает быть очень эффективным способом воз-
действия на раковые клетки, однако недостаточно данных о последствиях накопления
наночастиц в организме либо в окружающей среде. Ввиду своих размеров наночасти-
цы способны проникать сквозь обычные препятствия и, вероятно, взаимодействовать

214
с другими частями тела. Есть опасения, что оставшиеся частицы проникнут в соседние
ткани, что вызовет токсические эффекты (например, при поглощении нейронами
мозга). Также существует возможность того, что эти частицы будут взаимодействовать
друг с другом во внешней среде, оказывая вредное воздействие, особенно если техно-
логия найдет широкое применение. Ряд научных сотрудников института (не занятых
в данном проекте) считают опасным теперешний объем используемых наночастиц.
Они обеспокоены тем, что достаточное количество этих частиц может сформировать
«пылевые облака» и вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья
местного населения. Высказываются даже предположения, что из-за недостаточной
изученности наночастиц они могут оказаться асбестом XXI века.
Вопросы для обсуждения:
1. Каковы первоочередные этические проблемы, с которыми столкнутся исследо-
ватели в процессе разработки экспериментов, предназначенных для тестирова-
ния новой методики лечения?
2. Учитывая уровень неопределенности при использовании нанотехнологий и
связанные с ним потенциальные опасности, какая степень предосторожности
должна быть предписана комитетом по этике, нормативными актами или аль-
тернативным надзорным органом?
3. Какая степень предосторожности должна быть принята для защиты от возмож-
ных вредных последствий чрезмерного использования нанотехнологий?
Обсуждение
Основное внимание в рассматриваемом примере уделяется вопросам риска,
особенно в тех случаях, когда существует значительная неопределенность в отноше-
нии характера и масштабов риска. Как и в примере 8.1, в этом случае возникает вопрос
о вероятности причинения вреда, а также возможности получения от субъекта согла-
сия на исследование, когда очень мало известно о рисках, которым он подвергается.
Более широкие аспекты работы с рисками, которые неизвестны или трудно измеримы
количественно, напрямую приводят к необходимости соблюдения принципа предо-
сторожности. Стоит также остановиться на ряде имеющихся методологических вопро-
сов, определяющих оптимальный способ изучения потенциала этих технологий.
Нанотехнологии и этика
Нанонаука и исследования в области нанотехнологии определяются Евроко-
миссией как включающие «все научно-исследовательские виды деятельности, связан-
ные с материей в нанометрическом масштабе (1–100 нм)» [36]. При таком размере
даже привычные вещества могут проявлять нехарактерные свойства, которым можно
найти специфическое применение. Рассматриваемый случай представляет собой один
из примеров использования такого рода технологий.
Существуют некоторые разногласия по поводу порождаемых нанотехнологиями
этических проблем и того, можно ли считать «наноэтику» отдельной дисциплиной.
Сорен Холм утверждает, что вновь создаваемая технология требует особого этического
отношения, если порождает этические проблемы, не существующие для других обла-
стей технологии, или же в случае, если эти проблемы иного (то есть большего) мас-
штаба, чем в других областях [37]. В подтверждение можно привести ряд примеров из

215
области нанотехнологий: так, выпуск сверхкомпактных устройств наблюдения связан
с проблемой сохранения конфиденциальности, а использование сверхпрочных нераз-
ложимых углеродных нанотрубок может стать причиной проблемы загрязненности
отходами, подобно пенополистиролу или ядерным отходам [38]. Неясно, однако, счи-
тать ли этические проблемы нанотехнологий столь масштабными по сравнению с су-
ществующими в контексте иных технологий, что требуется особая «наноэтика».
В любом случае, наноразработки обеспечивают прекрасное средство для анали-
за этических вопросов, возникающих в ходе использования новых биотехнологий.
Этические вопросы в области нанотехнологических исследований включают влияние
на безопасность и санитарное состояние окружающей среды, неприкосновенность
частной жизни, усовершенствование человека, двойственность технологий, а также
вопросы справедливости и равенства [39]. Рассмотрим первую проблему этого ряда,
так как остальные обсуждались в других главах этого пособия.
Нанонаука и нанотехнологические исследования поднимают ряд важных во-
просов о взаимосвязи науки и общества. Некоторые из этих вопросов тесно связаны
с принципом предосторожности и принятием решений в условиях неопределенности.
В рамках недавнего исследования общественного мнения о нанотехнологиях была
сделана попытка составить сводный набор «советов и рекомендаций от общественно-
сти, которые могут быть полезными для урегулирования в области нанобиотехноло-
гии» [40]. С точки зрения этики сделан вывод, что респонденты обеспокоены направ-
ленностью научных приоритетов (в основном медицины и проблем развивающихся
стран), регулированием участия коммерческих интересов, вопросами доступа к ре-
зультатам и распределения выгод от исследования, конфиденциальности и свободы
выбора (в вопросе взаимодействовать с технологиями или нет). Это исследование и
использованный в нем подход может быть верным шагом в плане общественного уча-
стия и вовлечения общественности в трудные политические решения, связанные с ис-
следованием нанотехнологий и другими перспективными разработками [41].
Принцип предосторожности (осмотрительности)
В рамках обзора принципа предосторожности (см. Главу 5) описано его зарож-
дение в ходе развития охраны окружающей среды, включение в состав европейского
законодательства и круг задач, в которых он применяется. Включение этого принципа
в состав европейского и международного права можно считать подтверждением нали-
чия общепринятых социальных ценностей, которые могут широко применяться
в условиях риска и неопределенности. Однако следует отметить, что принцип предо-
сторожности остается спорным, частично в силу расхождений в толковании и способе
его применения.
Основой принципа является утверждение, что в случае, если деятельность по-
тенциально может нанести значительный вред, соответствующие меры должны быть
приняты для предотвращения или ограничения такого вреда, даже если научные дан-
ные не позволяют точно оценить уровень риска. Ф. Альхофф определяет принцип
предосторожности как осознание возможности серьезных и необратимых нарушений
в сложных системах и понимание неполноты эпистемологической (эпистемолóгия –
теория познания, раздел философии) ситуации, с которой мы, вероятно, столкнемся
в отношении этих систем [42].

216
 Также в числе формулировок принципа осмотрительности, признанных на
международном уровне, находятся следующие:
1. Принцип 15 Декларации Рио-де-Жанейро по окружающей среде и развитию от
1992 г.:
В целях защиты окружающей среды государства в соответствии со своими воз-
можностями широко применяют принцип принятия мер предосторожности. В тех
случаях, когда существует угроза серьезного или необратимого ущерба, отсутствие
полной научной уверенности не используется в качестве причины для отсрочки при-
нятия экономически эффективных мер по предупреждению ухудшения состояния
окружающей среды [43].
2. Бюллетень конференции о принципе предосторожности (Вингспред, 1998 г.):
Если деятельность создает угрозу вреда окружающей среде или здоровью лю-
дей, необходимы меры предосторожности, даже в случае, если некоторые причинно-
следственные связи не имеют полного научного обоснования [44].
3. Сообщение Еврокомиссии о принципе предосторожности (2000 г.):
Принцип предосторожности применяется в случаях, когда научное обоснование
является недостаточным, неубедительным или сомнительным и предварительная
оценка дает достаточные основания полагать, что потенциально опасные воздействия
на окружающую среду, здоровье человека, животных или растений могут быть несов-
местимы с высоким уровнем защиты, принятым ЕС [45].
Дж. Хьюз полагает, что различные формулировки принципа предосторожности
имеют два сходных структурных элемента. Первый – это набор триггерных условий,
определяющих ситуации вступления принципа в силу. Эти условия включают: задан-
ную степень доказанности, что буден нанесен ущерб (обозначается Е), и меру серьез-
ности ущерба (S). Второй компонент диктует тип действий, которые следует произве-
сти (А). Вместе это выглядит следующим образом: если существует доказанность, пре-
вышающая Е, того, что деятельность причинит ущерб более серьезный, чем S, то
следует произвести действие А [46].
Насколько сильной или слабой будет конкретная формулировка принципа, за-
висит от значений каждой из трех переменных. Так, легкие требования к доказанно-
сти и (или) небольшой размер ущерба соответствуют упрощенному набору стартовых
условий, которые делают принцип консервативным по одному направлению. Жесткие
нормативные меры как реакция на сочетание триггерных условий сделают принцип
консервативнее по другому направлению.
Сила формулировок имеет значение, поскольку, как указывают критики, чрез-
мерно сильные версии будут сдерживать инновации. В некоторых случаях это может
привести к «парадоксу предосторожности» – ограничивая развитие или применение
новых технологий, принцип на самом деле приносит больше вреда, чем тот, которого
удается избежать [47]. Еще одна проблема строгой интерпретации принципа предо-
сторожности состоит в том, что при этом не будут выполнены исследования, которые
необходимы для надлежащего понимания выгоды и рисков от рассматриваемой тех-
нологии. С другой стороны, слабые формы могут показаться тривиальными, так как,
если доказательный порог установлен слишком высоко, фактический результат от

