Дженерики в гормональной контрацепции — смена приоритетов

с точки зрения клинической фармакологии

Проф. Е.Н. КАРЕВА

ГБОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России, Москва

Речь о дженериках и их основных отличиях от оригинальных лекарственных препаратов. Дано определение воспроизведенных
препаратов, информация о существующих методах оценки эквивалентности дженериков с оригинальными лекарствами.
Показаны основные тенденции по увеличению доли дженериков на фармацевтическом рынке в мире и России. Выделены
рациональные ориентиры, на которые можно опираться при выборе дженерического препарата. В качестве примера
рассмотрены левоноргестрелсодержащие препараты комбинированной гормональной контрацепции, поставляемые в
Россию компанией «Dr. Reddy’s».
Ключевые слова: гормональная контрацепция, дженерические препараты, критерии выбора для пользователя.

«Выбор, доступность и безопасность в управлении

рождаемости на будущее»

Проблема контроля рождаемости существует эффективным мероприятиям по охране репродук-

столь же долго, сколько существует само человече-
ство. К сожалению, темпы развития научно-техни-
ческой мысли значительно опережают темпы вне-
дрения надежных и безопасных методов контроля
репродукции в повседневную жизнь. Тому причиной
можно назвать много факторов — это и социальные,
религиозные, культурные традиции, экономические
аспекты и отсутствие информации о современных
методах контрацепции. В целом, речь идет о доступ-
ности препаратов для контрацепции в широком по-
нимании этого слова. Под «доступностью» мы пони-
маем следующее: 1) свобода получить объективную
информацию о конкретном методе и препарате —
его эффективности и безопасности; 2) наличие инте-
ресующего контрацептивного средства в аптеке в
ассортименте; 3) цена. Неудивительно, что практи-
чески во всех опросах пользователей контрацептив-
ных препаратов среди основных критериев выбора
присутствует доступность [2]. Надо отметить, что
перечисленное касается всех без исключения лекар-
ственных средств. Каким образом решается пробле-
ма доступности лекарственных препаратов в мире?
В сентябре 2000 г. 189 глав государств приняли
Декларацию тысячелетия ООН, в рамках которой
решено улучшить ситуацию в области здравоохране-
ния путем охраны здоровья матерей и детей, а также
борьбы с ВИЧ-инфекцией, малярией и др. болезня-
ми [3]. Были выдвинуты восемь Целей тысячелетия в
области развития, некоторые из них имеют прямое
отношение к здоровью. В частности, Цель 5.В. «Обе-
спечить к 2015 г. всеобщий доступ к охране репро-
дуктивного здоровья… Для уменьшения числа случа-
ев материнской смертности необходимо обеспечить
доступ женщин к высококачественным службам и
тивного здоровья» [3].
Обеспечить такой доступ можно, в частности,
переходя к внедрению воспроизведенных препара-
тов или препаратов-дженериков. «В условиях миро-
вого финансового кризиса при вялом или сокраща-
ющемся финансировании страны могут сэкономить
около 60% своих фармацевтических расходов благо-
даря переходу от патентованных лекарств к препара-
там-дженерикам» [4]. Именно поэтому ВОЗ не про-
сто поддерживает препараты-дженерики, а энергич-
но рекомендует их использование. Препараты-дже-
нерики имеют многочисленные преимущества для
общественного здравоохранения, они значительно
дешевле оригинальных препаратов, а конкуренция
между производителями дженериков способствует
дальнейшему снижению цен. Маргарет Чен — гене-
ральный директор Всемирной организации здраво-
охранения — акцентирует внимание на том, что до-
ступная цена дженерика способствует надлежащему
соблюдению пациентом медицинских предписаний,
что улучшает результаты его лечения.
В отчете МПФС ЕС (Европейская сеть Между-
народной федерации планирования семьи) сказано,
что во многих государствах — членах ЕС отсутствует
комплексная политика, а уровень осведомленности
и образованности по вопросам современных мето-
дов контрацепции недостаточно высокий. Отсут-
ствуют эффективные и качественные руководства по
вопросам контрацепции и индивидуального кон-
сультирования, предназначенные для медицинских
работников и поставщиков услуг. Отсутствие регу-
лярно обновляемых руководств означает, что меди-
e-mail: elenakareva@mail.ru

