Особенности получения готовой

форму противоопухлиевого
препарата на основе TRAIL
Студент: Архипов И.А. мэ-13
Преподаватель: Кареткин Б.А.
Готовый продукт
•Научно исследовательская работа ведется на тему исследования
функционирования цитокинов TRAIL
•Данная работа строится на основе исследований о потенциальном
использовании TRAIL при противоопухолевой терапии, и на уже
существующих препаратах с действующим веществом в виде моноклонального
антитела.
Форма готового продукта и
существующие аналоги
•Форма предлагаемого продукта –раствор для подкожного введения
•На данный момент существуют следующие аналоги:
1. Герцептин – МИБП на основе трастузумаба
2. Сарклиза – МИБП на основе изатуксимаба
3. Мапатумумаб
4. Лексатумумаб

Пример готовой
формы
Характеристики готового продукта
•Термолабильность – хранить при температуре 2–8 °C не замораживая
•Ожидаемый срок годности –3 года
•Гигроскопичность – продукт не будет проявлять свойства гигроскопичности, т.к
.уже находится в растворе.
• биологическая активность – вещество является лекарственным средством и
проявляет воздействие на организм. Ожидаемая рекомендуемая доза препарата
– 10 мг/кг
•Возможные побочные эффекты: инфекция верхних дыхательных путей,
пневмония, бронхит, одышка, тошнота, рвота.
Подготовка сырья
•Основываясь на ведущихся исследованиях, предлагаемый продукт будет
выделяться из культуры модифицированной e. Coli

https://vkpm.genetika.ru/katalog-mikroorganizmov/show22035/
•Возможная питательная среда:

https://www.skygen.com/katalog/reagenty_i_rashodnye_materialy/new_england_biol
abs/kompetentnye_kletki/pitatelnye_sredy/pitatelnaya_sreda_soc/?
ysclid=lbux7abjv7106621671
упаковка
•Флакон из бесцветного прозрачного стекла, гидролитического типа
укупоренные полимерными крышками ETFE (сополимер этилена и
тетрафторэтилена), закатанные алюминиевыми колпачками с отрывными
дисками.
•Объем упаковки 30 мл, три флакона для одноразового использования в
картонную коробку.
План получения
1. Выведение и модификация культуры, выделение действующего вещества.
2. Растворение и химический контроль
3. Фильтрование и фасовка
4. Стерилизация
5. Оформление к отпуску
Растворение и химический контроль
•Для формирования раствора необходимо само лекарственное вещество,
вспомогательные вещества и валидизированная вода.
•Процесс осуществляется в специальной емкости с применением
специализированных мешалок

https://clck.ru/335QRJ
Фильтрование и фасовка
•Полученный раствор необходимо профильтровать
https://
www.express-eco.ru/tehnicheskaya_dokumentaciya/katalog_produkcii_i_otraslevye_
buklety
https://www.express-eco.ru/assets/files/buklet_farmacevtika.pdf
•Отфильтрованный материал разливается по таре на специализированной линии
https://eurasia-group.ru/catalog/oborudovanie/farmatsevticheskoe-oborudovanie/obor
udovanie-dlya-fasovki-zhidkikh-farmatsevticheskikh-rastvorov/liniya-dlya-avtomatic
heskogo-napolneniya-farmatsevticheskoy-tary-afl-175
/
стерилизация
Так же на протяжении всего производства готовой формы необходима
стерилизация тары.
https://aurora-pack.ru/catalog/sku/sterilizacionnyj-tunnel/
сбыт
•Основная сфера сбыта –медицина
•Предлагаемая готовая форма может отправляться в аптеки, медицинские
учреждения
•Использование –подкожная инъекция