217
применения принципа может быть неотличим от результата стандартных методов
оценки, таких как анализ затрат и выгод. В силу этого не будут выполнены возложен-
ные на него функции обоснования действий в ситуации, когда недостаточно инфор-
мации о возможном ущербе и эти стандартные методы неприменимы. Трудность за-
ключается в определении принципа предосторожности таким образом, чтобы избе-
жать обеих крайностей.
Одинаково точного и универсального способа сделать это, скорее всего, нет, и
нам стоит рассматривать принцип как дающий общие основы для решений, которые
должны быть приняты в каждом конкретном случае. Однако во избежание произ-
вольных или дискриминационных решений важно, чтобы использование принципа
не было противоречивым, и для того, чтобы свести к минимуму описанные выше
негативные последствия, очень важно, чтобы триггерные условия были основаны на
подлинных свидетельствах возможного значительного вреда (а не предположениях) и
чтобы принимаемые меры предосторожности были сопоставимы с тем потенциаль-
ным вредом, предотвратить который они предназначены. Следует отметить, что при-
меняемое защитное действие – не обязательно запрещение технологии, это может
быть набор более легких ограничений или мер предосторожности, которые могут сни-
зить риски при одновременном продолжении исследований. В Декларации Рио,
к примеру, под этим понимается термин «экономически эффективные меры», а в со-
общении Еврокомиссии «О принципе предосторожности» говорится, что «В некото-
рых случаях полный запрет не может являться адекватным ответом на потенциаль-
ную опасность» и что «Меры по уменьшению рисков должны включать в себя менее
ограничительные варианты, ... такие, как соответствующее лечение, снижение уровня
воздействия, ужесточение контроля, принятие временных ограничений, рекоменда-
ции для населения, подверженного риску и т. д.».
Кроме того, важно иметь четкое представление о роли принципа предосторож-
ности в общем процессе оценки и управления рисками. Принцип не призывает уче-
ных менять обычные стандарты доказательств, делая выводы о рисках, обусловлен-
ных новой технологией. Он может предусматривать проведение дополнительных ис-
следований для того, чтобы обеспечить лучшую доказательную базу для принятия
решений в будущем, но главное – принцип предосторожности указывает на меры, ко-
торые должны быть приняты на основе любых имеющихся фактов, то есть управление
рисками [48]. Как таковой, он является моральным и политическим принципом, тол-
кование и применение которого будет зависеть от субъективной оценки нашей готов-
ности, как общества, нести определенные издержки (экономические и не только) для
того, чтобы избежать определенных видов риска. Это говорит о том, что принцип
должен рассматриваться не как неизменный, но как способный развиваться по мере
изменения социальных ценностей, и что при обсуждении его использования в кон-
кретных случаях может быть уместным участие общественности.
Учебный пример 8.4. Генетические данные и биобанки
Курт работает преподавателем в одном из крупных городов северо-восточной
Европы. Его пригласили принять участие в масштабном исследовательском проекте
по изучению генетики сердечно-сосудистых заболеваний. Участие включает предо-
ставление образцов ДНК, заполнение анкеты и разрешение на передачу исследовате-
лям данных о подробностях лечения. Это исследование непосредственно поможет

218
врачам в выборе препарата для пациентов, которые участвуют в исследовании. Иссле-
дования проводятся научными сотрудниками местной больницы, где Курт находится
на лечении, в сотрудничестве с группой исследователей из университета южной Евро-
пы и института медицинских наук в Китае.
Курту было предложено дать общее согласие, что позволит исследователям со-
хранить образцы ДНК и данные для использования в последующих исследователь-
ских проектах, соответственно санкционированных. Это позволило бы избежать за-
трат на повторное получение согласия для каждого нового исследовательского проек-
та. Он также может выбирать, могут ли исследователи обращаться к нему за
дополнительной информацией. Образцы ДНК будут обрабатываться в Китае, а затем
отправляться в южную Европу для анализа. Все прямые идентификаторы (такие, как
имя и адрес) будут удалены с образцов перед отправкой в Китай. Образцы будут, од-
нако, иметь код, который будет находиться в безопасном месте в больнице Курта.
Образцы и информация, полученные от Курта, будут впоследствии помещены
в биобанк, где могут быть доступны другим ученым на протяжении достаточно долго-
го времени. Предполагается, что с удешевлением технологии для некоторых образцов
будет осуществляться полное сканирование генома и эти данные будут размещены
в Интернете для использования другими исследователями.
Вопросы для обсуждения:
1. Допустимо ли получение согласия на использование образцов и данных для
различных последующих научных проектов (общее согласие)?
2. Означает ли кодирование информации и образцов то, что получение согласия
Курта на участие в последующих проектах не требуется?
3. Надо ли ставить Курта в известность о том, что образцы ДНК будут проходить
обработку в Китае, за пределами Евросоюза?
4. Исследователи обнаружили, что у пациентов с генетической предрасположен-
ностью как у Курта вероятен летальный исход при лечении препаратом, обычно
используемым при лечении заболеваний сердца в этой части северо-восточной
Европы. Должны ли они сообщить об этом Курту?
5. Обязаны ли исследователи повторно обратиться к Курту за разрешением на
размещение в Интернете результатов полного сканирования его генома?
Обсуждение
Пример поднимает общие вопросы информированного согласия и его значения
в условиях развития глобальных исследований и всеобщего доступа к данным. Также
выделяются характерные для генетики вопросы отношения к генетическим данным и
осуществления контроля над ними. В свою очередь, они подводят к дальнейшему рас-
смотрению вопросов, поднятых первоначально в Главе 7 касательно форм и условий
регулирования исследований и отношений науки и общества. Эти вопросы опираются
на обсуждения предыдущих Глав, в частности, 2, 3 и 4.
Все усиливающийся международный и совместный характер медицинских ис-
следований (в частности, демографических и эпидемиологических) означает необхо-
димость более широкого доступа к данным для круга ученых, занятых в различных

219
областях исследований. В сочетании с достижениями в области обработки и анализа
больших массивов генетической информации это будет иметь огромное влияние на
методы проведения исследований и внесет несомненный вклад в изучение соматиче-
ских заболеваний и их лечения. Польза от крупномасштабных глобальных коллекций
тканей и баз данных, вероятно, будет ощутима. Возможность облегчить такие иссле-
дования может потребовать пересмотра нашего отношения к пациенту и вовлечению
общественности в научные исследования.
Биобанки являются хранилищами собраний различного типа биологического
материала человека. Это могут быть коллекции образцов ДНК, тканей, опухолевых
клеток или крови. Вместе с такими коллекциями обычно хранятся связанные меди-
цинские или фенотипичные данные доноров, что увеличивает потенциал исследова-
ний. Хотя конкретное назначение может широко варьировать, общая цель биобанков
заключается в хранении уже собранных образцов и содействии в текущих исследова-
ниях. Важные вопросы в отношении биобанков включают уровень доступа посторон-
них к содержимому, наличие или перспективы промышленных и коммерческих инте-
ресов к биобанку и характер любых связей с другими национальными или междуна-
родными биобанками.
Общее согласие
В общей концепции информированного согласия (см. Главу 2) согласие тесно
связано с конкретным исследованием. При этом, как правило, происходит передача
подробной информации о характере исследования и исследователе, о роли участника
и ожидаемых результатах. Применение данной концепции к банкам биоданных по-
требует получения нового согласия у доноров каждый раз, когда образцы будут ис-
пользоваться иной группой исследователей или в иных целях. Учитывая число доно-
ров-участников биобанка, это может быть дорого и непрактично, таким образом, по-
лезность биобанков как ресурса для исследователей будет серьезно ограничена.
Применение концепции общего согласия в процессе создания и использования био-
банков ставит целью содействие как можно большему числу исследований, соответ-
ствующих принципам, регулирующим создание биобанка. Каждый вопрос, сопровож-
дающий пример, поднимает различные аспекты понятия общего согласия, его огра-
ничений и этические проблемы, тесно связанные с этим.
Общее согласие, наряду с более специальными его формами, используемыми
в других отраслях науки, представляет собой данное участником поручение или раз-
решение исследователю выполнить что-либо, исходя из предоставленной информа-
ции и взвесив все за и против. Однако, поскольку образцы, содержащиеся в биобанке,
предназначены для неоднократного использования в исследовательских проектах, ко-
торые могут проводиться и по прошествии долгого времени после сбора, характер
предоставляемой информации будет уже несколько иного рода. Общее согласие сле-
дует отличать от «открытого», или «чистого», согласия [49]. Открытое согласие пони-
мается как согласие на неограниченное использование образца, в то время как общее
подразумевает согласие на расширенное, но в определенных пределах, использова-
ние. Таким образом, общее согласие предусматривает, что участник дает разрешение
на использование своих данных и образцов в различных научно-исследовательских
проектах, иногда разными исследователями и при различных обстоятельствах. Это
означает, что в отличие от открытого согласия, общее согласие основывается на ин-