22

цинские работники не всегда правильно информи-
рованы обо всех доступных методах контрацепции и
наилучших способах консультирования пациентов.
Определение понятия «дженерики», основные
свойства
Высокая популярность дженериков и существова-
ние множества различных интерпретаций этого тер-
мина, от простого перевода до цитат из толковых сло-
варей, объясняют несколько размытое представление
об этом понятии не только у большинства населения,
но и у специалистов. Поэтому считаю необходимым
привести определение оригинального препарата и
воспроизведенного препарата, прописанное в Феде-
ральном законе Российской Федерации №61-ФЗ от
12.04.10 «Об обращении лекарственных средств».
Итак, оригинальное средство — лекарственное сред-
ство, содержащее впервые полученную фармацевти-
ческую субстанцию или новую комбинацию фарма-
цевтических субстанций, эффективность и безопас-
ность которых подтверждены результатами доклини-
ческих исследований лекарственных средств и клини-
ческих исследований лекарственных препаратов;
воспроизведенное лекарственное средство — лекар-
ственное средство, содержащее такую же фармацев-
тическую субстанцию или комбинацию таких же фар-
мацевтических субстанций в такой же лекарственной
форме, что и оригинальное лекарственное средство, и
поступившее в обращение после поступления в обра-
щение оригинального лекарственного средства.
Именно воспроизведенные препараты называют дже-
нериками (от англ. generation — поколение).
По окончании срока защиты монопольных прав
на производство любая фармацевтическая компания
может начать выпуск своей версии препарата — тут и
выходят на сцену воспроизведенные препараты —
дженерики.
Еще несколько популярных определений. Дже-
нерик (от английского generic — калька) — препарат,
для которого доказана взаимозаменяемость с ориги-
нальным препаратом в отношении эффективности и
безопасности (ВОЗ). В документах FDA следующее
определение: дженерик должен быть эквивалентен
оригиналу по своим фармацевтическим, фармако-
кинетическим и фармакодинамическим свойствам,
что служит доказательной базой его терапевтической
эквивалентности [6].
Итак, различают следующие виды эквивалент-
ности лекарственных средств: фармацевтическая,
фармакокинетическая, терапевтическая.
Фармацевтически эквивалентными являются
препараты при условии, что они выпущены в одина-
ковой лекарственной форме, содержат одинаковые
активные ингредиенты в одинаковом количестве и
концентрации. Однако фармацевтическая эквива-
лентность не гарантирует сходства фармакологиче-
ских свойств воспроизведенного препарата ориги-
Проблемы репродукции, 5, 2013
нальному. Дженерики не должны содержать те же
самые неактивные компоненты, что и оригинальные
препараты. Препарат-дженерик по определению со-
держит то же активное лекарственное вещество (ак-
тивную субстанцию), что и оригинальный препарат,
но отличается от него вспомогательными вещества-
ми (формообразующими компонентами, консерван-
тами, красителями и др.).
Собственно основной задачей применения ле-
карственной формы является создание оптимальной
концентрации действующего вещества лекарствен-
ного препарата (субстанции) в ткани-мишени (в том
числе в крови). Примером влияния лекарственной
формы на фармакокинетику лекарственного сред-
ства (изменение концентрации субстанции в тканях
во времени) является использование веществ, повы-
шающих всасывание активного компонента в желуд-
ке. Итак, если изменения концентрации субстанции
оригинального препарата и дженерика в организме
человека будут схожи между собой, это уже может
служить залогом их терапевтической эквивалентно-
сти. Такой вариант эквивалентности получил назва-
ние фармакокинетическая эквивалентность (биоэк-
вивалентность).
Более корректное определение биоэквивалент-
ности: два лекарственных препарата являются био-
эквивалентными, если их биодоступность, макси-
мальная концентрация в крови и время ее достиже-
ния (Сmax и Тmax соответственно), а также площадь
под кривой концентраций (AUC) после назначения
одинаковой молярной дозы при одинаковом пути
введения являются схожими [8]. Схожими — не зна-
чит идентичными. Как для любого биологического
процесса, важно, чтобы две выборки данных (ориги-
нала и дженерика) статистически достоверно не раз-
личались. Чтобы пройти одобрение, например FDA,
дженерик должен отвечать строгим стандартам,
установленным FDA в отношении идентичности,
концентрации, качества, чистоты и эффективности.
Однако некоторые изменения могут произойти и
действительно происходят во время производства
как оригинальных препаратов, так и дженериков.
Когда препарат, оригинальный или дженерик, выпу-
скается серийно, незначительные изменения чисто-
ты, концентрации и других параметров допустимы,
однако FDA ограничивает меру изменений, которые
считаются приемлемыми. Каковы пределы различий
для вышеперечисленных показателей? Препараты
считаются биоэквивалентными, если границы пара-
метрического двустороннего 90% доверительного
интервала для отношения среднегеометрических
значений показателя AUC и Cmax/AUC для дженери-
ка и оригинального препарата находятся в пределах
80—125%; а показателей Cmax — в пределах 70—143%.
Специалисты FDA, оценив результаты 2070 кли-
нических исследований, проведенных в период
1996—2007 гг., установили, что средняя разница
23
 Дженерики в гормональной контрацепции
