Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Доклад
на тему: «Лабораторные испытания (in vitro): физические, химические,
физико-химические, химические, микробиологические,
токсикологические и др.»
По предназначению результатов:
«ҚАЗАҚСТАН-РЕСЕЙ НУО «КАЗАХСТАНСКО-РОССИЙСКИЙ
МЕДИЦИНАЛЫҚ УНИВЕРСИТЕТІ» МЕББМ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
По изучаемым параметрам:
По используемой модели:
in in in
silico (компьютерн vitro(клеточ vivo(исследова
ая модель) ная ния на
культура) животных)
Опорные исследования проводят, чтобы получить разрешение на КИ. Они уже отвечают на
вопросы, заявленные в целях исследования, а их результаты включаются в регистрационное
досье будущего препарата с целью обоснования проведения испытаний с участием
добровольцев и регистрации средства.
Итак, строго регламентируются и контролируются только опорные доКИ, так как это,
главным образом, исследования безопасности, необходимые для максимального снижения
рисков для людей в КИ — об этом мы расскажем в соответствующем разделе ниже.
Таблица 2. Фармакологические и
токсикологические исследования. Синим
цветомотмечены исследования, проводимые в
соответствии с правилами GLP.
«ҚАЗАҚСТАН-РЕСЕЙ НУО «КАЗАХСТАНСКО-РОССИЙСКИЙ
МЕДИЦИНАЛЫҚ УНИВЕРСИТЕТІ» МЕББМ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
Фармакологические Токсикологические
Токсикокинетика
Исследования
«ҚАЗАҚСТАН-РЕСЕЙ НУО «КАЗАХСТАНСКО-РОССИЙСКИЙ
МЕДИЦИНАЛЫҚ УНИВЕРСИТЕТІ» МЕББМ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
экологической
безопасности
ФАРМАКОДИНАМИКА
раздел фармакологии, изучающий локализацию, механизм действия и
фармакологические эффекты лекарственных средств, силу и длительность их
действия. Иными словами, фармакодинамика отвечает на вопрос: «Как лекарство
влияет на организм?»
ФАРМАКОКИНЕТИКА
раздел фармакологии, изучающий кинетические закономерности химических и
биологических процессов, происходящих с ЛС в организме (абсорбция,
биораспределение, метаболизм, выведение). Таким образом, фармакокинетика
отвечает на вопрос: «Как организм влияет на лекарство?»
Фармакологическая безопасность и токсикология — самая важная часть регуляторных доКИ: все эти
испытания входят в так называемые доклинические исследования безопасности и нужны для того,
чтобы снизить риски побочных эффектов от лекарств для будущих пациентов (в таблице 2 они выделены
синим цветом). Если вещество впоследствии окажется просто неэффективным, это полбеды: тогда
компания-разработчик просто не получит прибыль. А вот если оно окажется вредным для здоровья,
расплачиваться будут люди — участники будущих исследований. Стремясь исключить возможность
таких неприятных сюрпризов, ученые еще на стадии доКИ тщательно ищут и выявляют все
«ҚАЗАҚСТАН-РЕСЕЙ НУО «КАЗАХСТАНСКО-РОССИЙСКИЙ
МЕДИЦИНАЛЫҚ УНИВЕРСИТЕТІ» МЕББМ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
Острую токсичность определяют как минимум на двух разных видах животных, более того,
используют по крайней мере два способа введения токсических доз препарата: один из них
тот, который предполагается использовать в будущих КИ, второй — парентеральный
(инъекция). Если сведения об острой токсичности также можно получить, используя
результаты других тестов, отдельные испытания не проводят.
Любая специфическая токсичность исследуется только в том случае, когда это необходимо.
Например, если результаты изучения общей токсичности показали, что препарат может
вызывать нежелательные реакции со стороны кожи (или же предполагается его наружное
нанесение), нужно дополнительно исследовать фототоксичность — способность вещества
снижать устойчивость клеток кожи к неблагоприятному воздействию солнечных лучей (рис.
3).
«ҚАЗАҚСТАН-РЕСЕЙ НУО «КАЗАХСТАНСКО-РОССИЙСКИЙ
МЕДИЦИНАЛЫҚ УНИВЕРСИТЕТІ» МЕББМ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
«ҚАЗАҚСТАН-РЕСЕЙ НУО «КАЗАХСТАНСКО-РОССИЙСКИЙ
МЕДИЦИНАЛЫҚ УНИВЕРСИТЕТІ» МЕББМ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
Экологическая безопасность
Требования многих зарубежных стран предусматривают проведение испытаний с целью
подтвердить безопасность не только для человека, но и для окружающей среды в целом. Это
необходимо для оценки последствий попадания нового препарата в биосферу. В некоторых
случаях вред может быть значительным и требовать особых мер по утилизации.
GLP расшифровывается как Good Laboratory Practice, или, по-русски, «Правила надлежащей
лабораторной практики». GLP определяютметодологию, уровень организации и проведения
доклинических исследований и применимы не только в доклинических исследованиях
потенциальных лекарственных препаратов, но и в разработке агрохимических,
косметических средств, пищевых добавок, а также медицинских изделий, контактирующих с
тканями человеческого организма. Международный стандарт, описывающий GLP,
называется OECD Principles on Good Laboratory Practice и призван обеспечить взаимное
признание результатов доКИ во всех странах-участницах OECD .