220
формации о видах проводимых исследований, которая, в свою очередь, основывается
на политике использования биобанка.
Такая концепция согласия, как правило, в качестве обоснования использует по-
тенциальную пользу от исследования, низкий уровень сопряженного риска (при
наличии соответствующих мер защиты конфиденциальности) и признание автоном-
ности субъекта исследований. С одной стороны, можно утверждать, что признание ав-
тономности предполагает разрешение дееспособным людям вступать в любые согла-
шения по своему желанию при условии, что они не наносят вреда другим, и в частно-
сти это может быть общее или открытое согласие на использование образцов.
С другой стороны, можно предположить, что отсутствие конкретной информации
о тех или иных аспектах использования образцов означает, что такое согласие не мо-
жет быть полностью автономным. Здесь общее согласие может иметь преимущество
перед открытым, поскольку область использования (образцов) ограничена; поэтому
обоснованность решения не будет зависеть лишь от способности донора представить
все возможные в будущем применения. Тем не менее, остаются сомнения, связанные
с тем, что общему согласию не хватает моральной значимости конкретного согласия
на основе полной информации. Поэтому, как и в случае с недееспособными субъекта-
ми в более привычных ситуациях исследования, больше ответственности ложится на
исследователя для защиты участников исследования от вреда.
Высказывался ряд этических возражений против формирования биобанков на
основе широкого согласия [50]. Когда дается обычное согласие на исследование, су-
ществует важная возможность выхода из него, но при общем согласии для биобанка
это может быть затруднительно. Образцы и данные могут быть использованы в самых
разных исследовательских проектах и находиться в различных лабораториях и иссле-
довательских отчетах. В ответ на это следует отметить, что в случае обычного согласия
на участие в конкретном проекте отказ не может отменить исследование, которое уже
было сделано. Не всегда возможно задним числом удалить участника или отменить
выполненный эксперимент. Это справедливо и в случае биобанков, однако образцы и
данные, если они адекватно отслеживаются, могут быть выведены из включения в бу-
дущие исследования, если донор того пожелает.
Следующий моральный аспект – защита частной жизни и конфиденциальности.
Одно из опасений – непосредственное нарушение безопасности. По причине неприкос-
новенности частной жизни необходимо, чтобы применялись адекватные меры безопас-
ности, и для законности общего согласия, предоставленного донорами, важно, чтобы
меры безопасности, описанные на момент согласия, оставались таковыми.
Также озабоченность возникает в связи с анонимизацией как средством защиты
частной жизни и конфиденциальности и предотвращения вреда. Вопрос № 2 предпо-
лагает, что анонимность образцов и данных может способствовать повышению пра-
вомерности общего согласия. Идея состоит в том, что разрыв связи между образцами
или данными и донорами приведет к снижению риска потенциального вреда, поэтому
для донора нет необходимости защиты своих интересов, контролируя частные случаи
использования образца или данных. Однако, как отмечалось в Главе 4, возможны си-
туации, в которых даже анонимные данные могут быть сопоставлены с личностью до-
нора таким образом, чтобы вызвать нарушение неприкосновенности частной жизни
или конфиденциальности В рассмотренном примере это может произойти, если будут

221
опубликованы результаты полного сканирования генома Курта и люди, знающие са-
мого Курта или его родственников, смогут выявить происхождение этих данных. В бу-
дущем, вероятно, такое сопоставление будет еще проще выполнить, поскольку гене-
тическая информация станет доступна более широкому кругу людей и в большем объ-
еме. По этой причине думается, что такое действие требует отдельного разрешения
перед моментом опубликования и общим согласием обойтись нельзя.
Наконец, вопрос № 4 поднимает проблемы обратной связи с донором, особенно
при выявлении побочных обстоятельств. В ходе исследований, особенно генетических,
может быть случайно обнаружена клиническая предрасположенность или другие об-
стоятельства, существенные для доноров. Поэтому необходимо, чтобы в формулиров-
ке согласия присутствовала некая политика обработки подобных открытий. В случае
если образцы полностью анонимны (нет шифра, используя который можно просле-
дить источник), невозможно будет установить обратную связь с донором и не возник-
нет нравственной дилеммы касательно таких отдельно выявленных фактов. Однако
клинических исследователей часто не устраивает невозможность передать важную
информацию, особенно когда она касается опасного, но излечимого состояния здоро-
вья. Это может быть достаточной причиной (в дополнение к другим, упомянутым
в Главе 4) не стремиться к полной анонимности образцов, но шифровать их, как опи-
сано в примере. Также необходимо оговорить в общем согласии набор обстоятельств,
в которых код будет использоваться для обратной связи. Как уже отмечалось в Гла-
ве 4, довольно часто встречающийся пример случайного выявления в контексте гене-
тики – неподтвержденное отцовство. Существуют различные оценки частоты таких
фактов, но они, тем не менее, дают представление о практических затруднениях, вы-
зываемых такого рода исследованиями.
Регулирование исследовательской деятельности
Возможно, удобнее всего истолковать общее согласие, по крайней мере, как оно
применяется в случаях, подобных этому, как согласие с определенным регулирующим
механизмом [51]. Иными словами, когда человек дает «общее согласие» на использо-
вание полученных от него образцов или данных в дальнейших исследованиях, он пе-
редает другой стороне (как правило, в виде руководящего органа биобанка) полномо-
чия решать, как их использовать. Исходя из этого, вопрос регулирования вновь стано-
вится актуален, так же, как и информирование участников о регулирующих
механизмах.
Существует целый ряд мер и механизмов, которые могут быть четко сформули-
рованы независимо от конкретного вида исследований, которые будут проводиться.
Они могут образовывать как организационные принципы биобанка, так и условия со-
гласия. Такие условия должны включать:
Органы и механизмы регулирования [52]. Дающий согласие должен четко
представлять роль, состав и компетенцию управляющих и руководящих органов био-
банка. В идеале руководящий орган должен быть независим от заинтересованных
в биобанке сторон, его деятельность и решения должны быть прозрачными и подот-
четными для всех участников, а также он должен быть достаточно представительным
с точки зрения участия пациентов и общества [53].

222
 Мероприятия по защите сохранности образцов и данных. Потенциальные до-
норы должны быть информированы о принимаемых мерах для обеспечения защиты
конфиденциальных данных и образцов.
Общая политика коммерческого участия, коммерческого доступа и права
интеллектуальной собственности. Необходима ясная политика биобанка по обес-
печению взаимодействия с внешними структурами, включая другие национальные и
зарубежные биобанки, научные объединения и коммерческие организации. Очевид-
но, что сотрудничество, например, с фармацевтическими компаниями, может прине-
сти ощутимую пользу и улучшить перспективы введения результатов научных иссле-
дований в медицинскую практику. Однако, как было показано в Главе 7, мотив при-
были вызывает определенные опасения [54].
Общие принципы регулирования стандартов, назначения и полезности ис-
следований с применением образцов / данных биобанков. Несмотря на то, что не все-
гда возможно определить точный характер будущих исследований, проводимых с ис-
пользованием ресурсов биобанка, многое может быть изложено в рамках общих
принципов, которые будут направлять решения руководящего органа биобанка каса-
тельно того, какие проекты принять, а какие отклонить.
Обеспечение обратной связи и участия доноров. Необходимы уточнения меха-
низмов участия доноров и общества в целом в процессах функционирования биобан-
ка. К тому же, необходимо наличие процедур, посредством которых эти группы могут
следить за проведением исследований и достигнутыми результатами.
Политика реагирования при выявлении побочных обстоятельств. Как сказа-
но выше, необходимо наличие ясной стратегии работы с обращениями пациентов и
выявляемыми при исследовании побочными фактами. Существуют следующие вари-
анты: возможность донорам выбирать из списка альтернатив (какого рода информа-
цию они хотели бы или не хотели бы получать), осуществление обратной связи через
врача общей практики донора или полное отсутствие обратной связи.
Также в примере 8.4 поднимаются вопросы глобального регулирования иссле-
дований. Участие партнеров из разных стран и сотрудничество на международном
уровне требуют некоторого внимания к организации надзора в таких ситуациях. Одна
из возможностей заключается в создании международного экспертного комитета по
проведению таких исследований, а другой является требование введения специаль-
ных стандартов и процедур в каждой из стран-участниц.
Вопросы, связанные с управлением биобанками и приобретением наукой все
более глобального характера созвучны с некоторыми темами Главы 7. Общемировой
контекст исследований не может не поднимать вопросы о том, как наилучшим обра-
зом обеспечить нужную степень участия мирового сообщества в прогрессе и распро-
странении благ научно-технического прогресса. Опять же, это ставит под вопрос
управление и контроль за наукой со стороны общества. В частности, как заставить ме-
ханизмы управления биобанками одновременно учитывать проблемы, интересы и
ценности общественности, исследователей и доноров?
Генетическая исключительность
Пятый вопрос в примере рассматривает приемлемость общего согласия с пози-
ций расширения доступа к генетической информации человека. Важно также отме-