между показателями биодоступности фирменных
препаратов и дженериков (одобренных FDA) в орга-
низме человека составляла 3,5% [19]. Авторы акцен-
тируют внимание на том, что всегда будет иметь ме-
сто небольшая и несущественная с медицинской
точки зрения естественная изменчивость — так же,
как между разными партиями одного и того же ори-
гинального препарата [20].
Кроме того, биоэквивалентность изучается пре-
имущественно на здоровых добровольцах и при од-
нократном введении лекарственных средств, тогда
как фармакокинетика лекарственных средств зави-
сит от заболевания и длительности введения. Спра-
ведливости ради надо отметить, что и оригинальные
препараты тестируются на здоровых добровольцах.
Так что это вряд ли мешает определению идентич-
ности лекарственного средства.
Определение биоэквивалентности является ос-
новным требованием при регистрации дженериков,
поскольку биоэквивалентные лекарственные сред-
ства можно заменять друг другом без коррекции до-
зировки и дополнительного терапевтического мони-
торинга (при идентичности инструкций к примене-
нию). Биоэквивалентность лекарственного средства
считается основным методом медико-биологическо-
го контроля качества дженерических препаратов
[8—11].
И наконец, терапевтическая эквивалентность,
она означает аналогичные оригинальному препарату
эффективность и безопасность у дженерика. Тера-
певтическая эквивалентность является основным
требованием взаимозаменяемости лекарственных
препаратов. Однако практически ни один регулиру-
ющий орган в мире не требует проверки терапевти-
ческой эквивалентности дженерика для разрешения
производства и реализации его на рынке. В против-
ном случае, за счет дополнительных расходов цена
конечного продукта будет расти и дженерик потеря-
ет основное свое преимущество — доступность. По-
этому и в Федеральном законе Российской Федера-
ции №61-ФЗ от 12.04.10 «Об обращении лекарствен-
ных средств» в отношении воспроизведенных лекар-
ственных препаратов для медицинского применения
указано, что должны проводиться исследования био-
эквивалентности и/или терапевтической эквива-
лентности в порядке, установленном уполномочен-
ным федеральным органом исполнительной власти.
В такой формулировке очевидна необязательность
проведения испытаний на терапевтическую эквива-
лентность.
Какие лекарственные препараты чаще всего ко-
пируют? Фармацевтическая промышленность дей-
ствует под влиянием экономических, рыночных
факторов. Ее цель — получение прибыли, она не за-
нимается благотворительностью или оказанием гу-
манитарной помощи. Именно поэтому, прежде чем
начинать производство воспроизведенного препара-
24
та, проводится глубокий анализ результатов не толь-
ко стандартных клинических испытаний оригинато-
ра, но и постмаркетинговых (иногда более чем
15-летних) исследований. Одним из важнейших
критериев выбора лекарства-кандидата является его
безопасность. Вся современная история фармбизне-
са окрашена в траурные цвета компаний, разорив-
шихся из-за неудачного выбора. И вторым важней-
шим критерием является востребованность на рын-
ке. Чем больше дженериков у препарата, тем более
прочное место в своей нише он занимает. В случае с
воспроизведенными препаратами нет конфликта
между производителем и потребителем, потому как
фармацевтической компании выгодно производить
препарат с отличным профилем эффективность/без-
опасность, что очевидно полезно для пациентов.
И лишь от конкретной фирмы-производителя зави-
сит качество (физико-химические свойства) лекар-
ства.
Дженерики, как и все на этом свете, бывают раз-
ными. Рассмотрим две крайности. В одном случае
дженериковая компания использует весь свой науч-
но-творческий потенциал для создания «своего»
дженерика, это касается не только имени (брендиро-
ванные дженерики), но и технологии производства,
создания лекарственной формы, соответствия меж-
дународным требованиям и т.д. Все перечисленные
усилия предпринимаются с целью на длительный
срок занять свою нишу национального фармрынка.
Основным акцентом в этой ситуации является каче-
ство продукции. Пример качественных копий, име-
ющих собственные патентованные торговые назва-
ния, которые нередко становятся брендами, — гипо-
тензивный препарат энап, антисекреторное средство
омез и др. [17].
В другом случае, фирмы, обычно небольшие, вы-
ходят на рынок с минимальными затратами, выпу-
скают дженерик (дженерик-дженерики) и не сильно
заботятся о качестве, так как их цель собрать первый
«урожай» и переключиться на другой препарат. Та-
кие компании обычно успешно участвуют в тендерах
по закупкам лекарственных средств в госучреждени-
ях, потому как их заявленная цена на препарат заве-
домо ниже, чем у брендированного дженерика.
Таким образом, несмотря на то что в основе вос-
произведенных препаратов лежит одно химическое
вещество, они могут существенно отличаться от ори-
гинального препарата не только по цене, но и по эф-
фективности и безопасности. В связи с этим пробле-
ма взаимозаменяемости оригинальных и дженериче-
ских препаратов остается весьма актуальной. Для
выпуска качественных препаратов чрезвычайно
важно выполнение требований фармакопеи и ис-
пользование высококачественного оборудования и
передовых технологий в соответствии со стандарта-
ми GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая
производственная практика). Все этапы производ-

