Протокол отклонений и несоответствий в производстве №_____

Несоответствие: запланированное как отклонение от требования 

выявленное как невыполнение требования 
По качеству
По качеству По качеству готовой
По тех. процессу   промежуточного  
сырья продукции
продукта
По процедурам По производственной По помещениям и
санитарной подготовки
 По персоналу  документации
 оборудованию


Наименование препарата, серия, страна:

_________________________________________________________________________

Дата, время и место обнаружения/инициации несоответствия или несоответствий:

_____________________________________________________

Обнаружил/инициировал ______________________________________________ _________________

(Ф.И.О., должность) (подпись)

Описание несоответствия

Действия
предпринятые/предложенные
для устранения воздействия
несоответствия на качество
продукции

Протокол анализа рисков (определение причин несоответствия, определение воздействия несоответствия на

качество продукции, классификация несоответствия) №___________________
Причины несоответствия

Несущественное/Другое несоответствие  Существенное несоответствие  Критическое несоответствие 

Корректировка
несоответствия, если
проводилась:

План корректирующих/предупреждающих действий разработан: Да  Нет 

План внедрения отклонения разработан: Да  Нет 

Ответственный исполнитель:
____________________/________________/_______________
(Ф.И.О.) (подпись) (дата)
Выполнение проверил:
_______________________/___________ _____/_______________
(Ф.И.О.) (подпись) (дата)

Начальник ООК ____________/_____________/_______________

(Ф.И.О.) (подпись) (дата)

Уполномоченное лицо:
_____________________________/______________/_______________
(Ф.И.О.) (подпись) (дата)