223
тить возможную причастность других лиц при подобном разглашении. Генетическая
информация распространяется среди родственников (как было показано в обсужде-
нии к примеру 4.2 «Генетическое исследование восприимчивости к респираторным
заболеваниям в задымленной среде»), поэтому данные одного человека являются
также информацией о ряде других. Ввиду этого возникают вопросы о неприкосновен-
ности частной жизни и сохранении конфиденциальности. В какой степени это означа-
ет, что генетические исследования и данные следует рассматривать отдельно от меди-
цинской информации других участников? И являются ли эти различия достаточными,
чтобы в случае генетики применялись особые правила?
Есть два возможных пути выделения значимых различий генетической инфор-
мации от прочих ее видов. Так, можно считать такую информацию более личной, ин-
тимной, чем любые другие медицинские данные. Такая особенная важность ее отча-
сти обусловлена тем, что в некотором смысле состав генома определяет наше «я».
В том числе и потому, что состав генетического кода воплощает нечто основополага-
ющее, неизменное в нас, он заслуживает особой защиты. Основная реакция на эту
распространенную формулировку генетической исключительности – рассмотрение
фактических примеров медицинских данных в сравнении с генетической информаци-
ей с целью показать, является ли она собственно более личной и интимной.
Другая трактовка генетической исключительности указывает на коллективный
характер наследственной информации, утверждая, что именно потому, что такая ин-
формация характеризует не только единичную личность, она является отличительной
и должна рассматриваться как таковая. С этой точки зрения наследственную инфор-
мацию лучше рассматривать как находящуюся в совместном владении и требующую
особых стандартов конфиденциальности и разглашения [55]. Размещение генома
Курта в свободном доступе может привести к раскрытию информации (возможно, да-
же секретной) о членах его семьи. Достаточно ли будет, если только Курт даст свое со-
гласие? Необходимо ли участие членов семьи? Или сложность проблемы препятствует
всеобщему обозрению его генома? Это во многом будет зависеть от степени, в которой
генетическая информация уникальна, и значения, приходящегося на долю его семьи
в этой информации.
Заключение
Главы 7 и 8 заметно отличаются от предыдущих. Они выполняют две основные
задачи. Во-первых, в них рассмотрен ряд различных этических проблем, возникаю-
щих в развивающихся областях биотехнологических исследований. Эти вопросы,
наряду с общими вопросами этики исследований, раскрывают проблемы развития
науки в ХХI в. Во-вторых, примеры и обсуждения включают элементы сложных и за-
путанных отношений между наукой и обществом современности. В начале Главы 7
было показано с теоретической точки зрения, как этика (что неудивительно) участвует
в процессах регулирования науки и ее взаимодействия с обществом в целом. Были
выделены, а затем рассмотрены четыре основные темы в рамках этих отношений по-
средством ситуационных примеров.
Выводы, сделанные на основе этих двух заключительных глав, объединяют раз-
личные элементы предыдущих глав и позволяют читателю использовать то, что было
рассмотрено в контексте разработки вопросов в области новых биотехнологий.

224
Литература
1. Michael Parker, Richard Ashcroft, Andrew O.M. Wilkie and Alastair Kent, “Ethical review of research
into rare genetic disorders”, British Medical Journal 329 (2004): 288–9.
2. Rebecca Dresser, “Designing babies: human research issues”, IRB: Ethics and Human Research 26,
no. 5 (2004): 1–8.
3. Toby Ord, “The scourge: moral implications of natural embryo loss”, American Journal of Bioethics
8, no. 7 (2008): 12–19.
4. Mary Ann Warren, “On the moral and legal status of abortion”, The Monist 50 (1973): 43–61.
5. Patrick Lin and Fritz Allhoff, “Untangling the debate: the ethics of human enhancement”, Nanoeth-
ics 2 (2008): 251–64.
6. Например, есть ли что-нибудь плохое в том, что родители могут выбирать пол будущего ре-
бенка? См. Конвенцию о защите прав человека и человеческого достоинства с применением достиже-
ний биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4.IV.1997), Статья 14.
Режим доступа: http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/ Html/ 164.htm.
7. Например: Европейский Союз. Свод Фундаментальных Прав Европейского Союза
(2000/C 364/01), Статья 7. Режим доступа: http://www.europarl.europa.eu/charter/default_en.htm.
8. Onora O’Neill, Autonomy and Trust in Bioethics (Cambridge: Cambridge University Press, 2002),
Chapter 3.
9. Francis Fukuyama, Our Posthuman Future: consequences of the biotechnology revolution (London:
Profile Books, 2002), especially Part 2.
10. John McMillan, “The return of the inseminator: eutelegenesis in recent and contemporary repro-
ductive ethics”, Studies in History and Philosophy of Biological and Biomedical Sciences 38 (2007): 393–410.
11. Julian Savulescu, “Procreative beneficence: why we should select the best children”, Bioethics 15,
no. 5/6 (2001): 413–26.
12. Julian Savulescu and Guy Kahane, “The Moral obligation to create children with the best chance of
the best possible life”, Bioethics 23, no. 5 (2009): 274–90.
13. См. также Robert Sparrow, “Procreative beneficence, obligation, and eugenics genomics”, Society
and Policy 3, no. 3 (2007): 43–59.
14. Michael Sandel, “The case against perfection”, The Atlantic Monthly 293, no. 3 (2004): 51–62; Le-
on Kass, “The wisdom of repugnance”, The New Republic 216, no. 22 (1997): 17–26; Jurgen Habermas, The
Future of Human Nature (Cambridge: Polity, 2003).
15. Michael Sandel, “The case against perfection”, The Atlantic Monthly 293, no. 3 (2004): 51.
16. C.A.J. Coady, “Playing God”, in Human Enhancement, Julian Savulescu and Nick Bostrom, eds.
(Oxford: Oxford University Press, 2009).
17. Richard Norman, “Interfering with nature”, Journal of Applied Philosophy 13, no. 1 (1996): 2.
18. Giuseppe Testa and John Harris, “Ethics and synthetic gametes,” Bioethics 19, no. 2 (2005): 161–2.
19. Mark Sheehan, “Making sense of the immorality of unnaturalness”, Cambridge Quarterly of
Healthcare Ethics 18, no. 2 (2009): 177–88.
20. The Oviedo Convention quite explicitly distinguishes somatic from germ line gene therapy Conven-
tion for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of
Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997), Article 13.
http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm.
21. Nicholas Wade, “Patient dies during a trial of therapy using genes”, New York Times (29 September
1999), section A page 24 of the New York edition.
http://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?res=9E06EED8173EF93AA1575AC0A96F958260. Paul Gel-