ства, упаковки и тестирования дженериков должны
соответствовать тем же самым стандартам качества,
что разработаны для оригинальных препаратов, и от-
вечать тем же самым техническим требованиям, что
и любое оригинальное средство. Нередко многие
дженерики производятся на тех же самых заводах-
изготовителях, что и оригинальные фармацевтиче-
ские продукты.
Поэтому ключевые моменты, на которые необ-
ходимо ориентироваться при выборе дженерических
лекарственных средств, сводятся к трем принципи-
альным пунктам:
1. Информация о компании-производителе: а) на-
личие протоколов проверок уполномоченных орга-
нов на соответствие международным требованиям;
б) информация Центров по контролю за болезнями
(например, CDC, где все сообщения о неблагопри-
ятных событиях отслеживаются и проверяются [20])
о результатах постмаркетинговых исследований про-
дукции компании; в) авторитет среди потребителей.
2. Информация о наличии и кодировке интере-
сующего препарата конкретного производителя в
«Оранжевой книге» (FDA, Electronic Orange Book.
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence
Evaluations).
3. Информация о наличии данного препарата на
мировых рынках, особенно в странах с высокими
требованиями к качеству лекарственных средств.
Что касается «Оранжевой книги» и кодов в ней.
По результатам открытых исследований все зареги-
стрированные в книге препараты-дженерики разде-
лены на группы А и В. Код А (первая буква индекса)
присваивается препаратам, прошедшим клиниче-
ские исследования на терапевтическую эквивалент-
ность и имеющим отличия биоэквивалентности от
оригинального лекарственного средства не более
3—4%. Поэтому дженерики с кодом А могут являться
заменой оригинальному препарату без корректиров-
ки дозы [15]. Код обычно содержит две буквы с ин-
дексами, и второй буквой может оказаться В, прод-
ление кода отражает количество и качество исследо-
ваний. Поэтому вторая буква В не должна вводить в
заблуждение. А вот код, начинающийся с литеры В,
присваивается воспроизведенным препаратам, не
прошедшим клинические испытания на терапевти-
ческую эквивалентность. Дженерик с кодом В не мо-
жет быть автоматической заменой оригинальному
препарату или другому дженерику с кодом, начина-
ющимся на А.
Почему приведенные в этом документе данные
вызывают доверие? Во-первых, материалы соответ-
ствуют принципам доказательной медицины, и в
официальных документах задекларировано следу-
ющее: «тщательно оценивая биоэквивалентность
дженериков, FDA гарантирует, что эти препараты
действуют в организме так же, как соответствующие
оригинальные препараты. Этот стандарт относится
Проблемы репродукции, 5, 2013
ко всем дженерикам, вне зависимости от того, про-
исходит ли быстрое высвобождение активного веще-
ства препарата или оно является регулируемым».
В метаанализе 38 клинических исследований, в ко-
торых сравнивались дженерики для лечения сердеч-
но-сосудистых заболеваний с соответствующими
фирменными препаратами, не было получено ника-
ких доказательств, что оригинальные препараты
действовали лучше дженериков [18]. Требуется уточ-
нение, что все исследованные дженерики имели код
«А» в «Оранжевой книге» FDA. Остается только меч-
тать, чтобы появился русскоязычный вариант
«Оранжевой книги», также как оригинал, динамич-
но пополняющийся новыми сведениями (не путать с
«Оранжевой книгой» по клиническим испытаниям в
России, хотя где были органы контроля по использо-
ванию наименований — непонятно). По мнению
экспертов ВОЗ [16], ответственность за недостаточ-
ную информированность врача несет государство,
которое должно обеспечивать все категории населе-
ния непредвзятой и доказательной информацией в
отношении лекарственных средств.
Место дженериков на современном
фармацевтическом рынке в мире и РФ
Переориентация фармрынков на дженерики яв-
ляется общемировой стратегией. Программы в обла-
сти здравоохранения многих развитых стран направ-