225
singer and Adil E. Shamoo “Eight years after Jesse’s death, are human research subjects any safer?”, Hastings
Center Report 38 (2008): 25–7.
22. Michael L. Edelstein, Mohammad R. Abedi, Jo Wixon, “Gene therapy clinical trials worldwide to
2007 – an update”, Journal of Gene Medicine 9 (2007): 833–42; D.A. Bleijs, I.T.W.C. Haenen and J.E.N.
Bergmans, “Gene therapy legislation in The Netherlands”, Journal of Gene Medicine 9 (2007): 904–9.
23. International Society for Stem Cell Research, Guidelines for the Conduct of Human Embryonic
Stem Cell Research (2006). http://www.isscr.org/guidelines/index.htm. The Hinxton Group, Consensus
Statement: Science, Ethics and Policy Challenges of Pluripotent Stem Cell-Derived Gametes (2008).
http://www.hinxtongroup.org/Consensus_HG08_FINAL.pdf.
24. David Cyranoski, “5 things to know before jumping on the iPS bandwagon”, Nature 452 (2008): 406–8.
25. International Society for Science and Religion, Cybrids and Chimeras: a statement from the Inter-
national Society for Science and Religion (2008). http://www.issr.org.uk/cybrids-chimeras.asp.
26. Robert Sparrow, “Therapeutic cloning and reproductive liberty”, Journal of Medicine and Philoso-
phy 33 (2009): 1–17.
27. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine Concerning Biomedical
Research (Strasbourg, 25.I.2005), Article 1.
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/02_Biomedical_research_en/195%20Protocole%
20recherche%20biomedicale%20e.pdf.
28. Michael Boylan and Kevin E. Brown, Genetic Engineering: science and ethics on the new frontier
(Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall, 2001).
29. Авторы выражают благодарность Доминику Уилкинсону (Dominic Wilkinson) за его реко-
мендации по подготовке данного учебного примера.
30. Neil Levy, “Reconsidering cochlear implants: the lessons of Martha’s Vineyard,” Bioethics 16
(2002): 134–53.
31. Несмотря на то, что эта мысль близка к идеям Н. Дэниелса, его собственное представление
видится более тонким, чем изложенное здесь. Norman Daniels, “Normal functioning and the treatment en-
hancement distinction”, Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics 9, no. 3 (2000): 309–22.
32. Robert Sparrow, “Defending deaf culture: the case of cochlear implants”, The Journal of Political
Philosophy 13, no. 2 (2005): 135–52.
33. Nora Ellen Groce, Everyone Here Spoke Sign Language: Hereditary Deafness on Martha's Vineyard
(Cambridge, Mass: Harvard University Press, 1985).
34. Neil Levy, “Reconsidering cochlear implants: the lessons of Martha’s Vineyard”, Bioethics 16
(2002): 139.
35. Это и последующие затруднения, изложенные ниже, были обсуждены в статье: Harlan Lane
and Michael Grodin, “Ethical issues in cochlear implant surgery: an exploration into disease, disability, and the
best interests of the child”, Kennedy Institute of Ethics Journal 7 (1997): 231–51.
36. European Commission, Recommendation on a Code of Conduct for Responsible Nanosciences and
Nanotechnologies Research (2008): 5–6. http://ec.europa.eu/nanotechnology/pdf/nanocode-
rec_pe0894c_en.pdf.
37. Søren Holm, “Does nanotechnology require a new ‘nanoethics’?” (Cardiff Centre for Ethics, Law &
Society, August 2005). http://www.ccels.cardiff.ac.uk/archives/issues/2005/holm2.pdf.
38. Fritz Allhoff and Patrick Lin, “What’s so special about nanotechnology and nanoethics?” Interna-
tional Journal of Applied Philosophy 20, no.2 (2006): 179–90.
39. См. также: The European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European
Commission, Opinion on the Ethical Aspects of Nanomedicine: Opinion No 21 (Brussels: European Commis-
sion, 2007). http://ec.europa.eu/european_group_ethics/publications/docs/final_publication_%20op21_en.pdf.

226
 40. Marion Godman and Sven Ove Hansson, “European public advice on nanobiotechnology – four
convergence seminars”, Nanoethics 3 (2009): 43–59.
41. Для ознакомления с различными позициями в отношении включения общественности в об-
суждение перспектив био- и нанотехнологий см. Alfred Nordmann, “If and then: a critique of speculative
nanoethics”, Nanoethics 1, no. 1 (2007): 31–46. Nordmann opposes “ethical discourse that constructs and vali-
dates an incredible future which it only then proceeds to endorse or critique” on the grounds that it “squanders
the scarce and valuable resource of ethical concern, and misleads by casting remote possibilities or philosophi-
cal thought experiments as foresight about likely technical developments” (p. 31).
42. Fritz Allhoff, “Risk, precaution, and emerging technologies”, Studies in Ethics, Law, and Technolo-
gy 3, no. 2 (2009), Article 2: 13–14.
43. United Nations, Rio Declaration on Environment and Development (1992), Principle 15.
http://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/riodecl.shtml.
44. Wingspread Statement on the Precautionary Principle (1998). www.gdrc.org/u-gov/precaution-3.html.
45. A European perspective on the Precautionary Principle is to be found in: Commission of the Euro-
pean Communities, Communication from the Commission on the Precautionary Principle, COM(2000)1 final.
http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!DocNumber&lg=en&type
_doc=COMfinal&an_doc=2000&nu_doc=1.
46. Jonathan Hughes, “How not to criticize the precautionary principle”, Journal of Medicine and Phi-
losophy 31 (2006): 452.
47. Например, см. John Harris and Søren Holm, “Extending human lifespan and the precautionary
paradox”, Journal of Medicine and Philosophy 27, no. 3 (2002): 355–68.
48. См. информацию Комиссии по принципу предосторожности, резюме, раздел 4: Принцип
предосторожности должен рассматриваться, как составляющая структурного подхода к анализу рисков,
который включает 3 элемента: оценку рисков, управление рисками и их обобщение. При этом принцип
предосторожности имеет особое значение для управления рисками.
49. Mats G. Hansson et al., “Should donors be allowed to give broad consent to future biobank re-
search?”, Lancet Oncology 7 (2006): 266–9.
50. Björn Hofmann, “Broadening consent – and diluting ethics?”, Journal of Medical Ethics 35 (2009): 125–9.
51. Matti Häyry, Ruth Chadwick, Vilhjálmur Árnason and Gardar Árnason, The Ethics and Governance
of Human Genetic Databases: European Perspectives (Cambridge: Cambridge University Press, 2007).
52. Council of Europe, Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to Member States
on Research on Biological Materials of Human Origin, Chapter 5.
http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/02_Biomedical_research_en/Rec%20biomat%20CM.pdf.
53. Mairi Levitt, “UK Biobank: a model for public engagement?”, Genomics, Society and Policy 1, no. 3
(2005): 78–81.
54. H. Gottweis and K. Zatloukal, “Biobank governance: trends and perspectives”, Pathobiology 74
(2007): 206–11.
55. Michael Parker and Anneke M. Lucassen, “Genetic information: a joint account?”, British Medical
Journal 329 (2004): 165; S. Matthew Liao, “Is there a duty to share genetic information?”, Journal of Medical
Ethics 35 (2009): 306–9.

Дополнительная литература
Воспроизводство и репродуктивные технологии
• Dresser, Rebecca. “Designing babies: human research issues”, IRB: Ethics and Human Research 26,
no. 5 (2004): 1–8.
• Lockwood, Michael. “The moral status of the human embryo”, Human Fertility 4, no. 4 (2001): 267–9.

227
 • Ord, Toby. “The scourge: moral implications of natural embryo loss”, American Journal of Bioethics
8, no. 7 (2008): 12–19.
• Warren, Mary Ann. “On the moral and legal status of abortion”, The Monist 50 (1973): 43–61.

Различие терапии и усовершенствования

• Daniels, Norman. “Normal functioning and the treatment enhancement distinction”, Cambridge
Quarterly of Healthcare Ethics 9, no. 3 (2000): 309–22.
• Juengst, Erik T. “Can enhancement be distinguished from prevention in genetic medicine?” Journal
of Medicine and Philosophy 22, no. 2 (1997): 91–8.
• Lin, Patrick and Fritz Allhoff. “Untangling the debate: the ethics of human enhancement”, Nanoethics
2 (2008): 251–64.

Воспроизводство на благо будущего и репродуктивная независимость

• Robertson, John A. “Embryos, families, and procreative liberty: the legal structure of the new repro-
duction”, Southern California Law Review 59 (1986): 939–1041.
• Savulescu, Julian. “Procreative beneficence: why we should select the best children”, Bioethics 15,
no. 5/6 (2001): 413–26.
• Sparrow, Robert. “Procreative beneficence, obligation, and eugenics genomics”, Society and Policy 3,
no. 3 (2007): 43–59.

Вмешательство в природу
• Habermas, Jurgen. The Future of Human Nature (Cambridge: Polity Press, 2003).
• Norman, Richard. “Interfering with nature”, Journal of Applied Philosophy 13, no. 1 (1996): 1–11.
• Sandel, Michael. “The case against perfection”, The Atlantic Monthly 293, no. 3 (2004): 51–62.
• Sheehan, Mark. “Making sense of the immorality of unnaturalness”, Cambridge Quarterly of
Healthcare Ethics 18, no. 2 (2009): 177–88.

Генная терапия
• Baruch, Susannah. Human Germline Genetic Modification: issues and options for policymakers
(Washington: Genetics and Public Policy Center, 2005).
http://www.dnapolicy.org/images/reportpdfs/HumanGermlineGeneticMod.pdf.
• Gelsinger, Paul and Adil E. Shamoo. “Eight years after Jesse’s death, are human research subjects any
safer?”, Hastings Center Report 38 (2008): 25–7.
• Loftis, J. Robert. “Germ-line enhancement of humans and nonhumans”, Kennedy Institute of Ethics
Journal 15, no. 1 (2005): 57–76.