лены на масштабное увеличение на фармацевтиче-
ском рынке доли дженериковых лекарственных
средств. Так, объем мирового рынка дженерических
препаратов в 2004—2010 гг., по данным «Visiongain»,
вырос в 2 раза, и темпы прироста не убывают (рис. 1).
Удельный вес дженерических препаратов в об-
щем объеме продаж лекарственных средств в некото-
рых развитых странах очень высок (рис. 2). Неудиви-
тельно, что в странах с низким экономическим уров-
нем развития эти данные еще выше, и в целом, се-
годня доля дженерических препаратов в мире со-
ставляет от 77 до 88% (по данным IMS Health и DSM
Group).
В настоящее время 8 из 10 выписываемых в США
рецептов на лекарства являются рецептами на дже-
нерики.
20 лет назад в России было зарегистрировано
около 700 наименований лекарственных средств, се-
годня число обращающихся на рынке препаратов
уже более 20 000. Преимущественно это — дженери-
ки (92,5%, А.Н. Яворский, 2010).
Формирование цены на оригинальные
и воспроизведенные препараты
Создание и продвижение новых лекарств — дли-
тельный и очень дорогостоящий процесс, который
под силу большим фармацевтическим компаниям.
Чтобы выпустить на рынок новую молекулу, по сред-
ним подсчетам, требуется около $1,3 млрд и несколь-
25
 Дженерики в гормональной контрацепции
$605Bn
10%
27%
20%
70%
2005 г.
Оригинальные препараты
Рис. 1. Доля дженериков в объеме мирового фармацевтического рынка (IMS Market Prognosis, Apr. 2011).
Рис. 2. Доля дженериков в национальных фармрынках
(IMS Health, MIDAS, Market Segmentation, MAT, June 2000;
Rx only).
ко лет. Хотя, по мнению некоторых экспертов [22],
эта цифра явно завышена, тем не менее она остается
впечатляющей. Указанные ресурсы необходимы для
скрининга и выявления потенциальной молекулы,
на проведение полного комплекса доклинических и
клинических испытаний, страхование корпоратив-
ных рисков, промоцию и т.д. Поэтому цена ориги-
нальных препаратов столь высока.
Отсутствие необходимости повторять затратные
исследования, платить за дорогостоящую рекламу,
изучение рынка и продвижение своих препаратов
определяют стоимость дженерика. Кроме того, не-
сколько изготовителей дженериков часто получают
одобрение на продажу одного и того же продукта, это
создает конкуренцию на рынке и часто приводит к
снижению цен [21]. Итак, по рекомендации FDA,
средняя цена дженерика должна быть на 80—85%
26
$865Bn $1065–1095Bn
9% 8%
39%
64% 53%
2010 г. 2015 г.
Дженерики Другое (биоаналоги)
ниже, чем оригинального препарата [20]. В странах
Европы и в США данная пропорция обычно соблю-
дается, и за счет этого только в 2010 г. использование
одобренных FDA дженериков позволило сэконо-
мить $158 млрд, в среднем $3 млрд в неделю [19].
В России дженерические препараты, по мнению
международных экспертов, стоят неоправданно вы-
соко, а иногда их стоимость достигает стоимости
оригинального препарата.
Так, цена на дженерики (контрацептивные пре-
параты) компании «Gedeon Richter» в среднем всего
лишь на 30% ниже, чем у оригинальных аналогов, на-
пример компании «Bayer». На этом фоне отрадно вы-
глядят цены на новые дженерические препараты —
оральные контрацептивы компании «Dr. Reddy’s»,
которые демонстрируют разницу уже 60% по сравне-
нию с оригинальными препаратами (рис. 3). А если
сравнить, например, оригинальный препарат Мини-
зистон и его дженерик Ригевидон, то цена практиче-
ски не различается.
Дженерические контрацептивы в России
По мнению провизоров, при самостоятельном
выборе контрацептивных средств пациентами в ап-
теке главными критериями являются [26];
1) надежность (18%);
2) эффективность (18%);
3) условия приобретения (18%);
4) цена (15%);
5) простота использования (10% ответов).
Перечисленные критерии в равной степени рас-
пространяются на оригинальные и качественные
воспроизведенные препараты, однако последние,
очевидно, выигрывают по 4-му пункту. Поэтому
применим алгоритм выбора качественных дженери-
 Проблемы репродукции, 5, 2013