Стволовые клетки
• Cyranoski, David. “5 things to know before jumping on the iPS bandwagon”, Nature 452 (2008): 406–8.
• Hinxton Group. Consensus Statement: Science, Ethics and Policy Challenges of Pluripotent Stem
Cell-Derived Gametes (11th April 2008). http://www. hinxtongroup.org/Consensus_HG08_FINAL.pdf.
• International Society for Stem Cell Research. Guidelines for the Conduct of Human Embryonic Stem
Cell Research (2006). http://www.isscr.org/ guidelines/index.htm.
• Testa, Giuseppe and John Harris. “Ethics and synthetic gametes”, Bioethics 19, no. 2 (2005): 146–66.

Клонирование
• Häyry, Matti. “Philosophical arguments for and against human reproductive cloning”, Bioethics 17
(2003): 447–59.
• Robertson, John A. “The question of human cloning”, Hastings Center Report 24, no. 2 (1994): 6–14.

228
Кохлеарные имплантаты и инвалидность
• Lane, Harlan and Michael Grodin. “Ethical issues in cochlear implant surgery: an exploration into
disease, disability, and the best interests of the child”, Kennedy Institute of Ethics Journal 7 (1997): 231–51.
• Levy, Neil. “Reconsidering cochlear implants: the lessons of Martha’s Vineyard”, Bioethics 16
(2002), 134–53.
• Sparrow, Robert. “Defending deaf culture: the case of cochlear implants”, The Journal of Political
Philosophy 13, no. 2 (2005): 135–52.

Нанотехнологии
• Allhoff, Fritz. “Risk, precaution, and emerging technologies”, Studies in Ethics, Law, and Technolo-
gy 3, no. 2 (2009), Article 2.
• Clarke, Steve. “Future technologies, dystopic futures and the precautionary principle”, Ethics and In-
formation Technology 7 (2005): 121–6.
• Commission of the European Communities. Communication from the Commission on the Precau-
tionary Principle, COM (2000) 1 final. http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc? smarta-
pi!celexplus!prod!DocNumber&lg=en&t ype_doc=COMfinal&an_doc=2000&nu_doc=1.
• Fisher, Elizabeth. “Is the precautionary principle justiciable?”, Journal of Environmental Law 13, no.
3 (2001): 315–34.
• Fisher, Elizabeth. “Precaution, precaution every-where: developing a ‘common understanding’ of the
precautionary principle in the European Community”, Maastricht Journal of European and Comparative Law
9, no. 1 (2002): 7–28.
• Hughes, Jonathan. “How not to criticize the pre-cautionary principle”, Journal of Medicine and Phi-
losophy 31 (2006): 447–64.
• Nordmann, Alfred. “If and then: a critique of speculative nanoethics”, Nanoethics 1 (2007): 31–46.
• Weckert, John and James Moor. “The precautionary principle in nanotechnology”, International
Journal of Applied Ethics 20, no. 2 (2006): 191–204.

Генетика и биобанки
• Hansson, Sven O. “The ethics of biobanks”, Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics 13, no. 4
(2004): 319–26.
• Hansson, Mats G. et al., “Should donors be allowed to give broad consent to future biobank re-
search?”, The Lancet Oncology 7, no. 3 (2006): 266–9
• Hofmann, Björn. “Broadening consent – and diluting ethics?”, Journal of Medical Ethics 35 (2009):
125–9.
• Liao, S. Matthew. “Is there a duty to share genetic information?”, Journal of Medical Ethics 35
(2009): 306–9.
• Parker, Michael and Anneke M. Lucassen. “Genetic information: a joint account?”, British Medical
Journal 329 (2004): 165–7.

229
 Словарь
Абсолютизм. Этическая теория, рассматривающая моральные нормы в каче-
стве нерушимых правил.
Автономия. Способность индивидуума управлять своими действиями, основы-
ваясь на принятии мотивированных решений и свободе от внешнего влияния. Авто-
номия подразумевает наличие у индивидуума способности к пониманию предостав-
ленной информации, размышлению, самоконтролю, а также наличие свободы от
принуждения и манипуляции.
Анонимизация. Способ обработки информации, при котором удаляется указа-
ние на лицо, от которого она получена. Процесс анонимизации может предусматри-
вать создание «ключа» («кода»), через который посредством определенных действий
связь между информацией и лицом может быть восстановлена.
Банк тканей (см. банк тканей человека).
Банк тканей человека (см. биобанк).
Биобанк. Хранилище биологических образцов и информации клинического,
морфологического или эпидемиологического характера, относящейся к этим образ-
цам. Биобанк принимает на хранение, обеспечивает сохранность и выдает образцы
для исследований или клинических мероприятий, которые проводятся в данный мо-
мент или будут проводиться в будущем. Банк тканей человека может хранить части
тела, органы, ткани, кожу, кости и стволовые клетки. Использование хранимых об-
разцов возможно только при соблюдении определенных условий. В биобанках созда-
ются специальные системы защиты конфиденциальной информации о личностях до-
норов.
Биотехнология. Применение достижений науки и техники к живым организ-
мам, а также их частям, продуктам жизнедеятельности и искусственным моделям для
изменения их свойств в целях получения научных знаний, товаров или услуг. Приме-
рами биотехнологий являются генная инженерия, нанотехнологии, вспомогательные
репродуктивные технологии, процессы ферментации в производстве пищевых про-
дуктов, получение пенициллина из плесени некоторых видов грибов.
Биохимический. Относящийся к химическим соединениям и процессам, проис-
ходящим в живых организмах.
Благодеяние. Обязательство приносить пользу другим людям или предотвра-
щать причинение им вреда.
Внешняя ценность. Ценность, которой обладает что-либо, но не само по себе,
а только если оно используется как средство для достижения других ценностей.
Внутренняя ценность. Ценность, которой что-либо обладает само по себе.
Воспроизводительное благодеяние. Если у будущих родителей имеется воз-
можность выбора детей, которых они могли бы иметь (например, с помощью приме-
нения генетических технологий), то им следует выбрать среди них только тех, которые
имеют самые большие шансы на лучшую жизнь.

230
 Вред. Причинение вреда кому-либо означает ущемление чьих-либо интересов
или ухудшение чьего-либо положения. Вред может быть причинен любой разновид-
ности человеческого благополучия – например, физическому, психологическому или
социальному благополучию. Вред может быть причинен также и общественным ин-
ститутам, поскольку их интересы могут отличаться от интересов отдельных членов
общества.
Генетическая исключительность. Представление о генетической информации
как об обладающей уникальными свойствами, что обусловливает необходимость осо-
бого обращения с этой информацией.
Генетический полиморфизм. Существование двух и более отличающихся друг
от друга фенотипов в пределах одной и той же популяции.
Генная терапия. Метод лечения заболеваний, заключающийся во внедрении
в клетки пациента определенной генетической информации, которая изменяет их
функционирование. Генная терапия с использованием зародышевых линий достигает
этой цели посредством воздействия на клетки, участвующие в процессах передачи
наследственной информации (например, клетки гаметогенеза), позволяя передавать
измененные свойства потомству. Генная терапия с использованием соматических кле-
ток воздействует на клетки, не участвующие в процессах репродукции, поэтому измене-
ния происходят только в клетках индивидуума, подвергающегося воздействию лечения.
Генная терапия с использованием зародышевых линий (см. генная терапия).
Генная терапия соматическими клетками (см. генная терапия).
Генотип. Совокупность генов, определяющих строение и функционирование
организма.
Гипотетический императив. Руководство к действию, обусловленное опреде-
ленным мотивом или желанием. Гипотетический императив указывает на необходи-
мость совершения определенных действий для достижения конкретной цели (ср. ка-
тегорический императив).
Двойное назначение. Дилемма двойного назначения возникает в случае, когда
результат эксперимента может быть использован как во благо, так и во вред.
Деонтология. Этическая теория, оценивающая действия и поступки по их соот-
ветствию определенным правилам, принципам и понятиям.
Дискурсивная этика. Этическая теория, согласно которой моральные нормы
могут быть сформулированы только в процессе обсуждения вопроса всеми заинтере-
сованными в конечном решении сторонами.
Добровольность. Один из элементов действительного согласия. Для того чтобы
быть добровольным, согласие не должно являться результатом принуждения или ма-
нипулирования. Несоразмерное стимулирование также может сделать согласие не-
добровольным (но только в случае, если применяются определенные виды принужде-
ния или манипулирования).
Достоинства. Этика достоинств фокусируется на этической оценке характера
человека. Достоинства считаются чертами характера, необходимыми для счастья че-