ORALCON
TRIGESTREL
RIGEVIDON
TRI-REGOL 21+7
TRIGESTREL 63
ORALCON 63
NON OVLON
MICROGYNON
REGULON
LINDYNETTE 20
TRISISTON
NOVYNETTE
MINISISTON 20 FEM
MINISISTON
LINDYNETTE 30
CILEST
RIGEVIDON
TRIQUILAR
SILUET
CHLOE
TRI-REGOL
TRI-REGOL 21+7
LINDYNETTE 30
DIMIA
BELARA
LACTINETTE
MIDIANA
LOGEST
MERCILON
FEMODEN
MARVELON
REGULON
JEANINE
TRI-MERCI
NOVYNETTE
YARINA
YAZ
DIANE 35
LINDYNETTE 20
CERAZETTE
YARINA PLUS
QLAIRA
YAZ PLUS
ZOELY
EVRA
NUVARING
0 200 400 600 800 1 000 1 200
Цена, руб.

Рис. 3. Ценовая политика рынка гормональной контрацепции в России (розничные цены, руб., декабрь 2012, IMS).

ческих препаратов на примере комбинированных
гормональных контрацептивов.
Во всем мире, и в нашей стране, лидером по науч-
ной разработке и производству оригинальных препа-
ратов гормональной контрацепции является компания
«Bayer» (в прошлом — «Schering»). Сегодня компания
производит и продает более 20 оригинальных комби-
нированных оральных контрацептивов (КОК) и
средств гормональной заместительной терапии.
Большинство же производителей контрацептив-
ных средств в мире — дженерические компании. Са-
мый заметный из них в России — венгерская компа-
ния «Gedeon Richter». Надо отметить, что компа-
ний — производителей гормональных средств отно-
сительно немного. Это связано с особенностями
производства и контроля качества гормональных
контрацептивов. Дело в том, что практически все
препараты имеют очень низкие дозы (мини- и ми-
кродозированные) высокоэффективных аналогов
половых гормонов. Если вспомним условия биоэк-
вивалентности с допустимым разбросом показателей
фармакокинетики (AUC 80—125%), то становится
ясно, что реальное количество действующего веще-
ства может соответствовать как 16 мкг, так и 25 мкг
этинилэстрадиола [5]. А для низкодозированных
КОК именно этот аспект чрезвычайно важен — как
для реализации собственно контрацептивного эф-
фекта, так и для минимизации нежелательных явле-
ний. Поэтому для выпуска современных микродози-
рованных препаратов чрезвычайно важно использо-
вать высококачественное оборудование и лучшие
технологии — в соответствии со стандартом GMP.
Более того, необходимо наличие научно-исследова-
тельских лабораторий для внутреннего контроля ка-
чества. Таким набором могут похвастаться очень не-
многие дженерические компании.
Если рассматривать продукцию компании
«Gedeon Richter», то несомненное качество препара-
тов сопровождается необоснованно высокой ценой
(см. рис. 3).
В недавнем прошлом среди поставщиков препа-
ратов гормональной контрацепции в РФ появился
новый игрок, который уже успел зарекомендовать
себя на мировом фармацевтическом рынке контра-
цептивных препаратов. Это компания «Famy Care
Ltd.» — производитель контрацептивных препаратов
для «Dr. Reddy’s» (в России). Объединение этих дже-
нерических компаний для поставки в РФ гормональ-
ных контрацептивов имеет высокий потенциал, так
как успех складывается из доказанного на междуна-
родном уровне качества продукции компания «Famy
Care Ltd.» и значительного опыта работы, заслужен-
ного авторитета в нашей стране компании «Dr.
Reddy’s».

27
 Дженерики в гормональной контрацепции
Итак, вернемся к основным ориентирам при вы-
боре дженерических лекарственных средств.
Информация о компании-производителе. Компа-
ния «Famy Care Ltd.» — крупнейший в мире произ-
водитель гормональных контрацептивов с мощно-
стью производства 480 млн циклов/год. Все произ-
водственные линии на всех заводах компании «Famy
Care Ltd.», как и «Dr. Reddy’s», имеют сертификат
GMP. Качество производства постоянно подтверж-
дается международными европейскими и американ-
скими аудитами. Это первая дженерическая компа-
ния, получившая квалификацию ВОЗ по контрацеп-
ции. Использование в производстве активных ин-
гредиентов (API) производителей оригинальных
препаратов делает применение продуктов от «Famy
Care Ltd.» доказанно безопасным. За последние 18 мес
компания подала более 20 новых заявок на лекар-
ственные средства FDA (Американское агентство по
контролю качества пищевых продуктов и лекарств),
что подчеркивает техническую компетентность и
высокое качество продукции.
Информация о наличии и кодировке интересующе-
го препарата конкретного производителя в «Оранже-
вой книге» (FDA). Левоноргестрелсодержащие пре-
параты от «Famy Care Ltd.» в «Оранжевой книге» от-
несены к AB категории (препарат имеет идентичный
состав, форму выпуска, ингредиенты, дозы действу-
ющих веществ, путь введения) [25].
Информация о наличии данного препарата на ми-
ровых рынках, особенно в странах с высокими требо-
ваниями к качеству лекарственных средств. Успешно
проводимые аудиты (FDA, ВОЗ, европейские и на-
циональные контролирующие органы) открыли
компании выход на рынки Европы, Канады и Ав-
стралии [1]. Контрацептивные препараты компании
продаются более чем в 65 странах (из них в США —
41, ЕС — 9), регистрации ведутся еще в 25. Фарма-
цевтические компании, промотирующие КОК от
«Famy Care»: «Actavis» (Европа), «Dr. Reddy’s» —
«Betapharm» (Германия, Россия), «Mylan» (США,
Канада). «Famy Care» является поставщиком про-
дукции для таких международных организаций, как
ВОЗ, Crown Agents-UK (Великобритания), ЮНФПА
(Фонд народонаселения ООН), Population Services
International (PSI), Международная ассоциация пла-
нирования семьи (IPPF).
ЛИТЕРАТУРА
1. http://www.who.int/ru/
2. Godfrey E.M., Chin N.P., Fielding S.L., Fiscella K. Contraceptive
Methods and Use by Women Aged 35 and Over A Qualitative
Study of Perspectives. Ann Dozier Posted: 03.10.11; BMC
Women’s Health 2011; 11: 1; 2011 BioMed Central Ltd.
3. Цели тысячелетия в области развития: прогресс на пути до-
стижения. Информ бюлл 2012; 290.
28
Таким образом, на российском рынке гормо-
нальных контрацептивов появились многообеща-
ющие препараты, имеющие уникальное сочетание
свойств: при высоком качестве (международное при-
знание) щадящая цена (доступная большинству рос-
сиянок). Пока в арсенале российских аптек пред-
ставлены только три препарата «Dr. Reddy’s» («Famy
Care Ltd») — тригестрел и оралкон (этинилэстрадиол
+ левоноргестрел) для плановой контрацепции и
эскинор (левоноргестрел) для экстренной контра-
цепции. Однако в планах компаний — продолжать
столь перспективное сотрудничество и расширить
линейку гормональных препаратов.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, на основании общедоступной
информации, пользуясь обоснованными ориентира-
ми, вполне возможно ориентироваться в современ-
ном арсенале дженерических лекарственных препа-
ратов.
Подводя итог, напомню, что преимущества эк-
вивалентных дженериков заключаются в их:
1) доступности (цена);
2) возможности выбора врачу и пациенту;
3) способе отбора кандидатов в дженерики — от-
бор лучших лекарственных средств по эффективно-
сти и безопасности, с уникальными данными по ред-
ким и отдаленным эффектам (постмаркетинговые
исследования).
Особого внимания заслуживает третий пункт,
так как в последнее время появляются сведения о
том, что контрацептивы с гестагенами второго поко-
ления являются референтными при оценке рисков
всех других КОК [23].
Уникальной особенностью гормональных кон-
трацептивов являются их дополнительные преиму-
щества в плане сохранения здоровья и улучшения
качества жизни. Важно помнить, что весь спектр
фармакологической активности воспроизводится
качественными дженерическими препаратами.
Настоящая работа имела цель, насколько воз-
можно, повысить уровень осведомленности и обра-
зованности потребителей лекарственных средств по
вопросам доступности современных методов кон-
трацепции.
4. Вступительное слово М. Чен на открытии совместного тех-
нического симпозиума ВОЗ/ВОИС/ВТО по вопросам досту-
па к лекарствам, патентной информации и свободы действий
Женева, Швейцария 2011.
5. http://www.zdrav.ru/library/downloads/SP00-00.pdf
6. FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with
Therapeutic Equivalence, 20th Edition. Evaluations 2000.