231
ловека. Этика достоинств оценивает действия или поступки по тому, насколько они
отражают добродетельность человека.
Естественные права. Права, которые не зависят от законов, обычаев или дого-
воров, но которыми обладают все люди, в силу принадлежности к человечеству.
Заблаговременное распоряжение. Распоряжение, сделанное дееспособным ли-
цом о том, как он/она желает, чтобы с ним/ней обходились в случае, если он/она ста-
нет недееспособным.
Зооноз (или зоонозная инфекция). Инфекционное заболевание, передающееся
от животных человеку.
Информационный листок участника исследования. Лист с информацией об
исследовании, который вручается участникам исследования перед получением их со-
гласия на участие.
Использование не по назначению. Использование лекарства не с теми целями,
для которых оно официально предназначено.
Испытание со случайным выбором контроля. Метод исследования, широко
используемый в биомедицинских исследованиях, но применимый и к другим обла-
стям испытаний, в котором участники эксперимента случайным образом распределя-
ются среди нескольких групп. Контрольная группа получает обычное лечение или
плацебо, а активная группа получает экспериментальное лечение.
Исследование-наблюдение. Метод исследования, при котором отсутствует ка-
кое-либо иное взаимодействие между исследователем и участниками исследования,
кроме наблюдения исследователя за участниками. Исследование – наблюдение может
осуществляться открыто, с ведома и согласия участников исследования, или же
в скрытой форме, когда люди не знают о том, что участвуют в исследовании.
Категорический императив. Принципиальное руководство к действию, отно-
сящееся ко всем участникам взаимоотношений, независимо от их целей и мотивации.
В этике Канта категорический императив является основой морали и имеет множе-
ство формулировок, включая принцип цели (сравните гипотетический императив).
Комитет по исследовательской этике. Комитет, занимающийся производ-
ством этической экспертизы исследовательских проектов.
Коммунитарианизм. Этическая теория, подчеркивающая принадлежность лю-
дей к обществу, которая рассматривает благо для общества в качестве решающего ар-
гумента для принятия решения относительно этичности того или иного действия или
поступка.
Компетентность. В контексте исследовательской этики – способность инди-
видуума давать осознанное согласие. Компетентность обычно подразумевает способ-
ность понимать предоставленную информацию, оценивать ее и принимать мотивиро-
ванное решение, а также выражать свое согласие либо отказ.
Консеквенциализм. Этическая теория, оценивающая действия и поступки по их
последствиям. Одной из наиболее распространенных форм консеквенциализма явля-
ется утилитарианизм.

232
 Контрактное право. Право, обусловленное договоренностями (ср. общее право).
Конфиденциальность. Понятие, тесно связанное с невмешательством в личную
жизнь, обозначающее требование не разглашать информацию о другом человеке без
его согласия.
Ксенографт. Живые клетки, ткани и органы, пересаживаемые от организмов
одного вида организмам другого вида.
Ксенотрансплантация. Пересадка живых клеток, тканей и органов от орга-
низмов одного вида организмам другого вида.
Либерализм. Этическая и политическая теория, считающая, что следует избе-
гать вторжения в жизнь людей, если только они не причиняют вред другим людям.
Личное пространство. Этическая и юридическая концепция, которая часто
рассматривается как право и защищает ряд интересов личности. Личное пространство
можно рассматривать как защиту: контроля над информацией о себе, контроля над
доступом к себе, включая физический и психологический контакт, контроля над спо-
собностью принимать важные решения, касающиеся своей семьи и своего образа
жизни, самовыражения и развития личных отношений.
Манипулирование. Когда вы манипулируете кем-то, это означает, что вы доби-
ваетесь того, чтобы кто-то делал то, что вы хотите, путем использования особенностей
характера этого человека, а не путем убеждения с использованием рациональных ар-
гументов. Манипулирование очень часто, но не всегда, связано с обманом. Хотя мани-
пулирование не считается однозначно отрицательным явлением, его отсутствие при-
знается обязательным условием для получения действительного согласия. Согласие
не может быть полностью добровольным (и, вследствие этого, не может быть действи-
тельным), если оно явилось результатом манипулирования.
Мета-анализ. Статистический метод, заключающийся в сборе и анализе ре-
зультатов множества различных исследований по одной и той же теме, позволяющий
идентифицировать основные тенденции и общие закономерности в изучаемых про-
цессах и явлениях, а также точнее оценить наиболее существенные результаты этих
исследований.
Методологическая сила. Исследование является сильным с точки зрения мето-
дологии, если оно построено в соответствии с научно обоснованными принципами и
способно ответить на вопросы, стоящие перед исследованием.
Минимальный риск. Минимальный риск часто определяется как риск, не боль-
ший, чем встречающийся в повседневной жизни, или риск, не больший, чем встреча-
ющийся в обычной медицинской практике. Концепция минимального риска обычно
используется для определения уровня риска, который может быть приемлемым для
исследования, в котором нет возможности получить действительное согласие или от-
сутствует польза для участников.
Модель «четырех принципов». Одна из форм принциплизма, основанная на
принципах уважения к личности и автономии, благодеяния, не причинения вреда и
справедливости.

233
 Моральный объективизм. Моральный объективизм отражает мнение о том, что
моральные суждения являются истинными. В большинстве различных форм мораль-
ного объективизма приводятся обоснования истинности моральных суждений и раз-
рабатываются пути их достижения.
Моральный релятивизм. Моральный релятивизм поддерживает точку зрения
о том, что однозначно правильных и корректных ответов на вопросы морального ха-
рактера не может быть в принципе, поскольку мораль не существует сама по себе,
а связана с отдельными личностями, обществом, культурой. Моральный релятивизм
рассматривает вопросы природы нравственности и истинной морали. В моральном ре-
лятивизме понимание нравственности может быть достигнуто только тогда, когда мо-
ральные суждения не рассматриваются с точки зрения их правильности или ложности.
Моральный статус. Живое существо имеет моральный статус, когда его/ее ин-
тересы имеют моральную значимость сами по себе, не зависимо от интересов других
существ. Как правило, понятие «моральный статус» применимо к существам, чьи ин-
тересы нуждаются в высоком уровне защиты, сравнимом с тем уровнем, который су-
ществует в отношении людей.
Нанотехнологии. Исследования, в ходе которых изучаются, видоизменяются и
конструируются объекты или процессы, существующие или происходящие на микро-
уровне (от 1 до 100 нанометров).
Негативные права. Права, позволяющие требовать от других людей воздержи-
ваться от определенных действий.
Не причинение вреда. Обязательство не причинять вред другим людям.
Не терапевтическое исследование. Исследование, которое включает в себя те-
стирование лечения на пациентах, не имеющих показаний к проведению такого лече-
ния (ср. терапевтическое исследование).
Объект (см. участник).
Объективизм (см. моральный объективизм).
Ожидаемая польза. Польза, которая может быть получена от конкретного дей-
ствия или политики, с учетом возможности достижения того или иного результата.
Патернализм. Вмешательство в жизнь человека, например, в виде ограниче-
ния свободы или права выбора, осуществляемое для блага этого человека.
Первичные испытания на людях (фаза 0). Предварительное тестирование ле-
карственных препаратов на людях перед фазой 1 испытаний лекарств. Как правило,
первичные испытания включают в себя небольшие дозы лекарств и незначительное
количество участников.
Перекрестное исследование. Методика проведения исследования, в котором
участники получают исследуемые и контрольные препараты (включая плацебо) в слу-
чайном порядке.
Плацебо эффект. Благоприятный эффект от применения лечения, обусловлен-
ный верой и ожиданиями пациента, а не непосредственным действием лечения.