7. Сударев И.В., Гандель В.Г. Отечественные лекарства. Что
скрывают за этим термином? Кафедра «Промышленная фар-
мация» ГОУ МАРТИТ. http://medbusiness.ru/533.php
8. Проведение качественных исследований биоэквивалентно-
сти лекарственных средств. Методические указания (утв.
Минздравсоцразвития РФ 10.08.04).
9. Рекомендации по исследованию биодоступности и биоэкви-
валентности Note for Guidance on the «Investigation of
Biovailability and Bioequivalence», CРМР/EWP/QWP/1401/98.
EMEA 2001.
10. Руководство для регуляторных органов по лицензированию
генерических лекарственных средств (A Manual for Drug Reg-
ulatory Authorities. Marketing Authorization of Pharmaceutical
Products with Special Reference to Multisource (Generic) Prod-
ucts). ВОЗ 1999.
11. Правила проведения исследований биоэквивалентности ле-
карственных средств (Фармакологический государственный
комитет Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности РФ. Протокол №23 от 26.12.95).
12. http://www.vidal.ru/novosti/novosti_3591.html
13. http://www.zdrav.ru/library/publications/detail.php?ID=
74891&redct= Y (http://www.mcfr.ru/journals/1/252/30637/30638/)
14. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm
15. Белоусов Ю.Б. Дженерики — мифы и реалии. Remedium 2003;
7—8: 4—9.
16. Рабочее совещание ВОЗ: Политика в области информации о
ЛС в странах Европы и в новых независимых государствах.
Хиллеред 1996.
Проблемы репродукции, 5, 2013
17. http://www.mgzt.ru/ номер 32 от 26.04.13. Мед газета.
18. Kesselheim et al. Clinical equivalence of generic and brand name
drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-
analysis. JAMA 2008; 300: 21: 2514—2526.
19. Davit et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12
years of bioequivalence data from the United States Food and
Drug Administration. Ann Pharmacother 2009; 43: 10: 1583—
1597.
20. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingus-
ingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htm#_
ftnref2
21. SAVINGS An Economic Analysis of Generic Drug Usage. USA
GPhA 2011; 1.
22. http://www.pharmamyths.net
23. http://clinical-pharmacy.ru/digest/farmakonadzor/
24. http://vipbook.info/jurnal/business_zhurnal/39245-harvard-
business-review-russia-yanvar-fevral-2011.html
25. Prescription and Over-the-Counter Drug Product List 32ND
Edition Cumulative Supplement Number 12: December 2012
additions/deletions for prescription drug product list
26. Гравченко Л.А. Исследования по оптимизации фармацевтиче-
ской помощи в сфере планирования семьи на уровне субъек-
та РФ: Медицинские диссертации http://medical-diss.com/
medicina/issledovaniya-po-optimizatsii-farmatsevticheskoy-
pomoschi-v-sfere-planirovaniya-semi-na-urovne-subekta-
rf#ixzz2ZIoFPlr2
29