234
 Плюрализм. Существование множества различных подходов к решению про-
блем этического характера.
Позитивные права. Права, предоставляющие возможность требовать от других
людей выполнения определенных действий.
Польза. Термин, использующийся в утилитаризме и консеквенциализме, обо-
значающий состояние благополучия или счастья, вызываемого каким-либо поступ-
ком, действием или программой действий.
Право. Обладать правом – значит иметь возможность потребовать от других
людей выполнения определенных действий или уклонения от них. Права обычно за-
щищают существенные интересы или свободы и в плане обязательности исполнения
преобладают над морально-нравственными нормами.
Предвзятость исследователя. В контексте научных исследований – фактор,
способный исказить итоги эксперимента и являющийся результатом предубеждений,
ожиданий и определенных действий исследователя.
Принуждение. Принуждать означает угрожать. Мы принуждаем кого-то к чему-
либо, угрожая ухудшить его/ее положение в случае, если он/она не сделает того, к че-
му его/ее принуждают. Хотя принуждение само по себе не всегда является негатив-
ным явлением, отсутствие принуждения считается стандартным условием для полу-
чения действительного согласия. Когда согласие является результатом принуждения,
оно не может быть добровольным и, следовательно, действительным.
Принциплизм. Этическая теория, основанная на совокупности принципов,
уравновешивающих друг друга. Наиболее известным примером принциплизма явля-
ется подход «четырех принципов».
Принцип предосторожности. Принцип, используемый в этике и правоведе-
нии, заключающийся в применении мер, способных ограничить или предотвратить
возможный вред, даже когда невозможно точно оценить риск его возникновения.
Принцип целей. Этический принцип, согласно которому следует относиться
к людям как к целям, но не как к средствам для достижения целей. Принцип целей
относится к этике Канта, в которой он сформулирован в виде категорического импе-
ратива.
Процветание (см. эудамония).
Различие во взглядах на мораль. Существование в обществе или в обществах
различных точек зрения на мораль и нравственность.
Рациональность. Рациональным является человек, чьи действия основаны на
здравом смысле. В экономике и некоторых философских учениях под рационально-
стью понимается определенный образ действий или мыслей, направленных на удо-
влетворение личных предпочтений настолько, насколько это максимально возможно.
В философии Канта, тем не менее, идея категорического императива подразумевает,
что здравый смысл может заключаться в выполнении или воздержании от выполне-
ния определенных действий вне зависимости от личных предпочтений.
Релятивизм (см. моральный релятивизм).

235
 Сила (см. методологическая сила).
Слепой метод. Методика проведения клинического испытания, в котором
участники не знают, к какой группе они относятся – получающей экспериментальное
лечение или контрольной. При использовании двойного слепого метода ни участни-
ки, ни исследователи не знают, к какой из групп относятся участники испытания.
В психологических исследованиях слепой метод означает методику включения в ан-
кету вопросов, про которые заведомо известно, что они не будут анализироваться,
с целью скрыть истинный характер исследования от участников.
Слуховой имплантат. Устройство, состоящее из электронного микрофона и
приемника, вживленного хирургическим путем в кожу человека, страдающего глухо-
той, для обеспечения функции слуха.
Согласие. Участие индивидуума в определенных действиях может считаться
этически допустимым только, если он/она (будучи, например, пациентом, участником
клинического исследования, сексуальным партнером) дает действительное согласие
на свое участие в них. Согласие означает разрешение. Согласие считается действи-
тельным (в отличие от простого согласия), когда выполнены три основных условия:
1) дающий согласие обладает дееспособностью; 2) дающему согласие предоставлена
необходимая информация в форме, обеспечивающей ее понимание, а также дана воз-
можность ее обдумать; 3) дающий согласие принимает решение добровольно (см. дее-
способность, добровольность).
Сопутствующий фактор. Какой-либо фактор, не являющийся объектом иссле-
дования, но способный повлиять на результаты эксперимента и привести к неверным
выводам. Сопутствующий фактор может маскировать имеющую место связь между ис-
следуемыми объектами или создавать видимость связи там, где она отсутствует.
Справедливость. В этике – честность, особенно в распределении пользы и тя-
гот. Обязательство обращаться с людьми честно.
Справедливость распределения. Справедливость, связанная с честным распре-
делением пользы и тягот. Справедливость распределения следует отличать от спра-
ведливости возмещения, которая связана с компенсацией ущерба от предыдущих не-
справедливостей, а также внедрением честных процедур принятия решений.
Стимул. Вознаграждение (не обязательно выраженное в денежной форме), ко-
торое побуждает кого-то вести себя определенным образом. Далеко не всегда стиму-
лирование является отрицательным, хотя несоразмерное стимулирование (особенно
чрезвычайно высокое и/или предлагаемое за выполнение чего-либо опасного или не-
приятного) может обусловить недействительность согласия на участие в предлагае-
мом действии (см. добровольность).
Теория превосходства. Этическая теория, допускающая возможность отмены
этических норм действием каких-либо норм иного характера.
Терапевтическое заблуждение. Непонимание пациентами, вовлеченными
в клинические испытания, различия между лечебными и экспериментальными меро-
приятиями. Терапевтическое заблуждение может влиять на действительность согла-
сия на участие в исследовании.

236
 Терапевтическое исследование. Исследование, в котором экспериментальное
или еще не доказанное лечение проводится в отношении пациентов, имеющих имен-
но те болезненные состояния, для лечения которых и предназначается испытываемое
лечение. Терапевтическое исследование, таким образом, способно принести пользу
участвующим в нем пациентам.
Уважение автономии. Обязательство принимать во внимание независимые
решения заинтересованных лиц или поддерживать самостоятельность принятия ре-
шений.
Улучшение индивидуальных свойств человека. Любые действия, направленные
на изменение индивидуальных характеристик строения, свойств, возможностей лю-
дей в сторону их улучшения по сравнению с нормальным или типичным состоянием.
Понятие «улучшение» следует отличать от понятий «лечение» или «терапия», кото-
рые означают действия, направленные на коррекцию или восполнение определенных
дефектов у отдельных людей или групп. Главное отличие состоит в разнице понятий
«восстановление до нормы» в случае лечения и «улучшение нормы» в случае усовер-
шенствования.
Управление процессами организации и проведения научных исследований.
Управление процессами организации и проведения научных исследований осуществ-
ляется посредством их регламентации и контроля путем разработки и внедрения со-
ответствующих нормативно-правовых актов, отраслевых стандартов и операционных
процедур. Большинство систем управления процессами организации и проведения
научных исследований с участием людей в качестве испытуемых включают в себя
производство этической экспертизы таких исследовательских проектов, а также уста-
новление определенных ограничений в отношении порядка организации и проведе-
ния таких исследований.
Утилитаризм. Этическая теория, согласно которой правильным поступком
в любой ситуации считается тот, который приводит к наибольшей пользе или благо-
получию. Утилитаризм является одной из разновидностей консеквенциализма, ос-
новное отличие которого от других этических теорий заключается в том, что мораль-
ность любого действия определяется его способностью увеличивать либо уменьшать
пользу.
Участник исследования. Лицо, являющееся объектом исследования. Также
может именоваться объектом.
Фаза 0 испытаний лекарств (см. предварительные испытания на людях).
Фаза 1 испытаний лекарств. Тестирование лекарств на людях, обычно здоро-
вых добровольцах, для получения сведений о токсичности и основных фармакологи-
ческих свойствах лекарственных препаратов. В фазе 1 могут проводиться исследова-
ния по определению приемлемых терапевтических доз тестируемых лекарств.
Фаза 2 испытаний лекарств. Испытания, проводящиеся с целью демонстрации
безопасности лекарственных препаратов и их фармакологического действия в отно-
шении пациентов с болезненными состояниями, для лечения которых предназначен
тестируемый препарат. Фаза 2 испытаний лекарств может быть построена как испы-

237
тание со случайным выбором контроля, но включает в себя меньшее количество
участников, чем фаза 3 испытаний.
Фаза 3 испытаний лекарств. Исследование лекарственных препаратов, по-
строенное как испытание со случайным выбором контроля, проводимое на большом
количестве участников и одновременно в нескольких местах, с целью получения ис-
черпывающей оценки эффективности тестируемого лекарственного препарата. Из-за
своей продолжительности и масштабности фаза 3 является наиболее дорогостоящим,
трудоемким и отнимающим много времени исследованием.
Фармакогенетика. Наука, изучающая влияние генов и их сочетаний на то, ка-
ким образом организм пациента реагирует на определенное лекарственное средство.
Фенотип. В генетике – видимые признаки (поведение, внешний вид, физиоло-
гические свойства) организма (ср. генотип).
Фокус-группа. Группа участников исследования, собранных вместе для обсуж-
дения конкретной темы. Фокус-группы часто используются как средство получения
информации о мнениях, суждениях и моделях поведения определенной группы лю-
дей в отношении какого-либо явления.
Этика заботы. Этическая теория, фокусирующаяся на этической важности от-
ношений и эмоций, таких как симпатия и солидарность. В этике заботы моральность
того или иного действия больше зависит от контекста, чем от положений, правил и
принципов.
Этическая экспертиза. Экспертиза исследовательских проектов, проводимая
комитетом по исследовательской этике.
Эудамония. Термин, имеющий древнегреческое происхождение, широко ис-
пользующийся в этике добродетели и обозначающий состояние благополучия и гар-
монии, испытываемое добродетельным человеком. Под этим термином часто пони-
мают состояние счастья, хотя его следует отличать от удовольствия и других субъек-
тивных признаков благополучия.

238